5,356 matches
-
există date adecvate privind utilizarea brinzolamidei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile epidemiologice bine controlate referitoare la utilizarea sistemică a beta- blocantelor nu au indicat producerea de malformații , dar unele efecte farmacologice cum este bradicardia au fost observate la făt sau nou- născut . Datele obținute de la un număr limitat de sarcini în care s- a utilizat timololnu a indicat efecte nocive ale timolol administrat ca picături oftalmice asupra
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
de după punerea pe piață a medicamentului , prin intermediul registrului de sarcină cu tratamente antiretrovirale , au fost înregistrate mai mult de 200 sarcini cu expunere în primul trimestru la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv în acest registru au fost raportate un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii efectuate cu efavirenz la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
conform clasificării CPT . Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanțial la pacienții cu insuficiență hepatică , ceea ce sugerează că ajustarea dozei de fumarat de tenofovir disoproxil nu este necesară la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou- născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . Studiile convenționale cu emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , privind efectele toxice asupra funcției de reproducere/ dezvoltare , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Studiile asupra carcinogenicității utilizând efavirenz au demonstrat o incidență crescută a tumorilor hepatice și pulmonare
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
un efect similar la ambele specii , dar numai la expuneri sistemice foarte mari . Lamivudina nu a prezentat efecte teratogene în studiile la animale . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus la o creștere a incidenței malformațiilor , dar nu au fost observate anomalii fetale la doze mai mici . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : Hipromeloză ( E464 ) , dioxid de titan ( E171 ) , macrogol 400 , polisorbat 80 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani , reacțiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele așteptate de la această clasă de medicamente ( bifosfonați ) . Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) , creșterea malformațiilor viscerale ( sindromul ureterului renal pelvin ) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Acid acetic ( 99 % ) Acetat de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Pentru a evita incompatibilitățile potențiale , Bondronat
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani , reacțiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele așteptate de la această clasă de medicamente ( bifosfonați ) . Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) , creșterea malformațiilor viscerale ( sindromul ureterului renal pelvin ) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Acid acetic ( 99 % ) Acetat de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Pentru a evita incompatibilitățile potențiale , Bondronat
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) se cunosc pentru DaTSCAN : Expunerea la radiații ionizante trebuie să fie justificabilă , pe baza beneficiilor potențiale , pentru fiecare pacient . Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu posibilitatea apariției de malformații ereditare . Pentru investigațiile diagnostice de medicină nucleară , datele disponibile în prezent sugerează faptul că frecvența de apariție a acestor reacții adverse este neglijabilă datorită dozei scăzute de radiații utilizate . 4. 9 Supradozaj În cazurile de supradozaj al radioactivității trebuie forțată
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio- fetotoxicitate ( resorbție ) , reducerea greutății fetale , malformații ale cozii și coloanei vertebrale , reducerea osificării ( vertebre , stern și falange ) și un număr suplimentar de vertebre lombare și de coaste . La iepure , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate embrio- fetală ( resorbție ) , reducerea osificării ( hioid ) și creșterea incidenței
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio- fetotoxicitate ( resorbție ) , reducerea greutății fetale , malformații ale cozii și coloanei vertebrale , reducerea osificării ( vertebre , stern și falange ) și un număr suplimentar de vertebre lombare și de coaste . La iepure , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate embrio- fetală ( resorbție ) , reducerea osificării ( hioid ) și creșterea incidenței
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio- fetotoxicitate ( resorbție ) , reducerea greutății fetale , malformații ale cozii și coloanei vertebrale , reducerea osificării ( vertebre , stern și falange ) și un număr suplimentar de vertebre lombare și de coaste . La iepure , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate embrio- fetală ( resorbție ) , reducerea osificării ( hioid ) și creșterea incidenței
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Nu au fost efectuate studii pe termen lung . Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații . Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate . Nu s- a observat nici o influență asupra ciclului estral la maimuțe . Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Nu au fost efectuate studii pe termen lung . Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații . Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate . Nu s- a observat nici o influență asupra ciclului estral la maimuțe . 30 Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
vezi pct . 5. 3 ) . Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște riscul potențial pentru om . Studiile epidemiologice bine controlate cu beta- blocante administrate sistemic nu au evidențiat producerea de malformații , dar unele efecte farmacologice cum este bradicardia au fost observate la făt sau nou- născut . Datele obținute de la un număr limitat de femei gravide expuse la timolol administrat ca picături oftalmice nu au evidențiat efecte adverse asupra sarcinii sau asupra
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post- implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei , la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele în perioada de gestație . Studiile asupra funcției de reproducere și dezvoltării au evidențiat un efect puternic asupra
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
de pui vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
de pui vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
utilizat la femeile gravide doar dacă beneficiul terapeutic potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitae privind utilizarea CellCept la femeile gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s- a administrat CellCept . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
gravide doar dacă beneficiul terapeutic potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitae privind utilizarea CellCept la femeile gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s- a administrat CellCept . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrăriiacestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării aceastor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]