167 matches
-
a glicemiei, ceea ce creează riscul hipoglicemiilor tardive. Apariția mai precoce a efectului și durata mai scurtă de acțiune a insulinelor prandiale umane le oferă acestora un avantaj cel puțin teoretic față de cele porcine (6). Un progres semnificativ în farmacocinetica și farmacodinamica insulinelor prandiale l-a reprezentat sinteza analogilor de insulină umană cu acțiune rapidă. Ipoteza de la care s-a plecat a fost că reducerea/anihilarea tendinței naturale a insulinelor la agregare ar putea crește viteza lor de absorbție și scurta durata
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
matinal (21, 6, 7). În categoria insulinelor cu durată lungă de acțiune intră insulina ultralentă și analogul de insulină cu durată lungă Glargin (Aventis Pharma), înregistrat la noi în țară în anul 2000. În studiile clinice s-a demonstrat că farmacodinamica insulinei ultralente, chiar dacă diferită de cea a insulinelor intermediare în unii parametri, se traduce în efecte foarte asemănătoare (21,7). Regimurile de insulinoterapie care folosesec pentru substituția bazală insulina ultralentă nu diferă semnificativ față de cele în care sunt folosite insulinele
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
în aceeași seringă a devenit o practică frecventă începînd din anii 1970, odată cu realizarea compatibilității fizice dintre acestea (același pH). Avantajul major al acestor amestecuri a fost că se reducea numărul de injecții, păstrându-se principiul insulinizării bazale și prandiale. Farmacodinamica și farmacocinetica acestor amestecuri este, în general, foarte apropiată de cea a fiecărei insuline în parte, cu condiția ca ele să fie administrate imediat după aspirare în seringă. O observație importantă a fost că amestecul dintre insulinele cu durată scurtă
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
și de suportul lui familial și financiar. ținând cont de acestea, obiectivele terapeutice trebuie să fie realiste (5). Ajustările terapeutice trebuie să se bazeze mai mult pe valorile glicemiilor obținute de către pacienți, prin autocontrol, decât pe "predicțiile de manual" privind farmacodinamica insulinelor (1). Nu în ultimul rând, reușita oricărui regim de insulinoterapie se bazează pe contactul eficient și permanent dintre pacienți și echipa de îngrijire (medici de familie, diabetologi, educatori, dieteticieni și psihologi). 60 Dată fiind varietatea regimurilor folosite în tratamentul
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
pentru tratamentul diabetului zaharat tip 1. Folosirea unui amestec 50/50 dimineața și 30/70 seara (sau invers) ar putea însemna o individualizare a schemei, însă poate crea probleme mai ales la vârstnici (datorită riscului confuziei între flacoane). Farmacocinetica și farmacodinamica amestecurilor de insulină poate fi îmbunătățită administrându-le dimineața în abdomen (pentru a asigura o absorbție mai rapidă), iar seara, în coapsă (pentru a acoperi mai durabil necesarul nocturn) (12). Regimurile 3. Administrarea a trei injecții de insulină constituie ceea ce
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
cu cea a regimurilor cu injecții multiple, alegerea între acestea fiind o opțiune a pacientului (26). 8.2. Tehnica administrării insulinelor Calea de administrare a insulinelor este factorul care, după particularitățile farmacologice ale acestora, influențează cel mai mult farmacocinetica și farmacodinamica lor. Administrarea subcutanată continuă să fie cea mai folosită, deși caracterul ei nefiziologic (absorbție întârziată și variabilă, în circulația sistemică și nu portală) este demult recunoscut (3,4,8). Unul dintre progresele importante în practica insulinoterapiei subcutanate în ultimii ani
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
insulinelor administrate pe această cale și a variabilității importante a absorbției (8,26). Administrarea pulmonară prin aerosoli a depășit etapa studiilor preclinice (29). Absorbția insulinei prin mucoasa arborelui respirator s-a dovedit a fi bună și relativ constantă, având o farmacodinamică apropiată de cea a insulinelor cu durată scurtă de acțiune și putînd asigura o substituție prandială eficientă. 8.3. Mijloacele de administrare a insulinelor Siringile de plastic de unică folosință au devenit mijlocul standard pentru administrarea insulinelor (12). Volumul lor
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1), trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile acestei părți. Capitolul I Cerințe preclinice Studiile preclinice sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologică și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamică A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în practică, trebuie să fie descrise în mod adecvat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
