179 matches
-
natură și locul în schema de producție, numele furnizorului, dacă e cazul, parametrii de calitate etc.) 3. Procesul de fabricație al substanței active (proces de fermentare și de obținere a recoltei, metode de purificare) - schemă fluxului tehnologic, descriere detaliată, controale interfazice, descriere sumara a echipamentului utilizat și întreținerea acestuia 4. Excipienții (caracterizarea lor) 5. Pentru orice substanță activă de origine umană sau animală sau în a cărei fabricație intervin materiale de origine umană sau animală (de exemplu produse obținute prin inginerie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și biologică II.A. Compoziția Se aplică prevederile de la cap. I. II.B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație (incluzând detalii asupra mărimii seriei) II. B.2. Procesul de fabricație (incluzând metodă de fabricație, lista echipamentelor, controlul interfazic, schemă de fabrică��ie) Dacă componentă/componentele activă/active este/sunt preparat/preparate fitoterapeutic/fitoterapeutice, descrierea procesului de fabricație și controlul ei/lor de calitate sunt incluse la punctul C. II.B.3. Validarea procesului tehnologic (când se folosește o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
studiile clinice II.A.4. Dezvoltare farmaceutică (explicarea alegerii formulei, compoziției, recipientului, eventuală supradozare) II.B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație (inclusiv detalii asupra mărimii seriei) II. B.2. Procesul tehnologic (diagrame ale fluxului tehnologic, controale interfazice) II. B.3. Validarea procesului tehnologic (când se folosește o metodă nestandardizata de fabricație sau pentru etapele critice ale procesului tehnologic, în care caz se vor prezenta date experimentale prin care să se demonstreze că tipurile de echipamente și materialele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
legate de numărul generației ce va fi utilizat în producția industrială - Sistemul băncilor de celule: - date legate de obținerea și descrierea băncii de celule primare cu precizarea nivelului de dublare al populației, condiții de depozitare - teste de rutină și controale interfazice realizate pe băncile de celule primare și/sau băncile de celule utilizate în producție, precizări suplimentare referitoare la contaminarea virală dacă se utilizează linii celulare provenite de la mamifere - metodă de preparare a liniilor celulare folosite în producție, controale și criterii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
temperatura, volume, nivele de dublare populaționala pe parcursul diferitelor etape de fermentație) - descriere sumara a echipamentului (inclusiv proceduri de sterilizare) - date referitoare la proveniență, compoziția, prepararea, sterilizarea mediilor de cultură și a altor reactivi - condiții de depozitare a recoltelor intermediare - controale interfazice și criterii de acceptabilitate pentru fiecare recolta obținută - fermentarea la scară industrială obținută pe loturi pilot - Purificare - numele și adresa locurilor de productie - definirea unui lot - diagrame de productie (inclusiv detalii privitoare la temperatura, volume, pH pe parcursul fiecărei etape de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de productie (inclusiv detalii privitoare la temperatura, volume, pH pe parcursul fiecărei etape de purificare) - descriere sumara a echipamentului (inclusiv proceduri de sterilizare) - date referitoare la proveniență, compoziția, prepararea, sterilizarea reactivilor chimici, tampoanelor etc. - condiții de depozitare a produșilor intermediari - controale interfazice (inclusiv prezentarea cromatogramelor) - purificarea la scară industrială pe loturi pilot - Date privind caracterizarea produsului: - structura conformaționala - formulă moleculară - masă moleculară relativă - determinarea pH-ului - modificări post-translationale - caracterizare fizico-chimică, biologică, imunologica - daca activitatea produsului se exprimă în unități sau unități de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
2011. Articolul 85 (1) Deținătorul autorizației de comercializare și, atunci când este cazul, deținătorul autorizației de fabricație trebuie să pună la dispoziția Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare și la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obținerii autorizației de comercializare. (2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul 4pasajului5 utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
