278 matches
-
caracterului coroziv sau iritant, se ia în considerare un test în vivo (vezi anexă). 1.2. DEFINIȚII Iritație dermica: constă în producerea unor leziuni cutanate reversibile ca urmare a aplicării unei substanțe de testat timp de maximum patru ore. Coroziune dermica: constă în producerea unor leziuni cutanate ireversibile; mai exact, necroza vizibilă prin epiderma și în derma, ca urmare a aplicării unei substanțe de testat timp de maximum patru ore. Reacțiile cutanate se manifestă, în general, prin ulcere, sângerare, cruste sângerânde
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mica cantitate de apă (sau, daca este necesar, cu un alt vehicul adecvat) suficientă pentru a asigura un contact adecvat cu pielea. Dacă se utilizează alte vehicule decât apa, potențială influență a vehiculului asupra iritației provocate de substanță la nivel dermic trebuie să fie minimă sau nulă. La sfârșitul perioadei de expunere, care este, în mod normal, de 4 ore, reziduurile de substanță de testat se îndepărtează, daca este posibil, cu apă sau un solvent adecvat fără a se modifică reacția
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
2.2. Nivelul dozei Pe zona de testare se aplică o doză de 0,5 ml de lichid sau de 0,5 g de substanță solidă sau pastă. 1.4.2.3. Testul inițial (test în vivo de iritație/coroziune dermica utilizând un animal) Se recomandă că testul în vivo să se efectueze inițial pe un singur animal, în special dacă substanță de testat riscă să fie coroziva. Această abordare este consecventă cu strategia de testare secvențiala (vezi anexă 1). Dacă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animalele și se punctează reacțiile la 60 de minute, iar apoi la 24, 48 și 72 de ore de la îndepărtarea plasturilor. Pentru testul inițial pe un singur animal, zona de testare se examinează, de asemenea, imediat după îndepărtarea plasturelui. Reacțiile dermice se punctează și se înregistrează conform punctajelor din tabelul de mai jos. Dacă la 72 de ore se observă leziuni cutanate care nu pot fi identificate că iritații sau coroziuni, este posibil să fie necesară observarea timp de 14 zile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare și a persoanelor implicate în efectuarea și interpretarea observațiilor, personalul care efectuează observațiile trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la sistemul de punctaj utilizat (vezi tabelul de mai jos). Ar putea fi util un ghid ilustrat pentru punctarea iritațiilor dermice și a altor leziuni (9). 2. DATE 2.1. PREZENTAREA REZULTATELOR Rezultatele studiul se rezumă în formă tabelara în raportul final al testului și includ toate punctele prevăzute în secțiunea 3.1. 2.2. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele de iritație dermica
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
dermice și a altor leziuni (9). 2. DATE 2.1. PREZENTAREA REZULTATELOR Rezultatele studiul se rezumă în formă tabelara în raportul final al testului și includ toate punctele prevăzute în secțiunea 3.1. 2.2. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele de iritație dermica se evaluează în legătură cu natura și severitatea leziunilor, precum și cu reversibilitatea sau ireversibilitatea lor. Punctajele individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale materialului, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului de testat. În schimb, punctajele individuale trebuie
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
prestabilit; - descrierea tuturor leziunilor observate; - descrierea narativa a naturii și gradului de iritație/coroziune observat și concluziile examenului histopatologic; - descrierea altor efecte locale adverse (de exemplu, uscarea pielii) și a altor efecte sistemice apărute în plus față de iritația sau coroziunea dermica. Discutarea rezultatelor. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM internațional validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483 - 524. (5a) Metodă de testare B.40 Coroziune dermica. (6) OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods. Held în Solna, Sweden, 22 - 24 January 1996 (http://www.oecd1 .org/ehs/test/background
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de aproximativ 1 mm )................................................................. 3 Edem grav (umflatura de peste 1 mm extins în afara zonei de expunere)............................. 4 Maximum posibil: 4 Pentru clarificarea reacțiilor echivoce se procedează la un examen histopatologic. ANEXĂ O strategie de testare secvențiala pentru iritație sau coroziune dermica CONSIDERENTE GENERALE În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, este important să se evite utilizarea inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale. Este necesar să se evalueze
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale. Este necesar să se evalueze toate informațiile privind o substanță care sunt relevante pentru potențialul sau caracter coroziv/iritant la nivel dermic înainte de luarea în considerare a testării în vivo. Este posibil să existe deja date suficiente pentru clasificarea unei substanțede testat din punctul de vedere al potențialului sau coroziv/iritant la nivel dermic, fără a mai fi necesar să se efectueze
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pentru potențialul sau caracter coroziv/iritant la nivel dermic înainte de luarea în considerare a testării în vivo. Este posibil să existe deja date suficiente pentru clasificarea unei substanțede testat din punctul de vedere al potențialului sau coroziv/iritant la nivel dermic, fără a mai fi necesar să se efectueze teste pe animale de laborator. Prin urmare, prin utilizarea unei analize a valorii probante a datelor și a unei strategii de testare secvențiale, se reduce la minimum necesitatea de a efectua teste
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a efectua teste în vivo, în special dacă substanță are potențialul de a produce reacții grave. Se recomandă utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant și coroziv al substanțelor la nivel dermic și a stabili dacă este necesara efectuarea unor teste suplimentare, altele decât studii dermice în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
reacții grave. Se recomandă utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant și coroziv al substanțelor la nivel dermic și a stabili dacă este necesara efectuarea unor teste suplimentare, altele decât studii dermice în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea setului de date necesare pentru evaluarea potențialului sau coroziv/iritant la nivel dermic. Strategia de testare descrisă în prezența anexă a fost dezvoltată în cadrul unui atelier de lucru OCDE (1) și a fost ulterior susținută și extinsă în cadrul Sistemului armonizat integrat de clasificare a riscurilor substanțelor chimice pentru sănătatea oamenilor și mediu (Harmonised
