2,524 matches
-
Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică. Pacienții și/sau aparținătorii sau rudele acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Administrarea de substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică. Pacienții și/sau aparținătorii sau rudele acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Administrarea de substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
informați în privința riscului de acidoză lactică. Administrarea de substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni. Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Combinație Dapagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
parțial prin excreție renală și deoarece este foarte probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți odată cu creșterea în vârstă. Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea metformin, mai ales la pacienții vârstnici. De asemenea, trebuie avut în vedere riscul de depleție volumică. ... ... ... IV. Monitorizarea tratamentului: – de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare. • Infecție severă. • Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență hepatică; ... – Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism. ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 6.1 Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... 6.2 Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. ... 6.3 Funcția renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcția renală iar eficacitatea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și agonist de receptor de GLP1 sub formă de injecții separate ... 2. Criterii de excludere ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Pancreatite acute sau risc de pancreatită; ● Antecedente de cancer tiroidian ● Valori crescute ale calcitoninei ● Gastropareza ● Boală inflamatorie intestinală ● Sarcină ... ... III. Tratament Combinații Insuline Degludec
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar trebui să fie administrată. ... ... IV. Contraindicații ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Pancreatite acute sau risc de pancreatită; ● Antecedente de cancer tiroidian ● Valori crescute ale calcitoninei ● Gastropareza ● Boală inflamatorie intestinală ● Sarcină ... V. Atenționări și precauții speciale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. ... 2. Criterii de excludere ● pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; ● afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Empagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. ... IV. Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
infecție severă, șoc; ● Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; ● Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Empagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Cetoacidoză diabetică (CAD) Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă simptome specifice CAD
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat ... 2. Criterii de excludere ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) ● Boală cronică de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc ● Pancreatită acută ● Insuficiență hepatică severă ● Sarcină, alăptare ● Copii, adolescenți ... ... III. Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Acidoza lactică Funcţia renală Intervenţia chirurgicală Administrarea unei substanţe de contrast care conţine iod Retenţia de lichide şi insuficienţă cardiacă Monitorizarea funcţiei hepatice Creşterea în greutate Hipoglicemia Tulburările oculare Ovarele polichistice Altele Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pe piaţă au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficienţă renală. Metforminul şi sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală, cel puţin de două până la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărţită în 2 - 3 doze pe zi. Înainte de a lua în considerare iniţierea tratamentului cu metformină la pacienţii cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluaţi factorii care pot creşte riscul de acidoză lactică. Dacă nu este disponibilă o concentraţie adecvată din combinaţia (Vildagliptin+Metformin), în locul combinaţiei în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. GFR ml/min Metformină Vildagliptină 60 - 89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg Fără ajustarea dozei. Doza maximă de 100
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Precomă diabetică Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
hepatică Intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism Sarcină, Alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi Combinaţia vildagliptină+metformina nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1. Acidoză lactică Acidoza lactică, o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcţiei renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcţiei renale şi creşte riscul de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
alcoolică acută, alcoolism Sarcină, Alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi Combinaţia vildagliptină+metformina nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1. Acidoză lactică Acidoza lactică, o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcţiei renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcţiei renale şi creşte riscul de acidoză lactică
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
lactică, o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcţiei renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcţiei renale şi creşte riscul de acidoză lactică. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcţia renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele şi AINS) trebuie iniţiată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu metformină. Alţi factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficienţa
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
a funcţiei renale şi creşte riscul de acidoză lactică. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcţia renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele şi AINS) trebuie iniţiată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu metformină. Alţi factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficienţa hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit şi orice afecţiuni asociate cu hipoxie, precum şi utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică. Pacienţii şi/sau aparţinătorii sau rudele acestora
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Alţi factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficienţa hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit şi orice afecţiuni asociate cu hipoxie, precum şi utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică. Pacienţii şi/sau aparţinătorii sau rudele acestora trebuie informaţi în privinţa riscului de acidoză lactică. Administrarea de substanţe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanţa de contrast, ceea ce determină acumularea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
insuficienţa hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit şi orice afecţiuni asociate cu hipoxie, precum şi utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică. Pacienţii şi/sau aparţinătorii sau rudele acestora trebuie informaţi în privinţa riscului de acidoză lactică. Administrarea de substanţe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanţa de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină şi creşterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
informaţi în privinţa riscului de acidoză lactică. Administrarea de substanţe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanţa de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină şi creşterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia şi nu trebuie reluată decât la cel puţin 48 ore după procedură, cu condiţia ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3 ̻ 6 luni. Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Combinaţie Dapagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]