6,564 matches
-
rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
În studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , după adiministrarea intravenoasă de aripiprazol , nu s- au observat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranței după expuneri ale mamei de până la 15 mg ( la șobolan ) și 29 mg ( la iepure ) ori mai mari decât doza maximă de expunere la om de 30 mg . Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice cu aripiprazol administrat oral privind evaluarea siguranței , toxicitatea după
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) , și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice EVICEL este indicat numai pentru administrare epilezională . Administrarea intravasculară este contraindicată . Prin urmare , la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară . Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului , urmare a unei hepatectomii parțiale . Folosind trombină marcată radioactiv cu 125I s- a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei , cu 5
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți ( TnBP și Triton X- 100 ) folosiți în procedura de inactivare virală , deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ ml . Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate . Observațiile neuro- comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie . Nu au fost observate nici un semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
medicamente și alte forme de interacțiune Un studiu clinic privind interacțiunea cu midazolamul ( substrat al CYP3A4 ) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Faslodex este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . La șobolan și iepure s- a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto- placentară după o singură administrare intramusculară . Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv o incidență crescută a malformațiilor și mortalității fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
Faslodex și alte preparate care conțin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate . Reacțiile adverse apărute la nivelul locului de administrare , inclusiv miozita și granulomul , au fost atribuite solventului , dar la iepuri gradul de severitate al miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluția salină de control . În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant , efectuate la șobolani și câini , activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
și a dezvoltării embionare/ fetale , specifice activității sale antiestrogenice . La șobolani s- au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a duratei de supraviețuire embrionare , distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare . La iepuri , s- a observat o incidență crescută a anomaliilor fetale ( rotația posterioară a centurii pelvine
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare . La iepuri , s- a observat o incidență crescută a anomaliilor fetale ( rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 de vertebre presacrale ) . Un studiu privind oncogenitatea , efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani ( administrare intramusculară a Faslodex ) , a evidențiat
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Enviage . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Enviage nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Enviage . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Enviage nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu Film Copolimer acid metacrilic- acrilat de
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sorbat de potasiu Sorbitol E420 Apă purificată 6. 2 Incompatibilități 4 ani . Conținutul flaconului trebuie utilizat în decurs 3 luni
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 24 6. 1 Lista excipienților Nucleul pentru comprimate filmate/ 15/ 20 mg : Filmul pentru comprimatele filmate 5/ 15/ 20 mg : Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmu : Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan ( E 171 ) Oxid galben de fer și oxid roșu de fer ( E 172
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
și zi clofarabină ) . La femelele de șoarece , la singura doză utilizată , de 225 mg/ m și zi clofarabină , a fost observată atrofia sau degenerarea ovariană tardivă și apoptoza la nivelul mucoasei uterine . Clofarabina s- a dovedit teratogenă la șobolani și iepuri . La șobolanii cărora li s- au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere ( 54 mg/ m și zi ) , precum și la iepurii cărora li s- a administrat doza
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
a dovedit teratogenă la șobolani și iepuri . La șobolanii cărora li s- au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere ( 54 mg/ m și zi ) , precum și la iepurii cărora li s- a administrat doza de 12 mg/ m și zi de clofarabină , au fost raportate creșteri ale numărului de pierderi post- implant , scăderea masei corporale fetale și scăderea dimensiunilor nou- născuților , împreună cu creșterea numărului de malformații ( malformații externe
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
numărului de pierderi post- implant , scăderea masei corporale fetale și scăderea dimensiunilor nou- născuților , împreună cu creșterea numărului de malformații ( malformații externe majore , cele care interesează țesuturile moi ) și alterări scheletice ( inclusiv întârzieri de osificare ) . Nu există date privind expunerea la iepuri ) . Pragul pentru toxicitatea asupra procesului de dezvoltare a fost considerat a fi de 6 mg/ m și zi la șobolani și 1, 2 mg/ m și zi la iepuri . Nivelul dozei fără efect observabil în ceea ce privește toxicitatea maternă a fost de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
scheletice ( inclusiv întârzieri de osificare ) . Nu există date privind expunerea la iepuri ) . Pragul pentru toxicitatea asupra procesului de dezvoltare a fost considerat a fi de 6 mg/ m și zi la șobolani și 1, 2 mg/ m și zi la iepuri . Nivelul dozei fără efect observabil în ceea ce privește toxicitatea maternă a fost de 18 mg/ m și zi la șobolani și mai mult de 12 mg/ m și zi la iepuri . Nu s- au efectuat studii referitoare la fertilitate . Studiile de genotoxicitate
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
zi la șobolani și 1, 2 mg/ m și zi la iepuri . Nivelul dozei fără efect observabil în ceea ce privește toxicitatea maternă a fost de 18 mg/ m și zi la șobolani și mai mult de 12 mg/ m și zi la iepuri . Nu s- au efectuat studii referitoare la fertilitate . Studiile de genotoxicitate au demonstrat faptul că clofarabina nu a fost mutagenă în cadrul testului de mutație inversă bacteriană , dar a indus efecte clastogene în cadrul testului aberației cromozomiale neactivate pe celule ovariene de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]