313 matches
-
Iași. Împreună cu un grup de colaboratori a studiat proprietățile apelor minerale din România și a realizat produsul Govorina, cu rezultate bune în tratamentul reumatismului cronic degenerativ. Fiind la bază farmacolog, cercetările sale clinice au fost completate de cercetări experimentale de farmacodinamie. A contribuit la revizuirea farmacopeii române în anii 1925-1931. A publicat un tratat de Farmacodinamie (1920) și un tratat de Fiziodinamie (1930). Ca o recunoaștere a meritelor sale științifice, a fost ales membru al Academiei de Științe din Geneva și
Personalităţi ieşene by IoanTimofte () [Corola-publishinghouse/Memoirs/91513_a_93222]
-
realizat produsul Govorina, cu rezultate bune în tratamentul reumatismului cronic degenerativ. Fiind la bază farmacolog, cercetările sale clinice au fost completate de cercetări experimentale de farmacodinamie. A contribuit la revizuirea farmacopeii române în anii 1925-1931. A publicat un tratat de Farmacodinamie (1920) și un tratat de Fiziodinamie (1930). Ca o recunoaștere a meritelor sale științifice, a fost ales membru al Academiei de Științe din Geneva și membru al Academiei Române de Medicină. A fost un om de mare cultură, iubitor al operelor
Personalităţi ieşene by IoanTimofte () [Corola-publishinghouse/Memoirs/91513_a_93222]
-
moleculei organice, pe de o parte, și activitatea biologică a acesteia, pe de altă parte. Cercetările sale în domeniul sintezei organice fine de substanțe cu potențială activitate farmacodinamică au suscitat interesul cercurilor științifice de peste hotare. Societatea Franceză de Terapeutică și Farmacodinamie îl alege, în 1966, membru titular, iar în 1972 este ales membru titular al Societății de Chimie din Franța. Prof.dr.doc.ing. Constantin H. Budeanu s-a stins din viață la 25 octombrie 1987 și a fost înmormântat la cimitirul Eternitatea din
PERSONALITĂȚI UNIVERSITARE IEŞENE DIN BASARABIA by VLAD BEJAN IONEL MAFTEI () [Corola-publishinghouse/Memoirs/91488_a_93522]
-
le-a coordonat au vizat obținerea unor noi cefalosporine de semisinteză și a intermediarilor în sinteza cefazolinei. De asemenea, și-a adus contribuția la obținerea unor oxime-antidoturi în intoxicațiile cu compuși organo-fosforici, cercetare efectuată în colaborare cu specialiștii disciplinei de Farmacodinamie și ai Institutului de Igienă Iași. Cercetările privind testarea activității substanțelor sintetizate au fost realizate în colaborare cu diferite cadre din I.M.F. Iași și cu instituții de specialitate din țară. A insistat pentru finalizarea cercetărilor prin confirmarea structurii chimice a
PERSONALITĂȚI UNIVERSITARE IEŞENE DIN BASARABIA by VLAD BEJAN IONEL MAFTEI () [Corola-publishinghouse/Memoirs/91488_a_93522]
-
specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză Absorbția Distribuția Metabolizarea Excreția Farmacocinetica interacțiunilor medicamentoase Alte studii de farmacocinetica Comentarii și concluzii care includ evaluarea toxicocineticii Toxicologie
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză Absorbția Distribuția Metabolizarea Excreția Farmacocinetica interacțiunilor medicamentoase Alte studii de farmacocinetica Comentarii și concluzii care includ evaluarea toxicocineticii Toxicologie Scurt rezumat Toxicitatea
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză Absorbția Distribuția Metabolizarea Excreția Farmacocinetica interacțiunilor medicamentoase Alte studii de farmacocinetica Comentarii și concluzii care includ evaluarea toxicocineticii Toxicologie Scurt rezumat Toxicitatea după doză
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
terapeutică; va fi necesar un studiu clinic pentru a demonstra că aceste diferențe referitoare la viteza absorbției nu sunt relevante terapeutic. ... Capitolul III Conceperea și realizarea studiilor Articolul 18 Modelul de studiu trebuie să se bazeze pe cunoașterea corespunzătoare a farmacodinamiei și/sau a farmacocineticii substanței active în cauză. Articolul 19 Conceperea și realizarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalență trebuie să fie conformă cu Regulile de bună practică în Studiul Clinic, incluzând legislația națională cu privire la activitatea comisiilor de Etică. Articolul 20
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
eficient, este esențială identificarea caracteristicilor medicamentului investigat în stadii precoce de dezvoltare și planificarea dezvoltării pe baza acestui profil. ... Articolul 22 (1) Studiile inițiale oferă o evaluare precoce a siguranței și tolerabilitatii pe termen scurt și pot oferi informații privind farmacodinamia și farmacocinetica necesare pentru alegerea unui interval de doze și unei scheme de administrare adecvate pentru studii inițiale de explorare terapeutică. ... (2) Studiile de confirmare care urmeaza sunt în general mai largi și cu durata mai lungă și includ o
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
