43 matches
-
57 ) 10, 5 10, 4 9, 8 12, 7 - 0, 6 2, 3 0, 004 < 0, 001 În studiul 3 au fost înrolați 136 pacienți narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă ( cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună ) la începutul perioadei de evaluare . Criteriul primar de evaluare a eficacității în acest studiu a fost frecvența crizelor de cataplexie . 9 Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din studiul 3 Studiul 3 Modificarea față de valorile inițiale comparată cu placebo ( valoarea
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
fost înrolați 136 pacienți narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă ( cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună ) la începutul perioadei de evaluare . Criteriul primar de evaluare a eficacității în acest studiu a fost frecvența crizelor de cataplexie . 9 Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din studiul 3 Studiul 3 Modificarea față de valorile inițiale comparată cu placebo ( valoarea p ) Media crizelor / săptămână Placebo 3, 0 g/ zi 6, 0 g/ zi 9, 0 g/ zi 33 33 31 33 20
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
fie să li se administreze placebo . Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu , la administrarea pe termen lung . Criteriul primar de evaluare a eficacității în acest studiu a fost frecvența crizelor de cataplexie . Tabel 6 Rezumatul rezultatelor din studiul 4 modificării față placebo ( valoarea de valorile Studiul 4 Numărul mediu de crize/ 2 21, 0 Oxibat de sodiu 1, 9 p < 0, 001 În studiul 4 , răspunsul a fost numeric similar pentru
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Xyrem 6 . 1 . CE ESTE XYREM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xyrem acționează prin consolidarea somnului nocturn , deși mecanismul acestei acțiuni nu este cunoscut exact . Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți . Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe , ca și cataplexie , paralizia de somn , halucinații și somn superficial . Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
deși mecanismul acestei acțiuni nu este cunoscut exact . Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți . Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe , ca și cataplexie , paralizia de somn , halucinații și somn superficial . Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei , fără pierderea stării de conștiență , ca răspuns la reacții emoționale bruște de furie , frică , bucurie , râs sau surpriză . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți . Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe , ca și cataplexie , paralizia de somn , halucinații și somn superficial . Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei , fără pierderea stării de conștiență , ca răspuns la reacții emoționale bruște de furie , frică , bucurie , râs sau surpriză . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI XYREM Nu luați Xyrem : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
frecvente includ : Tulburări de somn , inclusiv insomnie , vedere încețoșată , vărsături , dureri de stomac , diaree , anorexie , slăbiciune , vise anormale , oboseală , senzație de ebrietate , paralizia de somn , somnolență , tremor , confuzie/ dezorientare , coșmaruri , somnambulism , enurezis , transpirații , depresie , crampe musculare , umflare , cădere , durere articulară , cataplexie , tulburări de echilibru , tulburări de atenție , tulburări ale sensibilității în special la atingere , senzație anormală la atingere , sedare , anxietate , dificultate de a adormi la mijlocul nopții , nervozitate , incontinență urinară , scurtarea respirației , sforăit . Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ : Psihoze ( o tulburare
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Xyrem ? Xyrem este o soluție orală care conține ca substanță activă gama- hidroxibutiratul de sodiu ( 500 mg/ ml ) . Pentru ce se utilizează Xyrem ? Xyrem se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă narcolepsie și cataplexie . Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolență diurnă excesivă . Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoție cum ar fi furia , frica , bucuria , râsul sau surpriza . Uneori cataplexia poate
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
orală care conține ca substanță activă gama- hidroxibutiratul de sodiu ( 500 mg/ ml ) . Pentru ce se utilizează Xyrem ? Xyrem se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă narcolepsie și cataplexie . Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolență diurnă excesivă . Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoție cum ar fi furia , frica , bucuria , râsul sau surpriza . Uneori cataplexia poate cauza căderea . Deoarece numărul persoanelor cu narcolepsie este scăzut , boala este considerată
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
