117 matches
-
evaluări de încredere a dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală și biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori doza efectivă. Doza efectivă poate fi utilizată ca un indicator general al detrimentului probabil al radiației la o medie individuală din populație și ca un comparator al riscului la radiație cu alte proiecte de cercetare. Dozele efective în cazul procedurilor de diagnostic pot fi substanțiale, de exemplu la tomografia computerizată sau fluoroscopia extinsă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176676_a_178005]
-
autoritățile competente, este utilă clasificarea proiectelor de cercetare depinzând de doza de radiație primită de fiecare subiect. 44. Clasificarea proiectelor de cercetare este următoarea: Categoria I: Doze efective mai mici de 0,1 mSv (adulți) Această categorie implică un risc (detrimentul total al expunerii la radiație) pentru subiecții normali de ordinul unu la un milion sau mai puțin. Acest nivel de risc este considerat minor; nivelul beneficiului necesar ca bază pentru aprobarea unei astfel de investigații va fi minor și va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176676_a_178005]
-
fi făcut astfel încât să fie minimizată doza la nivelul fătului, fără a se prejudicia tratamentul gravidei. ... (2) Dacă se estimează că doza la nivelul fătului ar avea ca rezultat efecte deterministice severe sau există o mare probabilitate a apariției unui detriment stocastic, se ia în considerare întreruperea sarcinii. Articolul 29 Pentru a nu fi afectat procesul de spermatogeneză în urma radioterapiei, pacientul bărbat va fi sfătuit să nu procreeze timp de 4 luni după terminarea unui tratament cu 131-I. Articolul 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183720_a_185049]
-
Depistare medicală: un procedeu prin care se utilizează instalații radiologice pentru diagnosticarea precoce a grupelor de populație expuse riscului. - Deținător: orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare din punct de vedere juridic în temeiul legislației naționale pentru o anumită instalație radiologică. - Detriment individual: efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenții acestora și a căror apariție este fie imediată fie tardivă, în ultimul caz implicând o probabilitate mai curând decât o certitudine a apariției. - Inspecție: inspecția este o investigare, de către orice
jrc3341as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88499_a_89286]
-
scopuri medicale prevăzută la art. l alin. (2) prezintă un beneficiu net suficient, având în vedere beneficiile de diagnostic sau terapeutice potențiale totale pe care le produce, incluzând beneficiile directe de sănătate pentru o persoană și beneficiile pentru societate, față de detrimentul individual pe care expunerea îl poate cauza, luând în considerare eficiența, beneficiile și riscurile tehnicilor alternative existente, având același obiectiv, dar incluzând o expunere mai mică sau nulă la radiații ionizante. În special: (a) - toate tipurile noi de practici care
jrc3341as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88499_a_89286]
-
expuse, în special pentru expunerile de factură medico-legală. 2. Expunerea prevăzută la art. 1 alin. (3) prezintă un beneficiu net suficient, luând de asemenea în considerare avantajele directe pentru pacient, beneficiile pentru persoanele prevăzute la art. 1 alin. (3) și detrimentul pe care expunerea l-ar putea cauza. 3. Dacă o expunere nu poate fi justificată, aceasta trebuie să fie interzisă. Articolul 4 Optimizarea 1. (a) Toate dozele datorate expunerii radiologice în scopuri medicale, cu excepția procedurilor radioterapeutice prevăzute la art. 1
jrc3341as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88499_a_89286]
-
ionizante prevăzută în art. 1 alin. 2 trebuie să prezinte un beneficiu net suficient, dacă se compară beneficiile totale potențiale terapeutice sau diagnostice pe care le produce, incluzând beneficiile directe asupra sănătății unei persoane individuale și beneficiile asupra societății, în raport cu detrimentul individual pe care expunerea îl poate cauza, luând în considerație eficacitatea, beneficiile și riscurile tehnicilor alternative disponibile având același obiectiv dar care nu implică sau implică mai putina expunere la radiații ionizante. În particular: (a) - toate tipurile noi de practici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147129_a_148458]
-
legale. 2. Expunerile la radiații ionizante prevăzute la art. 1 alin. 3 trebuie să prezinte un beneficiu net suficient, luând în considerare atât beneficiile directe asupra sănătății pacientului, avantajele persoanelor la care se referă art. 1 alin. 3 cât și detrimentul pe care expunerea îl poate cauza. Decizia finală revine practicianului. 3. Dacă o expunere la radiații ionizante nu poate fi justificată, acesta va fi interzisă. Articolul 4 Optimizarea 1. (a) Toate dozele datorate expunerilor medicale în scopuri radiologice, cu excepția procedurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147129_a_148458]
-
