854 matches
-
acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
mare posibil ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacienții cu ciroză hepatică clasa Child Pugh A, la 6 luni pacienții cu F0-F3 și apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroză hepatică clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la inițierea terapiei cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de > 4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Necomplianța pacientului. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ● Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ● În cazul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mare posibil ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Necomplianța pacientului. ... VI. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare • Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. • În cazul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
calculează scorul Child (F4). La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului : Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC Notă : Pacienţii cu ciroză compensată (F4) vor fi evaluați ulterior la fiecare 6 luni biochimic şi ecografic, conform recomandărilor ghidurilor de specialitate (riscul de decompensare, de HDS și HCC deși mai redus, se menține) Criterii de evaluare a rezultatului tratamentului - ARN-VHC nedetectabil la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului. b) Eșec terapeutic: - ARN-VHC detectabil, indiferent de nivelul de detecţie, la 12 săptămâni de la terminarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Dolj, Galaţi, Iaşi, Mureş, Sibiu, Timiş, Suceava, Vâlcea şi CAS AOPSNAJ HEPATITIC C CATEGORII SPECIALE DE PACIENŢI ADULŢI INFECTAŢI CU VIRUSUL Pacienţi cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child B sau C) şi pacienţi cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente medicamente pangenotipice Epclusa 1cp/zi,+RIBAVIRINA* 1000 mg/zi pentru greutate <75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni medicamente genotip specifice Harvoni 1cp/zi,+RIBAVIRINA* 1000 mg/zi pentru greutate <75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu HIV cu sensibilitate păstrată la Lamivudină şi creşterea ADN-VHB > 1 log10 copii/ml faţă de nadir; se menţine lamivudina şi se adaugă tenofovirul la schema ARV; pot fi alese entecavirul sau adefovirul. Pacienţii cu ciroză VHB şi HIV - naivi evitarea decompensării bolii hepatice prin sindromul de reconstrucţie imună; tratament cu tenofovir + lamivudină şi completarea schemei ARV - tip HAART. COINFECŢIE VHB + VHD Pacient naiv Se pot descrie trei situaţii distincte în coinfecţia VHB + VHD: (fig. 5) Infecţie VHB + VHD cu viremie VHB
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mai mare posibil Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoțite de creșterea bilirubinei directe sau însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Necomplianța pacientului. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. În cazul pacienților
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
un centru de îngrijiri permanente); ... 3. Tulburări depresive severe cu risc suicidar (până la internare); ... 4. Psihoza și depresia post-partum; ... 5. Tulburarea afectivă bipolară (perioada postspitalizare după un episod acut de boală sau refractare la tratament); ... 6. Întârziere mintală cu decompensări psihotice și tulburări semnificative de comportament; ... 7. Tulburări psihice semnificative asociate dependenței de substanțe psihoactive. ... ... III. Afecțiuni de nefrologie: 1. Infecții de tract urinar înalte, complicate: la pacienți cu anomalii anatomice, funcționale (de exemplu Reflux vezicoureteral) sau obstructive ale tractului
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibila sau neexplicata; prurit sever Criterii de excludere/contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Obstrucție biliară documentata imagistic Ciroza decompensată (Scor Child-Pugh B sau C) sau un eveniment de decompensare în antecedente înainte de inițierea tratamentului. Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: Teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): Punctie biopsie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
raspunsul terapeutic - overlap cu hepatita autoimuna sau colangita sclerozanta primitiva, infectii virale B/C, boala Wilson, hemocromatoza, boala alcoolica hepatica, deficit de alpha 1 antitripsina. Tratamentul cu acid obeticolic nu trebuie inițiat dacă pacientul are ciroză decompensată sau un eveniment de decompensare în antecedente înainte de începerea tratamentului. Doze și mod de administrare Doze Doza inițială de acid obeticolic este de 5 mg o dată pe zi pentru primele 6 luni. După primele 6 luni, la pacienții care nu au obținut o
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mai mare posibil Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice și se oprește definitiv tratamentul cu acid obeticolic la pacienții care prezintă decompensare hepatică sau progresia la ciroză Child B sau C. Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA este pruritul, a carui frecventa si severitate depinde de doza de OCA. Strategiile de management includ adăugarea de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. Întreruperea tratamentului Se oprește tratamentul la pacienții cu CBP și cu ciroza decompensată cărora li se administrează în prezent acid obeticolic. Se oprește definitiv tratamentul la pacienții care, după inițierea tratamentului, prezintă decompensare hepatică sau progresia la ciroză Child B sau C . VII. Prescriptori Iniţierea se face de către medicii din specialităţile gastroenterologie. Continuarea tratamentului se face de către medicii din specialităţile gastroenterologie si medicina interna. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]