853 matches
-
functie de evaluarea medicului curant asupra cauzei efectului secundar. ... – În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie întrerupt temporar și administrați corticosteroizi ... – Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare. La pacienții la care se administrează terapie imunosupresoare, se va utiliza profilaxia cu antibiotice pentru a preveni infecțiile oportuniste. ... ... ... V. Monitorizarea Tratamentului – În tratamentul de primă linie al NSCLC, evaluările imagistice se recomandă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pulmonară simptomatică ● Insuficiența hepatică severă ● Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu scor inițial de performanță > 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiul clinic pentru CRC metastazat dMMR sau MSI- H. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
echivalentul a 10 mg de prednison ● Boala interstițială pulmonară simptomatică ● Insuficiența hepatică severă ● Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu boală pulmonară interstițială, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică si cei cu metastaze cerebrale (cu excepția cazului în care, înainte de includerea în tratament, metastazele cerebrale au fost rezecate chirurgical sau tratate cu radioterapie stereotactică si nu s-a observat nicio evoluție a acestora în decurs de 3
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
trahee) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică ● Insuficiența hepatică severă ● Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
agravarea reacției adverse. ... – Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor diferită de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ... – Tratamentul cu nivolumab nu trebuie reluat pe durata utilizării imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare. ... – La pacienții la care se administrează terapie imunosupresoare se va utiliza profilaxia cu antibiotice în vederea prevenirii infecțiilor oportuniste. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenția chirurgicală sau la cei cu boală rezecabilă în stadiul IV (boală oligometsatatică), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: *Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
scor inițial de performanță ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții care au avut scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cel puțin 6 luni TCT (-) persistent - chimioprofilaxia se întrerupe numai dacă dispare sursa de contagiune (negativare bacteriologică sau izolare) Adulții până la 35 ani cu factori de risc și TCT(+) - boli imunosupresoare (leucemii, limfoame, boala Hodgkin, imunodeficiențe câștigate sau dobândite) - imunosupresie medicamentoasă (chimiotereapie anticanceroasă, steroizi) - insuficiență renală cronică - pneumoconioze - diabet zaharat insulino-dependent prost controlat - sindrom de malabsorbție, subnutriție cronică, ulcer duodenal cronic - gastrectomizați, în special cei cu nutriție proastă Persoanele HIV (+) , cele supuse terapiei biologice imunosupresoare (tip anti-TNFa), indiferent de vârstă
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
clinice sunt mai asemănătoare cu TB. Simptomele sunt nespecifice (febră, transpirații nocturne, scădere în greutate, tuse cu spută, dispnee și slăbiciune). Radiologic se întâlnesc infiltrate, noduli, adenopatii hilare, cavități pulmonare cu pereți subțiri și rar pleurezii. La pacienții HIV cu imunosupresie severă pot determina forme diseminate cu bacteriemie, cu afectare meningeală, pericardică, osoasă, articulară, ganglionară și cutanată. În aceste cazuri, prognosticul este prost cu supraviețuire medie de 10,5 luni și mortalitate de 50%. Mycobacterium xenopi. Este o cauză principală a bolilor
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... – Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică ... ... IV. Tratament și mod de administrare a) Doze recomandate: Nivolumab - 360 mg administrat intravenos, pe durata a 30 minute la fiecare 3 săptămâni Ipilimumab - 1 mg/kg administrat intravenos, pe durata a 30 minute la fiecare 6 săptămâni Chimioterapie pe
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
funcție de evaluarea medicului curant asupra cauzei efectului secundar. ... – În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie întrerupt temporar și administrați corticosteroizi ... – Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare. La pacienții la care se administrează terapie imunosupresoare, se va utiliza profilaxia cu antibiotice pentru a preveni infecțiile oportuniste. ... ... ... V. Monitorizarea Tratamentului – În tratamentul de primă linie al NSCLC, evaluările imagistice se recomandă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiul clinic pentru CRC metastazat dMMR sau MSI-H. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
dintre excipienți Contraindicații relative (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu boală pulmonară interstițială, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică și cei cu metastaze cerebrale (cu excepția cazului în care, înainte de includerea în tratament, metastazele cerebrale au fost rezecate chirurgical sau tratate cu radioterapie stereotactică și nu s-a observat nicio evoluție a acestora în decurs de 3
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
agravarea reacției adverse. ... – Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor diferită de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ... – Tratamentul cu nivolumab nu trebuie reluat pe durata utilizării imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare. ... – La pacienții la care se administrează terapie imunosupresoare se va utiliza profilaxia cu antibiotice în vederea prevenirii infecțiilor oportuniste. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenția chirurgicală sau la cei cu boală rezecabilă în stadiul IV (boală oligometsatatică), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică^ ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ... *) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții cu scor inițial de performață ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
scor inițial de performață ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții care au avut scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso- gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții cu orice metastaze cerebrale active, boală autoimună sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice efectuate cu nivolumab în asociere cu cabozantinib. În absența datelor, nivolumab în asociere cu cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
2. persoane cu vârsta ≥ 19 ani și < 65 de ani, aflate într-una dintre următoarele situații: 2.1. infecție HIV/SIDA; ... 2.2. asplenie; ... 2.3. siclemia; ... 2.4. boli respiratorii cronice; ... 2.5. boli renale cronice; ... 2.6. implant cohlear; ... 2.7. terapie imunosupresoare; ... 2.8. transplant; ... 2.9. imunosupresia congenitală; ... 2.10. drenaj ventricular extern; ... 2.11. diabet zaharat; ... 2.12. boli cardiovasculare; ... 2.13. hepatopatii cronice; ... 2.14. leucemii, limfoame, mielom multiplu; ... ... 3. persoane cu vârsta ≥ 65 de ani și peste; ... 4. personal de specialitate medico-sanitar și auxiliar. ... ... 2. Administrare Pentru copiii și
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]