624 matches
-
incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (44%), durerea musculo-scheletică (28%), diareea (26%), erupțiile cutanate tranzitorii (24%), tusea (22%), greața (22%), pruritul (19%), scăderea apetitului alimentar (17%), artralgia (17%), constipația (16%), dispneea (16%), durerea abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%), cefaleea (13%), anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... VII. Criterii de întrerupere a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
dacă o altă reacție adversă mediată imun se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Poliradiculoneurop demielinizantă cronică, encefalită, miastenia gravis, neuropatie miocardită, purpură imună, vasculită, artralgie, artrită, astenie musculară, tiroidită) - Gradul 3, pe baza tipului de reacție sau gradul 4 (excluzând endocrinopatii) - Toxicitate neurologică de gradul 3 sau 4 - Miocardită sau pericardită de gradul 3 sau 4 - Reacție adversă mediată imun de gradul 3, recurentă - Reacții
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
51,3%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (40,0%), stomatita (38,8%), durerea musculo-scheletică (37,5%), hipertensiunea arterială (37,2%), erupțiile cutanate tranzitorii (36,3%), hipotiroidia (35,6%), scăderea apetitului alimentar (30,3%), greața (28,8%), durerea abdominală (25,0%), disgeuzia (23,8%), infecțiile tractului respirator superior (20,6%), tusea (20,6%), pruritul (20,6%), artralgia (19,4%), vărsăturile (18,4%), disfonia (17,8%), cefaleea (16,3%), dispepsia (15,9%), amețelile (14,1%), constipația (14,1%), febra (14,1%), edemul (13,4%), spasmul muscular (12,2%), dispneea (11,6%), proteinuria (10,9%) și hipertiroidia (10,0%). Reacțiile de grad 3 și peste 3 au apărut la 75,3% pacienții care
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
adversă mediată imun se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, encefalită, miastenia gravis, neuropatie periferică, miocardită, pericardită, purpură trombocitopenică imună, vasculită, artralgie, artrită, astenie musculară, mialgie, polimialgie reumatică, sindrom tiroidită) - Gradul 3, pe baza tipului de reacție sau gradul 4 (excluzând endocrinopatii) - Toxicitate neurologică de gradul 3 sau 4 - Miocardită sau pericardită de gradul 3 sau 4 - Reacție adversă mediată imun de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain- Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (44%), durerea musculo-scheletică (28%), diareea (26%), erupțiile cutanate tranzitorii (24%), tusea (22%), greața (22%), pruritul (19%), scăderea apetitului alimentar (17%), artralgia (17%), constipația (16%), dispneea (16%), durerea abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%), cefaleea (13%), anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... VII. Criterii de întrerupere a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
instituit în conformitate cu ghidurile locale. Reacții mediate imun În cazuri rare, s-au raportat reacții imunomediate grave. S-au raportat semne clinice asociate cu anafilaxia, alte reacții asociate perfuziei, boala serului și simptome asociate, cum sunt erupție cutanată tranzitorie, artralgie, pirexie, frisoane și durere. O reacție sistemică cum este erupția cutanată generalizată, tahicardia, dispneea, hipotensiunea arterială sau anafilaxia exclude orice administrare suplimentară de Imunoglobulina anit-limfocite. Se recomandă administrarea de corticosteroizi și antihistaminice înainte de perfuzia cu Imunoglobulina anit- limfocite. Antipireticele
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
luspatercept. Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de fractură traumatică. Reacții adverse β-talasemie dependentă de transfuzii Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și artralgia. Durerea osoasă, astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,6% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,6% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost artralgia, durerea de spate, durerea osoasă și cefaleea. β-talasemie non-dependentă de transfuzii Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost durerea osoasă, cefaleea, artralgia, durerea de spate, prehipertensiunea arterială și
