51,240 matches
-
poate fi necesară modificarea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 86 Apariția anemiei ( hemoglobina < 10 g/ dl ) a fost observată la până la 15 % dintre pacienții cu hepatită C cronică , în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys și ribavirină . Frecvența depinde de durata tratamentului și de doza de ribavirină ( vezi pct . 4. 8 ) . Ca și în cazul altor interferoni , este necesară prudență la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresiv . Administrarea de Pegasys și ribavirină în terapie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Pacienții care prezintă amețeli , confuzie , somnolență sau oboseală trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Experiența din studiile clinice Hepatită C cronică : Frecvența și severitatea reacțiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie , comparativ cu pacienții cu VHC care au urmat tratament cu Pegasys în monoterapie ( vezi tabelul 4 ) . Evenimentele adverse au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratament cu cel de la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină , expuși la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni , frecvența retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72 săptămâni . În mod similar pentru pacienții cu ciroză sau evoluând spre ciroză , frecvența retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în brațele de tratament de 72 săptămâni ( 13 % și 15 % ) decât în brațele de tratament de 48 săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au fost retrași din tratamentele anterioare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
astenie , oboseală , reacții la nivelul locului de administrare * , iritabilitate * Scădere în greutate * Aceste reacții adverse sunt frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la pacienții cu HCB care urmează tratament cu Pegasys în monoterapie . Tulburări ale sistemului nervos : Ischemie cerebrală : frecvență necunoscută Tulburări oculare : Dezlipire seroasă de retină : frecvență necunoscută Similar administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
iritabilitate * Scădere în greutate * Aceste reacții adverse sunt frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la pacienții cu HCB care urmează tratament cu Pegasys în monoterapie . Tulburări ale sistemului nervos : Ischemie cerebrală : frecvență necunoscută Tulburări oculare : Dezlipire seroasă de retină : frecvență necunoscută Similar administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu valorilor anormale semnificative clinic ale testelor de laborator care evaluează funcția tiroidiană , modificări care au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări oculare : o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină . Tulburări musculo- scheletice : deteriorarea gravă a mușchilor și durere . Când Pegasys este folosit în monoterapie la pacienții cu hepatită B sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări oculare : o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină . Tulburări musculo- scheletice : deteriorarea gravă a mușchilor și durere . Când Pegasys este folosit în monoterapie la pacienții cu hepatită B sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări oculare : o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină . Tulburări musculo- scheletice : deteriorarea gravă a mușchilor și durere . Când Pegasys este folosit în monoterapie la pacienții cu hepatită B sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări oculare : o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină . Tulburări musculo- scheletice : deteriorarea gravă a mușchilor și durere . Când Pegasys este folosit în monoterapie la pacienții cu hepatită B sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
torsadă a vârfurilor ( tranzitorii sau susținute ) . Reacțiile adverse non- hematologice ( cu excepția valorilor anormale ale testelor de laborator ) , raportate la cel puțin 5 % dintre pacienții care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice , sunt prezentate în Tabelul 2 . acestea sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) sau frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 7 Tabelul 2 Reacții adverse ( ≥5 % din totalul
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
pacienții care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice , sunt prezentate în Tabelul 2 . acestea sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) sau frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 7 Tabelul 2 Reacții adverse ( ≥5 % din totalul pacienților , n=438 ) 3- 4 cronică Gradul 3- 4 accelerată Gradul 3- 4 Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente 1 < 1 Foarte
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
6 < 1 < 1 Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente < 1 < 1 < 1 5 Date suplimentare obținute în studiile clinice La pacienții din cadrul studiilor efectuate cu Tasigna s- au raportat următoarele reacții adverse , cu o frecvență de cel puțin 5 % ( frecvente înseamnă ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente înseamnă > 1/ 1000 până la < 1/ 100 ; frecvența de apariție a evenimentelor unice este raportată ca necunoscută [ care nu poate fi estimată din datele
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
clinice La pacienții din cadrul studiilor efectuate cu Tasigna s- au raportat următoarele reacții adverse , cu o frecvență de cel puțin 5 % ( frecvente înseamnă ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente înseamnă > 1/ 1000 până la < 1/ 100 ; frecvența de apariție a evenimentelor unice este raportată ca necunoscută [ care nu poate fi estimată din datele disponibile ] ) . În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator , s- au raportat , de asemenea , evenimentele foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) care nu au fost incluse
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator , s- au raportat , de asemenea , evenimentele foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) care nu au fost incluse în Tabelul 2 . Aceste reacții adverse sunt incluse pe baza relevanței clinice și , în cadrul fiecărei grupe de frecvență , sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 8 Investigații diagnostice : Foarte frecvente : valori crescute ale lipazemiei . Frecvente : valori crescute ale amilazemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de alanin aminotransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de aspartat aminotransferază , valori crescute ale
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
