2,356 matches
-
arterială, peteșii, icter, fatigabilitate, oligurie, bandeletă urinară pentru monitorizarea proteinuriei și hematuriei), monitorizarea evenimentelor infecțioase Permanent la domiciliu Educarea pacienților pentru monitorizarea strictă a oricăror semne/simptome de meningită meningococică Permanent Renală Funcție renală (uree, creatinină serică, acid uric, rata filtrării glomerulare) Iniţial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Proteinurie/24 ore, hematurie Tensiune arterială Diureza Hematologică Trombocite Iniţial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Hemoglobină Lactat dehidrogenaza Haptoglobina serică Procentul de reticulocite Prezența/absența schistocitelor pe frotiul sangvin periferic Afectare extrarenală Monitorizarea manifestărilor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
semne de masculinizare/virilizare impune precauție și consultarea unui centru de genetică moleculară pentru testarea moleculară a fragmentelor de cromozom Y criptic. ... Această indicație se codifică 865. ... I.1.3. Terapia cu rhGH (somatropin) este recomandabilă la copiii cu boală renală cronică (filtrat glomerular sub 75/ml/min/1.73 mp sup corp) cu condiția să îndeplinească toate condițiile de mai jos: – talie ≤ -2 DS; ... – criteriile de velocitate descrise la 1.1; ... – status nutrițional optim; ... – anomaliile metabolice minimizate; ... – terapia steroidă redusă la minim. ... În timpul terapiei este obligatoriu: – Asigurarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
atunci când contextul clinic o impune evaluarea funcției suprarenale sau gonadice*. ... – imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale** (la pacienții de la punctul 1.1). ... – în funcție de categoria de pacienți eligibili se mai recomandă: teste genetice, cariotip, filtrat glomerular*, excludere documentată a altor cauze de hipostatură - talie părinți, screening pentru boala celiacă sau alte enteropatii, parazitoze, deficit proteo-energetic, boli organice: cardiace, renale, hepatice). ... ... ... II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU SOMATROPINUM LA COPIII CU DEFICIENȚĂ STATURALĂ Deficiența
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
arterială, peteșii, icter, fatigabilitate, oligurie, bandeletă urinară pentru monitorizarea proteinuriei și hematuriei), monitorizarea evenimentelor infecțioase Permanent la domiciliu Educarea pacienților pentru monitorizarea strictă a oricăror semne/simptome de meningită meningococică Permanent Renală Funcție renală (uree, creatinină serică, acid uric, rata filtrării glomerulare) Inițial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Proteinurie/24 ore, hematurie Tensiune arterială Diureza Hematologică Trombocite Inițial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Hemoglobină Lactat dehidrogenaza Haptoglobina serică Procentul de reticulocite Prezența/absența schistocitelor pe frotiul sangvin periferic Afectare extrarenală Monitorizarea manifestărilor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu asocierea dapagliflozin și metformin sub formă de comprimate separate. ... III. Doze și mod de administrare Administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum se recomandă pentru pacienții adulți, peste 18 ani cu diabet zaharat tip 2. Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Fiecare comprimat conține o doză fixă de dapagliflozin și metformin de 5mg/1000mg 3.1 Pentru pacienții insuficient controlați cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și ulterior periodic. • În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală moderată, cel puțin de 2 - 4 ori pe an. Tratamentul cu această combinație - saxagliptin și dapagliflozin nu trebuie initiat la pacienti cu o rata a filtrarii glomerulare (RFG), RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent < 45 ml/minut. • Utilizarea la pacienți cu risc de depleție volemică, hipotensiune arterială și/sau dezechilibre electrolitice Din cauza mecanismului de acțiune al dapagliflozin, combinația - saxagliptin și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
limitată iar la aceștia doza de 0,75 mg administrată o dată pe săptămână poate fi avută în vedere ca doză inițială. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata de filtrare glomerulară estimată < 90 și > 15 ml/minut/1,73 m2). Experiența terapeutică provenită de la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (< 15 ml/minut/1,73 m2) este extrem de limitată, prin urmare nu se recomandă utilizarea dulaglutidei la această categorie de pacienți. Insuficiență hepatică Nu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiența renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rață de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi inițiată la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienței limitate, inițierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
