312 matches
-
Investigația la fața locului în intoxicații 3. Clasificarea toxicelor 4. Toxice la poarta de intrare 5. Toxice la poarta de ieșire 6. Toxice cu toxicitate viscerală și celulară 7. Toxice care se depozitează în organism 8. Farmacodinamia principalelor toxice 9. Farmacodinamia drogurilor stupefiante 10. Clasificarea drogurilor stupefiante 11. Morfopatologia drogurilor stupefiante 12. Droguri stupefiante și metaboliți. Legislație națională și internațională 13. Recoltarea produselor biologice în vederea stabilirii stării de intoxicație 14. Metode și tehnici de detecție a drogurilor și metaboliților 15. Metode
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Mecanisme de acțiune în crenoterapie. 4. Date de fiziologie a apei minerale terapeutice (structura, proprietăți biologice și de circulație a apei în organism, rolul oligoelementelor). Efectele crenoterapiei cu ape minerale asupra echilibrului hidroelectrolitic și acido-bazic al organismului. 5. Date de farmacodinamie clinică și experimentală a apelor minerale românești de diferite tipuri. Apele minerale: definiție, clasificare, compoziție chimică, izvoare representative, efecte fiziologice și terapeutice, indicații și contraindicații. Apele oligominerale, apele carbogazoase, apele alcaline și alcalino-feroase, apele clorurate sodice și iodurate, apele sulfuroase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
cazul) informații privind stabilitatea cumulativă. ... c) Trebuie să fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare și angajamentul privind stabilitatea. ... 4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
privind stabilitatea cumulativă. ... c) Trebuie să fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare și angajamentul privind stabilitatea. ... 4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai mult
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai mult de un studiu, incluzând orice analize formale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai mult de un studiu, incluzând orice analize formale integrate, metaanalize și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare; - modul de acțiune, dacă este posibil. Acțiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
urmează a fi incluse în produse medicamentoase care vor fi probabil administrate regulat pe o perioadă lungă din viața pacientului. La determinarea detaliilor testelor va fi luat în considerare stadiul cunoștințelor tehnice din momentul în care este pregătită documentația. F. Farmacodinamia Acest titlu acoperă variațiile cauzate de produsul medicamentos în funcțiile sistemelor fiziologice, fie că aceste funcții sunt normale sau modificate experimental. Studiul va urma două abordări distincte. Mai întâi, vor fi descrise în mod adecvat acțiunile pe care se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
noi teste toxicologice și farmacologice. Dacă produsul medicamentos este conceput pentru administrare pe termen lung, trebuie prezentate date despre orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării repetate, ca și stabilirea dozajului pentru termen lung. D. Farmacologia clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica corelata cu eficacitatea trebuie să fie demonstrată și va include: - relația doza-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și condițiilor de administrare; - modul de acțiune, daca este posibil. Va fi, de asemenea, descrisă acțiunea farmacodinamica care nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.2. Raportul expertului privind documentația toxicologica și farmacologica A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația toxicologica și farmacologica C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacodinamie 2. Farmacocinetica 3. Toxicitate 4. Concluzii 5. Lista de referințe 6. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.3. Raportul expertului privind documentația clinică A. Introducere - Profilul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.3. Raportul expertului privind documentația clinică A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația clinică C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacologie clinică 2. Farmacodinamie 3. Farmacocinetica 4. Studii clinice 5. Experiență post-marketing 6. Alte informații 7. Concluzii 8. Lista de referințe 9. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare Partea a II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
specie de mamifere, nerozatoare, preferat fiind iepurele. Alegerea modelelor de studiu trebuie justificată. III.B.1. Recomandări generale a) Dozele: ... - doză mare: aleasă pe baza rezultatelor studiilor anterioare de toxicitate (toxicitate după doză unică sau doze repetate), farmacocinetica și/sau farmacodinamie - când aceste date sunt insuficiente, se recomandă efectuarea unui studiu preliminar. b) Calea de administrare: - calea/căile de administrare preconizată/preconizate pentru administrarea la om - se acceptă o singură cale, daca profilul cinetic este similar pentru diferite căi de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
vaginala (sânge, mucus) - după ultima administrare: sacrificare, examen macroscopic al tractului vaginal și organelor de reproducere - examenul histopatologic, după caz - investigații suplimentare (efectul asupra mucusului cervical, acțiunea spermicida), după caz - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamie III. F.1. Efectele farmacodinamice privind indicațiile terapeutice propuse Vor fi prezentate detaliat efectele farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și calitative cu produse având aceleași efecte (cu evaluare statistică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și calitative cu produse având aceleași efecte (cu evaluare statistică a rezultatelor) sau cu datele din literatura. Se va calcula DE50. III.F.2. Farmacodinamia generală Efectele asupra principalelor aparate și sisteme: SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice, mușchi striați, mușchi netezi, procese metabolice. III.F.3. Interacțiuni medicamentoase III.G. Farmacocinetica ● Evaluarea nivelelor substanței active și metaboliților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
constatării siguranței și/sau eficacității acestuia. Toate fazele investigației clinice, incluzând și studiile de bioechivalenta, vor fi elaborate, implementate și raportate în conformitate cu "Regulile de bună practică în studiul clinic și Normele de aplicare". IV.A. Farmacologie clinică IV. A.1. Farmacodinamie Acțiunea farmacodinamica corelata cu eficacitatea va fi demonstrată prin: - relația doza-efect și variația în timp - justificarea dozei și a condițiilor de administrare - mecanismul de acțiune, daca este posibil Va fi evaluată acțiunea farmacodinamica nelegata de eficacitate. Pentru fiecare studiu vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
echivalent neradioactiv al produsului cercetat. III.D. Potențialul carcinogen Se aplică prevederile de la cap. I. În cazul în care studiile de carcinogenitate nu au fost efectuate, acest fapt trebuie precizat cu claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor farmacodinamice măsurabile, fapt care poate fi dedus din testele de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC, SNV, aparat cardiovascular
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care trebuie prezentat - produsele radiofarmaceutice terapeutice vor fi evaluate clinic conform prevederilor pentru un produs medicamentos (neradioactiv) care conține o entitate chimică nouă IV.A. Farmacologia clinică Aceste studii vor fi efectuate, daca este posibil, pe pacienți. IV.A.1. Farmacodinamia Este de așteptat ca majoritatea produselor radiofarmaceutice să nu prezinte acțiune farmacologica. Monitorizarea subiecților trebuie să se facă pe o perioadă lungă de timp, care să permită evidențierea și evaluarea tuturor posibilelor efecte la nivelul principalelor aparate și sisteme. Trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile generale ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție, distribuție, biotransformare, eliminare, farmacocinetica lineara sau nelineara) ... c) caracteristicile în cazul administrării la populații speciale de pacienți ... d) relația farmacocinetica/farmacodinamie ... e) relația doză/concentrație, parametrii farmacocinetici, efecte ... f) contribuția metaboliților la efectul produsului. ... 5.3. Date preclinice de siguranță Trebuie date informații privind toate rezultatele obținute în testarea preclinica, care pot fi relevante pentru medicul care prescrie produsul, pentru cunoașterea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
antibiotice; (iii) reziduuri de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; g) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (îi) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251881_a_253210]
-
Produsul finit G. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă a produsului medicinal și a substanței/substanțelor active a/ale acestuia 2. Farmacologie 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea la o singură doză 3.2. Toxicitatea la doze repetate 3.3. Toleranța la specia țintă 3.4. Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii 3.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice Titlul II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
pe parcursul evaluării siguranței produsului medicinal veterinar. În consecință, documentația referitoare la siguranță este întotdeauna precedată de detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă. 2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]