7,719 matches
-
Cadrul legislativ atât pentru medicamentele inovatoare, cât și pentru cele generice este unul foarte strict. Conform acestuia, este permisă o variație mica a dinamicii concentrației substanței active în sânge, dar în același timp este permisă o oarecare libertate în alegerea excipienților. În ceea ce privește tratamentele inovatoare, indiferent de țara unde sunt produse, ele trebuie să fie conforme cu rețeta originală în termeni de substanță activă, de excipienți astfel încât produsul final, care iese pe poarta fabricii să fie identic cu cel care a trecut
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU () [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
concentrației substanței active în sânge, dar în același timp este permisă o oarecare libertate în alegerea excipienților. În ceea ce privește tratamentele inovatoare, indiferent de țara unde sunt produse, ele trebuie să fie conforme cu rețeta originală în termeni de substanță activă, de excipienți astfel încât produsul final, care iese pe poarta fabricii să fie identic cu cel care a trecut prin tot procesul de dezvoltare și cercetare și s-a dovedit a fi sigur și eficient pentru pacient.
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU () [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
histologic de mezoteliom malign pleural ... – Boala avansată nerezecabilă ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere – Mezotelioame primitive peritoneale, pericardice și testiculare (tunica vaginalis) ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Contraindicații relative (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu boală pulmonară interstițială, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale rosii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2. Tabelul 2. Planul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau metastazată ● Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale ● Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... III. Criterii de excludere ● Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale ● Pacienta însărcinată sau care alăptează ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
fluoropirimidine sau pacienți care nu tolerează chimioterapia stadard pe bază de sare de platină și fluoropirimidine ● Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... III. Criterii de excludere ● Pacienta însărcinată sau care alăptează ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
terapeutice, contraindică administrarea terapiei. ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina >2.0 mg/dl; creatinina >1.0 mg/dl; hemoglobina <8g/dl sau >18 g/dl; Leucocite >20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc). ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. ... ... ... IV. TRATAMENT A. Doze Tratamentul constă în perfuzie intravenoasă în doză unică. Pacienților li se va administra o doză nominală de 1,1 x 10^14 vg/kg onasemnogen abeparvovec. Volumul total este stabilit în funcție de greutatea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
temperatura camerei. Comprimate: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Nu se administrează cu suc de grepfruit sau de portocale roșii, ceai de sunătoare. Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau excipienți Atenționări și precauții speciale: Dacă pacientul uită să ia o doză, o poate primi în interval de 6 ore de la momentul uzual în care primea respectiva doză și ar putea să primească doza următoare conform orei prescrise anterior. Dacă
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: ● Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; ● Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N); ● Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ● Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic; ● Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale și / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcină sau alăptare CONTRAINDICAȚII RELATIVE * Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
III.7 Tabelul III.8 Sursă: Antibiotice Normele europene, regulile GMP și ISO impun o selecție atentă a furnizorilor de materii prime din punctul de vedere al calității produselor oferite și al documentației puse la dispoziție pentru substanțele active sau excipienți. Echipa din cadrul Compartimentului Import colectează informații de pe piață despre producătorii de materii prime de uz farmaceutic pentru fiecare materie primă în parte, în special cu privire la documentele pe care le poate oferi producătorul. Pentru fiecare produs se caută cel puțin trei
Tehnici de analiză în managementul strategic by Bogdan Băcanu () [Corola-publishinghouse/Science/2251_a_3576]
-