fi inițiată la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienței limitate, inițierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare (RFG) < 45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
tip non-truncat. Evoluția naturală a bolii pentru majoritatea pacienților prezintă o etapă inițială de hiperfiltrare, în care funcția renală se menține la valori normale, iar odată cu pierderea a ≥ 50% din nefronii funcționali apare scăderea evidentă a ratei de filtrare glomerulară (RFG) și progresia către BCR în stadiul final, la o vârstă medie de ~ 60 de ani. Pentru a evalua mai eficient variabilitatea fenotipică din BPRAD, pacienții au fost divizați în două mari categorii, în funcție de evoluția către necesitatea de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
transmitere autozomal dominantă; mm- milimetrii; ... C. BCR stadiile G1-G3 (G3a și G3b) • Se recomandă inițierea tratamentului cu Tolvaptan la pacienții cu RFGe > 30 ml/min/1.73 mp (stadiile G1-G3); • Stadializarea bolii cronice de rinichi se va face pe baza ratei de filtrare glomerulară, estimată prin formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). ... D. Formă rapid progresivă a bolii Forma rapid progresivă a bolii poate fi documentată pe baza criteriului imagistic sau a celui legat de funcția renală. Criteriu imagistic • Se recomandă ca criteriul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dar formă rapid progresivă, dar și pentru a reduce riscul interpretării eronate a formelor atipice de BPRTAD sau a includerii pacienților cu forme lent progresive. Criteriul funcției renale. • Utilizarea acestui criteriu necesită disponibilitatea valorilor creatininei și a ratei de filtrare glomerulară estimată prin formula CKD-EPI în dinamică. Un pacient poate fi definit cu formă rapid progresivă a bolii pe baza declinului RFGe dacă: – Există un declin susținut al RFGe cu ≥ 2.5 ml/min/1.73mp pe an, pe o periodă de 5 ani. Pentru
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Formă lent evolutivă a bolii (clasă Mayo 1A și 1B) ... E. Contraindicații (vezi contraindicații) Figura 1. Algoritm de evaluare a eligibilității pentru tratamentul cu Tolvaptan și monitorizare (Abrevieri: BPRTAD- boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă; RFGe- rată de filtrare glomerulară estimată; CKD-EPI- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; VTR- volum total renal; IRM- imagistică prin rezonanță magnetică; CT- tomografie computerizată; ... ... ... III. Tratament 1. Medicament Tolvaptanul este un antagonist selectiv al receptorului V2 al vasopresinei localizat la nivelul membranei bazolaterale a celulei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sau de situația clinică Examen de urină: sumar ,sediment, proteinurie/24h La fiecare evaluare Imagistică Ecografie abdomino-pelvină Inițial, la fiecare 6 luni și în caz de necesitate IRM sau CT abdomino-pelvin nativ La fiecare 3 ani Abrevieri: RFGe- rată de filtrare glomerulară estimată; AST- aspartataminotransferaza; ALT-alanilaminotransferaza; BCR- boală cronică de rinichi; IRM- imagistică prin rezonanță magnetică; CT- tomografie computerizată ... VII. Criterii pentru oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului 1. Oprirea temporară: • În cazul confirmării valorilor susținut crescute sau în creștere ale transaminazelor
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
x LSN până la 1,5 x LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară [GFRe] ≥ 15 până la <90 ml/min /1,73 mp). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta ≥ 12 până la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). ... Siguranță: Pacienților tratați cu Alemtuzumab trebuie să li se înmâneze cardul de avertizare a pacientului și ghidul pentru pacient, iar aceștia trebuie informați despre riscurile tratamentului cu acest medicament. În dată de 11 aprilie 2019, EMA
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
