6,409 matches
-
al calității; a.5. elaborează procedurile obligatorii cerute de standardul SR EN ISO 9001: 2008, în colaborare cu persoanele desemnate din structurile instituției; a.6. identifică și descrie documentele care circulă în sistemul de management al calității; a.7. elaborează matricea documentelor din punctul de vedere al sistemului de management al calității; a.8. asigură implementarea, menținerea și îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității: - difuzează și gestionează documentele sistemului de management al calității; - implementează sistemul de management al calității
REGULAMENT din 5 februarie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Oficiului Naţional al Registrului Comerţului şi a oficiilor registrului comerţului de pe lângă tribunale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247895_a_249224]
-
primar destinat pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapii avansate. Substanța activă se compune din celulele și/sau țesuturile obținute prin inginerie genetică. Se consideră materii prime și alte substanțe (de exemplu, scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule și/sau alte componente) care sunt combinate cu celulele manipulate din care fac parte integrantă, chiar dacă nu sunt de origine biologică. Materialele utilizate în timpul fabricării substanței active (de exemplu, medii de cultură, factori de creștere) și care
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de creare și o caracterizare a animalului transgenic. ... f) Pentru modificarea genetică a celulelor se aplică cerințele tehnice prevăzute la secțiunea 3.2. ... g) Trebuie să se descrie și să se justifice schema de testare a oricăror substanțe suplimentare (scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule sau alte componente), care sunt combinate cu celule obținute prin inginerie din care fac parte integrantă. ... h) Pentru scheme, matrice și dispozitive care se încadrează în definiția unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical implantabil activ
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
g) Trebuie să se descrie și să se justifice schema de testare a oricăror substanțe suplimentare (scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule sau alte componente), care sunt combinate cu celule obținute prin inginerie din care fac parte integrantă. ... h) Pentru scheme, matrice și dispozitive care se încadrează în definiția unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical implantabil activ, trebuie furnizate informațiile menționate la secțiunea 3.4, pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate. ... 3.3.2.2. Procesul de fabricație a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
asigura consecvența loturilor și proceselor, integritatea funcțională a celulelor pe toată durata procesului de fabricație și a transportului până în momentul aplicării sau administrării și adecvarea stării de diferen��iere. ... b) Dacă celulele sunt cultivate direct în interior sau pe o matrice, o schemă sau un dispozitiv, trebuie furnizate informații cu privire la validarea procesului de cultivare a celulelor, sub aspectul creșterii celulelor, funcționării și integrității combinației. ... 3.3.2.3. Caracterizare și strategie de control a) Trebuie furnizate informații relevante cu privire la caracterizarea populației
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
furnizată o caracterizare a impactului și interacțiunii acestora cu alte componente ale substanței active. ... e) În cazul în care o structură tridimensională face parte din funcția prevăzută, starea de diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică. ... 3.3.2.4. Excipienți Excipientului utilizat/Excipienților utilizați în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de la șoarece analizate la șoareci) sau modele de imitare a bolilor, în special pentru studiile de imunogenitate și imunotoxicitate. Pe lângă cerințele prevăzute în partea I, trebuie furnizate și informații cu privire la siguranța, conformitatea și biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme și dispozitive) și a oricăror substanțe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale și substanțe chimice) care sunt prezente în produsul finit. Trebuie să se țină seama de proprietățile fizice, mecanice, chimice și biologice ale acestora. 4.2. Cerințe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
L/S = 10 l/kg, dimensiunea particulelor 3.4. Mineralizarea deșeurilor brute a) EN 13657 Mineralizarea pentru determinarea ulterioară a acelor porțiuni a elementelor care sunt solubile în apa regală (mineralizarea parțială a deșeurilor solide, anterioară analizelor elementare, lăsând intactă matricea silicată) ... b) EN 13656 Mineralizarea cu un amestec de acizi: acid fluorhidric, acid azotic, acid clorhidric ajutată de microunde, pentru determinarea în prealabil a elementelor (mineralizarea totală a deșeurilor solide anterioară analizelor elementare) ... 3.5. Analize a) ENV 12506 Analizele
ANEXĂ din 12 februarie 2005 (*actualizată*) privind criteriile de acceptare şi procedurile preliminare de acceptare a deşeurilor la depozitare şi lista naţională de deşeuri acceptate în fiecare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246931_a_248260]
-
