508 matches
-
respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupții cutanate - Bronhospasm paradoxal - Agravarea bolii - Apariția efectelor sistemice. - Apariția efectelor cardiovasculare: creșterea alurii ventriculare, a tensiunii arteriale, semen EKG (aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentului QT - Hipokaliemie semnificativă care pot genera reacții cardiovasculare - Hiperglicemie semnificativă în special la pacienții cu diabet zaharat. 6. Prescriptori Inițierea se va face de către medicii din specialitatea pneumologie, alergologie, medicină internă iar continuarea se poate face și de către medicul de familie în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
infecțioase letale incluzând fasceită necrozantă și sepsis; după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la pacienții tratați cu panitumumab. ● Înaintea inițierii tratamentului cu panitumumab, pacienții trebuie testați pentru depistarea hipomagnezemiei și hipokaliemiei. ● Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 ore după perfuzie, incluzând un caz de angioedem cu evoluție letală care a apărut la mai mult de 24 ore după perfuzare. Pacienții trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
reacțiilor în timpul administrării de panitumumab trebuie monitorizați pentru depistarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecțioase (incluzând celulită și fasceită necrozantă) și trebuie inițiat prompt tratamentul adecvat o periodic, inclusiv până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru apariția hipomagnezemiei, hipocalcemiei asociate, hipokaliemiei și a hiperglicemiei o pentru reacții legate de perfuzare o periodic pentru detectarea insuficienței renale acute o periodic pentru depistarea infecției de tract urinar o periodic, pentru identificarea afectării hematologice (anemie, leucopenie) o periodic, sau de câte ori este clinic indicat pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
periodic, sau ori de câte ori este indicat clinic pentru identificarea semnelor și simptomelor sugestive de cheratită ca de exemplu apariția sau agravarea inflamației oculare, lacrimației, sensibilității la lumină, vederii încețoșate, durerii oculare și/sau înroșirii ochilor o periodic pentru detectarea dezechilibrelor electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie) Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. ---------- Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 209 cod (L01XC08) DCI: PANITUMUMABUM a fost introdus de pct. 66 din anexa la ORDINUL nr. 1.036 din 20 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: - ↓ FEV(s) - toxicitate cardiacă; nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului lapatinib-ului de a prelungi intervalul QT; se recomandă precauție la administrarea lapatinib în afecțiuni care pot prelungi intervalul QTc (hipokaliemie, hipomagneziemie, interval QT prelungit congenital, sau administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT); - boală pulmonară interstițială și pneumonie; toxicitatea pulmonară poate fi severă și poate determina insuficiență respiratorie; au fost raportate cazuri letale, cauzalitatea morții fiind incertă, - hepatotoxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
cu sindrom de interval QT prelungit congenital, pacienții tratați cu doze cumulative mari de antraciline, pacienții tratați cu anumite medicamente antiaritmice sau alte produse medicamentoase care conduc la prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cu tulburări electrolitice cum ar fi hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie. Se recomandă supravegherea constantă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu sorafenibum (și tratarea ei dacă este necesar). La pacienții la care se administrează concomitant cu sorafenib, warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
cu sindrom de interval QT prelungit congenital, pacienții tratați cu doze cumulative mari de antraciline, pacienții tratați cu anumite medicamente antiaritmice sau alte produse medicamentoase care conduc la prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cu tulburări electrolitice cum ar fi hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie. Se recomandă supravegherea constantă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu sorafenibum (și tratarea ei dacă este necesar). La pacienții la care se administrează concomitant cu sorafenib, warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
cu sindrom de interval QT prelungit congenital, pacienții tratați cu doze cumulative mari de antraciline, pacienții tratați cu anumite medicamente antiaritmice sau alte produse medicamentoase care conduc la prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cu tulburări electrolitice cum ar fi hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie. Se recomandă supravegherea constantă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu sorafenibum (și tratarea ei dacă este necesar). La pacienții la care se administrează concomitant cu sorafenib, warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
