644 matches
-
implicate (a se vedea pct. VI.3.1.6.5.). Articolul 26 Sponsorul trebuie să informeze toți investigatorii implicați despre RAGNS care pot afecta siguranță subiecților (a se vedea pct. VI.4). VI.3.1.4. Managementul RAGNS asociate unui comparator activ sau placebo Articolul 27 Sponsorul trebuie să raporteze autorităților competente și Comisiei de etică din țările implicate toate RAGNS asociate cu produsul comparator în cadrul respectivului studiu clinic; în plus este recomandat ca sponsorul să raporteze aceste reacții și deținătorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
siguranță subiecților (a se vedea pct. VI.4). VI.3.1.4. Managementul RAGNS asociate unui comparator activ sau placebo Articolul 27 Sponsorul trebuie să raporteze autorităților competente și Comisiei de etică din țările implicate toate RAGNS asociate cu produsul comparator în cadrul respectivului studiu clinic; în plus este recomandat ca sponsorul să raporteze aceste reacții și deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 28 De obicei evenimentele asociate cu placebo nu satisfac criteriile pentru un EA grav, deci nici pentru un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
referință din listarea sponsorului sau după data și ora înregistrării trebuie să includă informațiile pentru fiecare caz descris conform Anexei 3. Articolul 59 În general, trebuie să existe o listă pentru fiecare studiu, dar trebuie furnizate liste separate pentru un comparator activ și placebo ori de câte ori este necesar și relevant din alte motive (de exemplu în același studiu pentru formule diferite sunt studiate indicații sau căi de administrare diferite). VI.3.2.1.3. Tabele rezumative globale (de ansamblu) Articolul 60 În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
este mai potrivită o descriere narativa. Articolul 62 Tabelele rezumative globale trebuie să specifice numărul raportărilor: a) pentru fiecare sistem al organismului; ... b) pentru fiecare termen pentru RA la medicament; ... c) pentru fiecare braț de tratament, daca este cazul (MI, comparator sau placebo, tratament de tip "orb"). Articolul 63 Termenii pentru RA medicamentoase neașteptate trebuie identificați clar în tabel; ca exemplu poate fi folosit tabelul din Anexă 4. VI.3.2.2. Termenele pentru trimiterea raportului anual de siguranță Articolul 64
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
prin utilizarea scorului Mayo (sau UCDAI) sau a clasificării Truelove și Witts, expuse mai jos. Scorul Mayo (UCDAI) pentru aprecierea activității colitei ulcerative: ┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐ │Numărul de scaune/24 de ore │0: numărul obișnuit de scaune │ │(perioada anterioară declanșării ├───────────────────────────────────────────┤ │bolii folosește drept comparator) │1: 1-2 scaune mai mult ca de obicei │ │ ├───────────────────────────────────────────┤ │ │2: 3-4 scaune mai mult ca de obicei │ │ ├───────────────────────────────────────────┤ │ │3: 5 sau mai multe scaune ca de obicei Clasificarea Truelove și Witts Pentru administrarea agenților biologici trebuie obținut și semnat Formularul de Consimțământ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori doza efectivă. Doza efectivă poate fi utilizată ca un indicator general al detrimentului probabil al radiației la o medie individuală din populație și ca un comparator al riscului la radiație cu alte proiecte de cercetare. Dozele efective în cazul procedurilor de diagnostic pot fi substanțiale, de exemplu la tomografia computerizată sau fluoroscopia extinsă, și trebuie evaluate corespunzător. 36. În procedurile radioterapeutice și în radiologia intervențională, unde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176676_a_178005]
-
prin utilizarea scorului Mayo (sau UCDAI) sau a clasificării Truelove și Witts, expuse mai jos. Scorul Mayo (UCDAI) pentru aprecierea activității colitei ulcerative: ┌──────────────────────────────���───┬───────────────────────────────────────────┐ │Numărul de scaune/24 de ore │0: numărul obișnuit de scaune │ │(perioada anterioară declanșării ├───────────────────────────────────────────┤ │bolii folosește drept comparator) │1: 1-2 scaune mai mult ca de obicei │ │ ├───────────────────────────────────────────┤ │ │2: 3-4 scaune mai mult ca de obicei │ │ ├───────────────────────────────────────────┤ │ │3: 5 sau mai multe scaune ca de obicei Clasificarea Truelove și Witts Pentru administrarea agenților biologici trebuie obținut și semnat Formularul de Consimțământ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
cele prevăzute în Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, conform specificațiilor produsului, si ca fiecare serie de fabricație a fost controlată conform informațiilor notificate în conformitate cu art. 37; ... c) în cazul unui medicament investigat care este un produs comparator provenind dintr-o țară terța și are o autorizație de punere pe piață, atunci când nu poate fi obținută o documentație care să ateste că fiecare serie de fabricație a fost fabricată în condiții cel putin echivalente cu cele prevăzute de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
