51,037 matches
-
pentru variațiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 50 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 49 lit. c)-i), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 51 În termen de 10 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
alta decât actualizările anuale, respectă procedurile de gestionare a variațiilor prevăzute în celelalte capitole ale prezentelor norme. Articolul 64 Se recomandă deținătorilor să discute în prealabil actualizările anuale cu ANMDM. Articolul 65 Cererea trebuie prezentată după cum urmează: a) scrisoarea de intenție; ... b) formularul de plată a tarifului de evaluare; ... c) dovada efectuării plății către ANMDM (copie a documentului în baza căruia s-a efectuat plata tarifului, care să conțină date de identificare a variației care face obiectul plății); ... d) actualizarea sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
RPAS pentru perioada 1 mai - 31 august a penultimului sezon, informațiile revizuite privind produsul, prezentate în formatul corespunzător. ... Articolul 66 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 65 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 67 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
700 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 14 (1) În vederea obținerii acceptului privind gruparea în cazul variațiilor care nu îndeplinesc condițiile menționate în anexa III la Regulamentul privind variațiile, deținătorul informează ANMDM asupra intenției de a depune un grup de variații ale aceleiași autorizații de punere pe piață cu cel puțin 60 de zile înaintea depunerii. ... (2) În acest scop se transmite o scrisoare de intenție care va cuprinde lista variațiilor ce urmează a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
la Regulamentul privind variațiile, deținătorul informează ANMDM asupra intenției de a depune un grup de variații ale aceleiași autorizații de punere pe piață cu cel puțin 60 de zile înaintea depunerii. ... (2) În acest scop se transmite o scrisoare de intenție care va cuprinde lista variațiilor ce urmează a fi grupate, încadrate în conformitate cu art. 3 din Regulamentul privind variațiile, o scurtă descriere a obiectului fiecărei variații și justificarea propunerii de grupare. ... (3) Deținătorul este informat în scris asupra acceptului/ respingerii propunerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
IA și variațiile de tip IA care trebuie notificate ANMDM imediat după punerea în aplicare sunt detaliate în Ghidul de clasificare al Comisiei. Articolul 24 Cererea pentru variație la autorizația de punere pe piață trebuie să conțină: a) scrisoarea de intenție; ... b) formularul de plată a tarifului de evaluare; ... c) dovada efectuării plății către ANMDM (copie a documentului în baza căruia s-a efectuat plata tarifului, care să conțină datele de identificare a variației care face obiectul plății); ... d) formular de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
caz la caz. ... Articolul 25 Pentru variațiile de tip IA privind mai multe autorizații de punere pe piață ale aceluiași deținător grupate în conformitate cu art. 7 din Regulamentul privind variațiile, trebuie depuse simultan un formular de cerere și o scrisoare de intenție comune, împreună cu documentația de susținere și cu informațiile privind produsul revizuite (dacă este cazul), pentru fiecare medicament avut în vedere. Articolul 26 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 24 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
documentația de susținere și cu informațiile privind produsul revizuite (dacă este cazul), pentru fiecare medicament avut în vedere. Articolul 26 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 24 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 27 În termen de 30 de zile de la data depunerii cererii, deținătorul este informat în scris de către ANMDM în legătură cu acceptarea/respingerea variației și motivarea respingerii, dacă este cazul. Articolul 28 Lipsa unor documente din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
IV la Regulamentul privind variațiile. Articolul 33 Regulamentul privind variațiile de Ghidul de clasificare al Comisiei prezintă exemple de variații de tip IB. Articolul 34 Cererea pentru variație la autorizația de punere pe piață trebuie să conțină: a) scrisoarea de intenție; ... b) formularul de plată a tarifului de evaluare; ... c) dovada efectuării plății către ANMDM (copie a documentului în baza căruia s-a efectuat plata tarifului, care să conțină datele de identificare a variației care face obiectul plății); ... d) formularul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
pentru variațiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM, rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... h) în cazul în care modificările afectează informațiile privind produsul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
mostre în conformitate cu Informațiile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 35 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 34 lit. c)-h), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 36 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea datelor depuse (încadrarea modificărilor ca variație de tip IB, prezentarea corectă și completă a datelor) și informează deținătorul privind validarea/invalidarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
48 Regulamentul privind variațiile și Ghidul de clasificare al Comisiei stabilesc modificările care trebuie considerate variații de tip II. Articolul 49 Cererea pentru variație de tip II la termenii autorizației de punere pe piață trebuie să conțină: a) scrisoarea de intenție; ... b) formularul de plată a tarifului de evaluare; ... c) dovada efectuării plății către ANMDM (copie a documentului în baza căruia s-a efectuat plata tarifului, care să conțină date de identificare a variației care face obiectul plății); ... d) formularul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
pentru variațiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 50 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 49 lit. c)-i), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 51 În termen de 10 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