și bioanorganică Studii mecanistice asupra globinelor Facultatea de Drept Arbitraj internațional Dreptul societății Istoria dreptului Proprietate intelectuală Răspunderea administrativă Răspunderea civilă Răspunderea penală Regimul drepturilor reale Regimuri matrimoniale Facultatea de Fizică Nanocompozite magnetice de tip dur/moale cuplate prin schimb interfazic Simularea numerică a proceselor de tip "drug-carrier" Simularea numerică a solvatării și cristalizării calcitelor Simularea numerică a transportului prin nanotuburi de carbon Facultatea de Istorie și Filosofie Afectivitate și imanență (abordări fenomenologice) Guvernanță și reflexivitate (abordări inter- și transdisciplinare) Facultatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274567_a_275896]
-
pe sisteme și aparate. 7. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 8. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
Farmacogenetica: farmacogenetica metabolismului medicamentelor, polimorfismele genetice cu efecte indirecte asupra răspunsului la medicamente, farmacogenomica și variabilitatea farmacodinamică. - Ereditatea mitocondrială: mutațiile ADNmt și heteroplasmia, ereditatea maternă mitocondrială, principalele tipuri de boli mitocondriale. - 2.1.2. Baremul activităților practice - 1. Evidențierea aspectului interfazic al ADN-ului. - 2. Metode de analiză a cromosomilor umani. - 3. Diagnosticul citogenetic. - 4. Metode de analiză a acizilor nucleici. - 5. Diagnosticul genetic molecular. - 6. Ereditatea mendeleană și analiza segregațională. - 7. Caractere ereditare normale și patologice. - 8. Tehnici biochimice de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
se vor realiza în laboratoarele de genetică umană din cadrul spitalelor universitare și în centre de cercetare din cadrul instituțiilor de învățământ superior medical, omologate de SRGM și MS, care au dotările necesare efectuării analizelor moleculare, biochimice și citogenetice. 1. Evidențierea aspectului interfazic al ADN-ului - testul cromatinei sexuale - 40 cazuri. 2. Metode de analiză a cromosomilor umani: morfologia cromosomilor umani, clasificarea și nomenclatura cromosomilor umani, tehnici de evidențiere a cromosomilor (generația I, II, III, IV), heteromorfismul cromosomilor - 10 analize cromosomiale. 3. Diagnosticul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
drepanocitară, etc); ... b) tehnicile FISH ("fluorescence în situ hybridization") - cu detectarea microdelețiilor cromosomiale și stabilirea diagnosticului unor boli genetice (ex. sindromul Prader-Willi, sindromul Angelman, sindromul velo-cardio-facial, etc) sau a unor neoplazii; ... c) detectarea anomaliilor cromosomiale numerice și structurale în celulele interfazice, evidențierea prezenței în celule a genomurilor virale, etc. ... Enzimele modificatoare ale ADN-ului și digestia ADN-ului cu enzime de restricție. Analiza polimorfismului lungimii fragmentelor de restricție (RFLP; "restriction fragment length polymorphism") cu aplicații medicale în diagnosticul ADN indirect. Astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
pe sisteme și aparate. 9. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. B. PARTEA PRACTICĂ 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii; 9. declarația privind tipul de produse fabricate și capacitatea de productie; 10. date privind dotarea cu instalații, utilaje și aparatură: - pentru producție; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); 11. manualul de asigurare a calității, care conține datele specifice ale unității de productie (conform anexei nr. 3). Dată .............. Semnătură .............. Anexă 2F CERERE pentru aviz de funcționare a unității cu activitate de reparare, verificare și punere în funcțiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140765_a_142094]
-
drepanocitară, etc); ... b) tehnicile FISH ("fluorescence în situ hybridization") - cu detectarea microdelețiilor cromozomiale și stabilirea diagnosticului unor boli genetice (ex. sindromul Prader-Willi, sindromul Angelman, sindromul velo-cardio-facial, etc) sau a unor neoplazii; ... c) detectarea anomaliilor cromozomiale numerice și structurale în celulele interfazice, evidențierea prezenței în celule a genomurilor virale, etc. ... a) Activarea celulelor T - receptorii celulelor T, recunoașterea epitopilor și moleculele accesorii în transducția semnalului. ... b) Citokinele și moleculele costimulatorii în activarea celulelor T. ... c) Răspunsul imun mediat prin celulele T - celule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219169_a_220498]