Tumori: insulinom, gastrinom. DERMATOPATOLOGIA Boli ne-neoplazice ale pielii. Tumori benigne și maligne ale pielii. Tulburări ale pigmentării. Tumori benigne și maligne ale sistemului melanocitar: nevi melanocitari, nevi displazici, melanomul malign. PATOLOGIA SISTEMULUI OSOS SCHELETIC Patologia oaselor: Boli asociate cu matrice anormală: osteoporoza. Boli asociate cu deficiențe ale homeostaziei mineralelor: rahitismul și osteomalacia. Fractura. Infecții: osteomielite piogene, tuberculoza osoasă. Tumori osoase. PATOLOGIA MUȘCHIULUI SCHELETIC Atrofia de denervare. Distrofii musculare: boala Duchenne, boala Becker, distrofia miotonică. Miopatii inflamatorii, miopatii toxice. Boli ale
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
Documentația este compusă din două părți: a) dosarul de documente, anexat la cererea de aprobare de tip, care conține o vedere de ansamblu asupra strategiei de control al emisiilor. Se furnizează dovada că toate valorile de ieșire permise de o matrice obținută pornind de la plaja de comandă a valorilor de intrare ale unităților individuale au fost identificate. Această dovadă este anexată la documentație, așa cum se prevede în anexa nr. 2; ... b) elementele suplimentare, prezentate serviciului tehnic, dar neanexate cererii de aprobare
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
de la structurile direcției generale; ... l) organizează și ține evidența documentelor care conțin informații clasificate la nivelul serviciului; ... m) organizează activitatea de evidență a ordinelor și instrucțiunilor emise de către ministrul administrației și internelor; ... n) organizează activitatea de evidență a ștampilelor și matricelor sigilare din dotarea direcției generale; o) organizează activități de pregătire specifică a personalului care desfășoară activități pe linie de secretariat la nivelul direcției generale și la structurile aflate în coordonarea direcției generale. ... (3) Compartimentul Comunicare Publică are următoarele atribuții: ... a
REGULAMENT din 20 decembrie 2011 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Direcţiei Generale de Paşapoarte**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249418_a_250747]
-
mare etc. Cand în evaluare există un număr mare de poluanți importanți, trebuie să se acorde atenție unei modalități mai clare de prezentare. Adesea este util să se facă un rezumat al informațiilor sub forma unei liste de verificare sau matrice. Un exemplu de matrice este dat în tabelul-anexa A.4.2. Analiza relației sursa-cale-receptor Scopul principal al evaluării riscului este de a ajuta la stabilirea priorităților controlului riscului. Acest lucru se poate realiza prin evaluarea fie calitativa, fie cantitativa a
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249207_a_250536]
-
evaluare există un număr mare de poluanți importanți, trebuie să se acorde atenție unei modalități mai clare de prezentare. Adesea este util să se facă un rezumat al informațiilor sub forma unei liste de verificare sau matrice. Un exemplu de matrice este dat în tabelul-anexa A.4.2. Analiza relației sursa-cale-receptor Scopul principal al evaluării riscului este de a ajuta la stabilirea priorităților controlului riscului. Acest lucru se poate realiza prin evaluarea fie calitativa, fie cantitativa a riscului. Evaluarea riscului implică
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249207_a_250536]
-
bază pentru managementul riscului. Anexă A.4.1 IDENTIFICAREA FACTORILOR SURSA-CALE-RECEPTOR pe un amplasament contaminat Criterii de apreciere Sursă și natura poluantului --------------------------- * solidă, lichidă, gazoasa, organică, anorganica * concentrația agenților poluanți și mobilitatea, solubilitatea lor, disponibilitatea și retenția în plante: - în matrice de sol, apa subterană, apa de suprafață - în depozite generale, bidoane, containere sau structuri îngropate * distribuție parțială și volumul total al materialului poluant Natură pericolului ------------------- * corosiv sau alte forme de atac asupra materialelor * toxic, carcinogen, iritant dermatologic sau respirator, asfixiant
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249207_a_250536]
-
prin care se produc aceste efecte * efectele specifice asupra oamenilor, materialelor de construcție și altor factori de mediu naturali sau antropici * date despre reacția la doză de expunere, aspecte toxicologice, concentrații acceptabile și durăte de expunere. Anexă A.4.2 MATRICE pentru analiză relației sursa-cale-receptor -------------------------------------------------------------------------------- Agent poluant Pericol(e) Sursă(e) Cale(căi) Ținte Atingerea Importantă Nece- sursei, riscului sita- caii, tea țintei lucra- rilor �� de remedi- ere -------------------------------------------------------------------------------- Agent Fitotoxic Halda Dizolvare Ape Da Mică/medie Nu poluant 1, de subterane
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249207_a_250536]
-
mare etc. Cand în evaluare există un număr mare de poluanți importanți, trebuie să se acorde atenție unei modalități mai clare de prezentare. Adesea este util să se facă un rezumat al informațiilor sub forma unei liste de verificare sau matrice. Un exemplu de matrice este dat în tabelul-anexa A.4.2. Analiza relației sursa-cale-receptor Scopul principal al evaluării riscului este de a ajuta la stabilirea priorităților controlului riscului. Acest lucru se poate realiza prin evaluarea fie calitativa, fie cantitativa a
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249208_a_250537]
-