a acestei reacții adverse) și gestionarea promptă a manifestărilor apărute - precauție la pacienții cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă pentru evidențierea unui efect asupra intervalului QTc; efectuarea unei ECG inițiale înainte de începerea tratamentului cu dasatinib precum și ulterior, periodic, pe parcursul terapiei. - Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de administrarea dasatinib și trebuiesc monitorizate periodic pe parcursul terapiei. - Monitorizarea pentru depistarea precoce a instalării hipertensiunii arteriale pulmonare. - risc de reactivare a hepatitei VHB+; testare pentru infecție VHB înaintea începerii tratamentului; monitorizare atentă a purtătorilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemianet.ora V. - precauție la pacienții cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă pentru evidențierea unui efect asupra intervalului QTc; efectuarea unei ECG inițiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum și ulterior, periodic, pe parcursul terapiei. - Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de administrarea nilotinib și trebuiesc monitorizate periodic pe parcursul terapiei. Criterii de întrerupere a tratamentului: 1. Intoleranța la tratament 2. Eșec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). V. Prescriptori: - inițierea se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
infecțioase letale incluzând fasceită necrozantă și sepsis; după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la pacienții tratați cu panitumumab. ● Înaintea inițierii tratamentului cu panitumumab, pacienții trebuie testați pentru depistarea hipomagnezemiei și hipokaliemiei. ● Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 ore după perfuzie, incluzând un caz de angioedem cu evoluție letală care a apărut la mai mult de 24 ore după perfuzare. Pacienții trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
agravarea reacțiilor în timpul administrării de panitumumab trebuie monitorizați pentru depistarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecțioase (incluzând celulită și fasceită necrozantă) și trebuie inițiat prompt tratamentul adecvat ● periodic, inclusiv până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru apariția hipomagnezemiei, hipocalcemiei asociate, hipokaliemiei și a hiperglicemiei ● pentru reacții legate de perfuzare ● periodic pentru detectarea insuficienței renale acute ● periodic pentru depistarea infecției de tract urinar ● periodic pentru identificarea afectării hematologice (anemie, leucopenie) ● periodic sau de câte ori este clinic indicat pentru depistarea tulburărilor vasculare (hipertensiunii arteriale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
intestinale ● periodic sau ori de câte ori este indicat clinic pentru identificarea semnelor și simptomelor sugestive de cheratită ca de exemplu apariția sau agravarea inflamației oculare, lacrimației, sensibilității la lumină, vederii încețoșate, durerii oculare și/sau înroșirii ochilor ● periodic pentru detectarea dezechilibrelor electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie) VII. Prescriptori. Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală." 74. Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 210 cod (L01XE10A): DCI EVEROLIMUS (AFINITOR) se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: " DCI: EVEROLIMUS DCI: EVEROLIMUS (AFINITOR
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: ● scăderea FEVS care semnifica toxicitate cardiacă; nu sau efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului lapatinibului de a prelungi intervalul QT; se recomandă precauție la administrarea lapatinib în afecțiuni care pot prelungi intervalul QTc (hipokaliemie, hipomagneziemie, interval QT prelungit congenital, sau administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT); ●boală pulmonară interstițială și pneumonie; toxicitatea pulmonară poate fi severă și poate determina insuficiență respiratorie; au fost raportate cazuri letale, cauzalitatea morții fiind incertă, ●hepatotoxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia - precauție la pacienții cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă pentru evidențierea unui efect asupra intervalului QTc; efectuarea unei ECG inițiale înainte de începerea tratamentului cu bosutinib precum și ulterior, periodic, pe parcursul terapiei. - Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de administrarea bosutinib și trebuiesc monitorizate periodic pe parcursul terapiei. - Patologia gastrointestinal preexistenta poate interfera cu administrarea de bosutinib. Criterii de întrerupere a tratamentului: 1. Intoleranța la tratament 2. Eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
cu sindrom de interval QT prelungit congenital, pacienții tratați cu doze cumulative mari de antraciline, pacienții tratați cu anumite medicamente antiaritmice sau alte produse medicamentoase care conduc la prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cu tulburări electrolitice cum ar fi hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie. Se recomandă supravegherea constantă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu sorafenibum (și tratarea ei dacă este necesar). La pacienții la care se administrează concomitant cu sorafenib, warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
cu sindrom de interval QT prelungit congenital, pacienții tratați cu doze cumulative mari de antraciline, pacienții tratați cu anumite medicamente antiaritmice sau alte produse medicamentoase care conduc la prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cu tulburări electrolitice cum ar fi hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie. Se recomandă supravegherea constantă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu sorafenibum (și tratarea ei dacă este necesar). La pacienții la care se administrează concomitant cu sorafenib, warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
