50,043 matches
-
sau indirect, se renunța la drepturile consumatorului, sau acestea sunt restricționate, si care, în perspectiva acestor drepturi conform prezenței directive, nu angajează consumatorul; (8) întrucât pentru a facilita aplicarea principiului de conformitate cu contractul, este adecvată introducerea unei supoziții de respingere a conformității cu contractul care să acopere cea mai mare parte a situațiilor comune; întrucât aceasta supoziție nu restricționează principiul libertății contractului; întrucât, mai mult, în absența unor condiții contractuale precise, precum și acolo unde clauză protecției minime este aplicată, elementele
jrc4104as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89267_a_90054]
-
remedieri ar fi mai ridicate, în mod semnificativ, decât costurile unei alte remedieri; (12) întrucât în cazurile cu lipsa de conformitate, vânzătorul poate oferi întotdeauna consumatorului, printr-un aranjament, orice remediere existența; întrucât consumatorul este cel care decide acceptarea sau respingerea propunerii; (13) întrucât pentru a da posibilitate consumatorului să beneficieze de avantajul pieței interne și să cumpere bunuri de consum în alt stat membru, trebuie să fie recomandat că, în interesul consumatorilor, producătorii bunurilor de consum care sunt comercializate în
jrc4104as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89267_a_90054]
-
ia toate măsurile corespunzătoare pentru a limita sau interzice plasarea pe piață, transportul sau utilizarea echipamentului vizat sau pentru a asigura retragerea sa de pe piață sau din circulație, conform procedurii stabilite la art. 11. Articolul 13 Decizii care duc la respingere sau restricție Orice decizie luată în conformitate cu prezenta directivă, care are ca efect limitarea plasării pe piață, a transportului sau a utilizării sau care necesită retragerea de pe piață sau din circulație a echipamentului sub presiune transportabil , trebuie să precizeze motivul exact
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
European Medicines Agency Londra , 16/ 01/ 2007 Doc . Ref . EMEA/ 522444/ 2006 - actualizare ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/ THYMANAX Denumire comună internațională ( DCI ) : agomelatină La data de 27 iulie 2006 , Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CMUU ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
al riscurilor . În acest moment , CMUU a fost de părere că beneficiile Valdoxan/ Thymanax nu sunt mai mari decât riscurile pe care le prezintă . Prin urmare , CMUU a recomandat refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru Valdoxan/ Thymanax . Care sunt consecințele respingerii pentru pacienții incluși în trialuri clinice/ programe de tratament gratuit cu Valdoxan/ Thymanax Societatea producătoare a informat CMUU că nu există consecințe pentru pacienții incluși în trialuri clinice aflate în desfășurare sau beneficiari ai unor programe de tratament gratuit cu
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
vederii . Cum ar trebui să acționeze Vekacia ? Substanța activă din Vekacia , ciclosporina , este un imunosupresor . Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) . Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor ’ 80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienții cu transplant ( când sistemul imunitar atacă organul transplantat ) . La pacienții cu keratoconjunctivită vernală , ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacțiile imune locale care declanșează inflamația în conjunctivă și cornee . Ce documentație a prezentat societatea în
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină ( incluzând și excluzând cazurile pierdute din urmărire ) . A existat o rată a respingerilor evidențiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menținută , în perioada de 12 luni post- randomizare ( 9, 8 % vs . 4, 2 % , respectiv ) . Prin urmare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
unui dezechilibru în ceea ce privește evenimentele referitoare la siguranță ( vezi pct . 4. 8 ) . În grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG > 40 mL/ min nu s- a constatat o îmbunătățire globală a funcției renale . Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare după 1 an și 2 ani . Reacțiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune . În grupul de pacienți cu o valoare calculată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu excreție urinară normală a proteinelor , rata calculată a RFG a fost mai mare , la 1 și 2 ani , la pacienții trecuți pe Rapamune față de subgrupul corespondent de pacienți la care s- a continuat administrarea inhibitorilor de calcineurină . Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare , dar excreția urinară de proteine a fost crescută pe brațul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup . În cadrul a două studii clinice multicentrice , pacienții cu transplant renal de novo tratați cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
crescută pe brațul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup . În cadrul a două studii clinice multicentrice , pacienții cu transplant renal de novo tratați cu Rapamune , micofenolat mofetil ( MMF ) , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină ( incluzând și excluzând cazurile pierdute din urmărire ) . A existat o rată a respingerilor evidențiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menținută , în perioada de 12 luni post- randomizare ( 9, 8 % vs . 4, 2 % , respectiv ) . Prin urmare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
unui dezechilibru în ceea ce privește evenimentele referitoare la siguranță ( vezi pct . 4. 8 ) . În grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG > 40 ml/ min nu s- a constatat o îmbunătățire globală a funcției renale . Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare după 1 an și 2 ani . Reacțiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune . În grupul de pacienți cu o valoare calculată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
