53,786 matches
-
atribuie un număr care trebuie să figureze pe ambalaj. 2. Refuzarea acordării unei autorizații de comercializare de către Comunitate constituie o interzicere a introducerii pe piață a produsului medicamentos de uz veterinar respectiv pe tot teritoriul Comunității. 3. Notificarea autorizației de comercializare se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, menționându-se în special data autorizării și numărul în Registrul Comunității. 4. La cerere, agenția pune la dispoziția oricărei persoane interesate raportul de evaluare a produsului medicamentos de uz veterinar realizat de către
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
facă orice modificare a informațiilor și datelor la care se face referire în art. 28 și 31, ea depune o cerere la agenție. 4. În consultare cu agenția, Comisia adoptă metode potrivite pentru a examina modificarea condițiilor unei autorizații de comercializare. Aceste metode trebuie să includă un sistem de notificare sau proceduri administrative privind modificări minore și să definească precis conceptul de ‚modificare minoră'. Aceste metode se adoptă de către Comisie sub forma unui regulament de aplicare, în conformitate cu procedura stabilită în art.
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
i se solicită să mențină înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspecte care apar pe teritoriul sau în afara Comunității și îi sunt raportate. Cu excepția cazului în care au fost stabilite alte cerințe, ca o condiție de acordare a autorizației de comercializare de către Comunitate, aceste înregistrări sunt prezentate imediat agenției și statelor membre, la cererea acestora, sau cel puțin o dată la fiecare șase luni în primii doi ani după obținerea autorizației și o dată pe an în următorii trei ani. După aceea, înregistrările
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
sau veterinar, care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind produsele medicamentoase. În acest scop, agenția preia următoarele sarcini în cadrul comitetelor: (a) coordonarea evaluării științifice a calității, siguranței și eficienței produselor medicamentoase care fac obiectul procedurilor de autorizare pentru comercializarea comunitară; (b) transmiterea de rapoarte de evaluare, rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete, precum și prospecte ce însoțesc sau se află în interiorul ambalajelor acestor produse medicamentoase; (c) coordonarea supravegherii, în condiții reale de utilizare, a produselor medicamentoase care au fost autorizate în
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
bune clinice; f) furnizarea de sprijin tehnic și științific la cerere, în scopul de a îmbunătăți colaborarea dintre Comunitate, statele membre, organizațiile internaționale și țările terțe, în probleme științifice și tehnice privind evaluarea produselor medicamentoase; (g) înregistrarea situației autorizațiilor de comercializare a produselor medicamentoase acordate în conformitate cu procedurile Comunității; (h) furnizarea de asistență tehnică pentru menținerea unei baze de date a produselor medicamentoase, care să fie disponibilă pentru uzul public; (i) asistarea Comunității și statelor membre în furnizarea de informații pentru profesioniștii
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
a furniza Comunității și statelor membre avize științifice obiective privind problemele care le sunt prezentate, membrii fiecărui comitet se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile agenției și activitatea autorităților naționale competente, incluzând organismele consultative implicate în autorizația de comercializare. 3. Membrii comitetelor și experții responsabili pentru evaluarea produselor medicamentoase se bazează pe evaluarea științifică și resursele disponibile organismelor naționale de autorizare de comercializare. Fiecare stat membru trebuie să monitorizeze nivelul științific al evaluării realizate și să supravegheze activitățile membrilor
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
adecvată între sarcinile agenției și activitatea autorităților naționale competente, incluzând organismele consultative implicate în autorizația de comercializare. 3. Membrii comitetelor și experții responsabili pentru evaluarea produselor medicamentoase se bazează pe evaluarea științifică și resursele disponibile organismelor naționale de autorizare de comercializare. Fiecare stat membru trebuie să monitorizeze nivelul științific al evaluării realizate și să supravegheze activitățile membrilor comitetelor și experții pe care îi numește, dar trebuie să se abțină de la a le da instrucțiuni care sunt incompatibile cu sarcinile ce le
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