j) și art. 13 alin. (1), trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile acestei părți. Capitolul I Cerințe preclinice Studiile preclinice sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologică și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamică A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în practică, trebuie să fie descrise în mod adecvat. Rezultatele trebuie să fie exprimate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica corelata cu eficacitatea trebuie să fie demonstrată și va include: - relația doza-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și condițiilor de administrare; - modul de acțiune, daca este posibil. Va fi, de asemenea, descrisă acțiunea farmacodinamica care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice asupra ființelor umane nu va fi suficientă prin ea însăși pentru a justifica concluziile cu privire la orice efect terapeutic potențial particular. 2. Farmacocinetica Vor fi descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
IV.A. Farmacologie clinică IV. A.1. Farmacodinamie Acțiunea farmacodinamica corelata cu eficacitatea va fi demonstrată prin: - relația doza-efect și variația în timp - justificarea dozei și a condițiilor de administrare - mecanismul de acțiune, daca este posibil Va fi evaluată acțiunea farmacodinamica nelegata de eficacitate. Pentru fiecare studiu vor fi prezentate următoarele date: - rezumatul - protocolul studiului clinic - rezultatele, incluzând: - caracteristicile populației studiate - rezultatele relevante pentru eficacitate - rezultatele clinice și paraclinice relevante pentru siguranța în administrare - evaluarea rezultatelor - concluziile - bibliografia (dacă este cazul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
clinică, element al unui sindrom general) - cataractele câștigate (presenilă, senilă, patologică, complicată, traumatică, secundară) - principii terapeutice moderne în cataracta uni sau bilaterală, congenitală, câștigată - modificările de poziție ale cristalinului: ectopii, subluxații, luxații 18. Pupila - anatomia, fiziologia, semiologia pupilei - reflexe pupilare - farmacodinamica pupilei - anomalii congenitale ale pupilei - patologia pupilei (tulburări statice, dinamice, sindroame pupilare, pupila tonică, sindrom Adie) - anizocoria - anomalii pupilare în traumatismele craniene 19. Corpul vitros - anatomia, fiziologia, semiologia corpului vitros - anomalii congenitale ale corpului vitros și ale sistemului vascular fetal
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
obținerii acelui efect farmacodinamic. ... (2) Astfel de studii ar putea furniza o încredere crescută în faptul că obținerea unui anumit nivel de expunere la medicament la pacienții pediatrici va avea ca rezultat obținerea evoluției terapeutice dorite; astfel, o abordare farmacocinetica/farmacodinamica, asociată cu studii privind siguranța și alte studii relevante, poate face că studiile de eficacitate clinică să nu mai fie necesare. ... Articolul 37 (1) În alte situații, cănd abordarea farmacocinetica nu este posibilă, de exemplu în cazurile produselor topice, extrapolarea
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
a determina cele mai adecvate măsuri pentru raportarea cazurilor. ... IX.3.4. Studiile clinice Articolul 160 (1) Uneori, pentru a clarifica mecanismul reacțiilor adverse și pentru a identifica metodele pentru prevenirea lor, sunt necesare studii clinice specifice (studii privind farmacocinetica, farmacodinamica sau de farmacogenetica). ... (2) Studiile clinice cuprinzătoare pot fi de asemenea utile pentru investigarea problemelor de siguranță în perioada post-autorizare și acestea pot implică repartizare randomizata la tratament. ... (3) Din alt punct de vedere, trebuie făcut un efort pentru a
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
obținerii acelui efect farmacodinamic. ... (2) Astfel de studii ar putea furniza o încredere crescută în faptul că obținerea unui anumit nivel de expunere la medicament la pacienții pediatrici va avea ca rezultat obținerea evoluției terapeutice dorite; astfel, o abordare farmacocinetica/farmacodinamica, asociată cu studii privind siguranța și alte studii relevante, poate face că studiile de eficacitate clinică să nu mai fie necesare. ... Articolul 37 (1) În alte situații, cănd abordarea farmacocinetica nu este posibilă, de exemplu în cazurile produselor topice, extrapolarea
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
a determina cele mai adecvate măsuri pentru raportarea cazurilor. ... IX.3.4. Studiile clinice Articolul 160 (1) Uneori, pentru a clarifica mecanismul reacțiilor adverse și pentru a identifica metodele pentru prevenirea lor, sunt necesare studii clinice specifice (studii privind farmacocinetica, farmacodinamica sau de farmacogenetica). ... (2) Studiile clinice cuprinzătoare pot fi de asemenea utile pentru investigarea problemelor de siguranță în perioada post-autorizare și acestea pot implică repartizare randomizata la tratament. ... (3) Din alt punct de vedere, trebuie făcut un efort pentru a
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
