KorAP: Find »[drukola/base=homeopatic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 2 3 ...18 >

434 matches

Corola-website/Law/90305_a_91092

orice precauții care trebuie să fie luate de către utilizator și pacient în cursul preparării și administrării produsului medicinal, precum și precauții speciale pentru îndepărtarea ambalajului și a conținutului său neutilizat. Articolul 68 Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 69, produsele medicinale homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate printr-o trimitere la natura lor homeopatică, înscrisă pe etichetele lor, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 69 1. În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicinal homeopatic

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
medicinal, precum și precauții speciale pentru îndepărtarea ambalajului și a conținutului său neutilizat. Articolul 68 Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 69, produsele medicinale homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate printr-o trimitere la natura lor homeopatică, înscrisă pe etichetele lor, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 69 1. În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicinal homeopatic", etichetarea și, dacă este cazul, prospectul produselor medicinale prevăzute în art. 14 alin. (1) prezintă exclusiv următoarele

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate printr-o trimitere la natura lor homeopatică, înscrisă pe etichetele lor, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 69 1. În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicinal homeopatic", etichetarea și, dacă este cazul, prospectul produselor medicinale prevăzute în art. 14 alin. (1) prezintă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a tulpinii sau tulpinilor, urmată de gradul de diluție, folosind simbolurile farmacopeii utilizate în conformitate cu art. 1 alin. (5), - numele și

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
necesar, calea, - data expirării, în termeni clari (lună, an), - forma farmaceutică, - conținutul prezentării de vânzare, - precauții speciale de păstrare, dacă există, - un avertisment special, dacă este necesar pentru produs medicinal, - numărul de lot al producătorului, - numărul de înregistrare, - "produse medicinale homeopatice fără indicații terapeutice aprobate", - un avertisment sfătuind utilizatorul să consulte un medic dacă simptomele persistă în timpul utilizării produsului medicinal. 2. Fără să aducă atingere alin. (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor tipuri de etichetare pentru a indica: - prețul produsului

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
Comisia publică linii directoare privind bunele practici de distribuție. În acest sens, consultă Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse farmaceutice instituit de Decizia Consiliului 75/320/CEE22. Articolul 85 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică produselor medicinale homeopatice, cu excepția celor prevăzute în art. 14 alin. (1). TITLUL VIII PUBLICITATE Articolul 86 1. În sensul prezentului titlu, "publicitatea produselor medicinale" include orice formă de informații la domiciliu, activități de prospectare sau de motivare destinate să promoveze prescrierea, furnizarea, vânzarea

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
întregime. Articolul 99 Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că dispozițiile din prezentul titlu sunt aplicate și determină în special ce sancțiuni se impun dacă sunt încălcate dispozițiile adoptate în executarea titlului. Articolul 100 Publicitatea produselor medicinale homeopatice menționate în art. 13 alin. (2) și art. 14 alin. (1) face obiectul dispozițiilor din prezentul titlu cu excepția art. 87 alin. (1). Totuși, numai informațiile prevăzute în art. 69 alin. (1) pot fi utilizate la publicitatea acestor produse medicinale. În

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
din prezentul titlu cu excepția art. 87 alin. (1). Totuși, numai informațiile prevăzute în art. 69 alin. (1) pot fi utilizate la publicitatea acestor produse medicinale. În plus, fiecare stat membru poate interzice pe teritoriul său orice publicitate a produselor medicinale homeopatice menționate în art. 13 alin. (2) și art. 14 alin. (1). TITLUL IX FARMACOVIGILENȚĂ Articolul 101 Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a-i încuraja pe medici și pe alți profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății să raporteze reacții adverse

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
țări terțe ori să suspende sau să revoce autorizația de fabricație pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele, dacă nu sunt respectate art. 42, 46, 51 și 112. Articolul 119 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică produselor medicinale homeopatice, sub rezerva dispozițiilor art. 14 alin. (3). TITLUL XII COMITETUL PERMANENT Articolul 120 Orice modificări care sunt necesare în scopul adaptării anexei I pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
o copie a acestor informații se prezintă agenției. 4. Comisia publică anual o listă a produselor medicinale care sunt interzise în Comunitate. Articolul 124 Statele membre își comunică reciproc toate informațiile necesare pentru a garanta calitatea și securitatea produselor medicinale homeopatice fabricate și comercializate în Comunitate, în special informațiile prevăzute în art. 122 și 123. Articolul 125 Fiecare decizie care este menționată în prezenta directivă și este luată de autoritatea competentă dintr-un stat membru prezintă în detaliu motivele pe care

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
Corola-website/Law/292652_a_293981

stipulate perioade de așteptare suficient de lungi pentru produsele alimentare care ar putea fi obținute din animalele supuse la teste. (20) Fără să aducă atingere dispozițiilor destinate să garanteze protecția consumatorilor, ar trebui luate în considerare caracteristicile specifice ale medicamentelor homeopatice veterinare și în special folosirea lor în agricultura ecologică, prin stabilirea unei proceduri simplificate de înregistrare în condiții stabilite în prealabil. (21) Pentru a spori cantitatea informațiilor puse la dispoziția utilizatorilor și a ameliora protecția consumatorului în cazul animalelor folosite

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
animalelor fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical."; (c) punctul 3 se elimină; (d) punctele 8, 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: "8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical."; (c) punctul 3 se elimină; (d) punctele 8, 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: "8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe principii

