152 matches
-
ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și componente nu sunt depirogenizate ulterior. ... IV.3. "Alte deficiențe" Articolul 12 Atunci când în timpul unei inspecții sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
de conformitate emis de producător prin care se face dovada că aparatul de dializă este prevăzut cu dispozitiv pentru hemodiafiltrare intermitentă on-line; și ... ml*) │ └────────────────────────────────────────────────┴─────────┴─────────┴─────────┘ * 1IU endoxină este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/225681_a_227010]
-
ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora). Tabelul nr. 2 Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare Alin. (4) al art. 2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/225681_a_227010]
-
supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă, cu excepția cazului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
sterile: ... a) ciclurile de sterilizare critice nu sunt validate; ... b) sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile nu este validat și există dovezi ale existenței unor probleme, cum ar fi depășirea limitelor prevăzute în specificații pentru numărul de microorganisme/endotoxine; ... c) nu s-au efectuat teste de simulare a umplerii cu mediu nutritiv pentru a valida operațiile de umplere aseptică; ... d) nu există un control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și componente nu sunt depirogenizate ulterior. ... IV.3. "Alte deficiențe" Articolul 12 Atunci când în timpul unei inspecții sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afara cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F.4. Teste de siguranță În afara testelor toxico-farmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare, caracteristicile testelor de securitate, cum ar fi sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală la animale, trebuie incluse în caracteristicile analitice, ori de câte ori astfel de teste trebuie efectuate ca o activitate de rutină, în scopul verificării calității produsului. G. TEST DE STABILITATE 1. Datele și documentele care însoțesc cererea pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cu atenție ca să nu compromită procesul de fabricație. 44. Sursele de apă, echipamentele de tratare a apei și apa tratată trebuie să fie controlate în mod regulat sub aspectul contaminării chimice și biologice și, daca este necesar, sub aspectul prezenței endotoxinelor. Înregistrările rezultatelor controlului și a oricărei acțiuni întreprinse trebuie să fie păstrate. 45. Activitățile trebuie să fie reduse la minimum în zonele curate și în special când operațiile aseptice sunt în desfășurare, iar mișcarea personalului trebuie să fie controlată și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să includă circulația aerului în interiorul camerei și menținerea unei suprapresiuni pentru a preveni intrarea aerului nesteril. Aerul admis trebuie să fie trecut printr-un filtru HEPA. Cand se intenționează că procesul să îndepărteze și pirogenele, testele de provocare folosind endotoxinele trebuie să fie folosite ca parte a validării. Sterilizarea prin iradiere 70. Sterilizarea prin iradiere este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de conformitate emis de producător prin care se face dovada că aparatul de dializă este prevăzut cu dispozitiv pentru hemodiafiltrare intermitentă on-line; și ... ml*) │ └────────────────────────────────────────────────┴─────────┴─────────┴─────────┘ * 1IU endoxină este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224254_a_225583]
-
ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora). Tabelul nr. 2 Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare Alin. (4) al art. 2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224254_a_225583]
-
un mediu contaminat. Neîndepărtat, constituie o protecție pentru bacteriile remanente, permițându-le să elibereze toxine responsabile de producerea șocului septic. Biofilmul permite bacteriilor să reziste la tratamentele de sterilizare și dezinfecție. Majoritatea procedurilor obișnuite de pretratare nu elimină încărcătura de endotoxine, fiind necesare un pretratament și o curățare riguroase, utilizându-se detergenți enzimatici înaintea oricărui alt tratament. *2) Obligația de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de sterilizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/160899_a_162228]
-
de conformitate emis de producător prin care se face dovada că aparatul de dializă este prevăzut cu dispozitiv pentru hemodiafiltrare intermitentă on-line; și ... ml*) │ └────────────────────────────────────────────────┴─────────┴─────────┴─────────┘ * 1IU endoxină este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/200968_a_202297]
-
ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora). Tabelul nr. 2 Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare Alin. (4) al art. 2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/200968_a_202297]
-
supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă, cu excepția cazului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
