53,786 matches
-
încărcătură își exprimă acordul imediat, să distrugă produsele în localuri destinate acestei acțiuni, cât mai aproape de postul de inspecție de frontieră, conform Directivei Consiliului 90/667/CEE din 27 noiembrie 1990 stabilind reglementările veterinare privind eliminarea și prelucrarea reziduurilor animale, comercializarea lor și protecția împotriva agenților patogeni în furaje de origine animală sau derivate din pește 19. Până la reexpedierea produselor menționate la prezenta literă sau până la confirmarea motivelor respingerii, autoritățile competente depozitează produsele în cauză, sub supravegherea autorității competente, pe cheltuiala
jrc3365as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88523_a_89310]
-
de la prevederile art. 4 alin. (1) și art. 5 alin. (1), pentru posturile de inspecție de frontieră unde se prezintă lotul de pește, conform Directivei Consiliului 91/493/ CEE din 22 iulie 1991 stabilind condițiile sanitare veterinare de producere și comercializare a produselor pescărești 21. Articolul 20 1. Fără a se aduce atingere prevederilor prezentului capitol, medicul veterinar oficial sau autoritatea competentă, dacă suspectează încălcarea legislației veterinare sau există îndoieli cu privire la: a) identitatea sau destinația reală a produsului; b) conformitatea produsului
jrc3365as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88523_a_89310]
-
membre vizitează țara respectivă, pe cheltuiala acesteia, pentru a verifica dacă a luat măsurile necesare și dacă este, deci, îndreptățită să beneficieze din nou de acordurile mai sus menționate. Articolul 25 1. Dacă, pe baza controalelor efectuate la punctul de comercializare al produselor, o autoritate competentă dintr-un stat membru consideră că dispozițiile prezentei directive nu sunt îndeplinite la un post de inspecție de frontieră sau într-un depozit vamal, o zonă liberă sau un depozit franco, menționate la art. 12
jrc3365as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88523_a_89310]
-
mantalei până la marginea anterioară a mantalei, pentru calmari și sepii, și pînă la nivelul ochilor, pentru caracatițe. 3. Peștii, crustaceele și moluștele subdimensionate nu se rețin la bord sau nu sunt transbordate, descărcate, transportate, depozitate, comercializate, expuse sau oferite spre comercializare, ci sunt aruncate imediat în mare. Totuși, aceste dispoziții nu se aplică pentru: a) Capturile de specii protejate care au fost efectuate în limitele specificate în art. 2 alin. (1), care nu au fost sortate de speciile țintă autorizate și
jrc3420as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88579_a_89366]
-
d) alin. (7) se elimină; 5. Art. 12 lit. (a) se elimină; 6. Art. 16 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 16 Cu excepția cazurilor contrare prevăzute de prezentul regulament, art. 92, 93 și 94 din Tratat se aplică producției și comercializării produselor menționate la art. 1 alin. (1)."; 7. Art. 17 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 17 1. Regulamentele privind finanțarea politicii agricole comune se aplică la piața de produse menționate la art. 1 alin. (1) de la data aplicării măsurilor
jrc3458as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88617_a_89404]
-
CEE din 28 septembrie 1981 privind apropierea legilor statelor membre legate de standardele și protocoalele analitice, farmaco-toxicologice și clinice cu privire la testarea produselor medicamentoase 9; întrucât aceleași criterii trebuie aplicate produselor medicamentoase care sunt autorizate de Comunitate; întrucât o autorizație de comercializare ar trebui acordată de către Comunitate printr-o procedură rapidă, asigurând cooperarea strânsă între Comisie și statele membre, doar în urma evaluării științifice a celor mai înalte standarde posibile ale calității, siguranței sau eficienței produselor medicamentoase avansate tehnologic, evaluare ce ar urma
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
la includerea lor în sfera sistemului național de sănătate al autorităților statelor membre, sau la includerea lor în sfera sistemelor de asigurări sociale, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale. De exemplu, statele membre pot alege din autorizația de comercializare acele indicații terapeutice și moduri de prezentare care sunt acoperite de organizațiile lor de asigurări sociale; Articolul 2 Definițiile stabilite în art.. 1 din Directiva 65/65/CEE și cele stabilite în art..1 alin. (2) din Directiva 81/851
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
produselor medicamentoase reglementate de prezentul regulament trebuie să locuiască în Comunitate. Articolul 3 1. Nici un produs medicamentos la care se face referire în partea A din anexă nu poate fi introdus pe piață în interiorul Comunității decât dacă o autorizație de comercializare a fost acordată de către Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. 2. Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a produsului la care se face referire în partea B din anexă poate solicita ca autorizația de introducere a produsului medicamentos pe piață să
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
la care se face referire în art. 3, persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos pe piață depune o cerere la Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor, în continuare denumită "agenția", înființată în conformitate cu titlul IV. 2. Comunitatea emite și supraveghează autorizații de comercializare pentru produse medicamentoase de uz uman, în conformitate cu titlul II. 3. Comunitatea emite și supraveghează autorizații de comercializare pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în conformitate cu titlul III. TITLUL II AUTORIZAREA ȘI SUPRAVEGHEREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN CAPITOLUL 1 Prezentarea și
