90 matches
-
li s- a administrat placebo în interval de 42 zile de la administrarea oricăreia dintre doze ( diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic ) . Invaginație Într- un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s- a evaluat riscul de invaginație . În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze , s- au observat 6 cazuri de invaginație la 34837 subiecți la care s- a administrat RotaTeq , comparativ cu 5 cazuri la 34788 subiecți la care s- a administrat placebo . IÎ
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
a fost semnificativă din punct de vedere statistic ) . Invaginație Într- un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s- a evaluat riscul de invaginație . În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze , s- au observat 6 cazuri de invaginație la 34837 subiecți la care s- a administrat RotaTeq , comparativ cu 5 cazuri la 34788 subiecți la care s- a administrat placebo . IÎ 95 % pentru riscul relativ a fost de 0, 4 , 6, 4 . Nu a existat o grupare a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
produse de aceste tipuri de rotavirus . Nu utilizați RotaTeq dacă : - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului ( vezi pct . 6 ) - copilul dumneavoastră a prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de RotaTeq - copilul dumneavoastră a avut anterior invaginație ( obstrucție la nivelul intestinului subțire , în - copilul dumneavoastră s- a născut cu o malformație a tractului gastro- intestinal care poate predispune la invaginație - copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistența la infecții - copilul dumneavoastră are o infecție severă
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
dumneavoastră a prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de RotaTeq - copilul dumneavoastră a avut anterior invaginație ( obstrucție la nivelul intestinului subțire , în - copilul dumneavoastră s- a născut cu o malformație a tractului gastro- intestinal care poate predispune la invaginație - copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistența la infecții - copilul dumneavoastră are o infecție severă cu febră mare . vaccinarea până la recuperare . O infecție minoră , cum ar fi o răceală , nu trebuie să reprezinte o problemă , dar discutați mai
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
a fost studiată la aproximativ 6 000 de sugari din acest număr total . Studiul principal a fost foarte extins ( peste 70 000 de sugari ) , deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever , foarte rar , numit invaginație , o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal , ceea ce determină un blocaj . Eficacitatea vaccinului a fost măsurată prin evaluarea numărului de copii care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariție
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați . Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq ? În timpul studiului principal , în care aproximativ 35 000 de sugari au primit RotaTeq și 35 000 au primit placebo , șase sugari au prezentat invaginație la 42 de zile de la administrarea unei doze de RotaTeq , comparativ cu cinci sugari la care această boală a apărut după vaccinarea cu placebo . Cele mai frecvente efecte secundare ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt pirexia
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la substanța activă sau la oricare alt ingredient , ori care au prezentat semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin împotriva rotavirusului . RotaTeq nu trebuie administrat la sugarii care au prezentat invaginație în trecut sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să predispună la această boală sau la sugarii cu un sistem imunitar slăbit . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . Ca în cazul tuturor vaccinurilor , dacă RotaTeq se
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
respirație ) . De ce a fost aprobat RotaTeq ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că studiile efectuate au demonstrat faptul că RotaTeq asigură protecție împotriva gastroenteritei produsă de tipuri specifice de rotavirus . Posibilitatea riscului mic de apariție a invaginației după vaccinare , care nu poate fi exclusă , va fi monitorizată atent după ce vaccinul este introdus pe piață . Comitetul a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile sale atunci când este utilizat la sugari începând de la vârsta de 6 săptămâni
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
până la peste un metru. Lungimea și densitatea variază regional și este legată de sex, pilozitatea fiind mai accentuată în regiunea capului, pe față la bărbat, în axile, în regiunea pubiană, pe torace și abdomen (la bărbat). Foliculul pilosebaceu reprezintă o invaginație în profunzime a pielii, care prin vârful său ajunge până în hipoderm. El conține firul de păr și are anexate glanda sebacee și un o fibră musculară netedă, mușchiul piloerector. Glanda sebacee este glanda acinoasă (în ciorchină). Ea o holocrină, sebumul
Piele (anatomie) () [Corola-website/Science/304767_a_306096]
-
administrează numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații congenitale necorectate ale tractului gastro- intestinal care predispun la invaginație . Sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu este de așteptat ca infecția asimptomatică cu HIV să afecteze siguranța sau eficacitatea Rotarix . Cu toate acestea , în absența unor date suficiente , nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecții cu infecție asimptomatică
