892 matches
-
metastazat sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: Indicația 1: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: Indicația 1: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos: ● cancerul de prostată rezistent la castrare, non-metastatic este caracterizat conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020) printr-un
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de înregistrare pentru aceasta indicație (SPARTAN) prin timpul de dublare a antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... – minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... – minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... 2. Criterii de excludere
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pentru întreruperea tratamentului – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... B. Adenocarcinom pancreatic metastatic I. Indicația terapeutică În asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament: 1. Criterii de includere: – Pacienți adulți cu adenocarcinom al pancreasului confirmat histopatologic în stadii avansate de boală - boala metastazată confirmat imagistic / histopatologic ... – Număr absolut de granulocite de minimum 1500 (x
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
B. Adenocarcinom pancreatic metastatic I. Indicația terapeutică În asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament: 1. Criterii de includere: – Pacienți adulți cu adenocarcinom al pancreasului confirmat histopatologic în stadii avansate de boală - boala metastazată confirmat imagistic / histopatologic ... – Număr absolut de granulocite de minimum 1500 (x 106 /l) și un număr de trombocite de 100000 (x 106 /l) (pentru a putea fi administrat tratamentul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de gemcitabină, administrată în asociere, este de 1000 mg/mp administrată intravenos în decurs de 30 minute, imediat după terminarea administrării paclitaxel în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile. Ajustări ale dozei în timpul tratamentului pentru adenocarcinom pancreatic Tabelul 1: Reducerea nivelului de dozare la pacienți cu adenocarcinom pancreatic Nivel de dozare Doza de paclitaxel (mg/mp) Doza de gemcitabină (mg/mp) Doza completă 125 1000 Prima reducere a nivelului de dozare 100 800 A doua reducere a nivelului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în decurs de 30 minute, imediat după terminarea administrării paclitaxel în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile. Ajustări ale dozei în timpul tratamentului pentru adenocarcinom pancreatic Tabelul 1: Reducerea nivelului de dozare la pacienți cu adenocarcinom pancreatic Nivel de dozare Doza de paclitaxel (mg/mp) Doza de gemcitabină (mg/mp) Doza completă 125 1000 Prima reducere a nivelului de dozare 100 800 A doua reducere a nivelului de dozare 75 600 Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de dozare 75 600 Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului de dozare Se întrerupe tratamentul Se întrerupe tratamentul Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru neutropenie și/sau trombocitopenie la începutul unui interval sau în timpul unui interval la pacienți cu adenocarcinom pancreatic Ziua intervalului Numărătoare NAN (celule/mmc) Număr de trombocite (celule/mmc) Doza de paclitaxel Doza de gemcitabină Ziua 1 < 1500 SAU <100000 Întârzierea administrării dozelor până la refacerea numărului Ziua 8 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se reduc dozele
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
dozele cu 2 niveluri de dozare de la dozele din ziua 1 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Abrevieri: NAN = număr absolut de neutrofile; LEU = leucocite Tabelul 3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic Reacții adverse la medicament (RAM) Doza de paclitaxel Doze de gemcitabină Neutropenie febrilă: de gradul 3 sau 4 Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozare *a) Neuropatie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în SUA. Sperăm că studiul clinic de fază III în curs va confirma aceste rezultate, pentru că bolnavii care suferă de această formă de cancer în acest stadiu de dezvoltare au nevoie, fără întârziere, de tratamente mai eficiente", a spus el. Adenocarcinomul este cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, iar acesta se întâlnește în circa 45% din cele 170.000 de cazuri de cancer pulomonar diagnosticate în fiecare an în SUA. Până la acest moment, progresele în terapiile contra cancerului pulmonar în
Speranță de supraviețuire mai mare pentru bolnavii de cancer pulmonar by Colaborator Extern () [Corola-journal/Journalistic/64150_a_65475]
-
sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenție curativă sau boală recurentă sau metastazată ... 5. Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale ... 6. Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE 1. Pacienți diagnosticați cu adenocarcinom esofagian ... 2. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale ... 3. Pacienta însărcinată sau care alăptează ... 4. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
Boala avansată nerezecabilă sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenție curativă sau boală recurentă sau metastazată ... – Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere ● Pacienți diagnosticați cu adenocarcinom esofagian ● Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tratați pentru această indicație, se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani, ... – Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom sau carcinom cu celule scuamoase al joncțiunii eso-gastrice sau esofagian ... – Stadiul TNM - II sau III pentru care au primit chimio-radioterapie neoadjuvantă, urmată de intervenție chirurgicală radicală (rezecție completă). ... – Stadiul II definit prin: ● IIA - T1N2M0, T2N1M0 sau T3N0M0; ● IIB - T1N3aM0, T2N2M0
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
CANCER GASTRIC. DE JONCȚIUNE ESO-GASTRICĂ SAU ESOFAGIAN. AVANSAT SAU METASTATIC I. Indicații (face obiectul unui contract cost volum) Nivolumab în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-negativ, la pacienții adulți ale căror tumori prezintă expresie PD- L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și linie de tratament, se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani ... – Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, inoperabil sau metastatic ... – Status HER 2 negativ și expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5 ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... De asemenea, sunt eligibili pentru includerea în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau esofagian, inoperabil sau metastatic ... – Status HER 2 negativ și expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5 ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... De asemenea, sunt eligibili pentru includerea în tratament și pacienții cu adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-negativ și expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5 care au încheiat de peste 6 luni neoadjuvanța sau adjuvanța (chimioterapie sau radio-chimioterapie) ... III. Criterii de excludere
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de mai jos)*: * Pacienții care au avut scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10. ... 2. Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului joncțiunii gastro-esofagiene HER2- negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10. Aceste indicații se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... ... II. Criterii de includere ● Adulți cu vârsta de 18 ani sau peste. ● Pentru indicația 1 -carcinom esofagian (scuamos și adenocarcinom) local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10. ● Pentru indicația 2 -adenocarcinom a joncțiunii gastro-esofagiene, HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului. ● Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă. ... IX. Prescriptori: medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 2. CANCER GASTRIC I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum): Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv, avansat, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv, avansat, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10. ... 2. Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului joncțiunii gastro-esofagiene HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10. ... A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Adulți cu vârsta de 18
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10. ... A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Adulți cu vârsta de 18 ani sau peste ... 3. Pentru indicația 1 - carcinom esofagian (scuamos și adenocarcinom) local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10 ... 4. Pentru indicația 2 - adenocarcinom a joncțiunii gastro-esofagiene, HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
de pacient ... 2. Adulți cu vârsta de 18 ani sau peste ... 3. Pentru indicația 1 - carcinom esofagian (scuamos și adenocarcinom) local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10 ... 4. Pentru indicația 2 - adenocarcinom a joncțiunii gastro-esofagiene, HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10 ... 5. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]