4,985 matches
-
art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
proteine, multe cu activitate enzimatică. Printre cele mai toxice componente sunt polipeptidele mici. Specialiștii precizează faptul că majoritatea componentelor din veninuri are receptori pe membranele umane. Cercul fiziopatologic al intoxicației cu venin de șarpe se închide prin lansarea unui autorăspuns farmacologic (histamină-serotonină) care, conjugat cu efectele inițiale ale veninului, produc în final moartea. Nu există veninuri cu specificitate (neurotoxice, hemotoxice, cardiotoxic), veninul putând avea oricare dintre aceste efecte, cel mai adesea cumulate, astfel încât un bolnav mușcat de șarpe trebuie să fie
Moartea fiului academicianului Răzvan Theodorescu, învăluită în mister. Andrei Tinu, reacție by Anca Murgoci () [Corola-website/Journalistic/102766_a_104058]
-
erau doar rememorări ale unor vise nevrotice induse de substanțe halucinogene și de istoria "cazurilor" preexistente? încercarea de a găsi explicații raționale pentru miile de cazuri înregistrate cu minuțiozitate de procesele vrăjitoarelor a dus la constituirea unei așa numite teze farmacologice, conform căreia sabatul era doar rezultatul oniric al unor experiențe provocate de consumul unor narcotice sub diverse forme (alimente, băuturi, unsori etc.). Experimente provocate au dat rezultate similare cu relatările medievale, ceea ce dă ipotezei o oarecare credibilitate. Aceeași incertitudine, generată
Un sabat balcanic by Marina Cap-Bun [Corola-website/Journalistic/14573_a_15898]
-
de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1191/982, în special art. 6, 7 și 8, întrucât, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, este necesar ca limitele maxime de reziduuri de medicamente de uz veterinar să fie stabilite progresiv pentru toate substanțele farmacologic active utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar care urmează să fie administrate animalelor producătoare de alimente; întrucât limitele maxime de reziduuri nu pot fi stabilite decât după examinarea de către comitetul pentru medicamentele de uz veterinar a tuturor informațiilor
jrc3891as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89053_a_89840]
-
membre. Adoptat la Bruxelles, 27 noiembrie 1998. Pentru Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei ANEXĂ A. Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Medicamente antiinfecțioase 1.2. Antibiotice 1.2.8. Pleuromutiline Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "Valnemulină Valnemulină B. Anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Compuși chimici anorganici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de
jrc3891as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89053_a_89840]
-
8. Pleuromutiline Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "Valnemulină Valnemulină B. Anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Compuși chimici anorganici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "Clorură de cupru Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Gluconat de cupru Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Heptonat de cupru Toate speciile de la care se obțin produse alimentare
jrc3891as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89053_a_89840]
-
obțin produse alimentare Oxid de cupru Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Sulfat de cupru Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Oxid dicupric Toate speciile de la care se obțin produse alimentare" 2. Compuși organici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "Alfaprostol Iepuri Rifaximină Toate mamiferele de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic" 6. Substanțe de origine vegetală Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "Angelicae radix aetheroleum
jrc3891as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89053_a_89840]
-
care se obțin produse alimentare" 2. Compuși organici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "Alfaprostol Iepuri Rifaximină Toate mamiferele de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic" 6. Substanțe de origine vegetală Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "Angelicae radix aetheroleum Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Anisi aetheroleum Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Carvi aetheroleum Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Caryophylli aetheroleum
jrc3891as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89053_a_89840]
-
cianogene; c.2) boli cardiace congenitale cu hipertensiune pulmonară; c.3) boli cardiace congenitale cu congestie venoasă pulmonară; c.4) boli cardiace congenitale asociate cu patologie pulmonară congenitală; c.5) malformații cardiace complexe cu prognostic vital bun după aplicarea tratamentului farmacologic și/ sau chirurgical. Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) număr nou-născuți la care s-a efectuat administrarea tratamentului profilactic cu anticorpi monoclonali: 168 din care: ... a1) prematuri cu vârsta egală sau mai mică de 32 de săptămâni de gestație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
