5,804 matches
-
URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^9 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață. (2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care consideră că
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
face în baza reevaluării anuale a acestor condiții. Articolul 733 (1) După acordarea autorizației de punere pe piață, ANMDM poate decide să impună deținătorului autorizației de punere pe piață următoarele: a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264393_a_265722]
-
După acordarea autorizației de punere pe piață, ANMDM poate decide să impună deținătorului autorizației de punere pe piață următoarele: a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264393_a_265722]
-
în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... Paragraful 4 Procedura de urgență la nivelul Uniunii Europene Articolul 844 (1) ANMDM, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264393_a_265722]
-
o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264393_a_265722]
-
a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață. (2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, ANMDM informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicații, reducerea dozei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264393_a_265722]
-
sau acordării protecției subsidiare, de îndată ce protecția internațională a fost conferită în România." 18. Articolul 23 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 23 Recunoașterea statutului de refugiat Statutul de refugiat se recunoaște, la cerere, cetățeanului străin care, în urma unei temeri bine întemeiate de a fi persecutat pe motive de rasă, religie, naționalitate, opinii politice sau apartenență la un anumit grup social, se află în afara țării de origine și care nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să solicite protecția
ORDONANŢĂ nr. 1 din 22 ianuarie 2014 (*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Legii nr. 122/2006 privind azilul în România şi a Ordonanţei Guvernului nr. 44/2004 privind integrarea socială a străinilor care au dobândit o formă de protecţie sau un drept de şedere în România, precum şi a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258264_a_259593]
-
cetățeanului străin care, în urma unei temeri bine întemeiate de a fi persecutat pe motive de rasă, religie, naționalitate, opinii politice sau apartenență la un anumit grup social, se află în afara țării de origine și care nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să solicite protecția respectivei țări, precum și apatridului care, aflându-se din motivele menționate anterior în afara țării în care avea reședința obișnuită, nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să se întoarcă în respectiva țară și cărora nu
ORDONANŢĂ nr. 1 din 22 ianuarie 2014 (*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Legii nr. 122/2006 privind azilul în România şi a Ordonanţei Guvernului nr. 44/2004 privind integrarea socială a străinilor care au dobândit o formă de protecţie sau un drept de şedere în România, precum şi a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258264_a_259593]
-
în afara țării de origine și care nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să solicite protecția respectivei țări, precum și apatridului care, aflându-se din motivele menționate anterior în afara țării în care avea reședința obișnuită, nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să se întoarcă în respectiva țară și cărora nu li se aplică cauzele de excludere de la recunoașterea statutului de refugiat, prevăzute de prezenta lege." 19. La articolul 24, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3
ORDONANŢĂ nr. 1 din 22 ianuarie 2014 (*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Legii nr. 122/2006 privind azilul în România şi a Ordonanţei Guvernului nr. 44/2004 privind integrarea socială a străinilor care au dobândit o formă de protecţie sau un drept de şedere în România, precum şi a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258264_a_259593]
-
neînsoțiți beneficiază de o formare profesională corespunzătoare, având în vedere nevoile speciale ale acestei categorii de minori." ... 27^1. La articolul 76 alineatul (1), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins: "a) lipsa de fundament a invocării unei temeri de persecuție sau a expunerii la un risc serios în țara de origine, în condițiile art. 23 sau ale art. 26;" ---------- Pct. 27^1 al art. I care modifică lit. a) a alin. (1) al art. 76 din LEGEA nr.