în funcție de natura dezactivării și a secvențelor inserate, ar putea conferi MMG-ului un fenotip susceptibil să provoace o boală. 2.1.1. Nontoxigen MMG-ul nu ar trebui să producă toxine nedorite sau o toxigenitate crescută în urma modificării genetice. Exotoxinele, endotoxinele și micotoxinele fac parte dintre toxinele bacteriene. Examinarea tulpinii receptoare sau parentale ar furniza informații utile în acest sens. În cazul în care tulpina receptoare sau parentală este lipsită de toxine, trebuie să se vegheze ca vectorul/inserția să nu
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă, cu excepția cazului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
blochează efectul. Cu toate acestea, un alt raport sugerează că inhibarea motilității intestinale poate avea și o componentă CB2-mediata. [22] Canabinoizii sunt bine cunoscuți pentru activitatea lor cardiovasculară. Activarea receptorilor CB1 periferici contribuie la hipotensiunea arterială hemoragica și indusă de endotoxine. Anandamida și 2-AG, produse de macrofage și respectiv trombocite, ar putea media acest efect. Apariția hipotensii arteriale la șobolani hemoragizati a fost prevenită de către antagonistul CB1 SR 141716A. Recent, același grup a constatat că vasodilatația mezenterica indusă de anandamida indusă
Receptori canabinoizi () [Corola-website/Science/323505_a_324834]
-
de celulele organismului, ca rezultat normal al metabolismului celular, sau ca rezultat al unei infecții bacteriene sau virale. Fragmente din aceste antigene sunt expuse pe supfața celulei împreună cu moleculele MHC de clasă I. Dacă limfocitele T citotoxice activate recunosc aceste endotoxine, secretă diferite enzime ce lizează celula-țintă. Antigenele endogene pot fi împărțite în trei categorii: Idioantigenele sunt antigene specifice fiecărui individ, de ex. antigenele Complexului major de histocompatibilitate (MHC, după inițialele în limba engleză). Izoantigenele sunt antigene de grup, specifice doar
Antigen () [Corola-website/Science/298382_a_299711]
-
de interior poate fi un declanșator al astmului; expunerea la formaldehidă, de exemplu, reprezintă o asociere pozitivă. De asemenea, ftalații din PVC sunt asociați cu astmul la copii și adulți, la fel cum este și expunerea la niveluri ridicate de endotoxină. Astmul este asociat cu expunerea la alergeni de interior. Alergenii comuni de interior includ: acarienii, gândacii, mătreața animalelor și mucegaiul. S-a descoperit că eforturile de a diminua acarienii nu au fost eficiente. Anumite infecții respiratorii virale pot crește riscul
Astm bronșic () [Corola-website/Science/310869_a_312198]
-
studiu de asociere genetică; mai multe sunt descoperite constant. Anumite variante genetice pot cauza astm numai atunci când sunt combinate cu expuneri la medii specifice. Un exemplu în acest sens este un polimorfism uninucleotidic specific în regiunea CD14 și expunerea la endotoxină (un produs bacterian). Expunerea la endotoxină poate proveni din diverse surse de mediu, inclusiv fumul de țigară, câini și ferme. Atunci, riscul apariției astmului este determinat atât de genetica unei persoane, cât și de gradul expunerii la endotoxină. O triadă
Astm bronșic () [Corola-website/Science/310869_a_312198]
-
sunt descoperite constant. Anumite variante genetice pot cauza astm numai atunci când sunt combinate cu expuneri la medii specifice. Un exemplu în acest sens este un polimorfism uninucleotidic specific în regiunea CD14 și expunerea la endotoxină (un produs bacterian). Expunerea la endotoxină poate proveni din diverse surse de mediu, inclusiv fumul de țigară, câini și ferme. Atunci, riscul apariției astmului este determinat atât de genetica unei persoane, cât și de gradul expunerii la endotoxină. O triadă formată din eczemă atopică, rinită alergică
Astm bronșic () [Corola-website/Science/310869_a_312198]
-
expunerea la endotoxină (un produs bacterian). Expunerea la endotoxină poate proveni din diverse surse de mediu, inclusiv fumul de țigară, câini și ferme. Atunci, riscul apariției astmului este determinat atât de genetica unei persoane, cât și de gradul expunerii la endotoxină. O triadă formată din eczemă atopică, rinită alergică și astm este numită atopie. Cel mai puternic factor de risc în apariția astmului îl reprezintă antecedentele de boală atopică; astmul are o incidență mult mai mare la cei care suferă fie
Astm bronșic () [Corola-website/Science/310869_a_312198]
-
în citoplasmă există granulații fine de tip lizozomic. Se formează din celula tulpină omnipotentă având origine comună cu polimorfonuclearele. Proporția lor în sângele periferic este de 6-8%, majoritatea lor migrând în țesuturi unde sub influența unor factori cum ar fi endotoxinele bacteriene se activează și se transformă în macrofage celule mari ce pot atinge 200 µm și supraviețuiesc câteva luni. Macrofagele se găsesc în toate organele și țesuturile conjunctive (ficat, splină, măduvă osoasă, ganglioni limfatici, țesuturile subcutanat și osos, sistemul nervos
Diabetul zaharat gestațional - ghid clinic [Corola-website/Science/91975_a_92470]