50,709 matches
-
albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cerezyme ( imigluceraza ) este indicat ca tratament de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non- neuronopată ( Tip 1 ) sau neuronopată cronică ( Tip 3 ) , care prezintă manifestări clinice semnificative non- neurologice ale bolii . Manifestările non- neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele afecțiuni : • anemie , după excluderea altor cauze , cum este deficitul de fier • trombocitopenie • boală osoasă , după excluderea altor cauze , cum este carența
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Indicații terapeutice Cerezyme ( imigluceraza ) este indicat ca tratament de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non- neuronopată ( Tip 1 ) sau neuronopată cronică ( Tip 3 ) , care prezintă manifestări clinice semnificative non- neurologice ale bolii . Manifestările non- neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele afecțiuni : • anemie , după excluderea altor cauze , cum este deficitul de fier • trombocitopenie • boală osoasă , după excluderea altor cauze , cum este carența vitaminei D • hepatomegalie sau splenomegalie 4. 2
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
D • hepatomegalie sau splenomegalie 4. 2 Doze și mod de administrare Doze pentru adulți , copii și vârstnici Datorită heterogenității și naturii multisistemice a bolii Gaucher , dozajul trebuie individualizat pentru fiecare pacient în parte , având la bază o evaluare completă a manifestărilor clinice ale bolii . 2 O întreagă gamă de scheme de dozaj s- au dovedit eficace față de unele sau toate manifestările non - neurologice ale bolii . Doze inițiale de 60 U/ kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătățirea parametrilor hematologici
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
naturii multisistemice a bolii Gaucher , dozajul trebuie individualizat pentru fiecare pacient în parte , având la bază o evaluare completă a manifestărilor clinice ale bolii . 2 O întreagă gamă de scheme de dozaj s- au dovedit eficace față de unele sau toate manifestările non - neurologice ale bolii . Doze inițiale de 60 U/ kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătățirea parametrilor hematologici și viscerali în decursul a 6 luni de tratament , iar continuarea utilizării fie a stopat evoluția , fie a ameliorat boala
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
o dată la fiecare 2 săptămâni ; majoritatea datelor disponibile corespund acestei frecvențe a perfuziilor . Răspunsul pacienților trebuie să fie evaluat în mod regulat și dozajul trebuie doar ajustat ( crescut sau scăzut ) pe baza unei evaluări complete a răspunsului pacientului cu privire la toate manifestările clinice ale bolii . Atunci când răspunsul individual al pacienților este bine dovedit și stabilizat pentru toate manifestările clinice relevante , dozajul poate fi ajustat în vederea unui tratament eficace continuu , sub monitorizarea atentă a parametrilor de răspuns și a stării generale a pacientului
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
să fie evaluat în mod regulat și dozajul trebuie doar ajustat ( crescut sau scăzut ) pe baza unei evaluări complete a răspunsului pacientului cu privire la toate manifestările clinice ale bolii . Atunci când răspunsul individual al pacienților este bine dovedit și stabilizat pentru toate manifestările clinice relevante , dozajul poate fi ajustat în vederea unui tratament eficace continuu , sub monitorizarea atentă a parametrilor de răspuns și a stării generale a pacientului . Intervalele obișnuite de monitorizare variază între 6 și 12 luni . Nu s- a stabilit eficacitatea Cerezyme
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
de monitorizare variază între 6 și 12 luni . Nu s- a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienții cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic și ca urmare nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6 ) , preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 1- 2 ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1 unitate pe kg și pe minut . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii , în “ Registrul ICGG Gaucher ” ( vezi pct . 5. 1 . ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru administrare Hipersensibilitate Datele actuale sugerează
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
necesară evaluarea tratamentului în ceea ce privește raportul risc- beneficiu , pentru fiecare sarcină în parte . Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de activitate crescută a bolii în timpul sarcinii și în perioada puerperală . Aceasta include un risc crescut de manifestări la nivel scheletic , exacerbare a citopeniei , hemoragie , și necesitate crescută de transfuzii . Este cunoscut faptul că atât sarcina cât și alăptarea au un impact asupra homeostaziei calciului maternal și accelerează remodelarea osoasă . Aceasta poate contribui la importanța afectării osoase în
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepției , în vederea asigurării unei stări de sănătate optime . La femeile aflate în tratament cu Cerezyme trebuie analizată continuarea tratamentului de- a lungul perioadei de sarcină . Monitorizarea atentă a sarcinii și a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher este necesară pentru individualizarea dozei în conformitate cu necesitățile pacientei și cu răspunsul acesteia la tratament . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Cerezyme nu are nici o influență sau are influență
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
care , umplute cu acest lipid , sunt numite celule Gaucher . Celulele Gaucher se găsesc de obicei în ficat , splină și măduva osoasă , iar ocazional și în plămân , rinichi și intestin . Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind eficacitatea Cerezyme asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Prin urmare , nu se pot trage concluzii despre efectul tratamentului de substituție enzimatică asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
și măduva osoasă , iar ocazional și în plămân , rinichi și intestin . Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind eficacitatea Cerezyme asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Prin urmare , nu se pot trage concluzii despre efectul tratamentului de substituție enzimatică asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii , în „ Registrul ICGG Gaucher ” . Obiectivele „ Registrului ICGG Gaucher " sunt aprofundarea înțelegerii bolii Gaucher și evaluarea
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Prin urmare , nu se pot trage concluzii despre efectul tratamentului de substituție enzimatică asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii , în „ Registrul ICGG Gaucher ” . Obiectivele „ Registrului ICGG Gaucher " sunt aprofundarea înțelegerii bolii Gaucher și evaluarea eficacității tratamentului de substituție enzimatică , care să conducă în final la îmbunătățirea utilizării sigure și eficace a Cerezyme . 5. 2 Proprietăți