ORDONANŢĂ nr. 1 din 22 ianuarie 2014 (*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Legii nr. 122/2006 privind azilul în România şi a Ordonanţei Guvernului nr. 44/2004 privind integrarea socială a străinilor care au dobândit o formă de protecţie sau un drept de şedere în România, precum şi a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258264_a_259593]
-
unic din LEGEA nr. 137 din 15 octombrie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 753 din 16 octombrie 2014. 27^2. La articolul 76 alineatul (2), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins: a) solicitantul nu invocă nicio temere de persecuție în sensul art. 23 sau o expunere la un risc serios în sensul art. 26;". ---------- Pct. 27^2 al art. I care modifică lit. a) a alin. (2) al art. 76 din LEGEA nr. 122 din 4 mai
ORDONANŢĂ nr. 1 din 22 ianuarie 2014 (*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Legii nr. 122/2006 privind azilul în România şi a Ordonanţei Guvernului nr. 44/2004 privind integrarea socială a străinilor care au dobândit o formă de protecţie sau un drept de şedere în România, precum şi a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258264_a_259593]
-
asemenea cerere;" 29^1. La articolul 76, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: "(4) Motivele enumerate la alin. (1), precum și cererile de azil prevăzute la art. 75 alin. (1) lit. b) și c) nu pot să prevaleze temerii bine întemeiate de persecuție conform art. 23 sau expunerii la un risc serios în sensul art. 26." ---------- Pct. 29^1 al art. I care modifică alin. (4) al art. 76 din LEGEA nr. 122 din 4 mai 2006 , publicată în
ORDONANŢĂ nr. 1 din 22 ianuarie 2014 (*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Legii nr. 122/2006 privind azilul în România şi a Ordonanţei Guvernului nr. 44/2004 privind integrarea socială a străinilor care au dobândit o formă de protecţie sau un drept de şedere în România, precum şi a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258264_a_259593]
-
modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Cererea de azil a străinului care provine dintr-o țară sigură de origine este respinsă ca evident nefondată, cu excepția cazului în care situația de fapt sau dovezile prezentate de solicitant arată existența unei temeri bine întemeiate de persecuție în sensul art. 23. În acest caz solicitantul primește accesul la procedura originară." ---------- Pct. 29^2 al art. I care modifică alin. (3) al art. 77 din LEGEA nr. 122 din 4 mai 2006 , publicată în
ORDONANŢĂ nr. 1 din 22 ianuarie 2014 (*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Legii nr. 122/2006 privind azilul în România şi a Ordonanţei Guvernului nr. 44/2004 privind integrarea socială a străinilor care au dobândit o formă de protecţie sau un drept de şedere în România, precum şi a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258264_a_259593]
-
4 al art. I din LEGEA nr. 18 din 4 martie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 122 din 5 martie 2013. Articolul 23 Recunoașterea statutului de refugiat Statutul de refugiat se recunoaște, la cerere, cetățeanului străin care, în urma unei temeri bine întemeiate de a fi persecutat pe motive de rasă, religie, naționalitate, opinii politice sau apartenență la un anumit grup social, se află în afara țării de origine și care nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să solicite protecția
LEGE nr. 122 din 4 mai 2006 (*actualizată*) privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257709_a_259038]
-
cetățeanului străin care, în urma unei temeri bine întemeiate de a fi persecutat pe motive de rasă, religie, naționalitate, opinii politice sau apartenență la un anumit grup social, se află în afara țării de origine și care nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să solicite protecția respectivei țări, precum și apatridului care, aflându-se din motivele menționate anterior în afara țării în care avea reședința obișnuită, nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să se întoarcă în respectiva țară și cărora nu
LEGE nr. 122 din 4 mai 2006 (*actualizată*) privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257709_a_259038]
-
în afara țării de origine și care nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să solicite protecția respectivei țări, precum și apatridului care, aflându-se din motivele menționate anterior în afara țării în care avea reședința obișnuită, nu poate sau, din cauza acestei temeri, nu dorește să se întoarcă în respectiva țară și cărora nu li se aplică cauzele de excludere de la recunoașterea statutului de refugiat, prevăzute de prezenta lege. ----------- Art. 23 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDONANȚA nr.
