5,397 matches
-
fost supuși anterior unui tratament antiretroviral ( n=343 ) are la bază toate datele de siguranță din studiul de Fază III ARTEMIS care a comparat PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q . d . cu lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg pe zi . Expunerea mediană în grupul PREZISTA/ ritonavir a fost de 56, 3 săptămâni . 0, 6 % din pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse la medicament . La acești pacienți care nu au mai fost supuși anterior la tratament , s- au identificat următoarele reacții adverse
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Darunavir demonstrează o activitate contra tulpinilor de laborator și izolatelor clinice de HIV- 1 și tulpinilor de laborator HIV- 2 în liniile celulare de celule T infectate acut , celule mononucleare umane din sângele periferic și monocite/ macrofage umane cu valori mediane ale CE50 variind de la 1, 2 la 8, 5 nM ( 0, 7 la 5, 0 ng/ ml ) . Darunavir demonstrează activitate antiretrovirală in vitro contra unui număr mare de izolate primare de HIV- 1 grup M ( A, B, C , D , E
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
brațele de tratament s- a utilizat un Regim Optimizat de Fond ( ROF ) , compus din cel puțin 2 antiretrovirale ( INRT cu sau fără INNRT ) . Valoarea plasmatică medie a ARN HIV- 1 a fost de 4, 33 log cópii/ ml și valoarea mediană a numărului celulelor CD4 față de valoarea inițială a fost de 235 x 106 celule/ l ( interval 3- 831 x 106 celule/ l ) în brațul PREZISTA/ ritonavir . Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ca și din studiul clinic POWER 3 . Caracteristici de la momentul inițial Valori medii Date extrapolate POWER 1 și POWER 2 Rezultate la 48 de săptămâni 4, 61 log copii/ ml ( PREZISTA/ ritonavir ) POWER 3 plasmatice ale ARN HIV- 1 Număr median de celule CD4+ 4, 49 log cópii/ ml ( control ) 153 x 106 celule/ l ( PREZISTA/ ritonavir ) 163 x 106 celule/ l ( control ) 4, 58 log copii/ ml 120 x 106 celule/ l PREZISTA/ ritonavir Control Diferența de 600/ 100 mg
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mutații V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V a fost asociată cu un răspuns virologic scăzut la PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir . Prezența acestor mutații individuale a fost asociată cu o valoare mediană de până la 15 rezistențe la IP asociate mutațiilor de pe lista de mutații a IAS- USA . La pacienții tratați anterior de mult timp ( TITAN ) , trei sau mai multe din aceste mutații au fost descoperite la numai 4 % din acești pacienți la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/ min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8 % respectiv ) . Pentru carcinoamele cutanate , valoarea mediană a timpului până la prima apariție a fost semnificativ întârziată . 12 au inclus micofenolat mofetilul , azatioprina și corticosteroizii . Înrolarea în grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG < 40 mL/ min a fost întreruptă din cauza unui
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și 2 ani . Reacțiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune . În grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG > 40 mL/ min , valorile medie și mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s- a făcut trecerea pe Rapamune față de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină , la 24 de luni ( vezi pct . 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/ min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8 % respectiv ) . Pentru carcinoamele cutanate , valoarea mediană a timpului până la prima apariție a fost semnificativ întârziată . Siguranța și eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal ( 6- 120 de luni după transplant ) au fost evaluate în cadrul unui studiu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și 2 ani . Reacțiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune . În grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG > 40 ml/ min , valorile medie și mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s- a făcut trecerea pe Rapamune față de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină , la 24 de luni ( vezi pct . 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/ min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8 % respectiv ) . Pentru carcinoamele cutanate , valoarea mediană a timpului până la prima apariție a fost semnificativ întârziată . Siguranța și eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal ( 6- 120 de luni după transplant ) au fost evaluate în cadrul unui studiu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și 2 ani . Reacțiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune . În grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG > 40 ml/ min , valorile medie și mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s- a făcut trecerea pe Rapamune față de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină , la 24 de luni ( vezi pct . 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
