427 matches
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
Toate soluțiile trebuie injectate imediat dupa preparare. 5.4.3. Condiții de cromatografiere - Debitul fazei mobile: 1 ml/min - Debitul reactivului: 0,5 ml/min - Debitul total la ieșirea din detector: 1,5 ml/min - Volumul injectat: 10 μl - Temperatura eluției: În cazul separărilor dificile, se introduce coloana într-o baie de gheață topită: se așteaptă că temperatura să se stabilizeze (15-20 min) - Temperatura reacției post-coloana: 100°C; - Detecție: 420 nm. N.B.: Întregul sistem cromatografic și post-coloana trebuie spălate abundent cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
apă și se amestecă. Imediat înainte de folosire, într-un balon cotat de 100 ml, se pun cu pipeta 10 ml de soluție A și 10 ml de soluție B. Se aduce la semn și se amestecă. 4.17. Solvenți de eluție pentru cromatografia în strat subțire I: 1-butanol (4.11)/acid acetic (4.12)/apă (80:20:20; v/v/v) ÎI: Cloroform (4.13)/acid acetic (4.12) (95:5; v/v). 4.18. 2,6-dicloro-4- (cloroimino) ciclohexa-2,5-dienona, 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
sticlă (5.12). După fiecare adăugare, se îndeasă umplutura coloanei. De îndată ce tot amestecul a fost transferat în coloana se elueaza cu acid clorhidric (4.13) astfel încât 10 ml de eluat este obținut în circa 10 minute (dacă este necesar, aceasta eluție poate fi realizată sub o ușoară presiune de azot), în timpul eluției trebuie avut grijă ca tot timpul să existe acid clorhidric peste umplutura coloanei. Primii 10 ml de eluat vor fi tratați mai departe conform 6.2.2.4. 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
tot amestecul a fost transferat în coloana se elueaza cu acid clorhidric (4.13) astfel încât 10 ml de eluat este obținut în circa 10 minute (dacă este necesar, aceasta eluție poate fi realizată sub o ușoară presiune de azot), în timpul eluției trebuie avut grijă ca tot timpul să existe acid clorhidric peste umplutura coloanei. Primii 10 ml de eluat vor fi tratați mai departe conform 6.2.2.4. 6.2.2.4. Se evaporă fazele apoase colectate (6.2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
4.2.1.13. Acid acetic glacial 4.2.1.14. Iodura de potasiu, soluție în apă 1% (m/v) 4.2.1.15. Tetraclorura de platina, soluție în apă 0,1% (m/v) 4.2.1.16. Solvenți de eluție 4.2.1.16.1. Acetat de etil (4.2.1.9), cloroform (4.2.1.10), eter diizopropilic (4.2.1.11), acid acetic (4.2.1.13) (20:20:10:10, în volume) 4.2.1.16.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
pH 1 cu câteva picături de acid clorhidric (4.2.1.8) și se filtrează dacă este necesar. În anumite cazuri poate fi indicată diluarea probei, în acest caz, se acidifiaza cu acid clorhidric înainte de diluare. 4.2.3.2. Eluție Se pune pe placă 1 μl soluție de probă (4.2.3.1.) și câte un litru din fiecare dintre cele cinci soluții etalon (4.2.1.18). Se usucă cu grijă în curent ușor de azot și se elueaza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
de etil și identificat prin cromatografie în strat subțire (C.S.S.). 3. REACTIVI Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică. 3.1. Acid sulfuric, soluție 4 M 3.2. Celita AW. 3.3. Acetat de etil 3.4. Solvent de eluție: Benzen conținând 1% (v/v) acid acetic glacial. 3.5. Agent de vizualizare I: Soluție Rodamina B: se dizolvă 100 mg Rodamina B într-un amestec de 150 ml dietileter, 70 ml etanol absolut și 16 ml apă. 3.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
PROCEDEU 6.1. Se pun 2 μl soluție proba de testat (5.6) și 2 (0.1 soluție etalon (3.7) pe placă de cromatografie în strat subțire (4.1) 6.2. Se saturează tancul (4.3) cu solvent de eluție (3.4). 6.3. Se pune placă CSS ��n tanc și se elueaza până la 150 mm. 6.4. Se scoate placă CSS și se usucă într-un cuptor ventilat la o temperatură de cca. 105°C. 6.5. Vizualizare Spoturile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
tensioactivi anionici din săpun, agenți tensioactivi neionici și cationici sunt necesare pentru teste de biodegradabilitate corecte. Acest lucru se poate realiza printr-un procedeu cu schimb de ioni care utilizează o rășină schimbătoare de anioni macroporoasă și eluenți corespunzători pentru eluție fracționată. Astfel, săpunul și agenții tensioactivi anionici și neionici se pot izola printr-o singură procedură. 4.1.3. Controlul analitic După omogenizare, concentrația agenților tensioactivi anionici din detergenții sintetici se determină conform metodei analitice MBAS. Conținutul de săpun se
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
eventualilor acizi grași prezenți în mediile acide. Agenții tensioactivi neionici rămân în apa uzată. Acizii grași din săpun se separă prin extracție cu etanol ce conține CO2. Agenții tensioactivi anionici se obțin apoi, sub formă de săruri de amoniu, prin eluție cu o soluție de bicarbonat de amoniu în amestec apă/izopropanol. Sărurile de amoniu menționate se utilizează în testul de degradare. Agenții tensioactivi cationici, care ar putea să perturbe testul de biodegradabilitate și procedura analitică, se elimină cu schimbătorul de
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
prin combinația de schimbători la un debit de 20 ml/min. Se spală coloanele cu 1 000 ml amestec fierbinte de izopropanol/apă (4.3.3). Pentru a obține agenți tensioactivi anionici (MBAS), se deconectează coloana KAT. Pentru eliminarea prin eluție a acizilor grași din săpun din coloana KAT, se utilizează 5 000 ml soluție etanol/CO2 la 50ș C (4.3.4). Se aruncă eluatul. Apoi se elimină prin eluție MBAS din coloana AAT cu 5 000 ml soluție de
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
tensioactivi anionici (MBAS), se deconectează coloana KAT. Pentru eliminarea prin eluție a acizilor grași din săpun din coloana KAT, se utilizează 5 000 ml soluție etanol/CO2 la 50ș C (4.3.4). Se aruncă eluatul. Apoi se elimină prin eluție MBAS din coloana AAT cu 5 000 ml soluție de bicarbonat de amoniu (4.3.5). Se evaporă eluatul la sec folosind baie de aburi sau un evaporator rotativ. Reziduul conține MBAS (sub formă de sare de amoniu) și eventuale
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
agenților tensioactivi neionici din săpun, agenți tensioactivi anionici și cationici sunt necesare pentru teste de biodegradabilitate corecte. Acest lucru se realizează printr-un procedeu cu schimbători de ioni care utilizează o rășină schimbătoare de anioni macroporoasă și eluenți corespunzători pentru eluție fracționată. Astfel, săpunul și agenții tensioactivi anionici și neionici se pot izola printr-o singură operație. Controlul analitic 5.1.3. După omogenizare, concentrația agenților tensioactivi anionici și neionici din detergenți se determină conform metodelor analitice MBAS și BiAS. Conținutul
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]