47 matches
-
În plus, probe dintr-o gamă largă de TEQ trebuie să fie confirmate prin HRGC/HRMS (aproximativ 2%-10% din probele negative). Trebuie să fie furnizate informații privind corespondență între biotest și rezultatele HRGC/HRMS. 7.3. Cerințe specifice pentru bioteste celulare (a) Când se execută un biotest, fiecare testare necesită o serie de concentrații de referință ale TCDD sau ale unui amestec de dioxina/furan (curbă de raspuns cu un R2 0,95 pentru o doză completă). Totuși, pentru scopuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
de TEQ trebuie să fie confirmate prin HRGC/HRMS (aproximativ 2%-10% din probele negative). Trebuie să fie furnizate informații privind corespondență între biotest și rezultatele HRGC/HRMS. 7.3. Cerințe specifice pentru bioteste celulare (a) Când se execută un biotest, fiecare testare necesită o serie de concentrații de referință ale TCDD sau ale unui amestec de dioxina/furan (curbă de raspuns cu un R2 0,95 pentru o doză completă). Totuși, pentru scopuri de screening poate fi utilizată o curbă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
dioxina/furan (curbă de raspuns cu un R2 0,95 pentru o doză completă). Totuși, pentru scopuri de screening poate fi utilizată o curbă de nivel scăzut extinsă, pentru analizarea de probe de analiză cu nivel scăzut. (b) Pentru rezultatul biotestului, trebuie să fie utilizată o concentrație TCDD de referință (aproximativ de 3x limită de cuantificare) într-un interval de timp constant. O alternativă poate fi răspunsul relativ al unei probe de referință în comparație cu curbă de etalonare TCDD, deoarece răspunsul celulelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
a martorului solventului sau a răspunsului de fond, sau să se aplice un raspuns ce este clar superior răspunsului de fond (factor de inducție de 10x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioteste pe bază de kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după data expirării. (c) Nu trebuie să fie utilizate materiale sau componenți destinați pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
precizia se calculează de obicei ca o deviație standard care include repetabilitatea și reproductibilitatea și indică o concordanță cât mai strânsă între rezultatele obținute prin aplicarea metodei experimentale de câteva ori și condițiile prescrise). Metodele de depistare pot să cuprindă bioteste și metode GC/SM; metodele de confirmare sunt gaz cromatografia de înaltă rezoluție/spectrometria de masă de înaltă rezoluție (GCIR/MSIR). Pentru valoarea totală TEQ, trebuie să se respecte criteriile din tabelul prezentat în continuare: Metode de depistare Metode de
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
preferință prin includerea probelor la care s-a dovedit prin GCIR/SMIR că au un nivel TEQ în jurul celui al probei de referință sau, altfel, a unui martor îmbogățit la nivelul respectiv. - Deoarece etaloanele interne nu se pot utiliza în bioteste, încercările de repetabilitate sunt foarte importante pentru obținerea informațiilor privind deviația standard într-o serie de încercări. Coeficientul de variație ar trebui să fie mai mic de 30%. - Pentru bioteste, ar trebui să se definească compușii țintă, interferențele posibile și
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
nivelul respectiv. - Deoarece etaloanele interne nu se pot utiliza în bioteste, încercările de repetabilitate sunt foarte importante pentru obținerea informațiilor privind deviația standard într-o serie de încercări. Coeficientul de variație ar trebui să fie mai mic de 30%. - Pentru bioteste, ar trebui să se definească compușii țintă, interferențele posibile și nivelele martor maxime admise. Procedeul cantitativ Procedeul cantitativ necesită o serie de diluții standard, un proces de purificare și măsurare dublu sau triplu, precum și probe martor și de recuperare. Rezultatul
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
o recuperare (calculată din nivelul TEQ într-o probă pentru controlul calității în jurul nivelului critic). Este important de observat că o parte din pierderea aparentă a recuperării se poate datora efectelor matricei și/sau diferențelor dintre valorile FET rezultate din biotest și valorile FET oficiale stabilite de OMS. 7.2. Dispoziții privind metodele analitice de depistare - Pentru depistare se pot utiliza metodele GC/SM de analiză și bioanalizele. Metodele GC/SM trebuie să se aplice conform dispozițiilor prevăzute la pct. 6
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
analitică de confirmare (GCIR/SMIR). În afară de aceasta, probele dintr-un interval TEQ larg ar trebui să fie confirmate prin GCIR/SIR (aproximativ 2% - 10% din probele negative). Ar trebui să fie puse la dispoziție datele referitoare la corespondența dintre rezultatele biotestului și GCIR/SMIR. 7.3. Dispoziții specifice pentru biotestul celular - La realizarea unui biotest, fiecare încercare necesită o serie de concentrații de referință ale TCDD sau un amestec dioxină/furan (curba de răspuns cu R2 > 0,95 pentru o doză