studiile privind interacțiunile medicamentoase sunt importante pentru multe medicamente; în general, acestea se desfasoara după fază I, dar studiile la animal și studiile in vitro privind metabolizarea și potențialele interacțiuni, pot duce la desfășurarea acestor studii mai devreme. c) evaluarea farmacodinamiei: ... - în funcție de medicament și de obiectivul final al studiului, studiile de farmacodinamie și studiile privind concentrațiile sanguine ale medicamentului în relație cu răspunsul (studii Fk/Fd) pot fi realizate la subiecți voluntari sănătoși sau la pacienți cu boala țintită; - la pacienți
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
acestea se desfasoara după fază I, dar studiile la animal și studiile in vitro privind metabolizarea și potențialele interacțiuni, pot duce la desfășurarea acestor studii mai devreme. c) evaluarea farmacodinamiei: ... - în funcție de medicament și de obiectivul final al studiului, studiile de farmacodinamie și studiile privind concentrațiile sanguine ale medicamentului în relație cu răspunsul (studii Fk/Fd) pot fi realizate la subiecți voluntari sănătoși sau la pacienți cu boala țintită; - la pacienți, dacă există o măsură adecvată, datele de farmacodinamie pot oferi estimări
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
studiului, studiile de farmacodinamie și studiile privind concentrațiile sanguine ale medicamentului în relație cu răspunsul (studii Fk/Fd) pot fi realizate la subiecți voluntari sănătoși sau la pacienți cu boala țintită; - la pacienți, dacă există o măsură adecvată, datele de farmacodinamie pot oferi estimări precoce ale activității și ale eficacității potențiale și pot ghida dozele și schemele de dozaj în studiile ulterioare. d) cuantificarea precoce a activității medicamentului: ... - ca obiectiv secundar, se pot realiza în faza I studii preliminare privind activitatea
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
prospectiv, cu descrierea metodelor de observație și cuantificare; atunci când este posibil și adecvat, trebuie utilizate metode obiective de observație. Articolul 82 Obiectivele finale ale studiului sunt variabile de raspuns alese pentru evaluarea efectelor medicamentului legate de parametrii farmacocinetici, măsurările pentru farmacodinamie, eficacitate și siguranța. Articolul 83 (1) Un obiectiv final primar trebuie să reflecte efectele relevante clinic și este în mod tipic selectat pe baza obiectivului principal al studiului. ... (2) Obiectivele finale secundare evaluează alte efecte ale medicamentului care pot sau
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
urmează a fi incluse în produse medicamentoase care vor fi probabil administrate regulat pe o perioadă lungă din viața pacientului. La determinarea detaliilor testelor va fi luat în considerare stadiul cunoștințelor tehnice din momentul în care este pregătită documentația. F. Farmacodinamia Acest titlu acoperă variațiile cauzate de produsul medicamentos în funcțiile sistemelor fiziologice, fie că aceste funcții sunt normale sau modificate experimental. Studiul va urma două abordări distincte. Mai întâi, vor fi descrise în mod adecvat acțiunile pe care se bazează
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
noi teste toxicologice și farmacologice. Dacă produsul medicamentos este conceput pentru administrare pe termen lung, trebuie prezentate date despre orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării repetate, ca și stabilirea dozajului pentru termen lung. D. Farmacologia clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica corelata cu eficacitatea trebuie să fie demonstrată și va include: - relația doza-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și condițiilor de administrare; - modul de acțiune, daca este posibil. Va fi, de asemenea, descrisă acțiunea farmacodinamica care nu
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.2. Raportul expertului privind documentația toxicologica și farmacologica A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația toxicologica și farmacologica C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacodinamie 2. Farmacocinetica 3. Toxicitate 4. Concluzii 5. Lista de referințe 6. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.3. Raportul expertului privind documentația clinică A. Introducere - Profilul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.3. Raportul expertului privind documentația clinică A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația clinică C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacologie clinică 2. Farmacodinamie 3. Farmacocinetica 4. Studii clinice 5. Experiență post-marketing 6. Alte informații 7. Concluzii 8. Lista de referințe 9. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare Partea a II
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