malignităților altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune , comparativ cu grupul în care s- a continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină ( 1, 8 % și 6, 9 % ) . 29 respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare , dar excreția urinară de proteine a fost crescută pe brațul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup . În cadrul a două studii clinice multicentrice , pacienții cu transplant renal de novo tratați cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
crescută pe brațul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup . În cadrul a două studii clinice multicentrice , pacienții cu transplant renal de novo tratați cu Rapamune , micofenolat mofetil ( MMF ) , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină ( incluzând și excluzând cazurile pierdute din urmărire ) . A existat o rată a respingerilor evidențiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menținută , în perioada de 12 luni post- randomizare ( 9, 8 % vs . 4, 2 % , respectiv ) . Prin urmare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
unui dezechilibru în ceea ce privește evenimentele referitoare la siguranță ( vezi pct . 4. 8 ) . În grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG > 40 ml/ min nu s- a constatat o îmbunătățire globală a funcției renale . Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare după 1 an și 2 ani . Reacțiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune . În grupul de pacienți cu o valoare calculată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu excreție urinară normală a proteinelor , rata calculată a RFG a fost mai mare , la 1 și 2 ani , la pacienții trecuți pe Rapamune față de subgrupul corespondent de pacienți la care s- a continuat administrarea inhibitorilor de calcineurină . Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare , dar excreția urinară de proteine a fost crescută pe brațul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup . În cadrul a două studii clinice multicentrice , pacienții cu transplant renal de novo tratați cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
crescută pe brațul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup . În cadrul a două studii clinice multicentrice , pacienții cu transplant renal de novo tratați cu Rapamune , micofenolat mofetil ( MMF ) , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu maxim două ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant , iar a doua injecție se administrează la patru zile de la transplant , cu excepția cazului în care pacientul a prezentat o reacție severă de hipersensibilitate ( alergie ) sau are complicații postoperatorii , cum ar fi respingerea rinichiului nou . Pentru adulți și copiii cu greutate de peste 35 kg , doza totală recomandată este de 40 mg , administrată în două prize a câte 20 mg . Pentru copiii cu greutatea sub 35 kg , doza este de 20 mg , administrată în
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
mielodisplazice ( SMD ) , la care este de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice ; - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice ( TCSH ) , care sunt în tratament imunosupresor în doze mari pentru prevenirea respingerii grefei și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice sau în tratamentul de susținere al pacienților
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
proteazei ) , depresia ( nefazodona ) sau tulburări ale ritmului cardiac ( de exemplu : chinidină , dofetilidă sau sotalol ) . Adresați- vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ranexa dacă utilizați : - unele medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene ( eritromicină ) , infecții fungice ( fluconazol ) , un medicament folosit în prevenirea respingerii unui transplant de organ ( ciclosporină ) sau dacă luați anumite comprimate pentru inimă , cum sunt diltiazem sau verapamil . Aceste medicamente pot produce o creștere a numărului de reacții adverse , cum sunt amețeală , greață , vărsături , care sunt reacții adverse posibile ale Ranexa
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
severe . Utilizarea Rebetol și interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu tulburări psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi “ Nu utilizați Rebetol ” ) . • Dacă ați avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia ( de exemplu : stare de tristețe , respingere etc . ) în timpul tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 4 ) . 56 Rebetol poate fi foarte dăunător pentru copilul nenăscut ; de aceea , atât pacienții , cât și pacientele trebuie să fie deosebit de precauți în activitatea lor sexuală , dacă există vreo probabilitate de sarcină : - dacă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
severe . Utilizarea Rebetol și interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu tulburări psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi “ Nu utilizați Rebetol ” ) . • Dacă ați avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia ( de exemplu stare de tristețe , respingere etc . ) în timpul tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 4 ) . Rebetol poate fi foarte dăunător pentru copilul nenăscut ; de aceea , atât pacienții , cât și pacientele trebuie să fie deosebit de precauți în activitatea lor sexuală , dacă există vreo probabilitate de sarcină : - dacă sunteți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pentru transplant . A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a câte 10 mg fiecare . La pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât pacienții adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]