5,682 matches
-
London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © Agenția Europeană pentru Medicamente , 2008 . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate . Remisiunea
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]
-
E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © Agenția Europeană pentru Medicamente , 2008 . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate . Remisiunea completă a fost prezentă la un procent mic de pacienți la care boala recidivase după un ciclu anterior
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]
-
care răspunsul s- a menținut timp de alte nouă luni de tratament . Care au fost principalele obiecții care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizație de introducere pe piață ? În iulie 2007 , CHMP și- a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma . În studiul asupra pacienților la care s- a inițiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste . De asemenea au existat dovezi insuficiente
Ro_665 () [Corola-website/Science/291424_a_292753]
-
eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma . În studiul asupra pacienților la care s- a inițiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste . De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menținerea efectelor medicamentului . CHMP și- a exprimat , de asemenea , îngrijorarea cu privire la siguranța utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienții cu boală Crohn din cauza riscului de infecții severe , inclusiv infecția la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) . În noiembrie 2007 , în urma reexaminării , CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului
Ro_665 () [Corola-website/Science/291424_a_292753]
-
de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia orBec nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP s- a dovedit a fi preocupat de faptul că principalul
Ro_755 () [Corola-website/Science/291514_a_292843]
-
de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia orBec nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP s- a dovedit a fi preocupat de faptul că principalul studiu nu a demonstrat eficacitatea orBec . OrBec nu s- a dovedit a fi semnificativ mai bun decât placebo în prelungirea timpului de reapariție a bolii în timpul celor
Ro_755 () [Corola-website/Science/291514_a_292843]
-
de faptul că principalul studiu nu a demonstrat eficacitatea orBec . OrBec nu s- a dovedit a fi semnificativ mai bun decât placebo în prelungirea timpului de reapariție a bolii în timpul celor 50 de zile de tratament . CHMP și- a arătat îngrijorarea și în ceea ce privește pacienții care au participat la studiu deoarece aceștia proveneau dintr- un singur centru de studiu , aceste rezultate nefiind așadar reprezentative pentru populația generală . În plus , Comitetul a observat lipsa datelor care să demonstreze cum funcționează substanța activă din
Ro_755 () [Corola-website/Science/291514_a_292843]
-
de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient . În comparație cu placebo , Orplatna nu a prelungit perioada de supraviețuire generală , iar micile îmbunătățiri observate în supraviețuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absența
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsului societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și- a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea și utilitatea
Ro_409 () [Corola-website/Science/291168_a_292497]
-
de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și- a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea și utilitatea Gastromotal pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate nu fuseseră demonstrate . În studiile principale , nivelul de concordanță între Gastromotal și testul standard a fost prea mic pentru a fi
Ro_409 () [Corola-website/Science/291168_a_292497]
-
cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și- a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea și utilitatea Gastromotal pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate nu fuseseră demonstrate . În studiile principale , nivelul de concordanță între Gastromotal și testul standard a fost prea mic pentru a fi acceptabil , ceea ce determină un risc semnificativ de
Ro_409 () [Corola-website/Science/291168_a_292497]
-
are nevoie , de regulă , de aproximativ două luni pentru acordarea licenței . Care era recomandarea CHMP în acel moment ? După revizuirea datelor și a răspunsului societății la lista de întrebări adresate de CHMP , în momentul retragerii , CHMP avea câteva motive de îngrijorare și considera , cu titlu provizoriu , că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecțiilor bacteriene . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
la lista de întrebări adresate de CHMP , în momentul retragerii , CHMP avea câteva motive de îngrijorare și considera , cu titlu provizoriu , că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecțiilor bacteriene . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecțiile pentru care acesta urma a fi utilizat . În plus , CHMP era îngrijorat cu privire la reacțiile adverse ale mesilatului de
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
asemenea , Genasense a fost studiat pe 771 de pacienți cu melanom avansat sau metastatic . Efectele Genasense împreună cu dacarbazin au fost comparate cu acelea ale dacarbazin luat separat . Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzarea autorizației de introducere pe piață ? 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
