7,687 matches
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Articolul 8 (1) Medicamentele sunt echivalente farmaceutic dacă conțin aceeași cantitate din aceeași substanță activă, se prezintă în aceeași formă farmaceutică și satisfac standarde identice sau comparabile. ... (2) Echivalența farmaceutică nu implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între excipienți și/sau procesul de fabricație pot duce la o dizolvare și/sau o absorbție mai lentă sau mai rapidă. ... II.2. Produse alternative farmaceutic Articolul 9 Medicamentele sunt produse alternative farmaceutic dacă conțin aceeași entitate activă, dar care diferă în privința
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
diferite (comprimate sau capsule) conținând aceeași substanță activă. ... Articolul 13 Necesitatea unui studiu comparativ de biodisponibilitate pentru a demonstra bioechivalenta este definită în art. 75. Articolul 14 (1) Preocupările privind diferențele dintre medicamente esențial similare, se referă la utilizarea de excipienți și metode de fabricație diferite, care pot afecta siguranța și eficacitatea. ... (2) Studiul de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul că aceste diferențe nu au impact asupra performanței formulării în ceea ce privește viteza și mărimea absorbției, în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Studiul de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul că aceste diferențe nu au impact asupra performanței formulării în ceea ce privește viteza și mărimea absorbției, în cazul formelor farmaceutice cu eliberare imediată. Articolul 15 (1) Este de dorit ca excipienții să fie lipsiți de orice efect sau ca siguranța folosirii lor să fie asigurată printr-o avertizare corespunzătoare pe eticheta ambalajului. (2) De asemenea, excipienții nu trebuie să interfereze cu procesele de eliberare sau de absorbție a substanței active. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
absorbției, în cazul formelor farmaceutice cu eliberare imediată. Articolul 15 (1) Este de dorit ca excipienții să fie lipsiți de orice efect sau ca siguranța folosirii lor să fie asigurată printr-o avertizare corespunzătoare pe eticheta ambalajului. (2) De asemenea, excipienții nu trebuie să interfereze cu procesele de eliberare sau de absorbție a substanței active. ... Articolul 16 (1) Un medicament esențial similar poate fi utilizat în locul unui medicament inovator. ... (2) Un medicament "inovator" este un medicament autorizat și comercializat pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
doilea medicament, a cărui siguranță și eficacitate au fost stabilite anterior. ... (2) În practică, demonstrarea bioechivalenței este în general metoda cea mai potrivită pentru evidențierea echivalenței terapeutice a două medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic, dacă ele conțin excipienți recunoscuți a nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza de absorbție este diferită, produsele pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
bioechivalenței este în general metoda cea mai potrivită pentru evidențierea echivalenței terapeutice a două medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic, dacă ele conțin excipienți recunoscuți a nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza de absorbție este diferită, produsele pot fi considerate echivalente terapeutic dacă aceste diferențe nu au relevanță terapeutică; va fi necesar un studiu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de 1,0; 4,6; 6,8). ... (2) În cazurile în care, mai mult de 85% din substanța activă se dizolvă până la 15 minute, similaritatea profilurilor de dizolvare poate fi acceptată ca fiind demonstrată, potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
6; 6,8). ... (2) În cazurile în care, mai mult de 85% din substanța activă se dizolvă până la 15 minute, similaritatea profilurilor de dizolvare poate fi acceptată ca fiind demonstrată, potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
poate fi acceptată ca fiind demonstrată, potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84 Metoda de fabricație a produsului finit legată de proprietățile fizico-chimice critice ale substanței active (cum ar fi dimensiunea particulei, polimorfismul) trebuie prezentată și documentată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84 Metoda de fabricație a produsului finit legată de proprietățile fizico-chimice critice ale substanței active (cum ar fi dimensiunea particulei, polimorfismul) trebuie prezentată și documentată adecvat în capitolul de dezvoltare farmaceutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
1) Dacă produsul este sub formă de soluție orală apoasă în momentul administrării și conține o substanță activă în aceeași concentrație cu o altă soluție orală, deja aprobată ca medicament, nu este cerut studiu de bioechivalență, dacă se demonstrează că excipienții conținuți în aceasta nu afectează tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea în vivo a substanței active. ... (2) În acele cazuri, în care o soluție orală trebuie testată comparativ cu o formulare cu eliberare imediată, este obligatorie efectuarea unui studiu de biodisponibilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
aceeași concentrație ca și produsul deja autorizat. ... (2) În cazul altor căi parenterale, cum ar fi intramuscular sau subcutanat, dacă produsul este sub același tip de soluție (apoasă sau uleioasă), și conține aceeași concentrație din aceeași substanța activă și aceiași excipienți sau excipienți comparabili cu aceia din medicamentul deja autorizat, atunci nu este necesară testarea bioechivalenței. ... V.1.7. Gaze medicinale Dacă produsul este un gaz pentru inhalație, nu este necesar un studiu de bioechivalență. V.1.8. Produse cu aplicare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
ca și produsul deja autorizat. ... (2) În cazul altor căi parenterale, cum ar fi intramuscular sau subcutanat, dacă produsul este sub același tip de soluție (apoasă sau uleioasă), și conține aceeași concentrație din aceeași substanța activă și aceiași excipienți sau excipienți comparabili cu aceia din medicamentul deja autorizat, atunci nu este necesară testarea bioechivalenței. ... V.1.7. Gaze medicinale Dacă produsul este un gaz pentru inhalație, nu este necesar un studiu de bioechivalență. V.1.8. Produse cu aplicare locală a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
dovedit lineară în intervalul dozelor terapeutice (dar nu trebuie folosite concentrațiile unde sensibilitatea este prea mică pentru a identifica diferențele între cele două produse); ... c) compoziția calitativă a diferitelor concentrații este aceeași; ... d) proporția dintre cantitățile de substanță activă și excipienți este aceeași, sau în cazul preparatelor ce conțin o concentrație scăzută de substanță activă (mai puțin de 5%), proporția dintre cantitățile de excipienți este similară; ... e) profilul de dizolvare trebuie să fie similar în aceleași condiții pentru concentrații suplimentare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
produse); ... c) compoziția calitativă a diferitelor concentrații este aceeași; ... d) proporția dintre cantitățile de substanță activă și excipienți este aceeași, sau în cazul preparatelor ce conțin o concentrație scăzută de substanță activă (mai puțin de 5%), proporția dintre cantitățile de excipienți este similară; ... e) profilul de dizolvare trebuie să fie similar în aceleași condiții pentru concentrații suplimentare și pentru concentrația seriei folosite în studiul de bioechivalență. ... (3) Dacă este solicitată autorizarea unei noi concentrații (din cadrul intervalului de doze aprobat) pentru un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
excreția urinară cumulativă extrapolată la infinit; t(1/2): timpul de înjumătățire plasmatică; Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
t(1/2): timpul de înjumătățire plasmatică; Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
timpul de înjumătățire plasmatică; Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare este folosit ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
profiluri doar de la două sisteme tampon. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate scăzută și o permeabilitate crescută, viteza de absorbție poate fi limitată de dizolvarea formei farmaceutice. Acesta este și cazul când unul sau mai mulți excipienți determină eliberarea și etapa următoare de dizolvare a substanței active, în aceste cazuri, se recomandă diferite condiții de testare și trebuie făcută o recoltare adecvată a probelor până când 90% din substanța activă este dizolvată sau se obține o asimptotă. Este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]