în anexa nr. 3 la ordin; punctajul acordat de către comisia de specialitate în evaluarea criteriilor de eficacitate și siguranță relative, precum și a rezultatelor raportate de pacienți are o pondere de 50% în evaluarea totală a acestor criterii; ... b) evaluează relevanța comparatorului ales din studiile incluse în dosarul de solicitare de către deținătorul de APP; în cazul în care comisiile de specialitate consideră, pe baza evidențelor științifice disponibile la momentul depunerii dosarului, că nu este relevant comparatorul propus, se solicită deținătorului de APP
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
a acestor criterii; ... b) evaluează relevanța comparatorului ales din studiile incluse în dosarul de solicitare de către deținătorul de APP; în cazul în care comisiile de specialitate consideră, pe baza evidențelor științifice disponibile la momentul depunerii dosarului, că nu este relevant comparatorul propus, se solicită deținătorului de APP depunerea de studii având drept comparator pe cel propus de comisiile de specialitate; ... c) elaborează și propun modificarea protocoalelor terapeutice, în termen de 30 de zile de la publicarea hotărârii Guvernului ce actualizează Lista; protocoalele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
dosarul de solicitare de către deținătorul de APP; în cazul în care comisiile de specialitate consideră, pe baza evidențelor științifice disponibile la momentul depunerii dosarului, că nu este relevant comparatorul propus, se solicită deținătorului de APP depunerea de studii având drept comparator pe cel propus de comisiile de specialitate; ... c) elaborează și propun modificarea protocoalelor terapeutice, în termen de 30 de zile de la publicarea hotărârii Guvernului ce actualizează Lista; protocoalele terapeutice se elaborează în conformitate cu ghidurile internaționale de realizare a protocoalelor și ghidurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
nr. 2. Dacă există una sau mai multe revizii sistematice, nu se mai prezintă studii clinice izolate. Este de preferat prezentarea studiilor care compară în mod direct eficacitatea, siguranța și rezultatele raportate de pacienți ale medicamentului de referință și ale comparatorului; dacă, din motive bine justificate și demonstrate de către deținătorul de APP, aceste studii directe nu există, se acceptă prezentarea de studii care compară medicamentul și comparatorul prin intermediul unuia sau mai multor altor medicamente (comparații indirecte). În cazul comparațiilor indirecte, se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
direct eficacitatea, siguranța și rezultatele raportate de pacienți ale medicamentului de referință și ale comparatorului; dacă, din motive bine justificate și demonstrate de către deținătorul de APP, aceste studii directe nu există, se acceptă prezentarea de studii care compară medicamentul și comparatorul prin intermediul unuia sau mai multor altor medicamente (comparații indirecte). În cazul comparațiilor indirecte, se depun obligatoriu minimum două studii. Comparațiile indirecte se realizează conform tabelelor prevăzute la pct. 8 al anexei nr. 2a la anexa nr. 2. Pentru comparațiile directe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
software-ului. Alt instrument care poate fi utilizat pentru aceste comparații este ReviewManager, elaborat de către Cochrane Collaboration, disponibil gratuit la adresa http://ims.cochrane.org/revman/download. Este preferabil să se prezinte studiile care compară eficacitatea medicamentului de referință și a comparatorului în condiții de utilizare uzuală (efectivitate) (relative effectiveness); dacă, din motive bine justificate și demonstrate de deținătorul de APP, nu există acest tip de studii, se vor prezenta studii care evaluează eficacitatea "în condiții ideale" (efficacy). 2.4.1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
condiții de utilizare uzuală (efectivitate) (relative effectiveness); dacă, din motive bine justificate și demonstrate de deținătorul de APP, nu există acest tip de studii, se vor prezenta studii care evaluează eficacitatea "în condiții ideale" (efficacy). 2.4.1.2. Alegerea comparatorului În alegerea comparatorului, deținătorul de APP trebuie să respecte obligatoriu criteriile de mai jos [criteriile prevăzute la lit. a) și b) pentru cazul în care există un comparator activ și criteriul prevăzut la lit. c) pentru cazul în care nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
uzuală (efectivitate) (relative effectiveness); dacă, din motive bine justificate și demonstrate de deținătorul de APP, nu există acest tip de studii, se vor prezenta studii care evaluează eficacitatea "în condiții ideale" (efficacy). 2.4.1.2. Alegerea comparatorului În alegerea comparatorului, deținătorul de APP trebuie să respecte obligatoriu criteriile de mai jos [criteriile prevăzute la lit. a) și b) pentru cazul în care există un comparator activ și criteriul prevăzut la lit. c) pentru cazul în care nu există comparator activ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