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de tratament cu luspatercept au fost artralgia, durerea de spate, durerea osoasă și cefaleea. β-talasemie non-dependentă de transfuzii Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost durerea osoasă, cefaleea, artralgia, durerea de spate, prehipertensiunea arterială și hipertensiunea arterială. Durerea osoasă, durerea de spate, infecțiile căilor respiratorii superioare, artralgia, cefaleea și prehipertensiunea arterială au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Majoritatea reacțiilor adverse la medicament nu au fost
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
transfuzii Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost durerea osoasă, cefaleea, artralgia, durerea de spate, prehipertensiunea arterială și hipertensiunea arterială. Durerea osoasă, durerea de spate, infecțiile căilor respiratorii superioare, artralgia, cefaleea și prehipertensiunea arterială au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Majoritatea reacțiilor adverse la medicament nu au fost grave și nu au necesitat oprirea administrării tratamentului. Oprirea administrării tratamentului din cauza unei reacții adverse a avut
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nu au necesitat oprirea administrării tratamentului. Oprirea administrării tratamentului din cauza unei reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea administrării tratamentului au fost compresia medulară, hematopoieza extramedulară și artralgia. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare administrare de Luspatercept, trebuie evaluată tensiunea arterială și valoarea hemoglobinei (Hb) pacienților. În cazul unei transfuzii de eritrocite care are loc înainte de administrarea dozei, nivelul Hb anterior transfuziei trebuie luat în considerare în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament. În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost în ordinea frecventei: greața, vărsăturile, diareea, neutropenia, fatigabilitatea/astenia, constipația, trombocitopenia, durerile abdominale, infecțiile tractului respirator, artralgiea, scăderea apetitului alimentar, neutropenia febrilă, durerile lombare, leucopenia, durerea la nivelul extremităților și pneumoniea. Reacțiile adverse grave cele mai frecvente au fost neutropenia febrilă (6,8%) și pneumonia (5,1%). Reacțiile adverse cele mai frecvente care au necesitat încetarea definitivă a tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
be avoid Tabloul clinic al GNEC este, tipic, cel al unei GN rapid progresive (GNRP). GNRP este definită, de obicei, prin dublarea creatininemiei, într-un interval mai mic de 3 luni. Debutul poate fi acut (cu hematurie macroscopică, febră, cefalee, artralgii, tulburări digestive, oligurie sau edem pulmonar acut) ori insidios (cu astenie, subfebrilitate, edeme moderate). Perioada de stare se manifestă cu oligurie (până la anurie completă), uneori edeme (în jumătate din cazuri, discrete), iar TA este normală sau puțin crescută. Examenul urinii
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
Semnele generale sunt aproape întotdeauna prezente în perioadele de activitate a bolii: astenie, febră (80 %), scădere ponderală (65-85 %). Manifestările articulare reprezintă manifestarea clinică cea mai frecventă în LES (90 %). Pot precede apariția manifestărilor viscerale cu 6 luni până la 5 ani: • artralgii, uneori însoțite de redoare matinală; • poliartrită acută/subacută (evocă RAA); • poliartrită cronică, afectează cel mai frecvent articulațiile distale (interfalangiene, metacarpo-falangiene, pumni), bilateral și simetric, simulând un debut de poliartrită reumatoidă (PR), dar și articulații mari (genunchi). Leziunile de sinovită și
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
dar cel mai frecvent au fost implicate: hidralazina, procainamida, diltiazemul, amiodarona, etanerceptul, HIN, sulfasalazina. Indivizii acetilatori lenți și cei cu HLA-D3 prezintă o predispoziție genetică pentru această formă de LES. Când apar manifestări clinice, acestea sunt, de regulă, minore: subfebrilități, artralgii, mialgii, rash, fotosensibilitate, pleurezie, hepato-splenomegalie. Nefropatia și tulburările neurologice sunt extrem de rare. Din punct de vedere serologic, Ac anti-ADNdc se întâlnesc rar, iar nivelul complementului seric este normal, în schimb Ac antihistone sunt aproape constanți. întreruperea administrării medicamentului inductor este