LEGE nr. 122 din 4 mai 2006 (*actualizată*) privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257709_a_259038]
-
origine. ... (2) Cererile de azil ale minorilor neînsoțiți nu pot fi soluționate în procedură accelerată. ... Articolul 76 Cererile de azil evident nefondate (1) Cererea de azil este considerată evident nefondata dacă se constata: ... a) lipsa de fundament al invocarii unei temeri de persecuție sau a expunerii la un risc serios în țara de origine, în condițiile art. 23 alin. (1) sau ale art. 26; ... b) inducerea în eroare, în mod deliberat, a organelor cu competente în materie de refugiați ori recurgerea
LEGE nr. 122 din 4 mai 2006 (*actualizată*) privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257709_a_259038]
-
23 alin. (1) sau ale art. 26; ... b) inducerea în eroare, în mod deliberat, a organelor cu competente în materie de refugiați ori recurgerea, în mod abuziv, cu rea-credință, la procedura de azil. ... (2) Lipsa de fundament al invocării unei temeri de persecuție sau a expunerii la un risc serios în țara de origine există în următoarele cazuri: ... a) solicitantul nu invoca nici o temere de persecuție în sensul art. 23 alin. (1) sau o expunere la un risc serios în sensul
LEGE nr. 122 din 4 mai 2006 (*actualizată*) privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257709_a_259038]
-
recurgerea, în mod abuziv, cu rea-credință, la procedura de azil. ... (2) Lipsa de fundament al invocării unei temeri de persecuție sau a expunerii la un risc serios în țara de origine există în următoarele cazuri: ... a) solicitantul nu invoca nici o temere de persecuție în sensul art. 23 alin. (1) sau o expunere la un risc serios în sensul art. 26; ... b) solicitantul nu oferă date sau informații în sensul că ar fi expus unei temeri de persecuție sau unui risc serios
LEGE nr. 122 din 4 mai 2006 (*actualizată*) privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257709_a_259038]
-
cazuri: ... a) solicitantul nu invoca nici o temere de persecuție în sensul art. 23 alin. (1) sau o expunere la un risc serios în sensul art. 26; ... b) solicitantul nu oferă date sau informații în sensul că ar fi expus unei temeri de persecuție sau unui risc serios ori relatarile sale nu conțin detalii circumstanțiale sau personale; ... c) cererea de azil este evident lipsită de credibilitate, în sensul că relatarea solicitantului este incoerentă, contradictorie sau flagrant neadevarată față de situația din țara sa
LEGE nr. 122 din 4 mai 2006 (*actualizată*) privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257709_a_259038]
-
Convenției de la Geneva, i s-a respins o astfel de cerere într-o țară terță sigură. ... (4) Motivele enumerate la alin. (1), precum și cererile de azil prevăzute la art. 75 alin. (1) lit. b) și c) nu pot sa prevaleze temerii bine întemeiate de persecuție conform art. 23 alin. (1) sau expunerii la un risc serios în sensul art. 26. ... Articolul 77 Țări sigure de origine (1) Sunt considerate țări sigure de origine statele membre ale Uniunii Europene, precum și alte state
LEGE nr. 122 din 4 mai 2006 (*actualizată*) privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257709_a_259038]
-
decât cele prevăzute la alin. (1). ... (3) Cererea de azil a străinului care provine dintr-o țară sigură de origine este respinsă ca evident nefondată, cu excepția cazului în care situația de fapt sau dovezile prezentate de solicitant arată existența unei temeri bine întemeiate de persecuție în sensul art. 23 alin. (1). În acest caz solicitantul primește accesul la procedura originară. ... Articolul 78 Momentul declanșării procedurii accelerate Procedura accelerată poate fi declanșată în cursul procedurii ordinare la data la care funcționarul anume
LEGE nr. 122 din 4 mai 2006 (*actualizată*) privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257709_a_259038]
-
precum și al beneficiarilor acestora, după caz." ... 130. Articolul 819^9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 819^9. - (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258866_a_260195]