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical."; (c) punctul 3 se elimină; (d) punctele 8, 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: "8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe principii. 9. Perioadă de așteptare: Perioada necesară între

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical."; (c) punctul 3 se elimină; (d) punctele 8, 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: "8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe principii. 9. Perioadă de așteptare: Perioada necesară între ultima administrare a medicamentului veterinar

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe principii. 9. Perioadă de așteptare: Perioada necesară între ultima administrare a medicamentului veterinar animalelor, în condiții normale de utilizare și în conformitate cu dispozițiile prezentei directive și fabricarea de alimente provenind de la aceste animale, pentru a proteja

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
carnea de pasăre și mamifere, inclusiv grăsimea și organele interne; - 500 de grade zile pentru carnea de pește. Cu toate acestea, aceste perioade specifice de așteptare pot fi modificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (2). (3) În ceea ce privește medicamentele homeopatice veterinare ale căror principii active sunt prevăzute de anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, perioada de așteptare prevăzută la al doilea paragraf al alineatului (2) se reduce la zero. (4) În cazul în care medicul veterinar recurge la

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
documentația științifică menționată la articolul 13a alineatul (1), în conformitate cu condițiile specificate în anexa I. (3) Un curriculum vitae concis al persoanelor menționate la alineatul (1) se anexează la rezumatele critice detaliate. Articolul 16 (1) Statele membre se asigură că medicamentele homeopatice veterinare produse și introduse pe piață în Comunitate sunt înregistrate sau autorizate în conformitate cu articolele 17, 18 sau 19, cu excepția cazului în care aceste medicamente veterinare sunt reglementate de o înregistrare sau autorizație acordată în conformitate cu legislația internă înainte de 31 decembrie 1993

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
Comunitate sunt înregistrate sau autorizate în conformitate cu articolele 17, 18 sau 19, cu excepția cazului în care aceste medicamente veterinare sunt reglementate de o înregistrare sau autorizație acordată în conformitate cu legislația internă înainte de 31 decembrie 1993 sau la această dată. În cazul medicamentelor homeopatice înregistrate în conformitate cu articolul 17, se aplică articolul 32 și articolul 33 alineatele (1)-(3). (2) Statele membre stabilesc o procedură simplificată de înregistrare pentru medicamentele veterinare homeopatice menționate la articolul 17. (3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
legislația internă înainte de 31 decembrie 1993 sau la această dată. În cazul medicamentelor homeopatice înregistrate în conformitate cu articolul 17, se aplică articolul 32 și articolul 33 alineatele (1)-(3). (2) Statele membre stabilesc o procedură simplificată de înregistrare pentru medicamentele veterinare homeopatice menționate la articolul 17. (3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare pot fi administrate animalelor care nu sunt folosite ca sursă de alimente pe răspunderea medicului veterinar. (4) Prin derogare de la articolul 11 alineatele (1) și (2), statele

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
medicamentelor homeopatice înregistrate în conformitate cu articolul 17, se aplică articolul 32 și articolul 33 alineatele (1)-(3). (2) Statele membre stabilesc o procedură simplificată de înregistrare pentru medicamentele veterinare homeopatice menționate la articolul 17. (3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare pot fi administrate animalelor care nu sunt folosite ca sursă de alimente pe răspunderea medicului veterinar. (4) Prin derogare de la articolul 11 alineatele (1) și (2), statele membre permit administrarea medicamentelor homeopatice veterinare destinate animalelor folosite ca sursă de

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare pot fi administrate animalelor care nu sunt folosite ca sursă de alimente pe răspunderea medicului veterinar. (4) Prin derogare de la articolul 11 alineatele (1) și (2), statele membre permit administrarea medicamentelor homeopatice veterinare destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, ale căror constituenți activi apar în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, pe răspunderea medicului veterinar. Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a controla folosirea medicamentelor homeopatice veterinare înregistrate sau

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
permit administrarea medicamentelor homeopatice veterinare destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, ale căror constituenți activi apar în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, pe răspunderea medicului veterinar. Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a controla folosirea medicamentelor homeopatice veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă în vederea administrării la aceeași specie." 9. Articolul 17 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (1) se înlocuiește cu următoarele: "(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr.

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
1) se înlocuiește cu următoarele: "(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor de substanțe active din punct de vedere farmacologic destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, numai medicamentele homeopatice veterinare care îndeplinesc toate condițiile de mai jos pot face obiectul unei proceduri speciale, simplificate de înregistrare: (a) se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre; (b

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
exterior și ale ambalajului direct ale medicamentelor care urmează să fie înregistrate,"; (c) se adaugă a opta liniuță după cum urmează: "- perioada de așteptare propusă împreună cu toate justificările necesare." 11. Articolul 19 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 19 (1) Alte medicamente homeopatice veterinare decât cele prevăzute la articolul 17 alineatul (1) se autorizează în conformitate cu articolele 12, 13a, 13b, 13c, 13d și 14. (2) Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme speciale pentru testele de siguranță, precum și pentru studiile

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]
articolul 17 alineatul (1) se autorizează în conformitate cu articolele 12, 13a, 13b, 13c, 13d și 14. (2) Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme speciale pentru testele de siguranță, precum și pentru studiile preclinice și clinice ale medicamentelor homeopatice veterinare destinate speciilor de animale de casă și speciilor exotice care nu sunt folosite ca sursă de alimente, altele decât cele prevăzute la articolul 17 alineatul (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în statul membru respectiv. În acest caz

32004L0028-ro (2004) [Corola-website/Law/292652_a_293981]