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
o cerere la Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor, în continuare denumită "agenția", înființată în conformitate cu titlul IV. 2. Comunitatea emite și supraveghează autorizații de comercializare pentru produse medicamentoase de uz uman, în conformitate cu titlul II. 3. Comunitatea emite și supraveghează autorizații de comercializare pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în conformitate cu titlul III. TITLUL II AUTORIZAREA ȘI SUPRAVEGHEREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN CAPITOLUL 1 Prezentarea și examinarea cererilor- autorizațiilor - reînnoirea autorizațiilor Articolul 5 Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate înființat prin art. 8 din
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
toate măsurile potrivite în scopul de a se evita efectele adverse asupra sănătății umane și a mediului ce pot apărea din diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a organismelor modificate genetic. În timpul procesului de evaluare a cererilor pentru autorizații de comercializare privind produsele conținând sau alcătuite din organisme modificate genetic, au loc consultările necesare între raportor și organismele înființate de Comunitate sau de statele membre în conformitate cu Directiva 90/220/CEE. 5. Consultându-se cu agenția, statele membre și părțile interesate, Comisia
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
a) verifică dacă datele și documentele prezentate în conformitate cu art. 6 sunt conforme cu cerințele Directivelor 65/65/CEE, 75/318/CEE și 75/319/CEE, și examinează dacă sunt satisfăcute condițiile specificate în prezentul regulament privind emiterea unei autorizații de comercializare pentru produsul medicamentos; (b) poate cere ca un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop să testeze produsul medicamentos, materiile sale prime și, dacă este nevoie, produsele intermediare sau alte materiale componente, pentru a se asigura că
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
evaluare. Articolul 10 1. În termen de 30 de zile de la primirea avizului, Comisia pregătește un proiect al deciziei ce trebuie luată cu privire la cerere, luând în considerare dreptul comunitar. În cazul în care proiectul de decizie prevede acordarea autorizației de comercializare, se anexează documentele prevăzute în art. 9 alin. (3) lit. (a), (b) și (c). În cazul în care, în mod excepțional, proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul agenției, Comisia trebuie de asemenea să anexeze o explicație detaliată a motivelor
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
în conformitate cu art. 6 sunt incorecte sau dacă etichetarea și prospectul ce însoțește ambalajul propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu Directiva 92/27/CEE. Articolul 12 1. Fără a aduce atingere art. 6 din Directiva 65/65/CEE, o autorizație de comercializare care a fost acordată în conformitate cu procedura stabilită în prezentul regulament este valabilă pe tot teritoriul Comunității. Autorizația conferă aceleași drepturi și obligații în fiecare stat membru ca o autorizație de comercializare acordată de acel stat membru în conformitate cu art. 3 din
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
6 din Directiva 65/65/CEE, o autorizație de comercializare care a fost acordată în conformitate cu procedura stabilită în prezentul regulament este valabilă pe tot teritoriul Comunității. Autorizația conferă aceleași drepturi și obligații în fiecare stat membru ca o autorizație de comercializare acordată de acel stat membru în conformitate cu art. 3 din Directiva 65/65/CEE. Produsele medicamentoase autorizate se introduc în Registrul Comunității de produse medicamentoase și li se atribuie un număr care trebuie să figureze pe ambalaj. 2. Refuzarea acordării unei
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
acel stat membru în conformitate cu art. 3 din Directiva 65/65/CEE. Produsele medicamentoase autorizate se introduc în Registrul Comunității de produse medicamentoase și li se atribuie un număr care trebuie să figureze pe ambalaj. 2. Refuzarea acordării unei autorizații de comercializare de către Comunitate constituie o interzicere a introducerii pe piață a produsului medicamentos respectiv pe tot teritoriul Comunității. 3. Notificarea autorizației de comercializare se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, menționându-se în special data autorizării și numărul în Registrul
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
și li se atribuie un număr care trebuie să figureze pe ambalaj. 2. Refuzarea acordării unei autorizații de comercializare de către Comunitate constituie o interzicere a introducerii pe piață a produsului medicamentos respectiv pe tot teritoriul Comunității. 3. Notificarea autorizației de comercializare se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, menționându-se în special data autorizării și numărul în Registrul Comunității. 4. La cerere, agenția pune la dispoziția oricărei persoane interesate raportul de evaluare a produsului medicamentos realizat de către Comitetul pentru produse
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
facă orice modificare a informațiilor și datelor la care se face referire în art. 6 și 9, ea depune o cerere la agenție. 4. În consultare cu agenția, Comisia adoptă metode potrivite pentru a examina modificarea condițiilor unei autorizații de comercializare. Aceste metode trebuie să includă un sistem de notificare sau proceduri administrative privind modificări minore și să definească precis conceptul de ‚modificare minoră'. Aceste metode se adoptă de către Comisie în forma unui regulament de aplicare, în conformitate cu procedura stabilită în art.