evaluare există un număr mare de poluanți importanți, trebuie să se acorde atenție unei modalități mai clare de prezentare. Adesea este util să se facă un rezumat al informațiilor sub forma unei liste de verificare sau matrice. Un exemplu de matrice este dat în tabelul-anexa A.4.2. Analiza relației sursa-cale-receptor Scopul principal al evaluării riscului este de a ajuta la stabilirea priorităților controlului riscului. Acest lucru se poate realiza prin evaluarea fie calitativa, fie cantitativa a riscului. Evaluarea riscului implică
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249208_a_250537]
-
bază pentru managementul riscului. Anexă A.4.1 IDENTIFICAREA FACTORILOR SURSA-CALE-RECEPTOR pe un amplasament contaminat Criterii de apreciere Sursă și natura poluantului --------------------------- * solidă, lichidă, gazoasa, organică, anorganica * concentrația agenților poluanți și mobilitatea, solubilitatea lor, disponibilitatea și retenția în plante: - în matrice de sol, apa subterană, apa de suprafață - în depozite generale, bidoane, containere sau structuri îngropate * distribuție parțială și volumul total al materialului poluant Natură pericolului ------------------- * corosiv sau alte forme de atac asupra materialelor * toxic, carcinogen, iritant dermatologic sau respirator, asfixiant
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249208_a_250537]
-
prin care se produc aceste efecte * efectele specifice asupra oamenilor, materialelor de construcție și altor factori de mediu naturali sau antropici * date despre reacția la doză de expunere, aspecte toxicologice, concentrații acceptabile și durăte de expunere. Anexă A.4.2 MATRICE pentru analiză relației sursa-cale-receptor -------------------------------------------------------------------------------- Agent poluant Pericol(e) Sursă(e) Cale(căi) Ținte Atingerea Importantă Nece- sursei, riscului sita- caii, tea țintei lucra- rilor de remedi- ere -------------------------------------------------------------------------------- Agent Fitotoxic Halda Dizolvare Ape Da Mică/medie Nu poluant 1, de subterane
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249208_a_250537]
-
mare etc. Cand în evaluare există un număr mare de poluanți importanți, trebuie să se acorde atenție unei modalități mai clare de prezentare. Adesea este util să se facă un rezumat al informațiilor sub forma unei liste de verificare sau matrice. Un exemplu de matrice este dat în tabelul-anexa A.4.2. Analiza relației sursa-cale-receptor Scopul principal al evaluării riscului este de a ajuta la stabilirea priorităților controlului riscului. Acest lucru se poate realiza prin evaluarea fie calitativa, fie cantitativa a
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249209_a_250538]
-
evaluare există un număr mare de poluanți importanți, trebuie să se acorde atenție unei modalități mai clare de prezentare. Adesea este util să se facă un rezumat al informațiilor sub forma unei liste de verificare sau matrice. Un exemplu de matrice este dat în tabelul-anexa A.4.2. Analiza relației sursa-cale-receptor Scopul principal al evaluării riscului este de a ajuta la stabilirea priorităților controlului riscului. Acest lucru se poate realiza prin evaluarea fie calitativa, fie cantitativa a riscului. Evaluarea riscului implică
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249209_a_250538]
-
bază pentru managementul riscului. Anexă A.4.1 IDENTIFICAREA FACTORILOR SURSA-CALE-RECEPTOR pe un amplasament contaminat Criterii de apreciere Sursă și natura poluantului --------------------------- * solidă, lichidă, gazoasa, organică, anorganica * concentrația agenților poluanți și mobilitatea, solubilitatea lor, disponibilitatea și retenția în plante: - în matrice de sol, apa subterană, apa de suprafață - în depozite generale, bidoane, containere sau structuri îngropate * distribuție parțială și volumul total al materialului poluant Natură pericolului ------------------- * corosiv sau alte forme de atac asupra materialelor * toxic, carcinogen, iritant dermatologic sau respirator, asfixiant
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249209_a_250538]
-
prin care se produc aceste efecte * efectele specifice asupra oamenilor, materialelor de construcție și altor factori de mediu naturali sau antropici * date despre reacția la doză de expunere, aspecte toxicologice, concentrații acceptabile și durăte de expunere. Anexă A.4.2 MATRICE pentru analiză relației sursa-cale-receptor -------------------------------------------------------------------------------- Agent poluant Pericol(e) Sursă(e) Cale(căi) Ținte Atingerea Importantă Nece- sursei, riscului sita- caii, tea țintei lucra- rilor de remedi- ere -------------------------------------------------------------------------------- Agent Fitotoxic Halda Dizolvare Ape Da Mică/medie Nu poluant 1, de subterane
PROCEDURĂ din 21 septembrie 1997 (*actualizată*) de realizare a bilanţurilor de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249209_a_250538]
-
Alte produse sterilizate final (specificați) 1.1.3│Numai certificarea seriei 1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1.2.1.7. Gaze medicinale 1.2.1.8. Alte forme solide dozate 1.2.1.9. Preparate presurizate 1.2.1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
4.2.5. cu radiații Gamma 1.4.2.6. prin bombardare cu electroni 1.4.3│Altele (specificați) 1.5.1.1. Capsule 1.5.1.2. Capsule moi 1.5.1.3. Gume masticabile 1.5.1.4. Matrici impregnate 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern 1.5.1.7. Gaze medicinale 1.5.1.8. Alte forme solide dozate 1.5.1.9. Preparate presurizate 1.5.1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]