în vederea identificării și determinării cantitative a componenților reprezintă un adevărat examen pentru cel ce îl efectuează, căci trebuie cunoscute nu numai proprietățile fizice și chimice ale compușilor medicamentoși, ci și o serie de probleme legate de alți componenți adăugați (emulgatori, excipienți, conservanți etc.). Trebuie realizată o fișă analitică de control asemănătoare celor realizate pentru formele oficinale și industriale. Avântul științific înregistrat în domeniul științelor farmaceutice a făcut ca în domeniul tehnologiei farmaceutice să se folosească nu numai o gamă extrem de mare
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
vaselină, ulei de parafină, parafină solidă). Pentru obținerea bazelor de unguent hidrofile se folosesc coloizii hidrofili anorganici (bentonită, aerosil și hidroxid de aluminiu coloidal) și coloizi hidrofili organici (amidon, pectine, alginat de sodiu, derivați de celuloză, APV, PVP, carbopoli). Problema excipienților este de o mare însemnătate și în analiza supozitoarelor. Se folosesc excipienți liposolubili (trigliceride, untul de cacao, uleiuri și grăsimi hidrogenate, massupol, lassupol, twen 61, suposstal etc.) și excipienți hidrosolubili (masă gelatinoasă, PEG), iar ca substanțe adjuvante le menționăm pe
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
se folosesc coloizii hidrofili anorganici (bentonită, aerosil și hidroxid de aluminiu coloidal) și coloizi hidrofili organici (amidon, pectine, alginat de sodiu, derivați de celuloză, APV, PVP, carbopoli). Problema excipienților este de o mare însemnătate și în analiza supozitoarelor. Se folosesc excipienți liposolubili (trigliceride, untul de cacao, uleiuri și grăsimi hidrogenate, massupol, lassupol, twen 61, suposstal etc.) și excipienți hidrosolubili (masă gelatinoasă, PEG), iar ca substanțe adjuvante le menționăm pe acelea care măresc vâscozitatea (aerosil, bentonita, stearații de aluminiu și calciu, lecitina
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
pectine, alginat de sodiu, derivați de celuloză, APV, PVP, carbopoli). Problema excipienților este de o mare însemnătate și în analiza supozitoarelor. Se folosesc excipienți liposolubili (trigliceride, untul de cacao, uleiuri și grăsimi hidrogenate, massupol, lassupol, twen 61, suposstal etc.) și excipienți hidrosolubili (masă gelatinoasă, PEG), iar ca substanțe adjuvante le menționăm pe acelea care măresc vâscozitatea (aerosil, bentonita, stearații de aluminiu și calciu, lecitina), care ridică punctul de topire (alcooli: cetilic, stearilic; ceara, cetaceul) sau scad punctul de topire (uleiul de
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
deosebit îl au, după cum știm, și emulgatorii, substanțele pentru fixarea unor principii active (extracte, ichtiol, gudroane), substanțe ce favorizează resorbția (nitroglicerina, tolazolina), coloranții (azulene, caroteni, lactoflavona), agenții de conservare și antioxidanții (acidul sorbic, nipa-derivații, alfa-tocoferolul). Menționăm în cele din urmă excipienții folosiți pentru obținerea comprimatelor. Se folosesc șapte categorii de excipienți dintre care menționăm: excipienți diluanți (lactoza, zaharoza, amidon, levuloza, clorura de sodiu, pulberea de cacao), excipienți adsorbanți (amidon, lactoză, dextrină, pulberi vegetale - licviriția și alteea, oxidul și carbonatul de magneziu
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
unor principii active (extracte, ichtiol, gudroane), substanțe ce favorizează resorbția (nitroglicerina, tolazolina), coloranții (azulene, caroteni, lactoflavona), agenții de conservare și antioxidanții (acidul sorbic, nipa-derivații, alfa-tocoferolul). Menționăm în cele din urmă excipienții folosiți pentru obținerea comprimatelor. Se folosesc șapte categorii de excipienți dintre care menționăm: excipienți diluanți (lactoza, zaharoza, amidon, levuloza, clorura de sodiu, pulberea de cacao), excipienți adsorbanți (amidon, lactoză, dextrină, pulberi vegetale - licviriția și alteea, oxidul și carbonatul de magneziu, derivați ai acidului silicic), excipienți aglutinanți (glucoza, guma arabică, gelatina
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
ichtiol, gudroane), substanțe ce favorizează resorbția (nitroglicerina, tolazolina), coloranții (azulene, caroteni, lactoflavona), agenții de conservare și antioxidanții (acidul sorbic, nipa-derivații, alfa-tocoferolul). Menționăm în cele din urmă excipienții folosiți pentru obținerea comprimatelor. Se folosesc șapte categorii de excipienți dintre care menționăm: excipienți diluanți (lactoza, zaharoza, amidon, levuloza, clorura de sodiu, pulberea de cacao), excipienți adsorbanți (amidon, lactoză, dextrină, pulberi vegetale - licviriția și alteea, oxidul și carbonatul de magneziu, derivați ai acidului silicic), excipienți aglutinanți (glucoza, guma arabică, gelatina, coca de amidon, apa
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
