6,328 matches
-
nu numai cerințele specificate în prezenta anexă, dar și una dintre procedurile menționate în anexa IV, V sau VI. Aplicarea anexelor susmenționate și intervenția organismului notificat se limitează numai la: * aspectele procesului de fabricație legate de asigurarea și menținerea stării sterile, în cazul produselor comercializate în condiții sterile; * aspectele procesului de fabricație legate de conformitatea produselor cu cerințele metrologice, în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare. Pct. 6.1. din prezenta anexă se aplică. 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
dar și una dintre procedurile menționate în anexa IV, V sau VI. Aplicarea anexelor susmenționate și intervenția organismului notificat se limitează numai la: * aspectele procesului de fabricație legate de asigurarea și menținerea stării sterile, în cazul produselor comercializate în condiții sterile; * aspectele procesului de fabricație legate de conformitatea produselor cu cerințele metrologice, în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare. Pct. 6.1. din prezenta anexă se aplică. 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta anexă se
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, considerate ca îndeplinind cerințele esențiale la care se face referire în art. 3, trebuie să poarte marca de conformitate CE. 2. Marca de conformitate CE, prezentată în anexa 9, trebuie aplicată pe ambalajul steril, pe ambalajul de vânzare, unde este cazul, și pe broșurile cu instrucțiuni, într-un loc vizibil, să fie lizibilă și într-o formă care să nu poată fi ștearsă. Marca CE trebuie însoțită de sigla organismului autorizat responsabil de aplicarea
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
trebuie să fie în conformitate cu principiile de siguranță ținând seama de nivelul tehnologic general recunoscut la momentul respectiv. 7. Dispozitivele implantabile trebuie proiectate, fabricate și ambalate în ambalaje de unică folosință, în conformitate cu procedurile corespunzătoare, pentru a se asigura că ele sunt sterile în momentul comercializării, pe durata depozitării și transportului în condițiile stabilite de producător, și că rămân sterile până la îndepărtarea ambalajului și implantarea lor. 8. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se elimine sau să se minimizeze, cât de mult
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
7. Dispozitivele implantabile trebuie proiectate, fabricate și ambalate în ambalaje de unică folosință, în conformitate cu procedurile corespunzătoare, pentru a se asigura că ele sunt sterile în momentul comercializării, pe durata depozitării și transportului în condițiile stabilite de producător, și că rămân sterile până la îndepărtarea ambalajului și implantarea lor. 8. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se elimine sau să se minimizeze, cât de mult posibil: - riscul de leziuni fizice legate de caracteristicile lor fizice, inclusiv cele dimensionale; - riscuri legate de utilizarea
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
fi înțelese pentru utilizator și, dacă este cazul, de pacient. 14. Fiecare dispozitiv trebuie să poarte următoarele informații specifice, dacă este cazul sub forma unor simboluri general recunoscute, scrise lizibil și fără să poată fi șterse: 14.1. Pe ambalajul steril: - metoda de sterilizare - indicație care să permită recunoașterea ca atare a ambalajului - numele și adresa producătorului - descrierea dispozitivului - cuvintele "exclusiv pentru investigații clinice", dacă dispozitivul este destinat investigațiilor clinice - cuvintele "produs la comandă", pentru dispozitivul este produs la comandă - o
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
ca atare a ambalajului - numele și adresa producătorului - descrierea dispozitivului - cuvintele "exclusiv pentru investigații clinice", dacă dispozitivul este destinat investigațiilor clinice - cuvintele "produs la comandă", pentru dispozitivul este produs la comandă - o declarație care să certifice că dispozitivul implantabil este steril - luna și anul fabricației - indicație privind termenul (data) până la care dispozitivul poate fi implantat în condiții de siguranță 14.2. Pe ambalajul de vânzare: - numele și adresa producătorului - descrierea dispozitivului - scopul dispozitivului - caracteristicile principale de utilizare - cuvintele "exclusiv pentru investigații
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
adresa producătorului - descrierea dispozitivului - scopul dispozitivului - caracteristicile principale de utilizare - cuvintele "exclusiv pentru investigații clinice", dacă dispozitivul este destinat investigațiilor clinice - cuvintele "produs la comandă", dacă dispozitivul este produs la comandă - o declarație care să certifice că dispozitivul implantabil este steril - luna și anul fabricației - indicație privind termenul (data) până la care dispozitivul poate fi implantat în condiții de siguranță - condiții de transport și depozitare pentru dispozitiv 15. La plasarea pe piață, fiecare produs trebuie să fie însoțit de instrucțiuni de utilizare
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
informații care să permită, dacă este cazul, evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivului, - informații cu privire la riscurile de interferență reciprocă(*) legate de prezența dispozitivului în timpul anumitor investigații sau tratamentelor specifice, - instrucțiunile necesare pentru cazul în care s-a deteriorat ambalajul steril și, dacă este cazul, detalii privind metodele adecvate de resterilizare, - dacă este cazul, o mențiune care să indice că dispozitivul poate fi reutilizat numai dacă producătorul își asumă responsabilitatea recondiționării acestuia în sensul respectării cerințelor esențiale. Broșura cu instrucțiuni trebuie
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
tratarea amestecurilor de substanțe vegetale; 3) sărurile și apele concentrate obținute prin evaporarea apelor minerale naturale. 4. Poziția 3006 cuprinde numai produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziție și la nici o altă poziție a nomenclaturii: a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutură chirurgicală sterile similare (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor; b) laminariile sterile; c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; barierele anti-aderențe, sterile, pentru
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
3) sărurile și apele concentrate obținute prin evaporarea apelor minerale naturale. 4. Poziția 3006 cuprinde numai produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziție și la nici o altă poziție a nomenclaturii: a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutură chirurgicală sterile similare (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor; b) laminariile sterile; c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