-
normele mai sus menționate rezultă din tabelele 5, 6, 7, 8. 1.3. Prezenta normă de metrologie legală nu se referă la mijloacele de măsurare a densității utilizate exclusiv în scopuri industriale, de control al calității producției sau de control interfazic, si nu este aplicabilă mijloacelor de măsurare a densității lichidelor cu densitatea mai mică de 650 kg/mc. 1.4. Terminologie În sensul prezenței norme de metrologie legală, termenii specifici utilizați au următoarele semnificații: 1.4.1. Densitate: catul dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169313_a_170642]
-
mai sus menționate rezultă din tabelele 5, 6 și 7. 1.2. Prezenta normă de metrologie legală nu se referă la mijloacele de măsurare a concentrației alcoolice utilizate exclusiv în scopuri industriale, de control al calității producției sau de control interfazic. 1.3. Terminologie În sensul prezenței norme de metrologie legală, termenii specifici utilizați au următoarele semnificații: 1.3.1. Fracție masică: raportul între masă de alcool etilic pur dizolvat și masa soluției exprimat în procente cu simbolul "% masă". 1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169268_a_170597]
-
2011. Articolul 85 (1) Deținătorul autorizației de comercializare și, atunci când este cazul, deținătorul autorizației de fabricație trebuie să pună la dispoziția Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare și la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obținerii autorizației de comercializare. (2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul 4pasajului5 utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
producție în conformitate cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, aer condiționat, aer filtrat, condiții de temperatură și umiditate); g) schița și datele privind dotarea cu instalații, utilaje și cu aparatură: - pentru producție; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); h) manualul calității, care conține datele specifice ale unității de productie; i) autorizația sanitară; j) avizul Ministerului Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului, Comisiei de urbanism și P.S.I.; k) dovadă privind deținerea spațiului; l) autorizația de liberă practică (în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/124509_a_125838]
-
8. Transportul tehnologic al materiilor prime, materialelor, pieselor, semifabricatelor și produselor finite și indicii de mecanizare în transportul și manipularea acestora. Organizarea transportului uzinal. Numărul podurilor rulante, din care tehnologice și caracteristicile acestora. Suprafețe pentru circulație și suprafețe pentru depozitare interfazica. 9. Organizarea depozitarii. 10. Modul de ambalare și expediere a produselor finite. 11. Organizarea producției și a muncii. Norme de muncă. Măsuri privind asigurarea și pregătirea forței de muncă. 12. Planul general al obiectivului; detalierea și fundamentarea soluțiilor adoptate; obiectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/106566_a_107895]
-
și bioanorganică Studii mecanistice asupra globinelor Facultatea de Drept Arbitraj internațional Dreptul societății Istoria dreptului Proprietate intelectuală Răspunderea administrativă Răspunderea civilă Răspunderea penală Regimul drepturilor reale Regimuri matrimoniale Facultatea de Fizică Nanocompozite magnetice de tip dur/moale cuplate prin schimb interfazic Simularea numerică a proceselor de tip "drug-carrier" Simularea numerică a solvatării și cristalizării calcitelor Simularea numerică a transportului prin nanotuburi de carbon Facultatea de Istorie și Filosofie Afectivitate și imanență (abordări fenomenologice) Guvernanță și reflexivitate (abordări inter- și transdisciplinare) Facultatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274564_a_275893]
-
2011. Articolul 85 (1) Deținătorul autorizației de comercializare și, atunci când este cazul, deținătorul autorizației de fabricație trebuie să pună la dispoziția Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare și la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obținerii autorizației de comercializare. (2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul 4pasajului5 utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]