3,603 matches
-
clasa Child B sau C) și pacienți cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente a) medicamente pangenotipice – Epclusa 1cp/zi,+RIBAVIRINA*) 1000 mg/zi pentru greutate <75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni ... ... b) medicamente genotip specifice – Harvoni 1cp/zi,+RIBAVIRINA*) 1000 mg/zi pentru greutate <75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni ... – Harvoni 1cp/zi, 24 săptămâni pentru pacienții cu contraindicație la Ribavirina sau cu intoleranță la Ribavirina ... *) La pacientii cu scor Child C
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
II pct. 4 si 5 ... – Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, doar în situația în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament relevante ... ... b)medicamente genotip specifice – Viekirax+Exviera fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5 ... – Harvoni poate fi utilizata la aceasta categorie de pacienti fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
situația o impune, având în vedere contraindicațiile și interacțiunile medicamentoase potențiale. ... ... C. Pacienti cu transplant hepatic a) medicamente pangenotipice – Epclusa: • 1cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată - scor Child - Pugh A). Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. • 1cp/zi,+RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informațiile privind doza), 12 săptămâni (ciroză hepatică decompensată -clasa Child B sau C) ... – Maviret – 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie luata in considerare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
informațiile privind doza), 12 săptămâni (ciroză hepatică decompensată -clasa Child B sau C) ... – Maviret – 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie luata in considerare o durata a tratamentului de 16 saptamani la pacientii experimentati, cu genotip 3 ... ... b) medicamente genotip specifice – Harvoni: • 1cp/zi, 12 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată - scor Child - Pugh A) ±. RIBAVIRINA. Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcție de starea clinică a pacientului și conform
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
săptămâni (ciroză hepatică decompensată -clasa Child B sau C) ... – Maviret – 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie luata in considerare o durata a tratamentului de 16 saptamani la pacientii experimentati, cu genotip 3 ... ... b) medicamente genotip specifice – Harvoni: • 1cp/zi, 12 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată - scor Child - Pugh A) ±. RIBAVIRINA. Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcție de starea clinică a pacientului și conform ghidurilor internaționale de tratament
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru pacienții cu contraindicație la Ribavirina sau cu intoleranță la Ribavirina ... – Viekirax +Exviera - 2 cp/zi V+ 2 cp/zi E + RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 24 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A, genotip 1). ... – Viekirax - 2 cp/zi + RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 24 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A, genotip 4). Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Ribavirina pentru informatiile privind doza), 24 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A, genotip 1). ... – Viekirax - 2 cp/zi + RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 24 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A, genotip 4). Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap I sau cap II, după caz cu precizarea faptului că, monitorizarea pacientului se va
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
care se ocupă de monitorizarea post-transplant. ... ... ... D. Pacienti cu transplant renal Medicamente pangenotipice – Maviret 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie luata in considerare o durata a tratamentului de 16 saptamani la pacientii experimentati cu genotip 3. ... Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap I sau cap II, după caz cu precizarea faptului că, monitorizarea pacientului se va
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
împreună cu medicul curant din centrul care se ocupă de monitorizarea post-transplant. ... ... IV. Categorii de pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cu infectie cu VHC eligibili 1. Pacienții cu fibroză F0-F3 a. naivi la interferon + ribavirina, genotip 1B, Harvoni 1 cp/zi, 8 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. naivi la interferon + ribavirina, oricare alt genotip în afara de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina oricare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cuprinsă între 12 și < 18 ani cu infectie cu VHC eligibili 1. Pacienții cu fibroză F0-F3 a. naivi la interferon + ribavirina, genotip 1B, Harvoni 1 cp/zi, 8 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. naivi la interferon + ribavirina, oricare alt genotip în afara de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... d. experimentați la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
18 ani cu infectie cu VHC eligibili 1. Pacienții cu fibroză F0-F3 a. naivi la interferon + ribavirina, genotip 1B, Harvoni 1 cp/zi, 8 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. naivi la interferon + ribavirina, oricare alt genotip în afara de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... d. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
1B, Harvoni 1 cp/zi, 8 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. naivi la interferon + ribavirina, oricare alt genotip în afara de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... d. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 2. Pacienții cu ciroza hepatică compensată scor Child
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
8 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. naivi la interferon + ribavirina, oricare alt genotip în afara de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... d. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 2. Pacienții cu ciroza hepatică compensată scor Child A a. naivi la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... d. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 2. Pacienții cu ciroza hepatică compensată scor Child A a. naivi la interferon + ribavirina, indiferent de genotip, Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. experimentați
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... d. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 2. Pacienții cu ciroza hepatică compensată scor Child A a. naivi la interferon + ribavirina, indiferent de genotip, Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. experimentați la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 2. Pacienții cu ciroza hepatică compensată scor Child A a. naivi la interferon + ribavirina, indiferent de genotip, Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. experimentați la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 3. Pacienții infectați VHC posttransplant hepatic, Harvoni 1
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cp/zi 16 săptămâni ... ... 2. Pacienții cu ciroza hepatică compensată scor Child A a. naivi la interferon + ribavirina, indiferent de genotip, Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. experimentați la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 3. Pacienții infectați VHC posttransplant hepatic, Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
indiferent de genotip, Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni ... b. experimentați la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 3. Pacienții infectați VHC posttransplant hepatic, Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni la orice genotip cu excepția genotipului 3 Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 3. Pacienții infectați VHC posttransplant hepatic, Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni la orice genotip cu excepția genotipului 3 Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni la prezența genotipului 3 Genotiparea ramâne o decizie a medicului prescriptor și ține cont de factorii de risc asociați infecției VHC. Notă 1. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului și criteriile de evaluare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
12 săptămâni ... c. experimentați la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 3. Pacienții infectați VHC posttransplant hepatic, Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni la orice genotip cu excepția genotipului 3 Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni la prezența genotipului 3 Genotiparea ramâne o decizie a medicului prescriptor și ține cont de factorii de risc asociați infecției VHC. Notă 1. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului și criteriile de evaluare a rezultatului medical
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni ... ... 3. Pacienții infectați VHC posttransplant hepatic, Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni la orice genotip cu excepția genotipului 3 Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni la prezența genotipului 3 Genotiparea ramâne o decizie a medicului prescriptor și ține cont de factorii de risc asociați infecției VHC. Notă 1. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului și criteriile de evaluare a rezultatului medical sunt conform pct. 2, 6 si 7 de la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
B02AB02 INDICAŢIE: Inhibitor de alfa 1 proteinază umană (IA1PU) este indicat ca tratament de întreţinere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienţii adulţi diagnosticaţi cu deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) şi emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. Evaluarea şi decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experienţă în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienţi
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienţi adulţi cu vârsta >18 ani Diagnosticul deficienţei AAT ( deficit de Alfa 1 Antitripsină ) prin genotipare/ fenotipare/ secvenţiere genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT şi permite includerea într-un genotip Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 8O mg/dl Pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS :S 65% Pacienţi cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Deficienţă de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA Pacienţi cu alte
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
deficit de Alfa 1 Antitripsină ) prin genotipare/ fenotipare/ secvenţiere genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT şi permite includerea într-un genotip Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 8O mg/dl Pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS :S 65% Pacienţi cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Deficienţă de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA Pacienţi cu alte genotipuri decât PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii produsului Fumător activ (fumatul
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 8O mg/dl Pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS :S 65% Pacienţi cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Deficienţă de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA Pacienţi cu alte genotipuri decât PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii produsului Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puţin 6 luni înainte de începerea tratamentului) Noncomplianţă la terapia de augmentare. CRITERII DE CONTINUARE A
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]