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ale țesutului conjunctiv Rare : crampe musculare Infecții și infectări Rare : infecții la nivelul căilor respiratorii superioare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : febră , fatigabilitate 5 Foarte frecvente : iritabilitate Mai puțin frecvente : , tulburări de somn , plâns Riscul de invaginație s- a evaluat într- un studiu extins de siguranță efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
somn , plâns Riscul de invaginație s- a evaluat într- un studiu extins de siguranță efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
administrează numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații congenitale necorectate ale tractului gastro- intestinal care predispun la invaginație . Sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu este de așteptat ca infecția asimptomatică cu HIV să afecteze siguranța sau eficacitatea Rotarix . Cu toate acestea , în absența unor date suficiente , nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecții cu infecție asimptomatică
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ale țesutului conjunctiv Rare : crampe musculare Infecții și infectări Rare : infecții la nivelul căilor respiratorii superioare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : febră , fatigabilitate 16 Foarte frecvente : iritabilitate Mai puțin frecvente : tulburări de somn , plâns Riscul de invaginație s- a evaluat într- un studiu extins de siguranță efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
somn , plâns Riscul de invaginație s- a evaluat într- un studiu extins de siguranță efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
administrează numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații congenitale necorectate ale tractului gastro- intestinal care predispun la invaginație . Sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu este de așteptat ca infecția asimptomatică cu HIV să afecteze siguranța sau eficacitatea Rotarix . Cu toate acestea , în absența unor date suficiente , nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecții cu infecție asimptomatică
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ale țesutului conjunctiv Rare : crampe musculare Infecții și infectări Rare : infecții la nivelul căilor respiratorii superioare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : febră , fatigabilitate 26 Foarte frecvente : iritabilitate Mai puțin frecvente : tulburări de somn , plâns , Riscul de invaginație s- a evaluat într- un studiu extins de siguranță efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
somn , plâns , Riscul de invaginație s- a evaluat într- un studiu extins de siguranță efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Substanțele active și celelalte componente din Rotarix sunt enumerate la finalul acestui prospect . Semnele unei reacții alergice pot include erupții pe piele cu senzație de mâncărime , dificultăți în respirație și umflarea feței sau limbii . • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior invaginație ( obstrucție la nivelul intestinului subțire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment ) . • dacă copilul dumneavoastră s- a născut cu o malformație a intestinului care poate duce la apariția invaginației . • dacă copilul dumneavoastră are orice boală care
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
limbii . • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior invaginație ( obstrucție la nivelul intestinului subțire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment ) . • dacă copilul dumneavoastră s- a născut cu o malformație a intestinului care poate duce la apariția invaginației . • dacă copilul dumneavoastră are orice boală care îi scade rezistența la infecții . 59 • dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă cu febră mare . Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare . O infecție minoră cum ar fi o răceală nu trebuie
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Substanțele active și celelalte componente din Rotarix sunt enumerate la finalul acestui prospect . Semnele unei reacții alergice pot include erupții pe piele cu senzație de mâncărime , dificultăți în respirație și umflarea feței sau limbii . • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior invaginație ( obstrucție la nivelul intestinului subțire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment ) . • dacă copilul dumneavoastră s- a născut cu o malformație a intestinului care poate duce la apariția invaginației . • dacă copilul dumneavoastră are orice boală care
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
limbii . • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior invaginație ( obstrucție la nivelul intestinului subțire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment ) . • dacă copilul dumneavoastră s- a născut cu o malformație a intestinului care poate duce la apariția invaginației . • dacă copilul dumneavoastră are orice boală care îi scade rezistența la infecții . 2 • dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă cu febră mare . Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare . O infecție minoră cum ar fi o răceală nu trebuie
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]