și cataplexie . Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolență diurnă excesivă . Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoție cum ar fi furia , frica , bucuria , râsul sau surpriza . Uneori cataplexia poate cauza căderea . Deoarece numărul persoanelor cu narcolepsie este scăzut , boala este considerată rară , și Xyrem a fost desemnat drept un „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) în data de 3 februarie 2003 . Medicamentul se poate obține
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lucru determină modificări ale activității cerebrale , provocând apariția undelor delta ( lente ) pe durata somnului din timpul nopții . Cum a fost studiat Xyrem ? Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei și cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienți , în patru studii . În toate studiile Xyrem a fost administrat în doze între 3 și 9 g și a fost comparat cu un placebo ( un tratament fals ) . Primul studiu ( 136 pacienți ) a evaluat efectele
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
în patru studii . În toate studiile Xyrem a fost administrat în doze între 3 și 9 g și a fost comparat cu un placebo ( un tratament fals ) . Primul studiu ( 136 pacienți ) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe o perioadă de 4 săptămâni de tratament . Al doilea studiu a implicat 56 de pacienți care au primit Xyrem timp de cel puțin 6 luni și a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeași doză versus continuarea tratamentului
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
doilea studiu a implicat 56 de pacienți care au primit Xyrem timp de cel puțin 6 luni și a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeași doză versus continuarea tratamentului cu placebo . Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de 2 săptămâni . Celelalte două studii ( 516 pacienți ) au evaluat efectele Xyrem asupra somnolenței diurne excesive și asupra altor simptome ale narcolepsiei , fie în administrare unică , fie în combinație cu tratamentul deja existent cu modafinil ( un medicament
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
a fost constituită de modificarea somnolenței diurne . Ce beneficii a prezentat Xyrem în timpul studiilor ? Xyrem a fost mai eficient decât placebo în ceea ce privește reducerea simptomelor . În primul studiu , doza zilnică de 9 g a condus la reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16, 1 pe săptămână ( de la 23, 5 la 8, 7 ) , comparativ cu reducerea cu 4, 3 pe săptămână în cazul pacienților care au primit placebo . Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
de cataplexie cu 16, 1 pe săptămână ( de la 23, 5 la 8, 7 ) , comparativ cu reducerea cu 4, 3 pe săptămână în cazul pacienților care au primit placebo . Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung : nu a existat nici o modificare a numărului de atacuri după 2 săptămâni la pacienții care au continuat să primească Xyrem , comparativ cu creșterea de 21, 0 la pacienții care au primit placebo . Xyrem a redus
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
este un drog „ de abuz ” , medicul trebuie să monitorizeze atent pacienții care primesc Xyrem . De ce a fost Xyrem aprobat ? Comitetul produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile în tratarea narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți . Deși doza de 9 g a fost cea mai eficientă , această doză a fost legată de efecte adverse severe , comitetul recomandând ca doza de început să fie de 4, 5 g pe zi . Deoarece doza eficientă este
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
definită ca un sindrom de origine necunoscută, caracterizat prin anomalii ale somnului, incluzând somnolența diurnă exagerată, somn nocturn patologic și manifestări anormale ale somnului REM; ultimele apar sub forma instalării bruște a somnului REM și a corelatului proceselor inhibitorii caracteristice, cataplexia și paraliziile de somn; somnolența diurnă, cataplexia și, mai rar, paraliziile de somn și halucinațiile hipnagogice sunt simptomele majore ale bolii. Ca un aspect divers, contrar opiniei populare, somnul după masă, în particular, nu are efecte asupra depunerii de grăsime
Somn () [Corola-website/Science/300087_a_301416]
-
caracterizat prin anomalii ale somnului, incluzând somnolența diurnă exagerată, somn nocturn patologic și manifestări anormale ale somnului REM; ultimele apar sub forma instalării bruște a somnului REM și a corelatului proceselor inhibitorii caracteristice, cataplexia și paraliziile de somn; somnolența diurnă, cataplexia și, mai rar, paraliziile de somn și halucinațiile hipnagogice sunt simptomele majore ale bolii. Ca un aspect divers, contrar opiniei populare, somnul după masă, în particular, nu are efecte asupra depunerii de grăsime în organism. Acest aspect depinde de stilul
Somn () [Corola-website/Science/300087_a_301416]