alta decât actualizările anuale, respectă procedurile de gestionare a variațiilor prevăzute în celelalte capitole ale prezentelor norme. Articolul 64 Se recomandă deținătorilor să discute în prealabil actualizările anuale cu ANMDM. Articolul 65 Cererea trebuie prezentată după cum urmează: a) scrisoarea de intenție; ... b) formularul de plată a tarifului de evaluare; ... c) dovada efectuării plății către ANMDM (copie a documentului în baza căruia s-a efectuat plata tarifului, care să conțină date de identificare a variației care face obiectul plății); ... d) actualizarea sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
RPAS pentru perioada 1 mai - 31 august a penultimului sezon, informațiile revizuite privind produsul, prezentate în formatul corespunzător. ... Articolul 66 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 65 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 67 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalid��rii, solicitărilor de completare sau a datei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
calculează în conformitate cu dispozițiile art. 18 alin. (1), așa cum se aplică în cazul contractelor privind dobândirea dreptului de folosință pe o perioadă determinată a unuia sau a mai multor spații de cazare. ... Articolul 21 (1) În cazul în care consumatorul are intenția de a-și exercita dreptul de retragere din contract, acesta notifică în scris profesionistul cu privire la acest lucru, pe hârtie sau pe alt suport durabil, înainte de expirarea termenului de retragere din contract. Pentru a fi valabilă, notificarea se comunică înainte de expirarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230007_a_231336]
-
penalizări. ... ---------- Alin. (1) al art. 27 a fost modificat de pct. 10 al art. unic din LEGEA nr. 25 din 9 martie 2015 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 166 din 10 martie 2015. (2) În cazul în care consumatorul are intenția de a înceta contractul, acesta va notifica comerciantul în termen de 14 zile calendaristice de la primirea solicitării de plată aferente fiecărei rate. ... (3) Acest drept nu afectează dreptul consumatorului de a înceta contractul în temeiul prevederilor dreptului comun. ... Secțiunea a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230007_a_231336]
-
pe terenurile care nu sunt folosite în scopul producției. V. Standarde pentru protejarea și gestionarea apelor: GAEC 11. Respectarea normelor legale privind utilizarea apei pentru irigații în agricultură. 2. Nerespectarea condițiilor de eligibilitate pentru acordarea plăților directe, precum și înscrierea cu intenție în formularul de cerere și/sau a documentelor aferente cererii a informațiilor incomplete / neconforme cu realitatea, atrag după sine sancțiuni de natură financiară sau penală, după caz. 3. Beneficiarii plăților directe pot fi persoanele fizice și/sau persoanele juridice care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230112_a_231441]
-
suprafață (retragere parțială de suprafețe)-M3 conform art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 1.122/2009. Se realizează oricând, mai puțin în situațiile în care fermierul a fost informat cu privire la neregulile din cererea sa de sprijin, a fost înștiințat cu privire la intenția APIA de a efectua un control pe teren sau în cazul în care controlul la fața locului a scos în evidență anumite nereguli. Dacă în timpul campaniei, fermierul A cedează o parte din exploatație prin vânzare, concesionare, arendare etc. (o parte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230112_a_231441]
-
retragerea întregii suprafețe declarată de fermier în cererea de sprijin se poate realiza oricând (se specifică clar motivul retragerii), mai puțin în situațiile în care fermierul a fost informat cu privire la neregulile din cererea sa de sprijin, a fost înștiințat cu privire la intenția APIA de a efectua un control pe teren sau în cazul în care controlul la fața locului a scos în evidență anumite nereguli. 5. Schimbarea adresei/coordonatelor bancare/numelui societății, fără i a se modifica CUI-ul. Tipizatul se depune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230112_a_231441]
-
6. Solicitarea de retragere a sprijinului aferent unei/unor scheme de plată în campania 2011 este luată în considerare oricând, mai puțin în situațiile: APIA a informat fermierul cu privire la nereguli identificate în cererea de sprijin, fermierul a fost înștiințat cu privire la intenția de a se efectua controale pe teren sau dacă în urma controlului pe teren au fost identificate nereguli pe toate sau o parte a parcelelor selectate. b. Din inițiativa autorității. În acest caz, solicitantul este notificat de APIA privind erorile/modificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230112_a_231441]
-
vor fi prezentate în original sau în copie legalizată, după caz. Pentru documentele redactate într-o limbă străină se va prezenta și traducerea autorizată a acestora. ... (2) Documentația transmisă Băncii Naționale a României în aplicarea art. 48 din Legea nr. 127/2011 , pentru intenția de prestare de servicii de plată în alte state membre prin intermediul agenților, și cea transmisă potrivit secțiunii a 5-a din cap. II al Legii nr. 127/2011 trebuie prezentate în două exemplare, dintre care unul în limba română, iar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233788_a_235117]
-
și al Consiliului din 15 noiembrie 2006 cu privire la informațiile privind plătitorul care însoțesc transferurile de fonduri; ... g) descrierea structurii organizatorice a solicitantului, inclusiv politica de personal, referitoare cel puțin la recrutarea și instruirea personalului și, dacă este cazul, informații privind intenția de utilizare a agenților și modalitatea în care se va asigura respectarea cerințelor legale de către aceștia, informații privind intenția de deschidere de sucursale, politicile în domeniul externalizării unor activități, activitățile propuse a fi externalizate și tipurile de entități către care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233788_a_235117]