55,603 matches
-
nu depășește 25% din prețul franco fabrică al produsului 9019 Aparate de mecanoterapie; aparat pentru masaj; aparat de testare a aptitudinilor psihologice; aparate pentru terapie cu ozon, terapie cu oxigen, terapie cu aerosoli, respirație artificială sau alte aparate de respirație terapeutică Prelucrare în care: -toate materialele folosite sunt clasificate într-o altă poziție tarifară decât cea a produsului -valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul franco fabrică al produsului Prelucrare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 25
jrc4151as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89315_a_90102]
-
CEE; dacă asemenea măsuri ar fi adoptate în mod necoordonat de către statele membre, ar crea obstacole comerciale intracomunitare, conducând la denaturarea concurenței și îndreptându-se într-o direcție contrară existenței pieței unice; exclusivitatea pieței ar trebui totuși limitată la indicația terapeutică pentru care s-a obținut desemnarea produsului medicamentos orfan, fără a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală existente; în interesul pacienților, exclusivitatea pieței acordată unui produs medicamentos orfan nu ar trebui să împiedice comercializarea unui produs medicamentos similar care ar
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea depunerii cererii pentru autorizația de comercializare. 2. Cererea trebuie însoțită de următoarele amănunte și documente: (a) numele sau denumirea firmei și domiciliul stabil al sponsorului; (b) componentele active ale produsului medicamentos; (c) indicația terapeutică propusă; (d) justificarea satisfacerii criteriilor prevăzute la art. 3 alin. (1) și o descriere a etapei de realizare, incluzând indicațiile preconizate. 3. Comisia, prin consultare cu statele membre, cu agenția și cu părțile interesate, elaborează liniile directoare detaliate privind forma
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
un raport amănunțit privind utilizarea acestei contribuții speciale. Orice excedent, rezultat într-un anumit an, este reportat și scăzut din contribuția specială pentru anul următor. 3. Autorizația de comercializare acordată pentru un produs medicamentos orfan trebuie să cuprindă numai indicațiile terapeutice care îndeplinesc criteriile prevăzute în art. 3. Aceasta nu aduce atingere posibilității de solicitare a unei autorizații de comercializare separate pentru alte indicații care nu fac obiectul prezentului regulament. Articolul 8 Exclusivitatea pe piață 1. Dacă se acordă o autorizație
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
de drept comunitar, Comunitatea și statele membre nu acceptă, altă cerere de autorizație de comercializare, nu acordă o autorizație de comercializare și nu acceptă o cerere de extindere a autorizației existente pentru comercializarea unui produs medicamentos similar, cu aceeași indicație terapeutică, pe o perioadă de 10 ani. 2. Perioada respectivă poate fi totuși redusă la șase ani dacă, la sfârșitul celui de al cincilea an, se dovedește că produsul medicamentos respectiv nu mai satisface criteriile prevăzute la art. 3, între altele
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
informațiile necesare în acest scop. 3. Prin derogare de la alin. (1) și fără a aduce atingere legii proprietății intelectuale sau oricărei alte dispoziții din dreptul comunitar, se poate acorda o autorizație pentru comercializarea unui produs medicamentos similar, cu aceeași indicație terapeutică, dacă: (a) deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan original își dă consimțământul celui de al doilea solicitant, sau (b) deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan original nu poate să livreze cantități suficiente de produs medicamentos, sau (c) al
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
fi respectată, sub rezerva unei evaluări corespunzătoare a riscului potențial pe care tulpina îl reprezintă la locul de muncă. Acesta este cazul, de exemplu, dacă această tulpină trebuie utilizată ca produs sau component al unui produs cu destinație profilactică sau terapeutică. (5) Nomenclatorul agenților care a servit la alcătuirea prezentei clasificări reflectă și respectă ultimele convenții internaționale asupra taxonomiei și nomenclaturii agenților, aflate în vigoare în momentul elaborării sale. (6) Lista agenților biologici clasificați reflectă nivelul de cunoștințe din momentul conceperii
jrc4600as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89766_a_90553]
-
sponsor care solicită desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan depune cererea pentru desemnare în oricare etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea solicitării autorizației de comercializare. Totuși, se poate înainta o cerere de desemnare pentru o nouă indicație terapeutică în cazul unui produs medicamentos deja autorizat. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare solicită o autorizație de comercializare separată care să se refere numai la indicația(iile) produsului orfan. (b) Mai mulți sponsori pot obține desemnarea ca produs medicamentos