cerute a tuturor caracteristicilor de performanță în exploatare ale echipamentului care pot fi definite, măsurate și controlate. f) Depistare medicală (screening) ... - o procedură de diagnosticare precoce, practicată prin intermediul unei instalații radiologice, asupra unor grupe de populație supuse riscului îmbolnăvirii. g) Detriment individual ... - efectele nocive observabile clinic care se manifestă la persoane sau la descendenții acestora, a căror apariție este imediată sau tardivă, situație în care apariția este mai degrabă probabilă decât certă. h) Doză pacientului ... - doză pe care o primește pacientul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147129_a_148458]
-
nu implică expunerea la radiații ionizante: ultrasunete, RMN etc. ... (2) Expunerile persoanelor care participă voluntar la programele de cercetare medicală sau biomedicală de diagnostic ori de terapie sunt justificate numai dacă beneficiul adus societății, prin cunoștințele dobândite, este net superior detrimentului pe care radiațiile ionizante îl aduc individului. ... (3) Expunerile persoanelor care participă la programe de cercetare medicală sau biomedicală trebuie să se facă pe bază de voluntariat, conform prevederilor Declarației de la Helsinki și ale Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
de asigurarea calității, prin consultarea unui expert în fizică medicală pentru practica de medicină nucleară. V-2. Justificarea (a) Descrieți modalitatea prin care vă asigurați că expunerile medicale sunt justificate, prin compararea beneficiului obținut de pacient în urma expunerii medicale cu detrimentul pe care radiațiile pot să-l cauzeze, luându-se în considerare beneficiile și riscurile unor tehnicii alternative care nu implică radiații ionizante. (b) Descrieți, dacă este cazul, modalitatea prin care se asigură că expunerea oamenilor în vederea cercetărilor medicale este conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
Aceste valori au fost definite în directiva în cauză pe baza unui nivel neglijabil al riscului. Întrucât cerințele din prezenta directivă nu ar trebui să impună deținătorilor de surse mici o sarcină administrativă care nu este proporțională cu un posibil detriment adus sănătății, definiția surselor radioactive cu activitate intensă nu ar trebui extinsă la nivelurile de exceptare din Directiva 96/29/Euratom. (7) Transportul surselor închise între statele membre este reglementat de procedura stabilită în Regulamentul Consiliului (Euratom) nr. 1493/93
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
cu limitele dozelor stabilite pentru populație. Expunere: procesul de a fi expus la radiații ionizante. Gray (Gy): denumirea specială a unității de măsură pentru doza absorbită. Un gray este egal cu un Joule pe kilogram: 1 Gy = 1 J kg-1 Detriment al sănătății: o estimare a riscului de reducere a duratei și a calității vieții apărut în cadrul unei populații ca urmare a expunerii la radiații ionizante. Aici se includ pierderile datorate efectelor somatice, cancerului sau perturbărilor genetice severe. Incorporare: activitățile radionuclizilor
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]
-
înainte de a fi adoptate sau aprobate pentru prima oară, toate noile categorii sau tipuri de practici care conduc la expunere la radiații ionizante sunt justificate, precizând avantajele economice, sociale sau de altă natură pe care le prezintă, având în vedere detrimentul pe care îl pot reprezenta pentru sănătate. 2. Categoriile sau tipurile de practici deja existente pot fi reexaminate în ceea ce privește justificarea, ori de câte ori se obțin informații noi și relevante despre eficiența sau consecințele utilizării lor. 3. În plus, fiecare stat membru se
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]
-
a patogenezei bolii, dereglărilor sau condițiilor de sănătate care afectează ființele umane. 8. Pentru toate expunerile la radiații ale ființelor umane trebuie să existe un beneficiu net. Pentru pacienți, beneficiul individual de la procedurile de diagnostic sau terapeutice trebuie să depășească detrimentul individual. 9. În cazul cercetării medicale și biomedicale, beneficiul societății, prin creșterea cunoașterii, trebuie să cântărească mai greu decât detrimentul potențial al individului. 10. Cercetarea medicală și biomedicală trebuie să se realizeze pe bază voluntară, așa cum s-a stabilit în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
umane trebuie să existe un beneficiu net. Pentru pacienți, beneficiul individual de la procedurile de diagnostic sau terapeutice trebuie să depășească detrimentul individual. 9. În cazul cercetării medicale și biomedicale, beneficiul societății, prin creșterea cunoașterii, trebuie să cântărească mai greu decât detrimentul potențial al individului. 10. Cercetarea medicală și biomedicală trebuie să se realizeze pe bază voluntară, așa cum s-a stabilit în Declarația de la Helsinki. 11. În cazul pacienților care pot beneficia din cercetarea în scop de diagnostic sau de tratament, nivelurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
calificarea personalului; - dotarea tehnică (calitatea aparaturii); - competența instituției. 15. Orice investigație se realizează numai cu consimțământul pacientului informat adecvat, obținut în forma prevăzută de Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 . Pacientul va fi informat adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile și detrimentul potențial al studiului de cercetare medicală și biomedicală și al oricărei neplăceri pe care o poate suferi. Informarea va fi făcută într-un limbaj accesibil pacientului. Pacientul nu va fi influențat în luarea deciziei prin informații incomplete sau nereale. 16
