632 matches
-
nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare ... ... ... III. Tratament Obiectivele tratamentului • Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) • Prevenirea recăderilor, crizelor de hemoliză, necesarului transfuzional La inițierea tratamentului consimțământul informat al pacientului (anexa nr 1) este obligatoriu. Mod de administrare. Doze. Eculizumab trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu privire la fertilitate ... V. Monitorizarea tratamentului Se recomandă continuarea tratamentului cu Eculizumab pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Eculizumab. Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH). De asemenea, pacienții cu HPN tratați cu Eculizumab trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei recomandate de dozaj, de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Eculizumab. Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH). De asemenea, pacienții cu HPN tratați cu Eculizumab trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei recomandate de dozaj, de 14 +/- 2 zile, în timpul fazei de întreținere (până la fiecare 12 zile). ... VI. Indicații de întrerupere a tratamentului • Lipsa de complianță
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. Atentionari legate de intreruperea tratamentului: • Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Eculizumab, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave. Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului, asociate cu oricare dintre următoarele elemente: o scădere absolută mai mare de 25% a mărimii clonei de HPN (în absența diluției datorate transfuziei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
>4 g/dl în interval de o săptămână sau mai scurt; angină; modificări ale stării mintale; o creștere de 50% a creatininemiei; sau tromboză. • Pacienții care întrerup tratamentul cu Eculizumab trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții. • În cazul în care se produce o hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Eculizumab, se vor avea în vedere următoarele proceduri/tratamente: transfuzie (masă eritrocitară) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă >50% din totalul eritrocitelor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ale stării mintale; o creștere de 50% a creatininemiei; sau tromboză. • Pacienții care întrerup tratamentul cu Eculizumab trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții. • În cazul în care se produce o hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Eculizumab, se vor avea în vedere următoarele proceduri/tratamente: transfuzie (masă eritrocitară) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă >50% din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux; tratament anticoagulant; corticosteroizi; sau reluarea tratamentului cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dacă eritrocitele HPN reprezintă >50% din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux; tratament anticoagulant; corticosteroizi; sau reluarea tratamentului cu Eculizumab. În studiile clinice HPN, 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Eculizumab. Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă. ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea hematologie. ... Anexa nr. 1 CONSIMTAMANT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (ECULIZUMAB) INTRODUCERE Acest consimtamant este adresat adultilor care sufera de Hemoglobinurie paroxistica nocturna(HPN). Documentul ofera informatii despre Eculizumab, cum va
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona de anticorp si toate moleculele produse sunt identice. Hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN) este o boală clonală a celulelor stem hematopoietice, caracterizata prin hemoliza nonimuna, care produce un sindrom anemic cronic, diferite deficiente de organ si complicatii trombotice. Manifestările clinice sunt variabile și includ anemie hemolitică, tromboze ale vaselor de calibru mare și mediu (vene hepatice, abdominale, creier și piele), precum și un deficit
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate. Răspunsul complet la tratament se definește printr-un număr constant de trombocite peste 150 x 10^9/mmc, fără semne de hemoliza și o stare generală bună. Persistenta anticorpilor anti ADAMTS 13 sau reapariția lor este responsabilă de recăderea (exacerbarea) bolii. Trebuie monitorizată activitatea ADAMTS 13. Pacientul este diagnosticat cu o forma de boală refractară dacă nu întrunește criteriile de remisiune după
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și se manifestă prin edeme dureroase. Animalele se scarpină violent și se produc lezionări ale pielii. Pot interveni infecții supraadăugate cu Staphylococcus aureus, situație în care se instalează „piemia de căpușa''. Local se observă inflamații, necroze, extravazări sanguine, edeme și hemoliza. Paralizia de căpușe apare la 4-7 zile de la fixarea pe tegument fiind produsă mai frecvent de femele (Ixodes sp. și Rhipicephalus sp.) și se semnalează la ovine, dar și la carnivore (câine, pisica). Femelele stau mai multe zile pe pielea
ECTOPARAZITISMUL TEMPORAR CU CĂPUŞE de SOFIA COMAN în ediţia nr. 508 din 22 mai 2012 [Corola-blog/BlogPost/340678_a_342007]
-
hematologic componente sanguine II.A.1.1. Controlul hematologic al concentratelor eritrocitare Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fise de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității în laborator II.A.1.2. Controlul hematologic al concentratelor trombocitare II.A.1.3. Evaluarea hemolizei din concentratele eritrocitare la sfârșitul perioadei de valabilitate I.A.2. Control bacteriologic componente sanguine II.A.2.1. Screening bacteriologic al componentelor sanguine Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
clasificare EULAR/ACR pentru LES (2019) Tabel 2. Definiția criteriilor de clasificare EULAR/ACR pentru LES (2019) Criteriu Definiție Anticorpi antinucleari (ANA) Pozitivi peste valoarea de referință a laboratorului Febră > 38,3° Celsius Leucopenie < 4 000/mmc Trombocitopenie < 100 000/mmc Anemie hemolitică Dovezi de hemoliză, cum ar fi reticulocitoză, haptoglobină scăzută, bilirubină indirectă crescută, LDH crescut și test Coombs pozitiv (antiglobulină directă) Delir Caracterizat prin (1) modificarea conștienței sau a nivelului de excitare cu capacitate redusă de concentrare, și (2) dezvoltarea simptomelor în câteva ore
