15,702 matches
-
economiei este valabilă starea de a face un lucru. Mai concret, deși încă nu am aflat ce e arta, știu că economia este arta de a face comerț. Spun lucrul acesta pentru că economia de piață, de oricare ar fi ea, centralizată sau descentralizată, este la origine rezultatul culturii și nu invers. De aceea, cultură a ajuns în subordinea lumii materiale. Așadar, mă întreb, și vă întreb, totodată: Cum ar putea fi posibil să pui în circulație, să scoți pe piață o
SCRISOAREA NR.73. (PARTEA A DOUA A EPISTOLEI ADRESATĂ PRINCIPELUI RADU AL ROMÂNIEI) de CONSTANTIN MILEA SANDU în ediţia nr. 805 din 15 martie 2013 by http://confluente.ro/Jurnal_de_atelier_i_fragment_constantin_milea_sandu_1363335244.html [Corola-blog/BlogPost/345274_a_346603]
-
Subliniez, dominație religioasă și politică, nu și economică, pentru că sunt conștient că în sistemul economic se pare că este chiar interzis comerțul cu fantasme și iluzii, sau dacă nu este interzis, în mod sigur este controlat de un sistem economic centralizat sau descentralizat, de știm noi cine. Troița - RSB va fi până la urmă tot un fel de “proiect utopic”, dar am convingerea că va fi la polul opus utopiilor comuniste, capitaliste și fasciste, care conduc lumea și care își au esența
SCRISOAREA NR.73. (PARTEA A DOUA A EPISTOLEI ADRESATĂ PRINCIPELUI RADU AL ROMÂNIEI) de CONSTANTIN MILEA SANDU în ediţia nr. 805 din 15 martie 2013 by http://confluente.ro/Jurnal_de_atelier_i_fragment_constantin_milea_sandu_1363335244.html [Corola-blog/BlogPost/345274_a_346603]
-
mai multă uniformizare? Mai multă diversitate și mai puțină predictibilitate? Mai mult risc și mai puțin sens? Brexit e frica de imigranți sau frica de a depinde de niște funcționari europeni? Italienii au votat la referendum pentru mai puțin control centralizat sau pentru naționalismul vânturat de partidele extremiste? Românii sunt în esență în fața acelorași alegeri. La noi câștigă cei care iubesc status quo-ul, reprezentat de partidele tradiționale, pentru că le oferă siguranță la schimb cu libertatea. Un viitor sigur, dependent, cu lanț
Noul, și în politică, provoacă frică. Mai bine cu demonii pe care îi cunoaștem, nu? by https://republica.ro/noul-si-in-politica-provoaca-frica-mai-bine-cu-demonii-pe-care-ii-cunoastem-nu [Corola-blog/BlogPost/338712_a_340041]
-
plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. ... ----------- Alin. (1) al art. 700 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată. ... (3) O autorizație de punere pe piată nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (4) Cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însoțită de următoarele informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piată conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. ... (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en df2ιtail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piată eliberate: ... a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau ... b) de Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. ... (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en df2ιtail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piată eliberate: ... a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau ... b) de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu. ... (4) Orice distribuitor angro care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România. ... ----------- Art. 787 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
riscului, de către oricare dintre următoarele organisme: ... a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piată referitoare la medicamentele care conțin substanță activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; ... b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a). ... Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele conform frecventei armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată: ... a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piată vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; ... b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piată vizate a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; ... b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piată vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... În situația în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ține cont de eventuală desemnare a unui stat membru de referință, în conformitate cu art. 736
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adopta o poziție în sensul menținerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, si adopta o opinie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piată acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^11 (1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piată acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30de zile de la data primirii acesteia și adopta o poziție în sensul menținerii, modificării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), include cel putin o autorizație de punere pe piată acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adopta o opinie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. ----------- Art. 847 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevală de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]