5,356 matches
-
gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează PegIntron în asociere cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
raportat la concentrații ale stronțiului în oase de 2- 3 ori mai mari decât cele observate în studiile clinice pe termen lung și au fost reversibile după oprirea tratamentului . Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la șobolan și iepure au evidențiat malformații ale oaselor și dinților ( de exemplu curbarea oaselor lungi , coaste îndoite ) la urmași . La șobolan , aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la întreruperea tratamentului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Aspartam ( E951 ) Maltodextrină Manitol ( E421 ) 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
efecte teratogene nici ale desloratadinei , nici ale asocierii de loratadină cu pseudoefedrină . Nu a fost stabilită siguranța administrării Aerinaze în timpul sarcinii ; cu toate acestea , 4 experiența la un număr mare de femei gravide nu a arătat o creștere a frecvenței malformațiilor , comparativ cu incidența în populația generală . Atât desloratadina , cât și pseudoefedrina se excretă în laptele matern . Scăderea secreției lactate la femeile care alăptează a fost observată la pseudoefedrină . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide . Studiile la animale cu acid zoledronic au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv malformații congenitale ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nu se știe dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om . Aclasta este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4 4
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de administrare intravenoasă . 12 Toxicitate asupra funcției de reproducere Au fost efectuate studii privind teratogenitatea la două specii , la ambele prin administrare subcutanată . La șobolan s- a observat teratogenitate la doze ≥ 0, 2 mg/ kg și s- a manifestat prin malformații externe , viscerale și scheletice . La șobolan s- a observat distocie la cea mai mică doză testată ( 0, 01 mg/ kg ) . Nu s- au observat teratogenitate sau reacții embrionare/ fetale la iepure , deși toxicitatea maternă a fost marcată la 0, 1
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , sau CYP3A4 . Nu se recomandă administrarea concomitentă de nelarabină în asociere cu inhibitori ai dezaminării adenozinei , cum este pentostatina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv malformații congenitale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă o pacientă rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu nelarabină , aceasta trebuie informată asupra riscurilor posibile asupra fătului . Atât bărbații , cât și femeile
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
în terapia umană . In vitro , nelarabina a demonstrat citotoxicitate față de monocite și macrofage . La șoarece , nelarabina a fost mutagenă față de celulele limfomatoase L5178Y/ TK , cu sau fără activare metabolică . În comparație cu grupurile de control , nelarabina a determinat o incidență crescută de malformații congenitale și anomalii fetale , precum și anomalii și variații la iepuri , atunci când a fost administrată în doze de aproximativ 24 % din doza utilizată la oamenii adulți , măsurată în mg/ m , în timpul perioadei de organogeneză . La iepurii cărora li s- a administrat
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
au fost efectuate studii pentru investigarea interacțiunilor furoatului de fluticazonă cu alte medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide . Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformații , inclusiv palatoschizis și întârzierea creșterii intrauterine . La om , aceaste observații sunt puțin probabil să fie relevante pentru dozele nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se cunoaște dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
de bază . Se va utiliza un vaccin inactivat , dacă este disponibil ( poliomielită ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide dar se suspectează că , la fel ca alți antimetaboliți , pemetrexed determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar , după luarea atentă în considerare
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
de bază . Se va utiliza un vaccin inactivat , dacă este disponibil ( poliomielită ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide dar se suspectează că , la fel ca alți antimetaboliți , pemetrexed determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar , după luarea atentă în considerare
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]