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
chimice și a Grupului de lucru pentru substanțe chimice, în noiembrie 1998 (2). Deși această strategie de testare secvențiala nu face parte integrantă din metodă de testare B.4, ea reprezintă abordarea recomandată pentru determinarea caracteristicilor iritante/corozive la nivel dermic. Această abordare reprezintă atât cea mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune dermica. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
parte integrantă din metodă de testare B.4, ea reprezintă abordarea recomandată pentru determinarea caracteristicilor iritante/corozive la nivel dermic. Această abordare reprezintă atât cea mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune dermica. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test. Strategia oferă o abordare pentru evaluarea datelor existente privind proprietățile iritante/corozive la nivel dermic ale substanțelor de testat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
vivo pentru iritație/coroziune dermica. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test. Strategia oferă o abordare pentru evaluarea datelor existente privind proprietățile iritante/corozive la nivel dermic ale substanțelor de testat și o abordare graduală pentru generarea datelor relevante pentru substanțele pentru care sunt necesare studii suplimentare sau care nu au făcut încă obiectul unor studii. Strategia recomandă, de asemenea, efectuarea unor teste in vitro sau ex
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
graduală pentru generarea datelor relevante pentru substanțele pentru care sunt necesare studii suplimentare sau care nu au făcut încă obiectul unor studii. Strategia recomandă, de asemenea, efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo validate și acceptate pentru coroziune/iritație dermica în condiții specifice. DESCRIEREA STRATEGIEI DE EVALUARE ȘI TESTARE Înainte de efectuarea testelor incluse în strategia de testare secvențiala (Figură), se evaluează toate informațiile disponibile pentru a stabili dacă este necesara testarea cutanata în vivo. Deși se pot obține informații semnificative
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animalelor (Etapă I). Se iau în primul rând în considerare datele existente privind efectele asupra oamenilor, de exemplu studii clinice și ocupaționale sau studii de caz, si/sau date obținute în cadrul unor teste asupra animalelor, de exemplu studii privind toxicitatea dermica la o singură expunere sau expuneri repetate, deoarece acestea furnizează informații direct legate de efectele cutanate. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo asupra substanțelor cu caracter iritant sau coroziv cunoscut și a celor pentru care există date
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
punct de vedere structural, dacă sunt disponibile. Dacă sunt disponibile suficiente date privind efectele asupra oamenilor și/sau animalelor ale unor substanțe înrudite structural sau ale unor amestecuri de astfel de substanțe care indică un potențial coroziv/iritant la nivel dermic, se poate presupune că substanță în curs de evaluare va produce aceleași reacții. În astfel de cazuri, este posibil să nu fie necesare teste asupra substanței în cauză. Datele negative obținute de studiile asupra substanțelor înrudite structural sau asupra amestecurilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asupra substanțelor înrudite structural sau asupra amestecurilor de astfel de substanțe nu constituie dovezi suficiente pentru caracterul necoroziv/neiritant al substanței supuse strategiei de testare secvențiale. Se utilizează abordări RSA validate și acceptate pentru a identifica atât potențialul de coroziune dermica, cât și cel de iritație dermica. Proprietățile fizico-chimice și reactivitatea chimică (Etapă 3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, precum <2,0 și >11,5 pot produce efecte locale puternice. Dacă valorile extreme ale pH-ului
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
amestecurilor de astfel de substanțe nu constituie dovezi suficiente pentru caracterul necoroziv/neiritant al substanței supuse strategiei de testare secvențiale. Se utilizează abordări RSA validate și acceptate pentru a identifica atât potențialul de coroziune dermica, cât și cel de iritație dermica. Proprietățile fizico-chimice și reactivitatea chimică (Etapă 3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, precum <2,0 și >11,5 pot produce efecte locale puternice. Dacă valorile extreme ale pH-ului constituie baza pentru identificarea unei substanțe
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Etapă 3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, precum <2,0 și >11,5 pot produce efecte locale puternice. Dacă valorile extreme ale pH-ului constituie baza pentru identificarea unei substanțe ca fiind coroziva la nivel dermic, atunci se poate lua în considerare și rezervă să acidă/alcalina (sau capacitatea de tamponare) (3)(4). În cazul în care capacitatea de tamponare sugerează că este posibil ca substanță să nu fie coroziva la nivel dermic, se efectuează teste
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
coroziva la nivel dermic, atunci se poate lua în considerare și rezervă să acidă/alcalina (sau capacitatea de tamponare) (3)(4). În cazul în care capacitatea de tamponare sugerează că este posibil ca substanță să nu fie coroziva la nivel dermic, se efectuează teste suplimentare pentru confirmare, de preferat prin utilizarea unui test in vitro sau ex vivo validat și acceptat (vezi etapele 5 și 6). Toxicitatea dermica (Etapă 4). Dacă o substanță chimică s-a dovedit foarte toxică pe cale dermica
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
tamponare sugerează că este posibil ca substanță să nu fie coroziva la nivel dermic, se efectuează teste suplimentare pentru confirmare, de preferat prin utilizarea unui test in vitro sau ex vivo validat și acceptat (vezi etapele 5 și 6). Toxicitatea dermica (Etapă 4). Dacă o substanță chimică s-a dovedit foarte toxică pe cale dermica, există riscul ca efectuarea un studiu în vivo de iritație/coroziune dermica să nu fie posibilă, întrucat cantitatea de substanță de testat aplicată în mod normal ar
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]