5,370 matches
-
Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă ( FSN ) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium , la pacienții cu - insuficiență renală severă acută sau cronică ( RFG < 30ml/ min și , 73 m ) sau - insuficiență renală acută indiferent de severitate , datorată sindromului hepato- renal sau în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic . Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează Vasovist , utilizarea sa la acești pacienți trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , și numai dacă informația
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
4. 2 Doze și mod de administrare Doze Doza recomandată la adulți este de 100 mg inițial urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore , timp de 5 până la 14 zile . Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcție de severitate , locul infecției și răspunsul clinic al pacientului . Insuficiența hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( Child- Pugh gradul A și Child- Pugh gradul B ) nu este necesară ajustarea dozelor . La pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh gradul
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
monitorizați îndeaproape . În cazul administrării tigeciclinei în asociere cu anticoagulante , pentru monitorizarea pacientului trebuie utilizate timpul de protrombină și alte teste de coagulare corespunzătoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Apariția colitei pseudomembranoase a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene , severitatea ei variind de la ușoară până la punerea în pericol a vieții . Prin urmare , este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui medicament antibacterian ( vezi pct . 4. 8 ) . Utilizarea tigeciclinei poate
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
clinice , cele mai frecvente reacții adverse datorate tratamentului , în legătură cu medicamentul , au fost greața ( 20 % ) și voma ( 14 % ) cu caracter reversibil , care au avut , de obicei , o apariție timpurie ( în zilele 1- 2 de tratament ) și , în general , un grad de severitate ușor sau moderat . Reacțiile adverse raportate în cazul utilizării Tygacil , inclusiv în studii clinice și experiența ulterioară punerii pe piață , sunt prezentate mai jos : Categoriile de frecvență a apariției sunt definite astfel : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 și
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
2, 3 % ( 32/ 1. 383 ) dintre pacienții tratați cu tigeciclină și la 1, 6 % ( 22/ 1. 375 ) dintre pacienții cărora li s- au administrat medicamente cu rol de comparator . Efecte de clasă ale antibioticelor : Colita pseudomembranoasă , care poate varia ca severitate de la ușoară la punerea vieții în pericol ( vezi pct . 4. 4 ) Creșterea excesivă a organismelor ne- sensibile , inclusiv fungi ( vezi pct . 4. 4 ) 6 Efecte de clasă ale tetraciclinelor : Antibioticele din clasa glicilciclinelor sunt similare structural cu cele din clasa
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
4. 8 Reacții adverse Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza apariției erupțiilor
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 7 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
frecvente : Tulburări hepato- biliare : Foarte frecvente( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese ) au fost raportate în timpul administrării de Tarceva . Factorii de risc au inclus boală hepatică pre - existentă sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
4. 8 Reacții adverse Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza apariției erupțiilor
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Orice grad Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
frecvente : Tulburări hepato- biliare : Foarte frecvente ( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese ) au fost raportate în timpul administrării de Tarceva . Factorii de risc au inclus boală hepatică pre - existentă sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
4. 8 Reacții adverse Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza apariției erupțiilor
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 39 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
frecvente : Tulburări hepato- biliare : Foarte frecvente( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese ) au fost raportate în timpul administrării de Tarceva . Factorii de risc au inclus boală hepatică pre - existentă sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84, 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
an de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84, 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]