6,318 matches
-
reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥3 % ) în grupul de pacienți tratați cu Tarceva 100 mg
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
11 Diaree ** Stomatită Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate tranzitorii *** Alopecie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2 0 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate inclusiv dermatită acneiformă . Alte observații : Evaluarea siguranței administrării de Tarceva s- a făcut pe baza datelor obținute de la cei 759 pacienți tratați cu cel puțin o doză de 150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III CPCNM
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la pacienții cu cancer . Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecții sănătoși au fost puțin tolerate după doar câteva zile de administrare . Pe baza datelor obținute în urma acestor studii , evenimentele adverse severe precum diareea , erupțiile cutanate și posibila intensificare a activității aminotransferazelor hepatice pot să apară în cazul depășirii dozei recomandate . În cazul suspectării unui supradozaj , administrarea Tarceva trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 26 Erlotinibul este un inhibitor
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 200 ) 0. 3 0. 2 0. 1 gemcitabine ( n = 197 ) OS mediană = 5. 06 luni 0. 0 12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
OS mediană = 5. 06 luni 0. 0 12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata de timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata de timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrare orală , concentrațiile plasmatice maxime de erlotinib se obțin după aproximativ 4 ore de la administrarea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata de timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrare orală , concentrațiile plasmatice maxime de erlotinib se obțin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală . Un studiu efectuat la voluntari sănătoși a dovedit o estimare a biodisponibilității
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta se reduce cu câte 50 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Tarceva este disponibil în concentrații de 25 mg , 100 mg și
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
erlotinibul nu s- a asociat cu afectarea capacității mentale . 4. 8 Reacții adverse Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza apariției erupțiilor cutanate și diareei . În studiul BR. 21 timpul mediu de apariție a erupțiilor cutanate a fost de 8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza apariției erupțiilor cutanate și diareei . În studiul BR. 21 timpul mediu de apariție a erupțiilor cutanate a fost de 8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Diaree ** 0 2 24 0 3 33 Greață 0 2 19 < 1 2 23 Vărsături 0 0 3 0 < 1 17 Stomatită < 1 1 7 < 1 2 11 Dureri abdominală Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate *** Prurit Piele uscată 75 13 12 8 < 1 0 < 1 0 0 0 0 0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0 < 1 0 0 0 0 0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 40 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
11 Diaree ** Stomatită Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate tranzitorii *** Alopecie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2 0 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate inclusiv dermatită acneiformă . Alte observații : Evaluarea siguranței administrării de Tarceva s- a făcut pe baza datelor obținute de la cei 759 pacienți tratați cu cel puțin o doză de 150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III CPCNM
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la pacienții cu cancer . Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecții sănătoși au fost puțin tolerate după doar câteva zile de administrare . Pe baza datelor obținute în urma acestor studii , evenimentele adverse severe precum diareea , erupțiile cutanate și posibila intensificare a activității aminotransferazelor hepatice pot să apară în cazul depășirii dozei recomandate . În cazul suspectării unui supradozaj , administrarea Tarceva trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Erlotinibul este un inhibitor de tirozin
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
post- hoc , pacienții cu stare clinică favorabilă la inițierea tratamentului ( intensitatea durerii scăzută , calitatea vieții ridicată , și un bun indice de performanță ) au demonstrat mai multe beneficii terapeutice pentru Tarceva . Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]