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
de reprezentantul acestuia, și cât mai puține date tehnice. 23. Cercetarea medicală sau biomedicală care implică expunerea la radiații ionizante trebuie să fie întreprinsă numai de către practicieni după aprobarea de către comisia de etică. Avizarea trebuie să se dea numai atunci când detrimentul implicat este socotit previzibil. Dacă se constată că detrimentul cântărește mai mult decât beneficiul potențial, investigația trebuie să înceteze imediat. În radiologia intervențională și în radioterapie trebuie să fie luate în considerare posibilitatea efectelor deterministice neintenționate și măsurile luate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
23. Cercetarea medicală sau biomedicală care implică expunerea la radiații ionizante trebuie să fie întreprinsă numai de către practicieni după aprobarea de către comisia de etică. Avizarea trebuie să se dea numai atunci când detrimentul implicat este socotit previzibil. Dacă se constată că detrimentul cântărește mai mult decât beneficiul potențial, investigația trebuie să înceteze imediat. În radiologia intervențională și în radioterapie trebuie să fie luate în considerare posibilitatea efectelor deterministice neintenționate și măsurile luate pentru a evita aceste efecte. În alte expuneri efectele probabilistice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
ar putea fi excreție în lapte, femeile care alăptează nu trebuie să fie implicate în cercetarea cu radiofarmaceutice, cu excepția cazului când problemele cu alăptarea trebuie examinate și nu există alte tehnici. În ambele situații, beneficiul propus trebuie să depășească substanțial detrimentul posibil al copilului. 31. Investigatorii trebuie să caute informații relevante privind dozele precedente de radiații pentru a identifica indivizii care au luat parte în mod repetat la proiectele de cercetare în care aceștia au fost supuși la riscurile radiațiilor ionizante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
evaluări de încredere a dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală și biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori doza efectivă. Doza efectivă poate fi utilizată ca un indicator general al detrimentului probabil al radiației la o medie individuală din populație și ca un comparator al riscului la radiație cu alte proiecte de cercetare. Dozele efective în cazul procedurilor de diagnostic pot fi substanțiale, de exemplu la tomografia computerizată sau fluoroscopia extinsă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
autoritățile competente, este utilă clasificarea proiectelor de cercetare depinzând de doza de radiație primită de fiecare subiect. 44. Clasificarea proiectelor de cercetare este următoarea: Categoria I: Doze efective mai mici de 0,1 mSv (adulți) Această categorie implică un risc (detrimentul total al expunerii la radiație) pentru subiecții normali de ordinul unu la un milion sau mai puțin. Acest nivel de risc este considerat minor; nivelul beneficiului necesar ca bază pentru aprobarea unei astfel de investigații va fi minor și va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
a patogenezei bolii, dereglărilor sau condițiilor de sănătate care afectează ființele umane. 8. Pentru toate expunerile la radiații ale ființelor umane trebuie să existe un beneficiu net. Pentru pacienți, beneficiul individual de la procedurile de diagnostic sau terapeutice trebuie să depășească detrimentul individual. 9. În cazul cercetării medicale și biomedicale, beneficiul societății, prin creșterea cunoașterii, trebuie să cântărească mai greu decât detrimentul potențial al individului. 10. Cercetarea medicală și biomedicală trebuie să se realizeze pe bază voluntară, așa cum s-a stabilit în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176688_a_178017]
-
umane trebuie să existe un beneficiu net. Pentru pacienți, beneficiul individual de la procedurile de diagnostic sau terapeutice trebuie să depășească detrimentul individual. 9. În cazul cercetării medicale și biomedicale, beneficiul societății, prin creșterea cunoașterii, trebuie să cântărească mai greu decât detrimentul potențial al individului. 10. Cercetarea medicală și biomedicală trebuie să se realizeze pe bază voluntară, așa cum s-a stabilit în Declarația de la Helsinki. 11. În cazul pacienților care pot beneficia din cercetarea în scop de diagnostic sau de tratament, nivelurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176688_a_178017]
-
calificarea personalului; - dotarea tehnică (calitatea aparaturii); - competența instituției. 15. Orice investigație se realizează numai cu consimțământul pacientului informat adecvat, obținut în forma prevăzută de Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 . Pacientul va fi informat adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile și detrimentul potențial al studiului de cercetare medicală și biomedicală și al oricărei neplăceri pe care o poate suferi. Informarea va fi făcută într-un limbaj accesibil pacientului. Pacientul nu va fi influențat în luarea deciziei prin informații incomplete sau nereale. 16
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176688_a_178017]