6,564 matches
-
care conțin 50 sau 150 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la șobolani și iepuri , comprimatele Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie sfărâmate . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda 26 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fetușii de șobolan ( creșterea formării de caverne la nivel renal și pelvin , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție fetală precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție fetală precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal hidratat Amidon de porumb pregelatinizat Oxid roșu și galben de fer 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fetușii de șobolan ( creșterea formării de caverne la nivel renal și pelvin , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție fetală precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție fetală precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal hidratat Amidon de porumb pregelatinizat Oxid roșu și galben de fer 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii al fătului de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție embrională precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat nici un efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție embrională precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat nici un efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipermeloză Dioxid de siliciu Stearat de magneziu Film : Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3000 Oxizi roșu și galben de fer Ceară carnauba 6. 2
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii al fătului de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție embrională precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat nici un efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție embrională precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat nici un efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipermeloză Dioxid de siliciu Stearat de magneziu Film : Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3000 Oxizi roșu și galben de fer Ceară carnauba 6. 2
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii al fătului de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție embrională precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat nici un efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție embrională precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat nici un efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Dioxid de siliciu Stearat de magneziu Oxizi roșu și galben de fer Film : Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3350 Oxizi roșu și
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
s- au administrat doze mari de stiripentol , atât la rozătoare , cât și la ne- rozătoare . Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului . Stiripentol nu a fost teratogen în testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii alăptați
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
s- au administrat doze mari de stiripentol , atât la rozătoare , cât și la ne- rozătoare . Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului . Stiripentol nu a fost teratogen în testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de 19 introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
s- au administrat doze mari de stiripentol , atât la rozătoare , cât și la ne- rozătoare . Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului . Stiripentol nu a fost teratogen în testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de 28 introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
s- au administrat doze mari de stiripentol , atât la rozătoare , cât și la ne- rozătoare . Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului . Stiripentol nu a fost teratogen în testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de 37 introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan , la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan , la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan , la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan , la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene , . Toxicitate maternă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]