4,671 matches
-
din HCS Nr. 3/27.01.2006] În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. 4.9. Supradozaj 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2. Proprietăți farmacocinetice 5.3. Date preclinice de siguranță 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienților 6.2. Incompatibilități 6.3. Perioada de valabilitate 6.4. Precauții speciale pentru păstrare [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea Anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
studii clinice de faza I se poate efectua numai în unități special autorizate în acest scop. Articolul 10 Poate solicita autorizație pentru efectuarea de studii clinice de faza I: a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
efectuarea de studii clinice de faza I: a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală. ... Articolul 11
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală. ... Articolul 11 Ministerul Sănătății Publice va elibera autorizație pentru efectuarea de studii clinice de faza I, la cererea unităților, după verificarea următoarelor documente: - autorizația sanitară de funcționare a unității medicale; - autorizația de liberă practică a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
special amenajată pentru internarea simultană a cel puțin 8 voluntari sănătoși; ... b) condiții pentru examinarea medicală și supraveghere pentru prelevarea probelor și păstrarea acestora; ... c) personal calificat în asigurarea asistenței medicale de urgență. ... Articolul 16 Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat pentru buna practică de laborator (BPL), eliberat de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificările ulterioare. Articolul 17 Studiile clinice de faza I vor fi coordonate de farmacologul clinician angajat prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
2) Deținerea autorizației pentru studii clinice de bioechivalenta nu dă dreptul de efectuare și a studiilor clinice de faza I. ... Articolul 19 Poate solicita autorizație pentru studii de bioechivalenta: a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
Poate solicita autorizație pentru studii de bioechivalenta: a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală. Articolul 20
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală. Articolul 20 Ministerul Sănătății Publice va elibera autorizație pentru studii clinice de bioechivalenta, la cererea unităților, după verificarea următoarelor documente: - autorizația sanitară de funcționare a unității medicale; - autorizația de liberă practică a personalului medical implicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
special amenajată pentru internarea simultană a cel puțin 12 voluntari sănătoși; ... b) condiții pentru examinarea medicală și supraveghere, pentru prelevarea probelor și păstrarea acestora; ... c) personal instruit în asigurarea asistenței medicale de urgență. ... Articolul 24 Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat de bună practică de laborator eliberat de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificările ulterioare, si cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.177/2004 . Articolul 25 Nerespectarea uneia sau mai multor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
dovada documentată a aplicațiilor instalate pe echipamente ────────── - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii 10 puncte cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276586_a_277915]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
a echipamentelor 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Postprocesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în 10 puncte funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și 10 puncte dinamicii cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255422_a_256751]
-
a echipamentelor 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Postprocesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în 10 puncte funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și 10 puncte dinamicii cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/254772_a_256101]
-
există dovada documentată a echipamentelor ────────── 2. Aplicații software*) instalate pe RMN - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280429_a_281758]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
punere în funcțiune există dovadă documentata a aplicățiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvaziva a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235922_a_237251]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgent��, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
și alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie. Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulație glucoza derivată din alimentele ingerate. Prezentăm protocol separat. Analogii de insulina Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic atât datorită profilului farmacocinetic al acestor insuline cât și datorită căii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează conveniența și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Atenție! Tratamentul de inducere a toleranței imune (ITI) nu trebuie întrerupt nici măcar pentru o administrare Monitorizarea cuprinde pe lângă urmărirea clinica și: - dinamica inhibitorilor - testul de recovery - timpul de înjumătățire al factorului VIII / IX Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): Succesul total al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 0,6 BU, - indicele de recuperare normal al FVIII depășește 66%, - timpul de înjumătățire normal al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 ore
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]