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Tratamentul pacienților adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mult, cu HPN: – la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii ... – la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore ... 2. RAVULIZUMAB este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). NOTĂ: Nu se indica tratamentul cu ravulizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză. ... 3. Pacienții cu indicație de tratament sunt definiți ca adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mare, cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză. ... 3. Pacienții cu indicație de tratament sunt definiți ca adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mare, cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin toate cele trei criterii: a) Hemoliză intravasculară semnificativă (creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, scăderea hemoglobinei, scăderea haptoglobinei, prezența reticulocitozei) cu evidențierea a cel puțin unuia din următoarele criterii: – Anemie
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară și monocitară utilizând cel puțin markerii FLAER, CD157 pentru monocite și granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite) cu recomandarea de gate conform ghidurilor. ... c) Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII 1. Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară ... 2. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii ... 3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
puțin markerii FLAER, CD157 pentru monocite și granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite) cu recomandarea de gate conform ghidurilor. ... c) Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII 1. Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară ... 2. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii ... 3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) ... 4. Hipersensibilitate la ravulizumab
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
TRATAMENTULUI NOTĂ: PNH este o boală cronică și se recomandă continuarea tratamentului cu Ravulizumab pe parcursul vieții pacientului. Dacă pacienții cu PNH trebuie să întrerupă tratamentul cu Ravulizumab, aceștia ar trebui să fie monitorizați atent pentru semne și simptome de hemoliză, identificate prin creșterea LDH, scăderea bruscă a hemoglobinei, sau reapariția simptomelor cum ar fi oboseala, hemoglobinuria, durerile abdominale, dificultăți de respirație (dispnee), evenimente vasculare adverse majore (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă. 1. Semne și simptome de hemoliză NOTĂ: Monitorizați
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
simptome de hemoliză, identificate prin creșterea LDH, scăderea bruscă a hemoglobinei, sau reapariția simptomelor cum ar fi oboseala, hemoglobinuria, durerile abdominale, dificultăți de respirație (dispnee), evenimente vasculare adverse majore (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă. 1. Semne și simptome de hemoliză NOTĂ: Monitorizați orice pacient care trebuie să întrerupă Ravulizumab timp de cel puțin 16 săptămâni pentru a detecta hemoliza și alte reacții. Dacă apar semne și simptome de hemoliză după întreruperea tratamentului, inclusiv LDH crescut, luați în considerare reluarea tratamentului
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
durerile abdominale, dificultăți de respirație (dispnee), evenimente vasculare adverse majore (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă. 1. Semne și simptome de hemoliză NOTĂ: Monitorizați orice pacient care trebuie să întrerupă Ravulizumab timp de cel puțin 16 săptămâni pentru a detecta hemoliza și alte reacții. Dacă apar semne și simptome de hemoliză după întreruperea tratamentului, inclusiv LDH crescut, luați în considerare reluarea tratamentului cu Ravulizumab. ... 2. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică ... 3. Reacții adverse severe la medicament (complicații
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă. 1. Semne și simptome de hemoliză NOTĂ: Monitorizați orice pacient care trebuie să întrerupă Ravulizumab timp de cel puțin 16 săptămâni pentru a detecta hemoliza și alte reacții. Dacă apar semne și simptome de hemoliză după întreruperea tratamentului, inclusiv LDH crescut, luați în considerare reluarea tratamentului cu Ravulizumab. ... 2. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică ... 3. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase) ... 4. Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat ... 5
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
exemplu, istoric de cefalee, prurit sau urticarie la administrări anterioare). Se vor respecta cu strictețe vitezele de infuzie precizate în prospect, în funcție și de toleranța pacientului. Pacienții care au în istoric o reacție anafilactică (nu reacție transfuzională simplă cu hemoliză!) la produse din sânge, pot fi testați pentru prezența anticorpilor anti IgA înaintea începerii tratamentului cu imunoglobulina i.v. Dacă testarea nu este posibilă, se va prefera un produs cu administrare subcutanată, iar - dacă nu există aceasta opțiune- se va alege
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
359 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 360 cod (L04AA43-HPN): DCI RAVULIZUMABUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 360 cod (L04AA43-HPN): DCI RAVULIZUMABUM Hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN) este o boală clonală a celulelor stem hematopoietice, caracterizată prin hemoliza nonimună, care produce un sindrom anemic cronic, diferite deficiente de organ și complicații trombotice. HPN este cauzată de mutații somatice la nivelul genei PIGA (Xp22.1), genă care codifică o proteină implicată în biosinteza glycosyl-phosphatidyl-inositol (GPI). Mutația implică o deficiență totală
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei ( MAC). I. Indicații Tratamentul pacienților adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mult, cu HPN: – la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii ... – la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere RAVULIZUMAB este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). Nu se indica tratamentul cu ravulizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză. Pacienții cu indicație de tratament sunt definiți ca adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mare, cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]