4 . Ca toate medicamentele , NEVANAC poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Nu opriți utilizarea NEVANAC fără să discutați cu medicul dumneavoastră . De obicei puteți continua utilizarea picăturilor , dacă reacțiile nu sunt grave . Dacă aveți motive de îngrijorare , discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul . 19 Dacă ochii dumneavoastră se înroșesc mai tare sau devin mai dureroși când utilizați picăturile : Reacții adverse frecvente ( 1 până la 10 persoane din 100 ) . Reacții la nivelul ochiului : inflamarea suprafeței oculare însoțită de pierdere
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
CHMP , în momentul retragerii cererii , CHMP a formulat un aviz negativ și nu a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NutropinAq pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP avea un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că fusese demonstrat doar un beneficiu modest al NutropinAq în tratamentul nanismului idiopatic sever , cu un câștig mediu la înălțimea finală a adultului de aproximativ 6- 7 cm în cadrul studiului
Ro_717 () [Corola-website/Science/291476_a_292805]
-
un aviz negativ și nu a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NutropinAq pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP avea un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că fusese demonstrat doar un beneficiu modest al NutropinAq în tratamentul nanismului idiopatic sever , cu un câștig mediu la înălțimea finală a adultului de aproximativ 6- 7 cm în cadrul studiului principal . În plus , nu fusese demonstrat un beneficiu
Ro_717 () [Corola-website/Science/291476_a_292805]
-
idiopatic sever , cu un câștig mediu la înălțimea finală a adultului de aproximativ 6- 7 cm în cadrul studiului principal . În plus , nu fusese demonstrat un beneficiu al medicamentului în ceea ce privește îmbunătățirea confortului psihologic sau social al copilului . Comitetul și- a exprimat îngrijorarea că utilizarea NutropinAq pe perioadele de timp lungi necesare pentru tratarea nanismului idiopatic sever ar putea crește riscul dezvoltării unor tumori sau apariției diabetului , ulterior pe parcursul vieții . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiile NutropinAq nu erau
Ro_717 () [Corola-website/Science/291476_a_292805]
-
la om după doza maximă recomandată de 30 mg intramuscular , a fost bine tolerată și nu a determinat toxicitate de organ . În studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , după adiministrarea intravenoasă de aripiprazol , nu s- au observat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranței după expuneri ale mamei de până la 15 mg ( la șobolan ) și 29 mg ( la iepure ) ori mai mari decât doza maximă de expunere la om de 30 mg . Datele non- clinice de siguranță nu
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP a avut câteva motive de îngrijorare și a formulat avizul provizoriu conform căruia EXULETT nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi despre care se știe sau se bănuiește că sunt cauzate de bacterii Gram- pozitive sensibile . Care erau principalele motive
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
a formulat avizul provizoriu conform căruia EXULETT nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi despre care se știe sau se bănuiește că sunt cauzate de bacterii Gram- pozitive sensibile . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era preocupat că rezultatele singurului studiu principal erau prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat studiul și a fost de părere că ar fi necesar un alt studiu pentru
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
principal erau prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat studiul și a fost de părere că ar fi necesar un alt studiu pentru a confirma rezultatele . În plus , CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la relevanța rezultatelor studiului principal , având în vedere că nu toți pacienții care au participat la studiu păreau să aibă o infecție suficient de gravă încât să necesite tratament cu antibiotice administrate prin perfuzie în venă . Au existat , de asemenea
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
rezultatelor studiului principal , având în vedere că nu toți pacienții care au participat la studiu păreau să aibă o infecție suficient de gravă încât să necesite tratament cu antibiotice administrate prin perfuzie în venă . Au existat , de asemenea , motive de îngrijorare privind fabricarea EXULETT , asigurându- se în același timp menținerea bunei calități a medicamentului . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
în conformitate cu procedura stabilită în art. 189c din Tratat3, (1) întrucât în cadrul politicii comune în domeniul transporturilor trebuie să se adopte noi măsuri de asigurare a securității transportului maritim; (2) întrucât accidentele din domeniul transporturilor maritime reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru Comunitate, în special cele care cauzează pierderea de vieți omenești și poluarea mărilor și coastelor statelor membre; (3) întrucât riscul accidentelor din domeniul transporturilor maritime poate fi efectiv redus prin standarde comune care asigură niveluri ridicate de siguranță în timpul
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]