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
un interval TEQ larg ar trebui să fie confirmate prin GCIR/SIR (aproximativ 2% - 10% din probele negative). Ar trebui să fie puse la dispoziție datele referitoare la corespondența dintre rezultatele biotestului și GCIR/SMIR. 7.3. Dispoziții specifice pentru biotestul celular - La realizarea unui biotest, fiecare încercare necesită o serie de concentrații de referință ale TCDD sau un amestec dioxină/furan (curba de răspuns cu R2 > 0,95 pentru o doză completă). Totuși, pentru depistare s-ar putea utiliza o
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
trebui să fie confirmate prin GCIR/SIR (aproximativ 2% - 10% din probele negative). Ar trebui să fie puse la dispoziție datele referitoare la corespondența dintre rezultatele biotestului și GCIR/SMIR. 7.3. Dispoziții specifice pentru biotestul celular - La realizarea unui biotest, fiecare încercare necesită o serie de concentrații de referință ale TCDD sau un amestec dioxină/furan (curba de răspuns cu R2 > 0,95 pentru o doză completă). Totuși, pentru depistare s-ar putea utiliza o curbă mai detaliată în zona
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
sau un amestec dioxină/furan (curba de răspuns cu R2 > 0,95 pentru o doză completă). Totuși, pentru depistare s-ar putea utiliza o curbă mai detaliată în zona de conținut redus pentru analizarea probelor cu conținut redus. - Pentru rezultatele biotestului într-un interval de timp constant, este necesar să se utilizeze o concentrație de referință a TCDD (de aproximativ de 3 ori mai mare decât limita de determinare cantitativă) pe un formular pentru controlul calității. O alternativă ar putea să
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a ** 22 micrograme ( 6 MUI * ) . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a ** 44 micrograme ( 12 MUI * ) . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs în celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : alcool benzilic
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută ( 0, 2 ml ) conține interferon beta- 1a ** 8, 8 micrograme ( 2, 4 MUI * ) . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Fiecare seringă preumplută
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a ** 22 micrograme ( 6 MUI * ) . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 66 micrograme ( 18 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 44 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : alcool benzilic
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs în celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : alcool benzilic
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
micrograme/ 0, 25 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH- K1 ) prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : alcool benzilic
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
dotare specifică. Resturile solide și lichide după sterilizare, decontaminare și/sau neutralizare sunt dirijate spre platformă de stocare temporară. Ambalajele refolosibile sterilizate, echipamentul de protecție, containerele și cărucioarele curățate și decontaminate sunt redirijate în circuit. 8. Încăperile cu animale în biotest trebuie să fie plasate în imediata apropiere a spațiului pentru primirea/redistribuirea probelor și necropsii și dotate cu tot ce este necesar. Furajele pentru încăperile cu animale în biotest se introduc prin transbordare prin spațiul pentru primirea/redistribuirea probelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172365_a_173694]
-
și decontaminate sunt redirijate în circuit. 8. Încăperile cu animale în biotest trebuie să fie plasate în imediata apropiere a spațiului pentru primirea/redistribuirea probelor și necropsii și dotate cu tot ce este necesar. Furajele pentru încăperile cu animale în biotest se introduc prin transbordare prin spațiul pentru primirea/redistribuirea probelor și pentru necropsii, în ambalaj steril. Resturile lichide și solide se scot din încăperile cu animale în biotest că din oricare spațiu contaminat. 9. Spațiul contaminat din fiecare secție și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172365_a_173694]
-
dotate cu tot ce este necesar. Furajele pentru încăperile cu animale în biotest se introduc prin transbordare prin spațiul pentru primirea/redistribuirea probelor și pentru necropsii, în ambalaj steril. Resturile lichide și solide se scot din încăperile cu animale în biotest că din oricare spațiu contaminat. 9. Spațiul contaminat din fiecare secție și laborator trebuie să aibă o dotare minimă care să asigure conservarea și prelucrarea probelor, citirea testelor, colectarea în siguranță a resturilor lichide și solide, protecția specială a personalului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172365_a_173694]