anul următor și le transmite statelor membre, Comisiei, Consiliului și Parlamentului European. CAPITOLUL 2 Dispoziții financiare Articolul 57 1. Veniturile agenției se constituie dintr-o contribuție comunitară și din taxele plătite de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizației comunitare de comercializare și pentru alte servicii furnizate de agenție. 2. Cheltuielile agenției includ costurile de personal, administrative, de infrastructură și operaționale, precum și costurile rezultate din contracte cu terțe părți. 3. Înainte de cel târziu 15 februarie, în fiecare an, directorul întocmește un proiect
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
și pacienți și profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății. Articolul 66 Agenția își preia responsabilitățile pe 1 ianuarie 1995. TITLUL V Dispoziții generale și finale Articolul 67 Toate deciziile de acordare, refuz, modificare, suspendare, retragere sau revocare a unei autorizații de comercializare luate în conformitate cu prezentul regulament declară în detaliu motivele pe care se bazează. Aceste decizii se notifică părții interesate. Articolul 68 1. O autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos ce se încadrează în sfera prezentului regulament nu poate
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
art. 16 alin. (2) și (3), întrucât importul de carne de vânat sălbatic trebuie să provină din țări terțe sau regiuni din țări terțe care sunt în măsură să furnizeze statelor membre și Comisiei garanții echivalente cu condițiile stabilite pentru comercializarea pe piața comunitară; întrucât, pentru a facilita trecerea la noul sistem de control, este necesar să se stabilească liste provizorii de țări terțe sau regiuni ale țărilor terțe respective, din care este autorizat importul de carne de vânat sălbatic cu
jrc2369as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87523_a_88310]
-
de a efectua debarcări pe teritoriul acestuia; întrucât este esențială precizarea și confirmarea, în momentul debarcării, a datelor conținute în jurnalul de bord; întrucât este necesar, în acest scop, ca persoanele care iau parte la activitățile de debarcare și de comercializare a capturilor să declare cantitățile debarcate, transbordate, puse în vânzare sau cumpărate; întrucât, pentru a prevedea derogări de la obligația de a întreține un jurnal de bord sau de a completa o declarație de debarcare pentru navele mici de pescuit pentru
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
de produse pescărești și de acvacultură 8, fiecare stat membru organizează pe teritoriul său controale regulate vizând toți operatorii care participă la punerea în aplicare a acestor măsuri. 2. Aceste controale includ toate aspectele tehnice ale aplicării: a) normelor de comercializare și, în special, cele privind dimensiunile minime; b) regimului prețurilor și, în special: - retragerea produselor de pe piață în alte scopuri decât consumul uman, - stocarea și / sau prelucrarea produselor retrase de pe piață. Statele membre efectuează comparații între documentele privind prima punere
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
distribuirea produselor pescărești în Grecia (94/117/CE) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 91/493/ CEE din 22 iulie 1991 de stabilire a condițiilor sanitare pentru producția și comercializarea produselor pescărești(1), în special art. 14, având în vedere propunerea Comisiei, întrucât unele insule și anumite regiuni de coastă din Grecia, datorită izolării și depărtării lor, pot face obiectul unor constrângeri specifice în ceea ce privește oferta; întrucât, pe aceste insule și
jrc2374as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87528_a_88315]
-
Directiva 91/493/CEE, până când aceste constrângeri specifice dispar din aceste insule și regiuni ale Greciei; întrucât, pentru a evita denaturarea concurenței în cadrul Comunității, la aceste cerințe minime trebuie să se adauge limite cu privire la volumul producției unităților și zona de comercializare a produselor respective; întrucât produsele pescărești prelucrate de aceste unități mici trebuie rezervate pentru aprovizionarea pieței locale și nu trebuie să conțină semnul de identificare la care se face referire la art. 3 alin. (1) lit. (f) din Directiva 91
jrc2374as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87528_a_88315]
-
din Grecia trebuie să se asigure că cerințele minime prevăzute în anexă se aplică unităților menționate la art. 1, dacă sunt satisfăcute următoarele condiții: * producția anuală de produse afumate și sărate ale unității nu depășește 36 de tone, * zona de comercializare a produselor în discuție fie este limitată la teritoriul insulei pe care este situată unitatea, fie se află pe o rază de 50 de kilometri față de unitate, * produsele nu conțin semnul de identificare menționat la art. 3 alin. (1) lit.
