55,603 matches
-
homeopate înregistrate în alte state membre în conformitate cu art. 14 și 15. Articolul 14 1. Se poate aplica o procedură de înregistrare simplificată, specială, numai produselor medicinale homeopate care satisfac toate condițiile următoare: - se administrează oral sau extern, - nu apar indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului medicinal sau în alte informații referitoare la acesta, - gradul de diluție este suficient pentru a garanta securitatea produsului medicinal; în special, concentrația substanței active din produsul medicinal nu poate nici să depășească o parte per 10
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
2. Criteriile și regulamentul de procedură prevăzute în art. 4 alin. (4), art. 17 alin. (1) și art. 22 - 26, 112, 116 și 125 se aplică prin analogie procedurii de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. 3. Pentru produsele medicinale homeopate înregistrate conform alin. (1) din prezentul articol sau, dacă este cazul, admise conform art. 13 alin. (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice. Articolul 15 O cerere pentru înregistrarea simplificată, specială poate să specifice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. 3. Pentru produsele medicinale homeopate înregistrate conform alin. (1) din prezentul articol sau, dacă este cazul, admise conform art. 13 alin. (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice. Articolul 15 O cerere pentru înregistrarea simplificată, specială poate să specifice o serie de produse medicinale derivate din aceeași materie primă sau aceleași materii prime. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea produselor în cauză de la un lot
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comercializare. Articolul 26 Autorizația de comercializare se refuză, dacă, după verificarea informațiilor și documentelor specificate în art. 8 și 10 alin. (1), se dovedește că: (a) produsul medicinal este dăunător în condiții normale de utilizare sau (b) nu are eficacitate terapeutică sau aceasta nu este argumentată suficient de către solicitant sau (c) din punct de vedere al compoziției calitative și cantitative, nu corespunde datelor declarate. De asemenea, autorizația de comercializare se refuză, dacă informațiile și documentele prezentate în sprijinul cererii nu sunt
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
volum sau număr de doze, în cazul fiecărei prezentări a produsului, - grupul farmacoterapeutic sau tipul de activitate în termeni ușor de înțeles pentru pacient, - numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinal, precum și cele ale producătorului; (b) indicațiile terapeutice; (c) lista informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea produsului medicinal: - contraindicații, - precauții corespunzătoare pentru utilizare, - interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune (de exemplu, alcool, tutun, alimente) care pot afecta acțiunea produsului medicinal, - avertismente speciale; această listă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este cazul, precauții speciale pentru păstrare, - dacă este necesar, un avertisment împotriva anumitor semne vizibile de deteriorare; (g) data ultimei revizuiri a prospectului. 2. Fără să aducă atingere alin. (1) lit. (b), autoritatea competentă poate decide ca anumite indicații terapeutice să nu fie menționate în prospect, când difuzarea acestor informații poate avea dezavantaje grave pentru pacient. Articolul 60 Statele membre nu pot interzice sau stânjeni comercializarea produselor medicinale pe teritoriul lor din motive privind etichetarea sau prospectul însoțitor, când acestea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
expirării, în termeni clari (lună, an), - forma farmaceutică, - conținutul prezentării de vânzare, - precauții speciale de păstrare, dacă există, - un avertisment special, dacă este necesar pentru produs medicinal, - numărul de lot al producătorului, - numărul de înregistrare, - "produse medicinale homeopatice fără indicații terapeutice aprobate", - un avertisment sfătuind utilizatorul să consulte un medic dacă simptomele persistă în timpul utilizării produsului medicinal. 2. Fără să aducă atingere alin. (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor tipuri de etichetare pentru a indica: - prețul produsului medicinal, - condițiile de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sunt destinate și concepute pentru a fi utilizate fără intervenția unui medic practician, în scopuri de diagnostic sau pentru prescriere ori monitorizarea tratamentului, cu sfatul farmacistului, dacă este necesar. Statele membre interzic menționarea în publicitatea către publicul general a indicațiilor terapeutice cum ar fi: - tuberculoza, - bolile transmisibile sexual, - alte boli infecțioase grave, - cancer și alte boli tumorale, - insomnie cronică, - diabet și alte boli metabolice. 3. Statele membre pot interzice pe teritoriul lor publicitatea către publicul general a produselor medicinale al căror
