6,521 matches
-
4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții au fost excluși de la participarea în studiile clinice cu SPRYCEL dacă luau medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . În unele studii , a fost permisă utilizarea concomitent
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a fost similar cu cel al populației tinere , pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri de sângerări legate de medicație , de la peteșii și epistaxis până la hemoragie gastrointestinală severă și sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri de sângerări legate de medicație , de la peteșii și epistaxis până la hemoragie gastrointestinală severă și sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
11 2 16 0 2 0 1 0 1 0 1 1 1 1 3 0 3 1 1 1 1 Edem pulmonar Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fluide 5 34 Edem superficial Efuziune pleurală Edem generalizat Insuficiență cardiacă congestivă / disfuncție cardiacă 12 16 1 1 < 1 16 4 23 0 2 0 2 0 1 0 0 4 3 1 1 1 1 0 < 1 Sângerări gastrointestinale 12 În studiile clinice , s- a recomandat ca tratamentul cu imatinib să fie oprit cu cel puțin 7 zile înainte de a începe tratamentul cu SPRYCEL . Reacții adverse : Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienți în studiile clinice cu
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
milia , erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate foliculare , erupții cutanate generalizate , erupții cutanate eritematomaculoase , erupții cutanate maculo- papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuțe nici la șobolani . La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a sugerat potențial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare ( interval QT ) . Totuși , într- un studiu cu doză unică in
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuțe nici la șobolani . La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a sugerat potențial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare ( interval QT ) . Totuși , într- un studiu cu doză unică in vivo la maimuțe monitorizate telemetric constant , nu au existat
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții au fost excluși de la participarea în studiile clinice cu SPRYCEL dacă luau medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . În unele studii , a fost permisă utilizarea concomitent
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a fost similar cu cel al populației tinere , pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri de sângerări legate de medicație , de la peteșii și epistaxis până la hemoragie gastrointestinală severă și sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri de sângerări legate de medicație , de la peteșii și epistaxis până la hemoragie gastrointestinală severă și sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
11 2 16 0 2 0 1 0 1 0 1 1 1 1 3 0 3 1 1 1 1 Edem pulmonar Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fluide 5 34 Edem superficial Efuziune pleurală Edem generalizat Insuficiență cardiacă congestivă / disfuncție cardiacă 12 16 1 1 < 1 16 4 23 0 2 0 2 0 1 0 0 4 3 1 1 1 1 0 < 1 Sângerări gastrointestinale 12 În studiile clinice , s- a recomandat ca tratamentul cu imatinib să fie oprit cu cel puțin 7 zile înainte de a începe tratamentul cu SPRYCEL . Reacții adverse : Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienți în studiile clinice cu
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
ale sistemului nervos 5 Foarte frecvente : cefalee Frecvente : neuropatie ( inclusiv neuropatie periferică ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale < 1 Foarte frecvente : efuziune pleurală , dispnee , tuse 25 21 10 6 4 < 1 Foarte frecvente : diaree , greață , vărsături , dureri abdominale Frecvente : sângerări gastro- intestinale , inflamații ale mucoaselor ( inclusiv 32 22 13 10 8 7 5 5 < 1 0 0 Foarte frecvente : erupții cutanatea Frecvente : prurit Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente : dureri musculo - 22 7 scheletice Frecvent : artralgii
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
milia , erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate foliculare , erupții cutanate generalizate , erupții cutanate eritematomaculoase , erupții cutanate maculo- papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuțe nici la șobolani . La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a sugerat potențial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare ( interval QT ) . Totuși , într- un studiu cu doză unică in
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuțe nici la șobolani . La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a sugerat potențial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare ( interval QT ) . Totuși , într- un studiu cu doză unică in vivo la maimuțe monitorizate telemetric constant , nu au existat
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții au fost excluși de la participarea în studiile clinice cu SPRYCEL dacă luau medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . În unele studii , a fost permisă utilizarea concomitent
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a fost similar cu cel al populației tinere , pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri de sângerări legate de medicație , de la peteșii și epistaxis până la hemoragie gastrointestinală severă și sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri de sângerări legate de medicație , de la peteșii și epistaxis până la hemoragie gastrointestinală severă și sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
11 2 16 0 2 0 1 0 1 0 1 1 1 1 3 0 3 1 1 1 1 Edem pulmonar Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fluide 5 34 Edem superficial Efuziune pleurală Edem generalizat Insuficiență cardiacă congestivă / disfuncție cardiacă 12 16 1 1 < 1 16 4 23 0 2 0 2 0 1 0 0 4 3 1 1 1 1 0 < 1 Sângerări gastrointestinale 12 În studiile clinice , s- a recomandat ca tratamentul cu imatinib să fie oprit cu cel puțin 7 zile înainte de a începe tratamentul cu SPRYCEL . Reacții adverse : Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienți în studiile clinice cu
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]