jrc2374as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87528_a_88315]
-
și acvacultura originare din Ecuador (94/200/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directivă Consiliului 91/493/ CEE din 22 iulie 1991 de stabilire a condițiilor sanitare pentru producția și comercializarea produselor pescărești (1), în special art. 11, întrucât un grup de experți ai Comisiei au efectuat o inspecție în Ecuador pentru a verifica condițiile în care sunt produse, depozitate și expediate produsele pescărești către Comunitate; întrucât dispozițiile legislației ecuadoriene privind
jrc2386as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87540_a_88327]
-
DECIZIA COMISIEI din 18 aprilie 1994 privind certificarea veterinară pentru comercializarea în Regatul Unit și Irlanda a câinilor și pisicilor care nu sunt originari din aceste țări (94/273/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 92/65/CEE din
jrc2389as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87543_a_88330]
-
a) pct. (vii) din Directiva 92/65/CEE este stabilit în anexă. Articolul 2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 18 aprilie 1994. Pentru Comisie René STEICHEN Membru al Comisiei ANEXĂ MODEL CERTIFICAT DE SĂNĂTATE(1) pentru comercializarea în Regatul Unit și Irlanda a câinilor și pisicilor care nu sunt originari din aceste țări CÂINI/PISICI(2)(3) Statul membru expeditor: ...................................................................................................... I. Numărul de animale: ....................................................................................................... II. Identificarea animalelor: ............................................................................................... Numărul de animale Specia/ rasa Vârsta sau data nașterii Sexul
jrc2389as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87543_a_88330]
-
de acvacultură originare din Columbia (94/269/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 91/493/ CEE din 22 iulie 1991 de stabilire a condițiilor sanitare pentru producția și comercializarea produselor pescărești(1), în special art. 11 alin. (1), întrucât un grup de experți ai Comisiei au efectuat o inspecție în Columbia pentru a verifica condițiile în care sunt produse, depozitate și expediate către Comunitate produsele pescărești; întrucât dispozițiile legislației
jrc2388as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87542_a_88329]
-
236(A) alin. (1); (b) "efecte personale" referitor la toate articolele noi sau folosite, pe care un călător le poate cere în mod rezonabil pentru uzul său personal, luând în considerație toate circumstanțele călătoriei dar excluzând orice produse importate în vederea comercializării; (c) "mărfuri importate în scop sportiv" referitor la echipamente sportive și alte articole folosite de călători la concursurile sau demonstrațiile sportive sau pentru antrenamentul care are loc pe teritoriul vamal comunitar. 3. Mărfurile personale sunt reexportate cel mai târziu când
jrc2353as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87506_a_88293]
-
recunoașterea vaccinurilor antirabice care se pot folosi la câinii și pisicile care fac obiectul schimburilor între statele membre, la câinii și pisicile cu o vârstă de peste trei luni și destinate schimburilor între statele membre, precum și la câinii și pisicile destinate comercializării în Irlanda și Marea Britanie, dar care nu provin din aceste două țări; întrucât, în temeiul art. 10 alin. (2) lit. (a) a treia liniuță și alin. (3) lit. (b) pct. i), vaccinurile trebuie să fie vaccinuri inactivate, cu cel puțin
jrc2391as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87545_a_88332]
-
și acvacultura originare din Brazilia (94/198/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directivă Consiliului 91/493/ CEE din 22 iulie 1991 de stabilire a condițiilor sanitare pentru producția și comercializarea produselor pescărești(1), în special art. 11, întrucât un grup de experți ai Comisiei au efectuat o inspecție în Brazilia pentru a verifica condițiile în care sunt produse, depozitate și expediate produsele pescărești către Comunitate; întrucât dispozițiile legislației braziliene privind
jrc2385as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87539_a_88326]
-
produse pescărești originare din Singapore (94/323/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 91/493/ CEE din 22 iulie 1991 de stabilire a condițiilor sanitare pentru producția și comercializarea produselor pescărești(1), în special art. 11 alin. (1), întrucât un expert al Comisiei a efectuat o inspecție în Singapore pentru a verifica condițiile în care produsele pescărești sunt produse, depozitate și expediate către Comunitate; întrucât dispozițiile legislative ale statului
jrc2398as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87552_a_88339]
-
Consiliului în ceea ce privește punctul crioscopic (94/330/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 92/46/CEE a Consiliului din 16 iunie 1992 de adoptare a reglementărilor sanitare pentru producția și comercializarea de lapte crud, lapte tratat termic și produse lactate1, în special articolul 5 punctul 9 paragraful (2), întrucât, conform articolului 5 punctul 9 paragraful (2) din Directiva 92/46/CEE, un stat membru a solicitat reexaminarea cerințelor prevăzute în articolul
jrc2402as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87556_a_88343]
-
laptelui de vacă măsurat imediat după muls poate varia în statele membre în funcție de anotimp, de alimentație și de rasa vacilor de lapte, de perioada de reproducere și lactație, precum și în funcție de mediul geografic și climatic; întrucât este necesar să se permită comercializarea laptelui de vacă tratat termic al cărui punct crioscopic depășește în anumite situații valoarea stabilită în articolul 5 punctul 9 primul paragraf din Directiva 92/46/CEE; întrucât această posibilitate trebuie limitată pentru a se aduce toate garanțiile necesare în
jrc2402as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87556_a_88343]