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
data la care documentația a fost redactată sau verificată ultima oară. 2. Toate informațiile cuprinse în documentația prevăzută în alin. (1) sunt precise, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria părere asupra valorii terapeutice a produsului medical în cauză. 3. Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative preluate din reviste medicale sau din alte lucrări științifice, în scopul de a fi utilizate în documentația prevăzută în alin. (1) sunt reproduse fidel și cu indicarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
după acordarea unei autorizații de comercializare. Articolul 116 Autoritățile competente din statele membre suspendă sau revocă o autorizație de comercializare a unui produs medicinal dacă produsul se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, dacă nu are eficiență terapeutică sau dacă compoziția calitativă sau cantitativă nu este cea declarată. Se consideră că un produs medicinal nu are eficiență terapeutică atunci când se stabilește că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu produsul medicinal în cauză. De asemenea, o autorizație este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a unui produs medicinal dacă produsul se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, dacă nu are eficiență terapeutică sau dacă compoziția calitativă sau cantitativă nu este cea declarată. Se consideră că un produs medicinal nu are eficiență terapeutică atunci când se stabilește că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu produsul medicinal în cauză. De asemenea, o autorizație este suspendată sau revocată când detaliile care sprijină cererea prevăzută în art. 8, 10 alin. (1) și 11 sunt incorecte sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dăunător în condiții normale de utilizare, dacă nu are eficiență terapeutică sau dacă compoziția calitativă sau cantitativă nu este cea declarată. Se consideră că un produs medicinal nu are eficiență terapeutică atunci când se stabilește că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu produsul medicinal în cauză. De asemenea, o autorizație este suspendată sau revocată când detaliile care sprijină cererea prevăzută în art. 8, 10 alin. (1) și 11 sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu art. 23 sau când nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că furnizarea produsului medicinal este interzisă și produsul medicinal este retras de pe piață dacă: (a) produsul medicinal se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, sau (b) nu are efect terapeutic, sau (c) compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată, sau (d) nu s-au desfășurat controalele privind produsul medicinal și/sau ingredientele și controalele într-o etapă intermediară a procesului de producție, sau dacă altă cerință sau obligație
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
rezultatele trebuie să fie demne de încredere și să aibă aplicabilitate generală. Ori de câte ori este cazul, se utilizează metode matematice și statistice pentru conceperea metodelor experimentale și pentru evaluarea rezultatelor. În afară de aceasta, este necesar să se ofere clinicienilor informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului. 2. Dacă un produs medicinal este destinat administrării topice, se studiază absorbția sa sistemică, acordându-se atenția cuvenită și posibilei întrebuințări a produsului pe pielea deteriorată și absorbției prin alte suprafețe relevante. Numai dacă se dovedește că absorbția
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și absorbției prin alte suprafețe relevante. Numai dacă se dovedește că absorbția sistemică în aceste condiții este nesemnificativă, se pot omite testele repetate de toxicitate sistemică, testele de toxicitate fetală și studiile referitoare la funcția de reproducere. Dacă, în experimentarea terapeutică, se dovedește totuși existența absorbției sistemice, se efectuează testele de toxicitate pe animale, care includ testele de toxicitate fetală, dacă este necesar. În toate cazurile, testele de toleranță locală după aplicarea repetată se efectuează cu o grijă deosebită și includ
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
motiveze acest lucru. De asemenea, trebuie să argumenteze dozările alese. Testele de toxicitate pentru doze repetate se realizează pe două specii de mamifere din care una nu trebuie să fie rozătoare. Alegerea căii(ilor) de administrare utilizate depinde de utilizarea terapeutică prevăzută și de posibilitățile absorbției sistemice. Se precizează metoda și frecvența administrării dozelor. Doza maximă se alege astfel încât să permită evidențierea efectelor dăunătoare. Dozele mai mici vor face posibilă, apoi, determinarea toleranței animalului pentru produs. Acolo unde este posibil și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsul medicinal în funcțiile sistemelor fiziologice, fie că aceste funcții sunt normale sau modificate experimental. Studiul menționat urmează două linii distincte de abordare. În primul rând se descriu, în mod adecvat, măsurile pe care se bazează aplicarea recomandată în practica terapeutică. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă (de ex. curbele doză-efect, curbele timp-efect etc.) și, oriunde este posibil, se compară cu datele referitoare la o substanță a cărei activitate este cunoscută. Dacă, pentru o substanță, se revendică o acțiune terapeutică superioară