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
substanță cu acțiune fiziologică sau farmacologică; (b) "produs medicamentos similar" reprezintă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; (c) "substanță activă similară" reprezintă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează prin același mecanism. Aceasta include: (1) izomeri, amestec de izomeri, complexe
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
locul de marcare sau mecanismul de cuplare moleculă-nuclid radioactiv care leagă molecula de nuclidul radioactiv, cu condiția ca aceasta să acționeze prin același mecanism; (d) "clinic superior" înseamnă că s-a demonstrat că un produs medicamentos oferă un avantaj important terapeutic sau de diagnostic, în plus față de acela oferit de un produs medicamentos orfan autorizat într-unul sau mai multe din următoarele moduri: (1) eficacitate mai mare decât un produs medicamentos orfan autorizat (determinată prin efectul asupra unui obiectiv semnificativ din
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
toate statele membre au ratificat această Convenție; (6) Directiva Consiliului 95/58/CE din 20 aprilie 1998 privind protecția animalelor crescute în scopuri agricole(1) dispune la punctul 18 al Anexei că nici o altă substanță, cu excepția celor administrate în scopuri terapeutice sau profilactice, nu se poate administra animalelor decât dacă studii științifice realizate în scopul evaluării condițiilor de creștere a animalelor, sau experiența îndelungată au demonstrat că efectul substanței nu este în detrimentul sănătății sau condițiilor de creștere a animalului; (7) STB
jrc4058as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89221_a_90008]
-
științifice realizate în scopul evaluării condițiilor de creștere a animalelor, sau experiența îndelungată au demonstrat că efectul substanței nu este în detrimentul sănătății sau condițiilor de creștere a animalului; (7) STB nu este produsă pentru a fi administrată vitelor în scopuri terapeutice, ci doar pentru a crește producția de lapte; (8) Comitetul științific pentru sănătatea și asigurarea condițiilor de creștere a animalelor(CSSACCA) a adoptat la 10 martie 1999 raportul cu privire la aspectele legate de condițiile de creștere a animalelor și utilizarea somatotropinei
jrc4058as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89221_a_90008]
-
care nu figurează în prezent pe listele Convenției Națiunilor Unite din 1971 privind substanțele psihotrope și care amenință sănătatea publică la fel de grav ca și substanțele enumerate în listele I și II din convenția menționată anterior și nu are un efect terapeutic vizibil; (5) în anumite state membre, traficul cu 4-MTA este asociat cu cel al altor substanțe ilicite; (6) este necesar ca statele membre să supună 4-MTA unor măsuri de control și sancțiunilor penale prevăzute în legislația lor, care este conformă
jrc4023as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89186_a_89973]
-
Pentru a reduce diferențele rămase, ar trebui să se stabilească norme privind controlul produselor medicinale și ar trebui precizate îndatoririle care le revin autorităților competente ale statelor membre în vederea asigurării respectării dispozițiilor legale. (7) Noțiunile de influență vătămătoare și eficacitate terapeutică se pot examina doar corelate între ele și au doar o semnificație relativă, în funcție de progresul cunoștințelor științifice și de destinația produsului medicinal. Informațiile și documentele care trebuie să însoțească o cerere pentru autorizarea comercializării unui produs medicinal trebuie să demonstreze
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
examina doar corelate între ele și au doar o semnificație relativă, în funcție de progresul cunoștințelor științifice și de destinația produsului medicinal. Informațiile și documentele care trebuie să însoțească o cerere pentru autorizarea comercializării unui produs medicinal trebuie să demonstreze că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile. (8) Standardele și protocoalele referitoare la efectuarea de studii și teste ale produselor medicinale sunt un mijloc eficient pentru controlul produselor respective și, prin urmare, pentru protecția sănătății publice, care poate facilita deplasarea acestor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Comunitatea susține integral eforturile Consiliului Europei de promovare a donațiilor gratuite voluntare de sânge și plasmă, pentru a se realiza autosuficiența aprovizionării cu produse din sânge pe tot teritoriul Comunității și pentru asigurarea respectării principiilor etice în comerțul cu substanțe terapeutice de origine umană. (20) Normele prevăzute pentru garantarea calității, securității și eficacității produselor medicinale obținute din sânge uman sau plasmă umană trebuie să se aplice în mod uniform atât în instituțiile publice cât și în cele private, precum și pentru sângele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