evaporarea apelor minerale naturale. 4. Poziția 3006 cuprinde numai produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziție și la nici o altă poziție a nomenclaturii: a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutură chirurgicală sterile similare (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor; b) laminariile sterile; c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile; d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
4. Poziția 3006 cuprinde numai produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziție și la nici o altă poziție a nomenclaturii: a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutură chirurgicală sterile similare (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor; b) laminariile sterile; c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile; d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
această poziție și la nici o altă poziție a nomenclaturii: a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutură chirurgicală sterile similare (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor; b) laminariile sterile; c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile; d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic desemnați pentru a fi administrați pacienților și care sunt produse neamestecate, prezentate
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
nici o altă poziție a nomenclaturii: a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutură chirurgicală sterile similare (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor; b) laminariile sterile; c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile; d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic desemnați pentru a fi administrați pacienților și care sunt produse neamestecate, prezentate sub formă de doze
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
chirurgicale sterile, materialele de sutură chirurgicală sterile similare (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor; b) laminariile sterile; c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile; d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic desemnați pentru a fi administrați pacienților și care sunt produse neamestecate, prezentate sub formă de doze sau chiar produse amestecate, formate din două
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
Tifon și articole din tifon .......................... scutire - - - - - altele: 3005 90 51 - - - - - din "materiale nețesute".......................... scutire - 3005 90 55 - - - - - altele ........................................................ scutire - 3005 90 99 - - - altele............................................................. scutire - 3006 Preparate și articole farmaceutice menționate la nota 4 din prezentul capitol: 3006 10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru suturi chirurgicale (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
articole din tifon .......................... scutire - - - - - altele: 3005 90 51 - - - - - din "materiale nețesute".......................... scutire - 3005 90 55 - - - - - altele ........................................................ scutire - 3005 90 99 - - - altele............................................................. scutire - 3006 Preparate și articole farmaceutice menționate la nota 4 din prezentul capitol: 3006 10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru suturi chirurgicale (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
nețesute".......................... scutire - 3005 90 55 - - - - - altele ........................................................ scutire - 3005 90 99 - - - altele............................................................. scutire - 3006 Preparate și articole farmaceutice menționate la nota 4 din prezentul capitol: 3006 10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru suturi chirurgicale (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile: 3006 10 10 - - Catguturi sterile ............................................. scutire - (3006
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
55 - - - - - altele ........................................................ scutire - 3005 90 99 - - - altele............................................................. scutire - 3006 Preparate și articole farmaceutice menționate la nota 4 din prezentul capitol: 3006 10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru suturi chirurgicale (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile: 3006 10 10 - - Catguturi sterile ............................................. scutire - (3006 10 30 -- barierele anti-aderențe
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
articole farmaceutice menționate la nota 4 din prezentul capitol: 3006 10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru suturi chirurgicale (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile: 3006 10 10 - - Catguturi sterile ............................................. scutire - (3006 10 30 -- barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile .......................................... 6,5 3006
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
la nota 4 din prezentul capitol: 3006 10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru suturi chirurgicale (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile: 3006 10 10 - - Catguturi sterile ............................................. scutire - (3006 10 30 -- barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile .......................................... 6,5 3006 10 90 - - altele
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru suturi chirurgicale (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile: 3006 10 10 - - Catguturi sterile ............................................. scutire - (3006 10 30 -- barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile .......................................... 6,5 3006 10 90 - - altele ............................................................... scutire - 3006 20 00 - Reactivi pentru determinarea grupelor
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile: 3006 10 10 - - Catguturi sterile ............................................. scutire - (3006 10 30 -- barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile .......................................... 6,5 3006 10 90 - - altele ............................................................... scutire - 3006 20 00 - Reactivi pentru determinarea grupelor sanguine sau factorilor sanguini ..................... scutire - 3006 30 00 - Preparate opacifiante pentru examinări
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice; barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile: 3006 10 10 - - Catguturi sterile ............................................. scutire - (3006 10 30 -- barierele anti-aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile .......................................... 6,5 3006 10 90 - - altele ............................................................... scutire - 3006 20 00 - Reactivi pentru determinarea grupelor sanguine sau factorilor sanguini ..................... scutire - 3006 30 00 - Preparate opacifiante pentru examinări radiografice; reactivi de diagnostic concepuți pentru a
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]