deja cu asocierea dapagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate. Doze şi mod de administrare Administrarea Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum se recomandă pentru pacienţii adulţi, peste 18 ani cu diabet zaharat tip 2. Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Fiecare comprimat conţine o doză fixă de dapagliflozin şi metformin de 5mg/1000mg Pentru pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
şi ulterior periodic. În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă aproape de insuficienţă renală moderată, cel puţin de 2 - 4 ori pe an. Tratamentul cu această combinație - saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie initiat la pacienti cu o rata a filtrarii glomerulare (RFG), RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent < 45 ml/minut. Utilizarea la pacienţi cu risc de depleţie volemică, hipotensiune arterială şi/sau dezechilibre electrolitice Din cauza mecanismului de acţiune al dapagliflozin, combinaţia - saxagliptin şi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
limitată iar la aceştia doza de 0,75 mg administrată o dată pe săptămână poate fi avută în vedere ca doză iniţială. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (rata de filtrare glomerulară estimată < 90 şi > 15 ml/minut/1,73 m2). Experienţa terapeutică provenită de la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (< 15 ml/minut/1,73 m2) este extrem de limitată, prin urmare nu se recomandă utilizarea dulaglutidei la această categorie de pacienţi. Insuficienţă hepatică Nu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1. Insuficienţa renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcţie de raţă de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi iniţiată la pacienţii cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienţei limitate, iniţierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienţii cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
fi iniţiată la pacienţii cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienţei limitate, iniţierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienţii cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare (RFG) <45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tip non-truncat. Evoluția naturală a bolii pentru majoritatea pacienților prezintă o etapă inițială de hiperfiltrare, în care funcția renală se menține la valori normale, iar odată cu pierderea a ≥ 50% din nefronii funcționali apare scăderea evidentă a ratei de filtrare glomerulară (RFG) și progresia către BCR în stadiul final, la o vârstă medie de ~ 60 de ani. Pentru a evalua mai eficient variabilitatea fenotipică din BPRAD, pacienții au fost divizați în două mari categorii, în funcție de evoluția către necesitatea de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
transmitere autozomal dominantă; mm- milimetrii; BCR stadiile G1-G3 (G3a și G3b) Se recomandă inițierea tratamentului cu Tolvaptan la pacienții cu RFGe ≥ 30 ml/min/1.73 m 2 (stadiile G1-G3); Stadializarea bolii cronice de rinichi se va face pe baza ratei de filtrare glomerulară, estimată prin formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Formă rapid progresivă a bolii Forma rapid progresivă a bolii poate fi documentată pe baza criteriului imagistic sau a celui legat de funcția renală. Criteriu imagistic Se recomandă ca criteriul imagistic
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dar formă rapid progresivă, dar și pentru a reduce riscul interpretării eronate a formelor atipice de BPRTAD sau a includerii pacienților cu forme lent progresive. Criteriul funcției renale. Utilizarea acestui criteriu necesită disponibilitatea valorilor creatininei și a ratei de filtrare glomerulară estimată prin formula CKD-EPI în dinamică. Un pacient poate fi definit cu formă rapid progresivă a bolii pe baza declinului RFGe dacă: Există un declin susținut al RFGe cu ≥ 2.5 ml/min/1.73m 2 pe an, pe o periodă de 5 ani
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pacientii peste 55 de ani tratamentul se initiaza doar daca beneficiile depasesc riscurile potentiale. Figura 1. Algoritm de evaluare a eligibilității pentru tratamentul cu Tolvaptan și monitorizare (Abrevieri: BPRTAD- boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă; RFGe- rată de filtrare glomerulară estimată; CKD-EPI- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; VTR- volum total renal; IRM- imagistică prin rezonanță magnetică; CT- tomografie computerizată; Tratament Medicament Tolvaptanul este un antagonist selectiv al receptorului V2 al vasopresinei localizat la nivelul membranei bazolaterale a celulei principale din
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]