556 matches
-
evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de excludere Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. (lista excipienţi: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). Alte precauții și recomandări Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie (în mod special la cei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie (în mod special la cei cu insuficienţă renală severă), în decurs de două săptămâni după doza iniţială. Dacă un pacient prezintă simptome suspecte de hipocalcemie în timpul tratamentului, trebuie măsurată calcemia. Pauza de tratament (Drug holiday) nu este recomandată, deoarece
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie (în mod special la cei cu insuficienţă renală severă), în decurs de două săptămâni după doza iniţială. Dacă un pacient prezintă simptome suspecte de hipocalcemie în timpul tratamentului, trebuie măsurată calcemia. Pauza de tratament (Drug holiday) nu este recomandată, deoarece markerii biochimici ai turnoverului osos revin la nivelul inițial al tratamentului cu denosumab în 18-24 luni, iar riscul de fracturi noi vertebrale va creşte. Întreruperea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții au contraindicații pentru administrarea acestor medicamente. ... 4. Valori ale constantelor hematologice și biochimice care, în opinia medicului oncolog curant, permit administrarea tratamentului cu eribulin în siguranță. ... NB. Dacă pacienții prezintă hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie, acestea trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu eribulin. ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... 2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienţi vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
poziției nr. 283 cod (H05AA03): DCI PARATHYROID HORMONE cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 283 cod (H05AA03): DCI PARATHYROID HORMONE Definiţie . Insuficienţa paratiroidiană sau hipoparatiroidismul reprezintă o situaţie patologică determinată de hipofuncţia glandelor paratiroide și este caracterizată de hipocalcemie asociată cu valori ale parathormonului (PTH) scăzute sau la limita inferioară a normalului (hipocalcemie cu PTH inadecvat scăzut) . Epidemiologie . Hipoparatiroidismul este rar întâlnit în practica clinică curentă, fiind încadrat în rândul bolilor „orfane‟ de către Comisia europeană (www.ema.europa.eu/ema/index.jsp). În ceea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
poziției nr. 283 cod (H05AA03): DCI PARATHYROID HORMONE Definiţie . Insuficienţa paratiroidiană sau hipoparatiroidismul reprezintă o situaţie patologică determinată de hipofuncţia glandelor paratiroide și este caracterizată de hipocalcemie asociată cu valori ale parathormonului (PTH) scăzute sau la limita inferioară a normalului (hipocalcemie cu PTH inadecvat scăzut) . Epidemiologie . Hipoparatiroidismul este rar întâlnit în practica clinică curentă, fiind încadrat în rândul bolilor „orfane‟ de către Comisia europeană (www.ema.europa.eu/ema/index.jsp). În ceea ce privește prevalența exactă a bolii, există foarte puține date publicate. Etiologie Cea mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fosfaturia. Tot la acest nivel, în lipsa PTH-ului scade hidroxilarea vitaminei D. Consecinţele sunt reducerea concentraţiei calciului din sânge şi creşterea fosfatemiei. Hipocalcemia duce la creşterea excitabilităţii neuro-musculare, senzitive, vegetative şi a sistemului nervos central. Tulburările trofice sunt secundare hipocalcemiei, iar o parte din fosfatul tricalcic ce se formează în circulaţie datorită hiperfosfatemiei, se depune în oase, viscere şi vase. La o scădere a calcemiei totale sub 7 mg/dl poate apărea criza de tetanie. DIAGNOSTIC DE LABORATOR ŞI PARACLINIC Diagnosticul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fosfatul tricalcic ce se formează în circulaţie datorită hiperfosfatemiei, se depune în oase, viscere şi vase. La o scădere a calcemiei totale sub 7 mg/dl poate apărea criza de tetanie. DIAGNOSTIC DE LABORATOR ŞI PARACLINIC Diagnosticul pozitiv rezidă în demonstrarea hipocalcemiei cu PTH normal sau scăzut. Evaluări recomandate: Parametrii metabolismului fosfo-calcic (obligatorii) : Calcemia totală corectată (în raport de albuminemie) sau calciul ionic măsurat direct sunt scăzute la mai multe determinări; Fosfatemia* este crescută sau la limita superioară a normalului; Fosfataza alcalină
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
o eventuală creștere); Calciuria şi fosfaturia sunt scăzute; Magneziemia trebuie determinată pentru a exclude o hipo- sau hipermagneziemie ca și cauză a insuficienței paratiroidiene; 25-OH-vitamina D trebuie determinată pentru a exclude un deficit de vitamina D ca și cauză de hipocalcemie. În deficitul de vitamina D, hipocalcemia este însoțită de o fosfatemie scăzută sau la limita inferioară a normalului și de valori crescute ale PTH. Dozarea PTH-ului (obligatorie) : PTH-ul este scăzut, dar poate fi și normal, valoare care este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sunt scăzute; Magneziemia trebuie determinată pentru a exclude o hipo- sau hipermagneziemie ca și cauză a insuficienței paratiroidiene; 25-OH-vitamina D trebuie determinată pentru a exclude un deficit de vitamina D ca și cauză de hipocalcemie. În deficitul de vitamina D, hipocalcemia este însoțită de o fosfatemie scăzută sau la limita inferioară a normalului și de valori crescute ale PTH. Dozarea PTH-ului (obligatorie) : PTH-ul este scăzut, dar poate fi și normal, valoare care este considerată inadecvată în raport cu hipocalcemia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hipocalcemia este însoțită de o fosfatemie scăzută sau la limita inferioară a normalului și de valori crescute ale PTH. Dozarea PTH-ului (obligatorie) : PTH-ul este scăzut, dar poate fi și normal, valoare care este considerată inadecvată în raport cu hipocalcemia (în condițiile unei funcții normale a glandelor paratiroide, hipocalcemia ar fi însoțită de o creștere reactivă a PTH) Explorări electrice : Electromiograma (EMG) evidenţiază activitate musculară repetitivă – dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee; Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