activă a unui medicament generic conține aceeași entitate terapeutică ca și produsul de referință asociat cu un complex/derivat de săruri/esteri diferite/diferiți, trebuie să se prezinte dovada care să demonstreze că nu există nicio modificare în farmacocinetica entității, farmacodinamica și/sau în toxicitatea acesteia, care ar putea schimba profilul de siguranță/eficacitate. Când un medicament este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită ori pentru a fi administrat pe căi diferite sau în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției/funcțiilor și structurii vizate. 5.4.3. Studii de siguranță Se aplică secțiunea 5.3.3. -------------- Partea a IV-a din anexa a fost înlocuită cu Partea a IV-a din anexa la ORDINUL nr. 615 din
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
j) și art. 13 alin. (1) din prezenta normă sanitară veterinară, trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile acestei părți. Capitolul I Cerințe preclinice Studiile preclinice sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologica și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamica A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în practică, trebuie să fie descrise în mod adecvat
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
1) din prezenta normă sanitară veterinară, trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile acestei părți. Capitolul I Cerințe preclinice Studiile preclinice sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologica și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamica A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în practică, trebuie să fie descrise în mod adecvat. Rezultatele trebuie să fie exprimate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției/funcțiilor și structurii vizate. 5.4.3. Studii de siguranță Se aplică secțiunea 5.3.3. --------
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
clinică, element al unui sindrom general) - cataractele câștigate (presenilă, senilă, patologică, complicată, traumatică, secundară) - principii terapeutice moderne în cataracta uni sau bilaterală, congenitală, câștigată - modificările de poziție ale cristalinului: ectopii, subluxații, luxații 18. Pupila - anatomia, fiziologia, semiologia pupilei - reflexe pupilare - farmacodinamica pupilei - anomalii congenitale ale pupilei - patologia pupilei (tulburări statice, dinamice, sindroame pupilare, pupila tonică, sindrom Adie) - anizocoria - anomalii pupilare în traumatismele craniene 19. Corpul vitros - anatomia, fiziologia, semiologia corpului vitros - anomalii congenitale ale corpului vitros și ale sistemului vascular fetal
ANEXĂ din 28 iunie 2007 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / 1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală (Anexa nr. 4). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
numele inventat) , dacă este necesar. [8] (Numele inventat) poate fi utilizat , dacă este necesar din punct de vedere clinic. [9] (Numele inventat) poate fi utilizat în timpul sarcinii. [De exemplu, medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acțiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situații clinice.] Cu privire la "Alăptare" [1] [sau] [sau] [sau] [sau] [sau] [sau] [2] [sau] [sau] [sau] [sau] Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. [sau] . [sau] [sau] [3] Nu s-au evidențiat efecte ale (substanța activă) asupra
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
clinică, element al unui sindrom general) - cataractele câștigate (presenilă, senilă, patologică, complicată, traumatică, secundară) - principii terapeutice moderne în cataracta uni sau bilaterală, congenitală, câștigată - modificările de poziție ale cristalinului: ectopii, subluxații, luxații 18. Pupila - anatomia, fiziologia, semiologia pupilei - reflexe pupilare - farmacodinamica pupilei - anomalii congenitale ale pupilei - patologia pupilei (tulburări statice, dinamice, sindroame pupilare, pupila tonică, sindrom Adie) - anizocoria - anomalii pupilare în traumatismele craniene 19. Corpul vitros - anatomia, fiziologia, semiologia corpului vitros - anomalii congenitale ale corpului vitros și ale sistemului vascular fetal
ANEXĂ din 28 iunie 2007 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / . 386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală (Anexa nr. 4). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
evitând medicamentele cu efect nefrotoxic potențial. ... [Grad C] Măsuri de evaluare a implementării ● Frecvența reacțiilor adverse medicamentoase raportate. Comentarii Deficitul funcțional renal modifică atât parametrii farmacocinetici - absorbția, biodisponibilitatea, distribuția, eliminarea medicamentelor și/sau a metaboliților lor - cât și pe cei farmacodinamici (interacțiunea dintre forma activă a medicamentului și structura țintă). Multe dintre medicamente se elimină, ca atare sau sub formă de metaboliți activi, pe cale renală și sunt retenționate în stadiile avansate ale Bolii cronice de rinichi. În plus, leziunile renale cresc
GHID din 8 noiembrie 2010 de practică medicală pentru boala cronică de rinichi - Anexa 6*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/232718_a_234047]