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
obicei, favorabil la tratamente topice (unguente). Corticosteroizii topici fluuorinați (Fluocinolon, Flumetazon pivalat etc.), în asociere cu hidroxiclorochina, sunt cel mai des folosiți. Mai recent, preparate topice cu tacrolimus și pimecrolimus s-au dovedit eficace la serii mici de pacienți. Pentru artralgiile simple, se pot folosi AINS sau, mai bine, analgezice obișnuite (AINS având riscul unor efecte adverse gastro-intestinale, renale și cardiovasculare). Hidroxiclorochina (un antimalaric de sinteză) rămâne terapia de bază pentru pacienții cu forme ușoare de LES, mai ales cu artralgii
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
artralgiile simple, se pot folosi AINS sau, mai bine, analgezice obișnuite (AINS având riscul unor efecte adverse gastro-intestinale, renale și cardiovasculare). Hidroxiclorochina (un antimalaric de sinteză) rămâne terapia de bază pentru pacienții cu forme ușoare de LES, mai ales cu artralgii/artrită, rash, alopecie și ulcerații orale sau genitale. Se administrează inițial în doză de 200 mg/zi (doză-test), după care se crește la 400 mg/zi (doza de atac); ameliorarea simptomatologiei permite revenirea la 200 mg/zi, după 3-4 săptămâni
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
popliteu extern și intern), dar poate afecta și membrele superioare (radial, cubital) și, excepțional, nervii cranieni; se manifestă prin parestezii și dureri, ce preced parezele; în prezența unei nevrite, debutul brusc și edemul distal sunt sugestive pentru PAN; • Afectare articulară: artralgii, în special la articulațiile mari ale membrelor inferioare (genunchi, glezne); centurile sunt respectate; mai rar, apar artrite asimetrice și neerozive; • Afectare cutanată: purpură, livedo, urticarie, noduli subcutanați pe traiectele arterelor dermice și hipodermice (de 0,5-2 cm, ce apar și
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
sistemică non-granulomatoasă, asociată cu ANCA, ce afectează vasele mici (arteriole, capilare, venule). Se întâlnește mai frecvent la sexul masculin (B/F = 1,5/1), de obicei, în jurul vârstei de 50 de ani. 2. Manifestări clinice Debutul poate fi insidios, cu artralgii sau hemoptizii, ce pot preceda cu câteva luni apariția manifestărilor sistemice; Semne generale: febră, alterarea stării generale; Afectarea renală este cvasiconstantă și se caracterizează printr-o glomerulonefrită rapid progresivă (GNRP), cu proteinurie, hematurie, cilindrurie. Insuficiența renală este prezentă de la început
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
și anemie. Se datorează unei vasculite a arterelor bronșice sau unei capilarite pulmonare. Tardiv, se complică cu fibroză pulmonară. Asocierea GNRP + hemoragii alveolare constituie sindromul „pulmo-renal”, întâlnit mai frecvent în sindromul Goodpasture, cu care trebuie făcut diagnosticul diferențial; Alte manifestări: artralgii, mialgii, purpură, afectare digestivă (dureri abdominale, diaree, hemoragii digestive), ORL (dureri faringiene, ulcerații bucale, epistaxis, sinuzită), oculară (episclerită), neurologică (periferică, SNC), cardiacă (pericardită, miocardită). 3. Explorări paraclinice • Sindrom inflamator: VSH și CRP crescute, anemie normocromă, normocitară; uneori, eozinofilie (14 %); • Complementul
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
vasculară, ulcerații, noduli subcutanați, livedo, papule, vezicule, necroze cutanate secundare trombozelor vasculare. Biopsia din piele: vasculită leucocitoclazică. Biopsia din noduli: granulom; • Afectarea neurologică: periferică - multinevrită, polinevrită, invadarea nervilor cranieni de către un granulom; centrală - hemoragii cerebro-meningee, AVC ischemice, tromboflebite; • Afectarea articulară: artralgii/poliartrită neerozivă și nedeformantă, afectând articulațiile mici și mari; • Afectarea cardiacă: pericardită acută sau cronică, necroză miocardică, tulburări de ritm sau de conducere; • Altele: stenoze ureterale, orhită, prostatită, epididimită, ulcerații rectale, colice sau intestinale, hemoragii și perforații digestive, miozită. 5
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]