agenții de conservare și antioxidanții (acidul sorbic, nipa-derivații, alfa-tocoferolul). Menționăm în cele din urmă excipienții folosiți pentru obținerea comprimatelor. Se folosesc șapte categorii de excipienți dintre care menționăm: excipienți diluanți (lactoza, zaharoza, amidon, levuloza, clorura de sodiu, pulberea de cacao), excipienți adsorbanți (amidon, lactoză, dextrină, pulberi vegetale - licviriția și alteea, oxidul și carbonatul de magneziu, derivați ai acidului silicic), excipienți aglutinanți (glucoza, guma arabică, gelatina, coca de amidon, apa, alcoolul, MC, CMC, PVP, APV), excipienți dezagreganți (amidon, gelatina, pectina, bentonita, CMC-
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
Se folosesc șapte categorii de excipienți dintre care menționăm: excipienți diluanți (lactoza, zaharoza, amidon, levuloza, clorura de sodiu, pulberea de cacao), excipienți adsorbanți (amidon, lactoză, dextrină, pulberi vegetale - licviriția și alteea, oxidul și carbonatul de magneziu, derivați ai acidului silicic), excipienți aglutinanți (glucoza, guma arabică, gelatina, coca de amidon, apa, alcoolul, MC, CMC, PVP, APV), excipienți dezagreganți (amidon, gelatina, pectina, bentonita, CMC- Na, agar-agar), excipienți umectanți (laurilsulfatul de sodiu, cetilsulfatul de sodiu, dioctilsulfosuccinatul de sodiu, polisorbați) și excipienți lubrefianți de curgere
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
clorura de sodiu, pulberea de cacao), excipienți adsorbanți (amidon, lactoză, dextrină, pulberi vegetale - licviriția și alteea, oxidul și carbonatul de magneziu, derivați ai acidului silicic), excipienți aglutinanți (glucoza, guma arabică, gelatina, coca de amidon, apa, alcoolul, MC, CMC, PVP, APV), excipienți dezagreganți (amidon, gelatina, pectina, bentonita, CMC- Na, agar-agar), excipienți umectanți (laurilsulfatul de sodiu, cetilsulfatul de sodiu, dioctilsulfosuccinatul de sodiu, polisorbați) și excipienți lubrefianți de curgere (talc, amidon, clorură de sodiu, PEG 4000 și 6000) și cei antiadezivi (stearina, stearații de
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
lactoză, dextrină, pulberi vegetale - licviriția și alteea, oxidul și carbonatul de magneziu, derivați ai acidului silicic), excipienți aglutinanți (glucoza, guma arabică, gelatina, coca de amidon, apa, alcoolul, MC, CMC, PVP, APV), excipienți dezagreganți (amidon, gelatina, pectina, bentonita, CMC- Na, agar-agar), excipienți umectanți (laurilsulfatul de sodiu, cetilsulfatul de sodiu, dioctilsulfosuccinatul de sodiu, polisorbați) și excipienți lubrefianți de curgere (talc, amidon, clorură de sodiu, PEG 4000 și 6000) și cei antiadezivi (stearina, stearații de magneziu, calciu și aluminiu, untul de cacao, ceara Lanette
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
ai acidului silicic), excipienți aglutinanți (glucoza, guma arabică, gelatina, coca de amidon, apa, alcoolul, MC, CMC, PVP, APV), excipienți dezagreganți (amidon, gelatina, pectina, bentonita, CMC- Na, agar-agar), excipienți umectanți (laurilsulfatul de sodiu, cetilsulfatul de sodiu, dioctilsulfosuccinatul de sodiu, polisorbați) și excipienți lubrefianți de curgere (talc, amidon, clorură de sodiu, PEG 4000 și 6000) și cei antiadezivi (stearina, stearații de magneziu, calciu și aluminiu, untul de cacao, ceara Lanette). Având în vedere complexitatea formelor farmaceutice sub aspectul compoziției, analiza caracteristicile calității generale
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
parametrilor de calitate pentru unguente identificarea și dozarea componentelor din unguentul cu fenilbutazonă. UNGUENTE (Unguenta) - PREVEDERI FR X - Definiție Unguentele sunt preparate farmaceutice semisolide destinate aplicării pe piele sau pe mucoase, în scop terapeutic sau de protecție; sunt constituite din excipienți (baze de unguent) în care se pot încorpora substanțele active. In funcție de gradul de dispersie al substanțelor active, unguentele pot fi: unguente-soluții, unguente-emulsii, unguente-suspensii sau unguente cu mai multe faze. Dacă faza dispersată depășește 25% din masa unguentului, unguentele-suspensii sunt
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
comprimate sunt înghițite sau mestecate, unele sunt dizolvate sau dispersate în apă înaintea administrării, iar altele sunt menținute în cavitatea orală pentru a elibera substanța activă. Particulele sunt constituite din una sau mai multe substanțe active, asociate sau nu cu excipienți, precum: diluanți, lianți, dezagreganți, agenți de curgere, lubrifianți, compuși care pot modifica comportamentul preparatului în tubul digestiv, coloranți (autorizați de Autoritatea conpetentă) și aromatizanți. Descriere Comprimatele se prezintă în general sub forma unui cilindru, ale cărui extremități pot fi plane
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]