cu sindrom de interval QT prelungit congenital, pacienții tratați cu doze cumulative mari de antraciline, pacienții tratați cu anumite medicamente antiaritmice sau alte produse medicamentoase care conduc la prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cu tulburări electrolitice cum ar fi hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie. Se recomandă supravegherea constantă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu sorafenibum (și tratarea ei dacă este necesar). La pacienții la care se administrează concomitant cu sorafenib, warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
a acestei reacții adverse) și gestionarea promptă a manifestărilor apărute - precauție la pacienții cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă pentru evidențierea unui efect asupra intervalului QTc; efectuarea unei ECG inițiale înainte de începerea tratamentului cu dasatinib precum și ulterior, periodic, pe parcursul terapiei. - Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de administrarea dasatinib și trebuiesc monitorizate periodic pe parcursul terapiei. - Monitorizarea pentru depistarea precoce a instalării hipertensiunii arteriale pulmonare. - risc de reactivare a hepatitei VHB+; testare pentru infecție VHB înaintea începerii tratamentului; monitorizare atentă a purtătorilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemianet.ora V. - precauție la pacienții cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă pentru evidențierea unui efect asupra intervalului QTc; efectuarea unei ECG inițiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum și ulterior, periodic, pe parcursul terapiei. - Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de administrarea nilotinib și trebuiesc monitorizate periodic pe parcursul terapiei. Criterii de întrerupere a tratamentului: 1. Intoleranța la tratament 2. Eșec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). V. Prescriptori: - inițierea se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
infecțioase letale incluzând fasceită necrozantă și sepsis; după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la pacienții tratați cu panitumumab. ● Înaintea inițierii tratamentului cu panitumumab, pacienții trebuie testați pentru depistarea hipomagnezemiei și hipokaliemiei. ● Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 ore după perfuzie, incluzând un caz de angioedem cu evoluție letală care a apărut la mai mult de 24 ore după perfuzare. Pacienții trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
agravarea reacțiilor în timpul administrării de panitumumab trebuie monitorizați pentru depistarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecțioase (incluzând celulită și fasceită necrozantă) și trebuie inițiat prompt tratamentul adecvat ● periodic, inclusiv până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru apariția hipomagnezemiei, hipocalcemiei asociate, hipokaliemiei și a hiperglicemiei ● pentru reacții legate de perfuzare ● periodic pentru detectarea insuficienței renale acute ● periodic pentru depistarea infecției de tract urinar ● periodic pentru identificarea afectării hematologice (anemie, leucopenie) ● periodic sau de câte ori este clinic indicat pentru depistarea tulburărilor vasculare (hipertensiunii arteriale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
intestinale ● periodic sau ori de câte ori este indicat clinic pentru identificarea semnelor și simptomelor sugestive de cheratită ca de exemplu apariția sau agravarea inflamației oculare, lacrimației, sensibilității la lumină, vederii încețoșate, durerii oculare și/sau înroșirii ochilor ● periodic pentru detectarea dezechilibrelor electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie) VII. Prescriptori. Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală." 74. Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 210 cod (L01XE10A): DCI EVEROLIMUS (AFINITOR) se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: " DCI: EVEROLIMUS DCI: EVEROLIMUS (AFINITOR
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: ● scăderea FEVS care semnifica toxicitate cardiacă; nu sau efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului lapatinibului de a prelungi intervalul QT; se recomandă precauție la administrarea lapatinib în afecțiuni care pot prelungi intervalul QTc (hipokaliemie, hipomagneziemie, interval QT prelungit congenital, sau administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT); ●boală pulmonară interstițială și pneumonie; toxicitatea pulmonară poate fi severă și poate determina insuficiență respiratorie; au fost raportate cazuri letale, cauzalitatea morții fiind incertă, ●hepatotoxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia - precauție la pacienții cu tulburări cardiace relevante; monitorizare atentă pentru evidențierea unui efect asupra intervalului QTc; efectuarea unei ECG inițiale înainte de începerea tratamentului cu bosutinib precum și ulterior, periodic, pe parcursul terapiei. - Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuiesc corectate înainte de administrarea bosutinib și trebuiesc monitorizate periodic pe parcursul terapiei. - Patologia gastrointestinal preexistenta poate interfera cu administrarea de bosutinib. Criterii de întrerupere a tratamentului: 1. Intoleranța la tratament 2. Eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]