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
practica terapeutică. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă (de ex. curbele doză-efect, curbele timp-efect etc.) și, oriunde este posibil, se compară cu datele referitoare la o substanță a cărei activitate este cunoscută. Dacă, pentru o substanță, se revendică o acțiune terapeutică superioară, se demonstrează diferența și se arată că este semnificativă din punct de vedere statistic. În al doilea rând, cercetătorul oferă o caracterizare farmacologică generală a substanței, referindu-se, în mod special, la reacțiile adverse. În general, se recomandă studierea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este relevant pentru test, se apreciază importanța statistică a acestora. Se studiază orice modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. Premisele farmacologice sau indicațiile efectului terapeutic pot sugera teste pentru combinațiile de substanțe active. În primul caz, studiul farmacodinamic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea terapeutică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației se obține prin experimentare terapeutică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. Premisele farmacologice sau indicațiile efectului terapeutic pot sugera teste pentru combinațiile de substanțe active. În primul caz, studiul farmacodinamic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea terapeutică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației se obține prin experimentare terapeutică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației pe animale și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror efecte colaterale. Dacă o combinație include o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
terapeutic pot sugera teste pentru combinațiile de substanțe active. În primul caz, studiul farmacodinamic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea terapeutică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației se obține prin experimentare terapeutică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației pe animale și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror efecte colaterale. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost anterior studiată în profunzime
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
necesar studiul farmacocinetic al substanțelor active din punct de vedere farmacologic. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute, care au fost studiate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, s-ar putea să nu fie necesare studii farmacocinetice, dacă testele de toxicitate și experimentarea terapeutică justifică omiterea acestora. H. Toleranță locală Studiile de toleranță locală au ca scop determinarea tolerării produselor medicinale (atât a substanțelor active cât și a excipienților) în acele zone din organism care pot veni în contact cu produsul medicinal ca urmare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în vederea determinării eficacității și securității produselor. Examinarea cererii pentru autorizația de comercializare se bazează pe studiile clinice care includ examene clinice și farmacologice, având ca scop determinarea eficacității și securității produsului în condiții normale de utilizare, având în vedere indicațiile terapeutice pentru întrebuințare la oameni. Avantajele terapeutice trebuie să cântărească mai greu decât posibilele riscuri. A. Cerințe generale Detaliile clinice ce urmează să fie prezentate, conform art. 8 alin. (3) lit. (i) și art. 10 alin. (1) trebuie să permită o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Examinarea cererii pentru autorizația de comercializare se bazează pe studiile clinice care includ examene clinice și farmacologice, având ca scop determinarea eficacității și securității produsului în condiții normale de utilizare, având în vedere indicațiile terapeutice pentru întrebuințare la oameni. Avantajele terapeutice trebuie să cântărească mai greu decât posibilele riscuri. A. Cerințe generale Detaliile clinice ce urmează să fie prezentate, conform art. 8 alin. (3) lit. (i) și art. 10 alin. (1) trebuie să permită o evaluare bine fondată și valabilă din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și măsura acesteia), - distribuția, - metabolismul, - excreția. Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea datelor cinetice în elaborarea schemei pentru administrarea produsului medicinal, în special pentru pacienții cu risc, și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]