care evaluează eficacitatea "în condiții ideale" (efficacy). 2.4.1.2. Alegerea comparatorului În alegerea comparatorului, deținătorul de APP trebuie să respecte obligatoriu criteriile de mai jos [criteriile prevăzute la lit. a) și b) pentru cazul în care există un comparator activ și criteriul prevăzut la lit. c) pentru cazul în care nu există comparator activ]: a) să fie un medicament cu APP obținută prin procedură descentralizată în România sau prin procedură centralizată la nivelul Agenției Europene a Medicamentelor; ... b) să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
alegerea comparatorului, deținătorul de APP trebuie să respecte obligatoriu criteriile de mai jos [criteriile prevăzute la lit. a) și b) pentru cazul în care există un comparator activ și criteriul prevăzut la lit. c) pentru cazul în care nu există comparator activ]: a) să fie un medicament cu APP obținută prin procedură descentralizată în România sau prin procedură centralizată la nivelul Agenției Europene a Medicamentelor; ... b) să fie un medicament compensat în România, pe indicațiile și la categoriile de pacienți la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
Medicamentelor; ... b) să fie un medicament compensat în România, pe indicațiile și la categoriile de pacienți la care noul medicament solicită introducerea în Listă sau extinderea indicațiilor; ... c) în cazul medicamentelor orfane sau al celor care nu au încă un comparator compensat în cadrul sistemului de asigurări sociale din România, comparația se va face cu placebo, cu terapia paliativă sau cu lipsa tratamentului. ... Alte criterii care pot fi utilizate pentru selecția comparatorului, cu respectarea criteriilor obligatorii de mai sus, sunt: d) medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
medicamentelor orfane sau al celor care nu au încă un comparator compensat în cadrul sistemului de asigurări sociale din România, comparația se va face cu placebo, cu terapia paliativă sau cu lipsa tratamentului. ... Alte criterii care pot fi utilizate pentru selecția comparatorului, cu respectarea criteriilor obligatorii de mai sus, sunt: d) medicament recunoscut ca standard de aur în ghidurile internaționale sau naționale cu un înalt nivel științific, pentru indicațiile pentru care se solicită compensarea; ... e) medicamentul cel mai frecvent utilizat în sistemul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
nivel științific, pentru indicațiile pentru care se solicită compensarea; ... e) medicamentul cel mai frecvent utilizat în sistemul de sănătate din România pentru indicațiile pentru care se solicită compensarea; ... Aceste criterii au titlu indicativ și nu pot fi substituite în alegerea comparatorului criteriilor obligatorii. Deținătorii de APP pot prezenta studii în care medicamentul pentru care se solicită compensarea este evaluat față de unul sau mai mulți comparatori. În cazul în care se prezintă un studiu cu comparatori diferiți, dacă nu există o metaanaliză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
unei metaanalize de către deținătorul de APP, atât pentru eficacitate, cât și pentru siguranță. 2.4.1.3. Eficacitatea și siguranța Eficacitatea se va evalua în funcție de măsurarea rezultatului primar sau secundar și de compararea acestor rezultate între medicamentul de referință și comparator. Este de dorit ca efectul primar care obiectivează rezultatul primar din studiile prezentate să fie unul clinic și final pentru patologia respectivă (de exemplu, mortalitate globală sau determinată de o anumită cauză), și nu unul de tip intermediar sau surogat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
pentru programele naționale de sănătate). Impactul bugetar se calculează pe o perioadă de 3 ani, în cazul de față, pentru 2013, 2014 și 2015. Datele utilizate pentru calcularea impactului bugetar sunt următoarele: - prevalența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - incidența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - numărul pacienților eligibili pentru tratament, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut; - costul anual al tratamentului, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
pe o perioadă de 3 ani, în cazul de față, pentru 2013, 2014 și 2015. Datele utilizate pentru calcularea impactului bugetar sunt următoarele: - prevalența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - incidența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - numărul pacienților eligibili pentru tratament, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut; - costul anual al tratamentului, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut; în costul tratamentului se includ atât costurile legate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
de față, pentru 2013, 2014 și 2015. Datele utilizate pentru calcularea impactului bugetar sunt următoarele: - prevalența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - incidența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - numărul pacienților eligibili pentru tratament, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut; - costul anual al tratamentului, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut; în costul tratamentului se includ atât costurile legate de medicația propriu-zisă, cât și costurile directe legate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]