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
albă până la aproape albă .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cerezyme ( imigluceraza ) este indicat ca tratament de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non- neuronopată ( Tip 1 ) sau neuronopată cronică ( Tip 3 ) , care prezintă manifestări clinice semnificative non- neurologice ale bolii . Manifestările non- neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele afecțiuni : • anemie , după excluderea altor cauze , cum este deficitul de fier • trombocitopenie • boală osoasă , după excluderea altor cauze , cum este carența
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Indicații terapeutice Cerezyme ( imigluceraza ) este indicat ca tratament de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non- neuronopată ( Tip 1 ) sau neuronopată cronică ( Tip 3 ) , care prezintă manifestări clinice semnificative non- neurologice ale bolii . Manifestările non- neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele afecțiuni : • anemie , după excluderea altor cauze , cum este deficitul de fier • trombocitopenie • boală osoasă , după excluderea altor cauze , cum este carența vitaminei D • hepatomegalie sau splenomegalie 4. 2
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
D • hepatomegalie sau splenomegalie 4. 2 Doze și mod de administrare Doze pentru adulți , copii și vârstnici Datorită heterogenității și naturii multisistemice a bolii Gaucher , dozajul trebuie individualizat pentru fiecare pacient în parte , având la bază o evaluare completă a manifestărilor clinice ale bolii . O întreagă gamă de scheme de dozaj s- au dovedit eficace față de unele sau toate manifestările non - neurologice ale bolii . Doze inițiale de 60 U/ kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat Administrarea de doze mici
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
și naturii multisistemice a bolii Gaucher , dozajul trebuie individualizat pentru fiecare pacient în parte , având la bază o evaluare completă a manifestărilor clinice ale bolii . O întreagă gamă de scheme de dozaj s- au dovedit eficace față de unele sau toate manifestările non - neurologice ale bolii . Doze inițiale de 60 U/ kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat Administrarea de doze mici de 2, 5 U/ kg de trei ori pe săptămână sau de 15 U/ kg o dată la 2 săptămâni
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
o dată la fiecare 2 săptămâni ; majoritatea datelor disponibile corespund acestei frecvențe a perfuziilor . Răspunsul pacienților trebuie să fie evaluat în mod regulat și dozajul trebuie doar ajustat ( crescut sau scăzut ) pe baza unei evaluări complete a răspunsului pacientului cu privire la toate manifestările clinice ale bolii . Atunci când răspunsul individual al pacienților este bine dovedit și stabilizat pentru toate manifestările clinice relevante , dozajul poate fi ajustat în vederea unui tratament eficace continuu , sub monitorizarea atentă a parametrilor de răspuns și a stării generale a pacientului
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
să fie evaluat în mod regulat și dozajul trebuie doar ajustat ( crescut sau scăzut ) pe baza unei evaluări complete a răspunsului pacientului cu privire la toate manifestările clinice ale bolii . Atunci când răspunsul individual al pacienților este bine dovedit și stabilizat pentru toate manifestările clinice relevante , dozajul poate fi ajustat în vederea unui tratament eficace continuu , sub monitorizarea atentă a parametrilor de răspuns și a stării generale a pacientului . Intervalele obișnuite de monitorizare variază între 6 și 12 luni . Nu s- a stabilit eficacitatea Cerezyme
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
de monitorizare variază între 6 și 12 luni . Nu s- a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienții cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic și ca urmare nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6 ) , preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 1- 2 ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1 unitate pe kg și pe minut . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii , în “ Registrul ICGG Gaucher ” ( vezi pct . 5. 1 . ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru administrare Hipersensibilitate Datele actuale sugerează
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
necesară evaluarea tratamentului în ceea ce privește raportul risc- beneficiu , pentru fiecare sarcină în parte . Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de activitate crescută a bolii în timpul sarcinii și în perioada puerperală . Aceasta include un risc crescut de manifestări la nivel scheletic , exacerbare a citopeniei , hemoragie , și necesitate crescută de transfuzii . Este cunoscut faptul că atât sarcina cât și alăptarea au un impact asupra homeostaziei calciului maternal și accelerează remodelarea osoasă . Aceasta poate contribui la importanța afectării osoase în
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepției , în vederea asigurării unei stări de sănătate optime . La femeile aflate în tratament cu Cerezyme trebuie analizată continuarea tratamentului de- a lungul perioadei de sarcină . Monitorizarea atentă a sarcinii și a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher este necesară pentru individualizarea dozei în conformitate cu necesitățile pacientei și cu răspunsul acesteia la tratament . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Cerezyme nu are nici o influență sau are influență
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
care , umplute cu acest lipid , sunt numite celule Gaucher . Celulele Gaucher se găsesc de obicei în ficat , splină și măduva osoasă , iar ocazional și în plămân , rinichi și intestin . Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind eficacitatea Cerezyme asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Prin urmare , nu se pot trage concluzii despre efectul tratamentului de substituție enzimatică asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
și măduva osoasă , iar ocazional și în plămân , rinichi și intestin . Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind eficacitatea Cerezyme asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Prin urmare , nu se pot trage concluzii despre efectul tratamentului de substituție enzimatică asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii , în „ Registrul ICGG Gaucher ” . Obiectivele „ Registrului ICGG Gaucher " sunt aprofundarea înțelegerii bolii Gaucher și evaluarea
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]