echipamentelor în care ori cu care au fost fabricate, manipulate sau comercializate alimentele, precum și specificarea, interzicerea sau restricționarea utilizării de mijloace, echipamente ori metode, în vederea protejării intereselor consumatorilor. ... Secțiunea a 8-a Condiții privind prezența în alimente a substanțelor active farmacologic Articolul 17 (1) Se interzic fabricarea și comercializarea alimentelor de origine animală, dacă ele conțin reziduuri de substanțe active farmacologic sau produsele lor de metabolism: ... a) a căror utilizare a fost interzisă la aceste animale prin reglementări legale specifice; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195637_a_196966]
-
mijloace, echipamente ori metode, în vederea protejării intereselor consumatorilor. ... Secțiunea a 8-a Condiții privind prezența în alimente a substanțelor active farmacologic Articolul 17 (1) Se interzic fabricarea și comercializarea alimentelor de origine animală, dacă ele conțin reziduuri de substanțe active farmacologic sau produsele lor de metabolism: ... a) a căror utilizare a fost interzisă la aceste animale prin reglementări legale specifice; ... b) care depășesc limitele maxime admise de reziduuri de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animală, prevăzute de reglementările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195637_a_196966]
-
autorizate sau înregistrate ca medicamente pentru tratamentul animalelor sau a căror utilizare a fost interzisă prin alte reglementări legale în vigoare ori care nu sunt autorizate pentru utilizare ca aditivi în hrana animalelor. ... (2) În situațiile în care substanțele active farmacologic sunt autorizate și înregistrate ca medicamente ori sunt autorizate ca aditivi în hrana animalelor, se pot fabrica alimente de origine animală, care pot fi comercializate dacă sunt respectate perioadele de așteptare stabilite în reglementările specifice legale în vigoare. ... (3) Ministerul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195637_a_196966]
-
pot fi comercializate dacă sunt respectate perioadele de așteptare stabilite în reglementările specifice legale în vigoare. ... (3) Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale și Ministerul Sănătății Publice sunt abilitate să emită ordine comune care: ... a) să stabilească limitele maxime pentru substanțele farmacologic active și produsele lor de reacție, care nu pot fi depășite în/pe alimentele comercializate; ... b) să excludă din tratamentul animalelor, în totalitate sau pentru anumite scopuri, acele substanțe farmacologic active care ar conduce la depășirea conținutului de reziduuri admis
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195637_a_196966]
-
ordine comune care: ... a) să stabilească limitele maxime pentru substanțele farmacologic active și produsele lor de reacție, care nu pot fi depășite în/pe alimentele comercializate; ... b) să excludă din tratamentul animalelor, în totalitate sau pentru anumite scopuri, acele substanțe farmacologic active care ar conduce la depășirea conținutului de reziduuri admis în alimentele de origine animală sau să stabilească perioade de așteptare pentru aceste substanțe și să interzică comercializarea alimentelor care au fost produse cu încălcarea acestor reglementări; ... c) să stabilească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195637_a_196966]
-
desfășurate în ultimii ani, să introducă pe piată bulina indicator a calității produselor alimentare și nu numai. Aceasta bulina indicator poate fi utilizată atât în industria alimentară, în special pentru produsele perisabile (carne, lactate, mezeluri etc), cât și pentru produsele farmacologice, fiind o garanție a calității lor. Principiul de funcționare a bulinei indicator este dat de schimbarea culorii indicatorului la variația, în timp, a ... Citește mai mult Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Inginerie Electrică ICPE-CA salută inițiativă legislativă a Senatului conform
IOSIF GABRIELA by http://confluente.ro/articole/iosif_gabriela/canal [Corola-blog/BlogPost/349089_a_350418]
-
desfășurate în ultimii ani, să introducă pe piată bulina indicator a calității produselor alimentare și nu numai.Aceasta bulina indicator poate fi utilizată atât în industria alimentară, în special pentru produsele perisabile (carne, lactate, mezeluri etc), cât și pentru produsele farmacologice, fiind o garanție a calității lor.Principiul de funcționare a bulinei indicator este dat de schimbarea culorii indicatorului la variația, în timp, a ... III. COMUNICAT MATERIALE POLIMERICE, de Iosif Gabriela, publicat în Ediția nr. 76 din 17 martie 2011. Institutul
IOSIF GABRIELA by http://confluente.ro/articole/iosif_gabriela/canal [Corola-blog/BlogPost/349089_a_350418]
-
Farmacia”Gr.T.Popa” Iași Facultatea de Bioinginerie Medicală Direcția de Studiu: Managementul Sănătății. O relație importantă, în plan profesional, este acea interacțiune care se stabilește între medic și pacient. Cele mai multe vizite la medic se fac pentru diagnostic, tratament și remedii farmacologice, dar, de multe ori pacienții merg la cabinetul medical pentru probleme afective și sociale.Cercetările mai vechi au arătat ca oamenii s-au îndreptat spre un „medic al familiei” căruia îi aduceau la cunoștință probleme emoționale, sociale, personale, dar și
OPTIMIZAREA RELATIILOR MEDIC-PACIENT by Cociorva Alina, Popovici Anca () [Corola-other/Science/84271_a_85596]