kg și zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menținut ( NAN > 2, 0 x/ l ) . În studii clinice , > 90 % dintre pacienți au răspuns la aceste doze , determinând remiterea neutropeniei într- o perioadă mediană de 2 zile . La un număr mai mic de pacienți ( < 10 % ) , au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
kg și zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menținut ( NAN > 2, 0 x/ l ) . În studii clinice , > 90 % dintre pacienți au răspuns la aceste doze , determinând remiterea neutropeniei într- o perioadă mediană de 2 zile . La un număr mai mic de pacienți ( < 10 % ) , au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
ore , la intervale de 3 săptămâni ) în tratamentul cancerului de sân metastatic , refractar la tratament , au fost investigate în cadrul unui studiu deschis , multicentric , de Fază III , pe 172 de paciente . Rata de răspuns clinic a fost de 18. 5 % , valoarea mediană a timpului până la apariția progresiei tumorale a fost de 2, 8 luni ( IC : 2, 1 - 3, 3 luni ) , iar timpul mediu de supraviețuire a fost de 9, 9 luni ( IC : 7, 8 - 13, 1 luni ) . Rezultatele obținute cu Paxene sunt
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
distanță . Deși cele două posologii diferite ale paclitaxelului nu au fost comparate direct între ele , în ambele studii pacienții tratați cu paclitaxel în combinație cu cisplatină au prezentat un timp până la apariția progresiei tumorale semnificativ mai lung ( Studiul 1 : valoare mediană 15, 3 luni vs 11, 5 luni , p < 0, 001 ; Studiul 2 : valoare mediană 17 luni vs 13 luni , p < 0, 001 ) , și un timp mai lung de supraviețuire ( Studiul 1 : valoare mediană 36 luni vs 26 luni
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
în ambele studii pacienții tratați cu paclitaxel în combinație cu cisplatină au prezentat un timp până la apariția progresiei tumorale semnificativ mai lung ( Studiul 1 : valoare mediană 15, 3 luni vs 11, 5 luni , p < 0, 001 ; Studiul 2 : valoare mediană 17 luni vs 13 luni , p < 0, 001 ) , și un timp mai lung de supraviețuire ( Studiul 1 : valoare mediană 36 luni vs 26 luni , p=0, 0016 ; Studiul 2 : valoare mediană 36 luni vs 24 luni , p < 0
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
mai lung ( Studiul 1 : valoare mediană 15, 3 luni vs 11, 5 luni , p < 0, 001 ; Studiul 2 : valoare mediană 17 luni vs 13 luni , p < 0, 001 ) , și un timp mai lung de supraviețuire ( Studiul 1 : valoare mediană 36 luni vs 26 luni , p=0, 0016 ; Studiul 2 : valoare mediană 36 luni vs 24 luni , p < 0, 001 ) , iar în cazul Studiului 1 o rată de răspuns semnificatov semnificativ mai ridicată ( Studiul 1 : 59 % vs 45 % , p
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
luni , p < 0, 001 ; Studiul 2 : valoare mediană 17 luni vs 13 luni , p < 0, 001 ) , și un timp mai lung de supraviețuire ( Studiul 1 : valoare mediană 36 luni vs 26 luni , p=0, 0016 ; Studiul 2 : valoare mediană 36 luni vs 24 luni , p < 0, 001 ) , iar în cazul Studiului 1 o rată de răspuns semnificatov semnificativ mai ridicată ( Studiul 1 : 59 % vs 45 % , p=0, 014 ; Studiul 2 : 60 % vs 50 % , NS ) , prin comparație cu tratamentul
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
3 săptămâni ) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis , multicentric , extins , de Fază II , pe 120 de paciente . Rata de răspuns clinic a fost de 21, 7 % ( IC : 14, 7 - 31, 1 % ) , valoarea mediană a timpului până la apariția progresiei tumorale a fost de 4, 1 luni ( IC : 3, 3 - 4, 9 luni ) , iar timpul mediu de supraviețuire a fost de 13, 4 luni ( IC : 11, 5 - 15, 0 luni ) . Rezultatele obținute cu Paxene sunt
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
liposomale , ratele de răspuns au fost comparabile pentru pacienții care nu au primit niciodată inhibitor de protează ( 55, 6 % ) și la cei care au primit un asemenea tratament cu cel puțin 2 luni înainte de tratamentul cu Paxene ( 60, 9 % ) . Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populația de referință a fost de 468 de zile ( 95 % IC 257- NE ) . Valoarea mediană a timpului de supraviețuire pentru Paxene nu a putut fi calculată , dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
cei care au primit un asemenea tratament cu cel puțin 2 luni înainte de tratamentul cu Paxene ( 60, 9 % ) . Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populația de referință a fost de 468 de zile ( 95 % IC 257- NE ) . Valoarea mediană a timpului de supraviețuire pentru Paxene nu a putut fi calculată , dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienții de referință . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În urma administrării intravenoase , concentrațiile plasmatice scad de o manieră
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
a numărului de trombocite ( vezi pct . 4. 4 ) . Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Pelzont ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( o creștere mediană de aproximativ 4 mg/ dl ) și ale valorilor acidului uric ( modificare medie față de valoarea inițială de +14, 7 % ) și scăderea numărului de trombocite ( o modificare medie față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții diabetici a
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]