2,725 matches
-
ambele prin perfuzie intravenoasă. Intervalul la care se administrează cele 2 produse este de trei săptămâni. Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienții să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanță: Pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Doza si mod de administrare: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de ES- SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). ... IV. Monitorizarea tratamentului: – Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: – Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) ... – Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalina) ... – Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie) ... – Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa – daca nu au fost efectuate in ultimele
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). ... IV. Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: – Hemoleucograma cu formula leucocitară ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) ... Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
prednison sau echivalent pe zi pentru tratamentul toxicității asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica: • Confirmarea histologică a diagnosticului; • Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicității: • Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicității: • Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora • Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... IV. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – Progresia obiectivă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ambele prin perfuzie intravenoasă. Intervalul la care se administrează cele 2 produse este de trei săptămâni. Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienții să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanță: Pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica: • Confirmarea histologică a diagnosticului; • Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de ES- SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului • Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora • Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). ... IV. Monitorizarea tratamentului: – Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: • Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) • Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei • Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) • Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). ... IV. Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: – Hemoleucograma cu formula leucocitară ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) ... Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
prednison sau echivalent pe zi pentru tratamentul toxicităţii asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. Monitorizarea tratamentului : Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susţină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare Doza : Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni . Durata tratamentului : până la pierderea beneficiului clinic până când toxicitatea devine imposibil
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ambele prin perfuzie intravenoasă. Intervalul la care se administrează cele 2 produse este de trei săptămâni . Evaluare pre-terapeutica: Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienţii să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanţă: Pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament: Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare : Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]