principii active din conținutul acestora și dificultatea aplicării metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit să se prevadă o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru aceste produse medicinale homeopate, care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice, într-o formă farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru pacienți. (22) Înregistrarea și autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o metodă homeopatică, se realizează în același mod ca
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicinale homeopate trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația produselor medicinale sigure și de bună calitate în toată Comunitatea. (25) Se recomandă ca, în cazul produselor medicinale homeopate, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce trebuie să fie compensate de efectul terapeutic dorit, să se aplice normele uzuale de reglementare a autorizării comercializării produselor medicinale. În special, statele membre cu tradiție în homeopatie ar trebui
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale sigure și de bună calitate în toată Comunitatea. (25) Se recomandă ca, în cazul produselor medicinale homeopate, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce trebuie să fie compensate de efectul terapeutic dorit, să se aplice normele uzuale de reglementare a autorizării comercializării produselor medicinale. În special, statele membre cu tradiție în homeopatie ar trebui să aibă posibilitatea aplicării unor norme speciale pentru evaluarea rezultatelor testelor și studiilor, în scopul stabilirii securității
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de securitate pentru protecția sănătății publicului general și a lucrătorilor împotriva pericolelor radiațiilor ionizante. 2. Prezenta decizie nu aduce atingere Deciziei Consiliului 86/346/CEE din 25 iunie 1986 de acceptare, în numele Comunității, a Acordului European privind schimbul de substanțe terapeutice de origine umană 20. 3. Dispozițiile prezentei directive nu afectează atribuțiile autorităților statelor membre, nici cu privire la stabilirea prețurilor produselor medicinale, nici cu privire la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurare a sănătății, elaborate pe baza condițiile de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și cantitative ale tuturor componentelor produsului medicinal în terminologia obișnuită, dar fără formule chimice empirice, cu menționarea denumirii nebrevetate, recomandate la nivel internațional de către Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire. (d) Descrierea metodei de fabricație. (e) Indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse. (f) Posologie, prezentare farmaceutică, metoda și calea de administrare, precum și termenul de valabilitate preconizat. (g) Dacă este cazul, motivele măsurilor de precauție și de securitate care trebuie luate pentru păstrarea produsului medicinal, administrarea acestuia la pacienți
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice. Statele membre sunt libere să nu aplice perioada de șase ani după data expirării unui brevet care protejează produsul medicinal original. Totuși, dacă produsul medicinal este destinat pentru un uz terapeutic diferit cel al celorlalte produse medicinale comercializate sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice corespunzătoare. (b) Pentru produsele medicinale noi ce conțin componente cunoscute
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pe căi diferite sau în doze diferite, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice corespunzătoare. (b) Pentru produsele medicinale noi ce conțin componente cunoscute, dar care până în prezent nu au fost utilizate în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la această combinație, dar nu este necesară prezentarea datelor referitoare la fiecare componentă în parte. 2. Prin analogie se aplică anexa I, dacă se prezintă bibliografia datelor publicate, conform
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
2. Compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Se utilizează denumirea comună uzuală sau descrierea chimică. 3. Forma farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5.2. contraindicații, 5.3. reacții adverse (frecvența și gravitatea), 5.4. precauții speciale pentru utilizare și, pentru produsele medicinale imunologice, precauțiile speciale care trebuie luate de persoanele care manipulează aceste
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Se utilizează denumirea comună uzuală sau descrierea chimică. 3. Forma farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5.2. contraindicații, 5.3. reacții adverse (frecvența și gravitatea), 5.4. precauții speciale pentru utilizare și, pentru produsele medicinale imunologice, precauțiile speciale care trebuie luate de persoanele care manipulează aceste produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile pe care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]