crescute ale concentrației plasmatice de creatin fosfokinazeă , valori crescute ale glicemiei , scădere în greutate , creștere în greutate . Mai puțin frecvente : valori crescute ale concentrației plasmatice de lactat dehidrogenază , valori scăzute ale glicemiei , valori crescute ale creatininemiei , valori crescute ale uremiei . Frecvență necunoscută : valori crescute ale concentrației plasmatice de troponină , valori scăzute ale potasemiei , valori crescute ale bilirubinemiei indirecte . Tulburări cardiace : Frecvente : palpitații , interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă Mai puțin frecvente : insuficiență cardiacă , angină pectorală , fibrilație atrială , efuziune pericardică , boală
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
neutropenie febrilă , pancitopenie . Mai puțin frecvente : trombocitemie , leucocitoză . Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : amețeli , parestezii . Mai puțin frecvente : hemoragie intracraniană , migrenă , tremor , hipoestezie , hiperestezie . Tulburări oculare : Mai puțin frecvente : hemoragie oculară , acuitate vizuală diminuată , edem periorbitar , conjunctivită , iritație oculară , xeroftalmie . Frecvență necunoscută : edem papilar , diplopie , vedere neclară , fotofobie , tumefiere oculară , blefarită , durere oculară . Tulburări acustice și vestibulare : Frecvente : vertij . Frecvență necunoscută : hipoacuzie , otalgie . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Frecvente : dispnee , dispnee de efort , tuse , disfonie . Mai puțin frecvente : edem pulmonar , efuziune
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
intracraniană , migrenă , tremor , hipoestezie , hiperestezie . Tulburări oculare : Mai puțin frecvente : hemoragie oculară , acuitate vizuală diminuată , edem periorbitar , conjunctivită , iritație oculară , xeroftalmie . Frecvență necunoscută : edem papilar , diplopie , vedere neclară , fotofobie , tumefiere oculară , blefarită , durere oculară . Tulburări acustice și vestibulare : Frecvente : vertij . Frecvență necunoscută : hipoacuzie , otalgie . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Frecvente : dispnee , dispnee de efort , tuse , disfonie . Mai puțin frecvente : edem pulmonar , efuziune pleurală , boală pulmonară interstițială , pleurodinie , pleurezie , epistaxis , durere faringo- laringiană , iritație faringiană . Frecvență necunoscută : hipertensiune pulmonară . Tulburări gastro- intestinale
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Tulburări acustice și vestibulare : Frecvente : vertij . Frecvență necunoscută : hipoacuzie , otalgie . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Frecvente : dispnee , dispnee de efort , tuse , disfonie . Mai puțin frecvente : edem pulmonar , efuziune pleurală , boală pulmonară interstițială , pleurodinie , pleurezie , epistaxis , durere faringo- laringiană , iritație faringiană . Frecvență necunoscută : hipertensiune pulmonară . Tulburări gastro- intestinale : Frecvente : disconfort abdominal , dispepsie , flatulență . Mai puțin frecvente : pancreatită , hemoragie gastro- intestinală , melenă , distensie abdominală , ulcerații bucale , reflux gastro- esofagian , stomatită , xerostomie . Tulburări renale și ale căilor urinare : Mai puțin frecvente : disurie , senzație imperioasă
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
gastro- intestinale : Frecvente : disconfort abdominal , dispepsie , flatulență . Mai puțin frecvente : pancreatită , hemoragie gastro- intestinală , melenă , distensie abdominală , ulcerații bucale , reflux gastro- esofagian , stomatită , xerostomie . Tulburări renale și ale căilor urinare : Mai puțin frecvente : disurie , senzație imperioasă de micțiune , nicturie , polakiurie . Frecvență necunoscută : insuficiență renală , hematurie , incontinență urinară . 9 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : transpirații nocturne , eczemă , urticarie , eritem , hiperhidroză , xerodermie . Mai puțin frecvente : erupție cutanată exfoliativă , echimoze , tumefiere facială . Frecvență necunoscută : eritem nodos , ulcerații cutanate , peteșii , fotosensibilitate . Tulburări musculo-
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
puțin frecvente : disurie , senzație imperioasă de micțiune , nicturie , polakiurie . Frecvență necunoscută : insuficiență renală , hematurie , incontinență urinară . 9 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : transpirații nocturne , eczemă , urticarie , eritem , hiperhidroză , xerodermie . Mai puțin frecvente : erupție cutanată exfoliativă , echimoze , tumefiere facială . Frecvență necunoscută : eritem nodos , ulcerații cutanate , peteșii , fotosensibilitate . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Frecvente : durere musculo- scheletică toracică , durere musculo- scheletică . Mai puțin frecvente : diminuarea forței musculare . Frecvență necunoscută : artrită , tumefiere articulară . Tulburări endocrine : Mai puțin frecvente : hipertiroidie . Frecvență
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
hiperhidroză , xerodermie . Mai puțin frecvente : erupție cutanată exfoliativă , echimoze , tumefiere facială . Frecvență necunoscută : eritem nodos , ulcerații cutanate , peteșii , fotosensibilitate . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Frecvente : durere musculo- scheletică toracică , durere musculo- scheletică . Mai puțin frecvente : diminuarea forței musculare . Frecvență necunoscută : artrită , tumefiere articulară . Tulburări endocrine : Mai puțin frecvente : hipertiroidie . Frecvență necunoscută : hipotiroidie , tiroidită . Tulburări metabolice și de nutriție : Frecvente : hipomagneziemie , hiperkaliemie , hiperglicemie . Mai puțin frecvente : hipokaliemie , hiponatremie , hipocalcemie , hipofosfatemie , deshidratare , scăderea apetitului alimentar , creșterea apetitului alimentar . Frecvență necunoscută : diabet
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Frecvență necunoscută : eritem nodos , ulcerații cutanate , peteșii , fotosensibilitate . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Frecvente : durere musculo- scheletică toracică , durere musculo- scheletică . Mai puțin frecvente : diminuarea forței musculare . Frecvență necunoscută : artrită , tumefiere articulară . Tulburări endocrine : Mai puțin frecvente : hipertiroidie . Frecvență necunoscută : hipotiroidie , tiroidită . Tulburări metabolice și de nutriție : Frecvente : hipomagneziemie , hiperkaliemie , hiperglicemie . Mai puțin frecvente : hipokaliemie , hiponatremie , hipocalcemie , hipofosfatemie , deshidratare , scăderea apetitului alimentar , creșterea apetitului alimentar . Frecvență necunoscută : diabet zaharat , hipercalcemie , hiperfosfatemie . Infecții și infestări : Mai puțin frecvente : pneumonie , infecții
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]