785 matches
-
Certificatul de vaccinare care i se înmânează persoanei care se prezintă la vaccinare. Farmacistul trebuie să țină sub observație persoana care se prezintă la vaccinare timp de minim cincisprezece (15) minute după vaccinare, pentru a monitoriza evenimentele adverse acute sau anafilaxia. Daca persoana vaccinată prezinta o reacție postvaccinală imediată (RAPI) aceasta se va înregistra în RENV. Eliberarea dovezii de vaccinare După administrarea vaccinului, farmacistul eliberează la cerere persoanei vaccinate dovada de vaccinare împotriva gripei sezoniere eliberată din RENV. Trasabilitatea actului de
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
de bună practică farmaceutică, inclusiv informarea persoanelor cu privire la riscurile asociate vaccinării înainte de administrare. De asemenea, farmaciștii trebuie să fie pregătiți să ofere sfaturi cu privire la reacțiile adverse sau, în cazul unei reacții adverse severe (de exemplu: anafilaxie), să fie pregătiți să gestioneze persoana care se prezintă la vaccinare până când este disponibil un ajutor medical suplimentar. Gestionarea unei reacții anafilactice Fiecare persoană vaccinată va fi supravegheată timp de 15 minute, pentru a putea identifica și interveni în
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
putea identifica și interveni în cazul apariției unei reacții anafilactice. De asemenea, în fiecare farmacie comunitară autorizată pentru vaccinare, trebuie să existe un protocol de management al șocului anafilactic și o trusă de urgență antișoc. Tabelul 2: Simptomele și tratamentul anafilaxiei Simptome Anafilaxia este o reacție severă, generalizată, de hipersensibilitate sistemică care poate să apară și să pună viața în pericol. Aceasta este o complicație excepțională a vaccinării împotriva gripei, estimată la 1,59 cazuri pe milion de doze de vaccin. Poate
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
și trebuie inițiate măsurile de prim ajutor specifice în cazul în care persoana nu mai respiră sau nu are puls: se eliberează căile aeriene și se începe resuscitarea cardio-pulmonară. Antihistaminicele și/sau hidrocortizonul nu sunt recomandate pentru tratamentul de urgență al anafilaxiei. Indiferent de gradul de severitate al reacției, persoana care se prezintă la vaccinare trebuie să se prezinte la cea mai apropiată unitate medicală și să rămână sub supraveghere până la remisiunea completă a simptomelor. RAPI imediate vor fi raportate de
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
antero-laterală a coapsei, nu în regiunea fesieră. EpiPen ® este conceput pentru a fi injectat prin îmbrăcăminte sau direct în piele. Doza uzuală pentru adulți este de 300 micrograme pentru administrare intramusculară. Doza inițială trebuie administrată de îndată ce simptomele de anafilaxie sunt recunoscute. În absența ameliorării clinice sau în cazul apariției deteriorării stării clinice se poate administra o a doua injecție cu Epipen ® , la 5-15 minute după prima injectare (la indicația medicului de la serviciul de urgență). Se recomandă ca Trusa
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
tumefiere în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău. În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Reacții de hipersensibilitate : anafilaxie, angioedem și afecțiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt. Pemfigoid bulos În cazul în care este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de 65
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de începerea tratamentului. Aceste teste trebuie repetate lunar în primele 6 luni de tratament și după cum se indică clinic ulterior. Criterii pentru intreruperea tratamentului Lipsa de raspuns clinic si biochimic (AAL si PBG) la tratament Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se indică clinic ulterior. Criterii pentru intreruperea tratamentului Lipsa de raspuns clinic si biochimic (AAL si PBG) la tratament Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. Toxicitate semnificativa: Creșteri ale concentrațiilor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
PBG) la tratament Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. Toxicitate semnificativa: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. Toxicitate semnificativa: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu givosiran. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
considerate mai importante decât riscurile ( fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului). Pertuzumab / Trastuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI- CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă Durata tratamentului În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru 3
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o altă persoană, poate fi și în regiunea superioara a brațului. Administrarea medicamentului se face sub supraveghere medicală medicală minim 30 minute pentru primele 3 doze. Ulterior, dacă medicul stabilește că acest lucru este adecvat, pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate fi administrat de către un aparținător. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fie instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse. În
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
clinic redus) : 1. Lipsa de răspuns clinic și biochimic la tratament (concentrația urinară de oxalat pe o perioadă de 24 de ore ajustată în funcție de suprafața corporală, RFGe, creatinina, albumina sau alți biomarkeri disponibili) ... 2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Toxicitate semnificativă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
