7,413 matches
-
necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 2058 312 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 3767 313 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 3881 314 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
care necesită evaluare prin procedură națională, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 3767 313 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 3881 314 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4109 315 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
cu România stat membru interesat, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 3881 314 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4109 315 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 5666 316 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen extins, modificări referitoare la siguranță
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4109 315 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 5666 316 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 5780 317 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
315 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 5666 316 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 5780 317 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 6008 318 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 5780 317 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 6008 318 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la substanța activă, concentrație, formă farmaceutică, calea de administrare, specii-țintă care produc alimente 10437 319 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
față de scorul inițial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7= 0 și DLQI de 0-2. Reacțiile adverse se monitorizează pe toată perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și aprobate la autorizarea produsului; ... e) întocmirea și transmiterea devizului de cheltuieli pentru analizele efectuate; ... f) emiterea buletinului de analiză și transmiterea acestuia către deținătorul autorizației de comercializare, după confirmarea achitării devizului de cheltuieli. ... ... ^(8) Programul anual de inspecții de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA, la începutul fiecărui an pentru care este elaborat, și se aprobă de către președintele ANSVSA. Programul se elaborează în conformitate cu prevederile art.
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
2022 pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 470 din 11 mai 2022 Notă ... Aprobată prin ORDINUL nr. 59 din 21 aprilie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 470
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
veterinare imunologice în situațiile prevăzute la art. 110 din Regulamentul (UE) 2019/6. (5) La verificarea protocolului privind desfășurarea studiului clinic, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din cadrul Institutului. Capitolul VIII Dispoziții privind farmacovigilența Articolul 21 (1) În sensul art. 76-78 și art. 81 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să introducă în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene informații referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilență și numărul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din cadrul Institutului. Capitolul VIII Dispoziții privind farmacovigilența Articolul 21 (1) În sensul art. 76-78 și art. 81 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să introducă în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene informații referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilență și numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (2) În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și art. 13 din Regulamentul (UE) 2021/1.281
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Dispoziții privind farmacovigilența Articolul 21 (1) În sensul art. 76-78 și art. 81 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să introducă în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene informații referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilență și numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (2) În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și art. 13 din Regulamentul (UE) 2021/1.281, deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
art. 81 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să introducă în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene informații referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilență și numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (2) În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și art. 13 din Regulamentul (UE) 2021/1.281, deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
farmacovigilență și numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (2) În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și art. 13 din Regulamentul (UE) 2021/1.281, deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. (3) Evenimentele adverse suspectate trebuie raportate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare la Autoritatea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
autorizațiilor de comercializare la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut, în termen de 30 de zile calendaristice. (4) În sensul art. 76 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, altele decât cele prevăzute la art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și care au avut loc pe teritoriul României, în termen de 30 de zile de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. Articolul 22 În sensul art. 76 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul poate solicita deținătorului unei autorizații de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, să colecteze date de farmacovigilență specifice, în plus față de datele enumerate la art. 73 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, și să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață; în acest caz, Institutul precizează în detaliu motivele cererii, stabilește un termen adecvat și
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață; în acest caz, Institutul precizează în detaliu motivele cererii, stabilește un termen adecvat și informează celelalte autorități competente și Agenția Europeană a Medicamentelor. Articolul 23 Institutul este responsabil de îndeplinirea prevederilor privind farmacovigilența de la art. 79 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 24 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică, prin intermediul controalelor și inspecțiilor prevăzute la art. 123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
3) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 24 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică, prin intermediul controalelor și inspecțiilor prevăzute la art. 123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă deținătorii autorizațiilor de comercializare respectă cerințele privind farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6. (2) În vederea efectuării inspecțiilor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor solicită deținătorului autorizației de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (3) La efectuarea inspecțiilor de farmacovigilență
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
și pentru Siguranța Alimentelor verifică, prin intermediul controalelor și inspecțiilor prevăzute la art. 123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă deținătorii autorizațiilor de comercializare respectă cerințele privind farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6. (2) În vederea efectuării inspecțiilor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor solicită deținătorului autorizației de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (3) La efectuarea inspecțiilor de farmacovigilență, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
autorizațiilor de comercializare respectă cerințele privind farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6. (2) În vederea efectuării inspecțiilor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor solicită deținătorului autorizației de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (3) La efectuarea inspecțiilor de farmacovigilență, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui reprezentant din partea Institutului. Articolul 25 Medicii veterinari de liberă practică organizați în condițiile legii au obligația
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6. (2) În vederea efectuării inspecțiilor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor solicită deținătorului autorizației de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (3) La efectuarea inspecțiilor de farmacovigilență, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui reprezentant din partea Institutului. Articolul 25 Medicii veterinari de liberă practică organizați în condițiile legii au obligația de a raporta toate evenimentele adverse
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
unități față de scorul initial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reactiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru farmacist, să precizeze în documentul eliberat persoanei care se prezinta la vaccinare și în sistemul de trasabilitate a vaccinării: data, lotul, denumirea vaccinului, persoana vaccinată, numele vaccinatorului; Cunoască procedura de notificare a efectelor adverse în cadrul sistemului național de farmacovigilență; Descrie diferitele etape implicate în administrarea vaccinului gripal pe cale intramusculară, subcutanată sau intranazală; Aplice măsurile prealabile de igienă (igiena mâinilor, dezinfecția tegumentului etc.); Să administreze vaccinul gripal pe cale intramusculară, subcutanată sau intranazală, în funcție de produs (instrumente de
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
corectă şi la timp a vaccinărilor efectuate); să dețină informațiile referitoare la raportarea RAPI conform metodologiei de supraveghere elaborate de INSP prin CNSCBT, inclusiv raportarea in RENV; Cunoască procedura de notificare a reacțiilor adverse postvaccinale în cadrul sistemului național de farmacovigilență (RAPI); Modulul 6: Evaluarea competențelor Modalități practice de realizare a formării: Modulele 1 – 4 pot fi predate prin intermediul învățării la distanță, prin e-learning. Modulul 5 necesită prezența fizică la cursuri. Modalități practice de realizarea evaluării: o primă evaluare a
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
unități față de scorul initial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reactiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]