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
ale tuturor reacțiilor adverse suspecte care apar pe teritoriul sau în afara Comunității și îi sunt raportate de un profesionist din domeniul ocrotirii sănătății. Cu excepția cazului în care au fost stabilite alte cerințe, ca o condiție de acordare a autorizației de comercializare de către Comunitate, aceste înregistrări sunt prezentate imediat agenției și statelor membre, la cererea acestora, sau cel puțin o dată la fiecare șase luni în primii doi ani după obținerea autorizației și o dată pe an în următorii trei ani. După aceea, înregistrările
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
toate măsurile potrivite în scopul de a se evita efectele adverse asupra sănătății umane și a mediului ce pot apărea din diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a organismelor modificate genetic. În timpul procesului de evaluare a cererilor pentru autorizații de comercializare privind produsele conținând sau alcătuite din organisme modificate genetic, au loc consultările necesare între raportor și organismele înființate de Comunitate sau de statele membre în conformitate cu Directiva 90/220/CEE. 5. Consultându-se cu agenția, statele membre și părțile interesate, Comisia
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
pregăti avizul, comitetul: (a) verifică dacă datele și documentele prezentate în conformitate cu art. 28 sunt conforme cu cerințele Directivelor 81/851/CEE și 81/852/CEE și examinează dacă sunt satisfăcute condițiile specificate în prezentul regulament privind emiterea unei autorizații de comercializare pentru produsul medicamentos; (b) poate cere ca un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop să testeze produsul medicamentos de uz veterinar, materiile sale prime și, dacă este nevoie, produsele intermediare sau alte materiale componente, pentru a
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
evaluare. Articolul 32 1. În termen de 30 de zile de la primirea avizului, Comisia pregătește un proiect al deciziei ce trebuie luată cu privire la cerere, luând în considerare dreptul comunitar. În cazul în care proiectul de decizie prevede acordarea autorizației de comercializare, se anexează documentele prevăzute în art. 31 alin. (3) lit. (a), (b), (c) și (d); În cazul în care, în mod excepțional, proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul agenției, Comisia trebuie de asemenea să anexeze o explicație detaliată a
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
13 decembrie 1990 de lărgire a sferei de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legilor statelor membre cu privire la produsele medicamentoase de uz veterinar 16 și stabilind dispoziții suplimentare pentru produsele medicamentoase imunologice de uz veterinar, o autorizație de comercializare care a fost acordată în conformitate cu procedura prezentată în prezentul regulament se aplică pe tot teritoriul Comunității. Autorizația conferă aceleași drepturi și obligații în fiecare stat membru ca o autorizație de comercializare acordată de acel stat membru în conformitate cu art. 4 din
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
produsele medicamentoase imunologice de uz veterinar, o autorizație de comercializare care a fost acordată în conformitate cu procedura prezentată în prezentul regulament se aplică pe tot teritoriul Comunității. Autorizația conferă aceleași drepturi și obligații în fiecare stat membru ca o autorizație de comercializare acordată de acel stat membru în conformitate cu art. 4 din Directiva 81/851/CEE. Produsele medicamentoase de uz veterinar autorizate se introduc în Registrul Comunității de produse medicamentoase și li se atribuie un număr care trebuie să figureze pe ambalaj. 2
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
în conformitate cu art. 4 din Directiva 81/851/CEE. Produsele medicamentoase de uz veterinar autorizate se introduc în Registrul Comunității de produse medicamentoase și li se atribuie un număr care trebuie să figureze pe ambalaj. 2. Refuzarea acordării unei autorizații de comercializare de către Comunitate constituie o interzicere a introducerii pe piață a produsului medicamentos de uz veterinar respectiv pe tot teritoriul Comunității. 3. Notificarea autorizației de comercializare se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, menționându-se în special data autorizării și
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]