TRATAMENTULUI 1. Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. ... 2. La pacienții cu boală hepatică veno-ocluzivă (BVO)/ sindrom obstructiv sinusoidal (SSO) trebuie întreruptă administrarea GEMTUZUMAB OZOGAMICIN, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard. ... ... Subsemnatul, dr. .......,răspund de
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
bazează pe dovezile științifice disponibile în prezent și pe experiența celor mai bune practici din domeniu. Personalul medical care recomandă vaccinarea sau administrează vaccinuri trebuie să își păstreze și să își actualizeze cunoștințele în domeniul vaccinării, inclusiv recunoașterea și tratamentul anafilaxiei și abilitățile profesionale printr-o instruire adecvată și susținută. Catagrafiere Catagrafierea copiilor cu vârsta sub 12 luni pentru vaccinarea cu doză suplimentară ROR – echivalent Doza 0 (D0 ROR) Se catagrafiază în situații excepționale, de epidemie, stabilite de Ministerul Sănătății. Se
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
bazează pe dovezile științifice disponibile în prezent și pe experiența celor mai bune practici din domeniu. Personalul medical care recomandă vaccinarea sau administrează vaccinuri trebuie să își păstreze și să își actualizeze cunoștințele în domeniul vaccinării, inclusiv recunoașterea și tratamentul anafilaxiei și abilitățile profesionale printr-o instruire adecvată și susținută. Catagrafiere Catagrafierea copiilor cu vârsta sub 12 luni pentru vaccinarea cu doză suplimentară ROR – echivalent Doza 0 (D0 ROR) Se catagrafiază în situații excepționale, de epidemie, stabilite de Ministerul Sănătății. Se
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]
-
cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Reacţii legate de administrarea perfuziei. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate şi anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse de gradele 1 sau 2 asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, eritem facial, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin. Anticorpii inhibitori, inclusiv răspunsurile anamnestice, pot duce la o lipsă a eficacității. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
amânată în cazul evenimentelor de gradul 2 sau gradul 3 și trebuie administrați corticosteroizi. ● Reacții asociate administrării în perfuzie La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate și anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse de gradele 1 sau 2 asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Reacții legate de administrarea perfuziei. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate și anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse de gradele 1 sau 2 asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
considerat necesar (până la dispariția colecției sanguine). Se perfuzează încet, intravenos, fără a se depăși o rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp/minut. În cazul apariției sindromului nefrotic asociat concentratelor cu conținut de FIX utilizate anterior, precum și în cazul anafilaxiei, se va folosi rFVIIa. ATENȚIE!!! În cazul ineficienței unuia dintre preparate, se recomandă înlocuirea acestuia cu celălalt! Deci este foarte important ca ambele medicamente să fie disponibile în spital! Pacienții cu sângerări frecvente pot reacționa slab la ambele preparate! De
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pe luna respectivă. Anexa 31 MANAGEMENTUL PRINCIPALELOR REACȚII ADVERSE APĂRUTE ÎN CURSUL TRATAMENTULUI PENTRU TB SENSIBILĂ TABEL PG. 126 Reacții adverse Medicamente implicate Sugestii pentru managementul reacției adverse Comentarii Reacții generale Reacții alergice (prurit, rash, urticarie localizata sau generalizata, angioedem, anafilaxie) Toate medicamentele Exclude alte cauze. Tratament - antialergic (antihistaminice, corticosteroizi locali) in cazuri usoare- moderate, in cele severe se intrerupe medicatia si se administreaza adrenalina 0,2-0,5 1:1000 sc, repetat/ hidratare/ corticoizi/ antihistaminice; cand simptomele dispar se reintroduc treptat tuberculostaticele. Sindrom Stevens
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
considerat necesar (până la dispariția colecției sanguine). Se perfuzează încet, intravenos, fără a se depăși o rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp/minut. În cazul apariției sindromului nefrotic asociat concentratelor cu conținut de FIX utilizate anterior, precum și în cazul anafilaxiei, se va folosi rFVIIa. ATENȚIE!!! În cazul ineficienței unuia dintre preparate, se recomandă înlocuirea acestuia cu celălalt! Deci este foarte important ca ambele medicamente să fie disponibile în spital! Pacienții cu sângerări frecvente pot reacționa slab la ambele preparate! De
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu astm alergic. Dacă este nevoie de mai mult de o injecție pentru a obține doza necesară, injecțiile trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare. Pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate fi administrat de un aparținător, începând cu doza a patra, dacă un medic stabilește că acest lucru este adecvat. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fi fost instruit anterior cu privire la tehnica
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]