51,240 matches
-
sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 3 ) . Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare ( aproximativ 30 % ) de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului cum sunt : ectromelia ( amelia , focomelia , hemimelia ) extremităților superioare și/ sau inferioare , microtia cu malformații ale conductului auditiv extern ( închis sau absent ) , leziuni
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
necroliză epidermică toxică , sincopă , bradicardie , și amețeală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 5 ) . 8 Tabelul 2 conține numai reacțiile averse pentru care poate fi stabilită , în mod rezonabil , o relație cauzală cu tratamentul efectuat cu acest medicament . Frecvențele indicate se bazează pe observațiile efectuate într- un studiu clinic comparativ de tip pivot , care investighează efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții care nu au urmat anterior un tratament pentru mielomul multiplu . Pe lângă reacțiile adverse observate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
urmat anterior un tratament pentru mielomul multiplu . Pe lângă reacțiile adverse observate în studiul pivot , reacțiile adverse asociate talidomidei în asociere cu dexametazonă și , de asemenea , cele bazate pe experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt prezentate după Tabelul 2 . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 - și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 - < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 , cu frecvență necunoscută ( care nu poate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
prezentate după Tabelul 2 . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 - și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 - < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile )) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 2 : Frecvența reacțiilor adverse cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison . Tulburări cardiace Tulburări ale
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
100 - și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 - < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile )) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 2 : Frecvența reacțiilor adverse cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison . Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică * Tremor Amețeală Parestezie Disestezie Somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 - < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile )) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 2 : Frecvența reacțiilor adverse cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison . Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică * Tremor Amețeală Parestezie Disestezie Somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Embolie pulmonară * Boală pulmonară interstițială Bronhopneumopatie Dispnee Tulburări gastro- intestinale Tulburări vasculare
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
îngreunate . • Dificultăți de vedere sau de vorbire , care pot fi temporare . Acestea se pot datora formării unui cheag de sânge într- o arteră cerebrală . • Vedere încețoșată . • Senzație de lipsă de aer , dificultăți la respirare . • Infecții pulmonare ( pneumonie ) , boli de plămâni . • Frecvență cardiacă redusă , insuficiență cardiacă . • Depresie , confuzie , modificări ale dispoziției , anxietate . Mai puțin frecvente • Apariția unor dificultăți de vedere sau de vorbire datorate sângerării unei artere cerebrale . • Senzația de amețeală la ridicarea în picioare . • Inflamarea și umflarea canalelor din plămâni ( bronșită
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
denumite „ prostaglandină D2 ” ( PGD2 ) din celulele pielii , care dilată ( lărgește ) vasele de sânge de la nivelul pielii . Laropiprant blochează receptorii de care se atașează în mod normal PGD2 . Când receptorii sunt blocați , PGD2 nu poate dilata vasele de la nivelul pielii , reducând frecvența și intensitatea înroșirii . În comprimatele de Trevaclyn , laropiprant se află într- unul din straturi , celălalt strat conținând acid nicotinic . În momentul în care pacientul ia comprimatul , laropiprant este eliberat primul în fluxul sanguin și blochează receptorii de PGD2 . Acidul nicotinic
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse grave apărute după 2 ani de tratament a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe piață . 9 utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienții cu stare de sepsis instalată . Infecțiile oportuniste au fost raportate în asociere cu Enbrel , incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene ( incluzând Listeria și Legionella ) și infecții micobacteriene atipice . Într- un set comun de date provenite din studiile clinice , frecvența generală a infecțiilor oportuniste a fost de 0, 09 % pentru 15402 subiecți cărora li s- a administrat Enbrel . Rata de expunere ajustată a fost de 0, 06 evenimente pentru 100 pacienți- ani . În experiența după punerea medicamentului pe piață , aproximativ
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni de studiu ( prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și gravitatea infecțiilor a fost similară la cei 58 de pacienți care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția evenimentelor adverse întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse apărute după 2 ani de tratament a fost similară
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulți și a experienței ulterioare punerii pe piață . În cadrul grupării pe organe , aparate și sisteme , reacțiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvențelor de apariție ( numărul de pacienți la care se așteaptă să apară respectiva reacție adversă ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( >
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
respectiva reacție adversă ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . 36 Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienții cu stare de sepsis instalată . Infecțiile oportuniste au fost raportate în asociere cu Enbrel , incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene ( incluzând Listeria și Legionella ) și infecții micobacteriene atipice . Într- un set comun de date provenite din studiile clinice , frecvența generală a infecțiilor oportuniste a fost de 0, 09 % pentru 15402 subiecți cărora li s- a administrat Enbrel . Rata de expunere ajustată a fost de 0, 06 evenimente pentru 100 pacienți- ani . În experiența după punerea medicamentului pe piață , aproximativ
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]