specie de mamifere, nerozatoare, preferat fiind iepurele. Alegerea modelelor de studiu trebuie justificată. III.B.1. Recomandări generale a) Dozele: ... - doză mare: aleasă pe baza rezultatelor studiilor anterioare de toxicitate (toxicitate după doză unică sau doze repetate), farmacocinetica și/sau farmacodinamie - când aceste date sunt insuficiente, se recomandă efectuarea unui studiu preliminar. b) Calea de administrare: - calea/căile de administrare preconizată/preconizate pentru administrarea la om - se acceptă o singură cale, daca profilul cinetic este similar pentru diferite căi de administrare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
vaginala (sânge, mucus) - după ultima administrare: sacrificare, examen macroscopic al tractului vaginal și organelor de reproducere - examenul histopatologic, după caz - investigații suplimentare (efectul asupra mucusului cervical, acțiunea spermicida), după caz - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamie III. F.1. Efectele farmacodinamice privind indicațiile terapeutice propuse Vor fi prezentate detaliat efectele farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și calitative cu produse având aceleași efecte (cu evaluare statistică
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și calitative cu produse având aceleași efecte (cu evaluare statistică a rezultatelor) sau cu datele din literatura. Se va calcula DE50. III.F.2. Farmacodinamia generală Efectele asupra principalelor aparate și sisteme: SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice, mușchi striați, mușchi netezi, procese metabolice. III.F.3. Interacțiuni medicamentoase III.G. Farmacocinetica ● Evaluarea nivelelor substanței active și metaboliților
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
constatării siguranței și/sau eficacității acestuia. Toate fazele investigației clinice, incluzând și studiile de bioechivalenta, vor fi elaborate, implementate și raportate în conformitate cu "Regulile de bună practică în studiul clinic și Normele de aplicare". IV.A. Farmacologie clinică IV. A.1. Farmacodinamie Acțiunea farmacodinamica corelata cu eficacitatea va fi demonstrată prin: - relația doza-efect și variația în timp - justificarea dozei și a condițiilor de administrare - mecanismul de acțiune, daca este posibil Va fi evaluată acțiunea farmacodinamica nelegata de eficacitate. Pentru fiecare studiu vor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
echivalent neradioactiv al produsului cercetat. III.D. Potențialul carcinogen Se aplică prevederile de la cap. I. În cazul în care studiile de carcinogenitate nu au fost efectuate, acest fapt trebuie precizat cu claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor farmacodinamice măsurabile, fapt care poate fi dedus din testele de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC, SNV, aparat cardiovascular
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care trebuie prezentat - produsele radiofarmaceutice terapeutice vor fi evaluate clinic conform prevederilor pentru un produs medicamentos (neradioactiv) care conține o entitate chimică nouă IV.A. Farmacologia clinică Aceste studii vor fi efectuate, daca este posibil, pe pacienți. IV.A.1. Farmacodinamia Este de așteptat ca majoritatea produselor radiofarmaceutice să nu prezinte acțiune farmacologica. Monitorizarea subiecților trebuie să se facă pe o perioadă lungă de timp, care să permită evidențierea și evaluarea tuturor posibilelor efecte la nivelul principalelor aparate și sisteme. Trebuie
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile generale ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție, distribuție, biotransformare, eliminare, farmacocinetica lineara sau nelineara) ... c) caracteristicile în cazul administrării la populații speciale de pacienți ... d) relația farmacocinetica/farmacodinamie ... e) relația doză/concentrație, parametrii farmacocinetici, efecte ... f) contribuția metaboliților la efectul produsului. ... 5.3. Date preclinice de siguranță Trebuie date informații privind toate rezultatele obținute în testarea preclinica, care pot fi relevante pentru medicul care prescrie produsul, pentru cunoașterea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și modulele 14-27 CURRICULA DE ANESTEZIE ȘI TERAPIE INTENSIVĂ Tematica modulelor - lecțiilor conferință MODULUL 1. BAZE FUNDAMENTALE ALE ANESTEZIEI (fiziologie, farmacologie și fizică aplicată) Fiziologie - somnul și anestezia - termoreglarea - joncțiunea neuromusculară - sistemul nervos autonom Farmacologie - noțiuni generale de farmacologie (farmacocinetică, farmacodinamie, receptori, interacțiuni) - mecanismul de acțiune al anestezicelor - substanțe ● anestezice intravenoase ● sedative, hipnotice, psihotrope ● cu acțiune vegetativă (colinergice, parasimpaticolitice, catecolamine, alfa-blocante, alfa 2 agoniste, betablocante) ● anestezicele volatile și gazoase - mecanismul de acțiune al anestezicelor inhalatorii - absorbția și distribuția anestezicelor inhalatorii - efectele
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]