limita inferioară a normalului și de valori crescute ale PTH. Dozarea PTH-ului (obligatorie) : PTH-ul este scăzut, dar poate fi și normal, valoare care este considerată inadecvată în raport cu hipocalcemia (în condițiile unei funcții normale a glandelor paratiroide, hipocalcemia ar fi însoțită de o creștere reactivă a PTH) Explorări electrice : Electromiograma (EMG) evidenţiază activitate musculară repetitivă – dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee; Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice: alungirea intervalului QT, iar unda T este amplă, ascuţită
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hormonale , utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune. * Termenul de fosfatemie este sinonim în acest protocol cu cel de fosforemie și reprezintă concentrația fosforului anorganic din plasma sanguină TRATAMENT Tratamentul în hipoparatiroidism urmărește înlăturarea simptomelor induse de hipocalcemie și creșterea calității vieții pacienților. Tratamentul profilactic se referă la o serie de precauţii care trebuie luate în cursul operaţiilor pe tiroidă şi paratiroide. Tratamentul igieno-dietetic presupune administrarea unei diete bogată în lactate și săracă în fosfați. Dintre alimente, laptele
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
alimente, laptele și brânzeturile reprezintă cea mai importantă sursă alimentară de calciu. Obiectivele tratamentului în insuficiența paratiroidiană sunt: normalizarea calcemiei sau cel puțin menținerea ei la valori apropiate de limita inferioară a normalului, dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie, menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu-fosfat să fie sub 55mg 2 /dl 2 Tratamentul de urgență , în criza de tetanie, trebuie instituit rapid. Scăderea calcemiei se combate cu calciu gluconic 10% administrat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Fenobarbital, Diazepam, Clorpromazină, etc. Tratamentul de fond se face prin administrarea vitaminei D activată şi a preparatelor de calciu. Acest tratament are ca obiectiv menţinerea calcemiei la limita inferioară a normalului, prevenirea crizelor de tetanie şi a complicaţiilor determinate de hipocalcemie. Vitamina D se asociază obligatoriu preparatelor de calciu orale, recomandabil sub formă activată, deoarece în insuficienţa paratiroidiană este redusă hidroxilarea renală a vitaminei D, aceasta fiind dependentă de PTH. Se recomandă Alpha-D3 (Alpha-calcidol) 0,5-4 μg/zi sau Calcitriol în doză de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în una din următoarele situații: Hipoparatiroidism cronic imposibil de controlat sub tratament standard (reprezentat de calciu si analogi activi de vitamina D in doze maximale cel puțin 6 luni) și calcemie sub 8 mg/dl (2.0mmol/l) sau semne și simptome de hipocalcemie și calcemie serică corectată < 8,2 mg/dl (2.05mmol/l). Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii: hipercalciurie >300 mg/24h sau >4mg/kgc/24h hiperfosfatemie >6 mg/dl produs calciu x fosfor serice >55mg 2 /dl 2 nefrolitiază
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
La toți pacienții se va menține doza de supliment de calciu. Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie). Se repetă pasul 4 până când sunt atinse obiectivele tratamentului (vezi mai sus) Ajustarea dozelor - in tabelul nr. 1 sunt prezentate recomandări de ajustare a dozei de ADNr, de vitamina D activă și de supliment de calciu, în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în funcție de laborator ** A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă Reacții adverse - Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu hormonul paratiroidian (ADNr) au fost hipercalcemia, persistența hipocalcemiei și manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie. În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl (2,0 - 2,25 mmol/l) și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie, menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu x fosfor să fie sub 55mg 2 /dl 2 Criterii de ineficienţă terapeutică: simptomatologie necontrolată valori ale calcemiei <8 mg/dl (2mmol/l) înainte de administrarea hormonul paratiroidian
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului. Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă și trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă PRESCRIPTORI Iniţierea și continuarea tratamentului se face de către medicii endocrinologi, cu respectarea prevederilor prezentului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții au contraindicații pentru administrarea acestor medicamente ... – Valori ale constantelor hematologice și biochimice care, în opinia medicului oncolog curant, permit administrarea tratamentului cu eribulin în siguranță ... NB. Dacă pacienții prezintă hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie acestea trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu eribulin Indicația 2: – Vârsta peste 18 ani ... – Diagnostic confirmat histologic de liposarcom de părți moi de grad înalt sau intermediar cu unul dintre următoarele subtipuri histologice: () Dediferențiat () Pleomorf () Mixoid/Celulă rotundă ... – Boală
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
respiratorie tranzitorie care necesită cel puțin unul din următoarele servicii: (i) oxigen sub cort, pe canule, ventilație în sistem CPAP; (ii) ventilație mecanică pe durată limitată (1-3 zile) până la transfer; (iii) alimentație parenterală parțială și totală; (iv) tratamentul hipoglicemiei, hipocalcemiei; (v) tratamentul instabilității termice; (vi) tratamentul icterului de prematuritate; 2. nou-născuți cu cel puțin una din următoarele patologii: (i) nou-născut cu hipoxie la naștere; cei care beneficiază de răcire controlată vor fi transferați la nivel superior în fereastra terapeutică de
ORDIN nr. 3.368 din 7 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284146]